关于产品

用量12.5mg:4号固体明胶胶囊,黄体,黄盖,不透明,圆柱形,两端半球形。 胶囊的内容物是粉末和橙色颗粒的混合物。
剂量25毫克:3号固体明胶胶囊,白色主体,白色盖子,不透明,圆柱形状,半球形末端。 胶囊的内容物是粉末和橙色颗粒的混合物。
剂量50mg:2号固体明胶胶囊,蓝色主体,蓝色盖子,不透明,圆柱形状,半球形末端。 胶囊的内容物是粉末和橙色颗粒的混合物。

规格

名称
舒尼替尼-Promomed
剂型
胶囊,胶囊
疾病分类
抗肿瘤药物
国际非专利名
舒尼替尼
剂量
12.5毫克;25毫克;50毫克
ATC代码
L01EX01
活性成分
Sunitiniba马拉特
药物治疗组
癌症药物

用法

用舒尼替尼-Promomed治疗应在具有抗肿瘤药物工作经验的医生的监督下进行。 在用舒尼替尼-Promomed治疗的每个周期开始时,应进行血液学参数的完整分析。
给药方案
由于抵抗或不耐受而没有伊马替尼治疗效果的GISO
药物的推荐剂量为每天口服50毫克,持续4周,然后休息2周(4/2模式)。 因此,整个治疗周期为6周。
先前未接受特定治疗或没有细胞因子治疗效果的患者的常见和/或BMD
药物的推荐剂量为每天口服50毫克,持续4周,然后休息2周(4/2模式)。 因此,整个治疗周期为6周。
疾病进展成人中无法手术或转移性、高度分化的NEOP
该药物的推荐剂量为每日37.5mg,不间断。
肾切除术后RCC复发高风险患者的辅助治疗
该药物的推荐剂量为50mg每天口服4/2模式,持续9个6周周期(约1年)。
应用方法
里面。 服用药物不依赖于食物摄入量。

帮助

说明书

舒尼替尼能够同时抑制参与肿瘤生长,病理性血管生成和转移形成过程的各种酪氨酸激酶(RTK)的受体。 已发现舒尼替尼是血小板衍生生长因子受体(PDGFRa和Pdgrfβ)、血管内皮生长因子受体(VEGRF1、VEGRF2和VEGRF3)、干细胞因子受体(KIT)、Fms样酪氨酸激酶-3受体(FLT3)、集落刺激因子 初级代谢物在生物化学和细胞研究方法中表现出与舒尼替尼相当的活性。

  • 由于抵抗或不耐受而没有伊马替尼治疗效果的无法手术和/或转移性胃肠道间质肿瘤(GISO); 先前未接受特定治疗的患者的晚期和/或转移性肾细胞癌(mPCC);
  • 没有细胞因子治疗效果的晚期和/或转移性肾细胞癌(mPCC);
  • 疾病进展的成人胰腺的不可手术或转移性高度分化的神经内分泌肿瘤; 肾切除术后肾细胞癌(rcc)复发风险高的患者的辅助治疗。

没有特定的解毒剂。 在过量的情况下,治疗是有症状的。 如有必要,建议诱发呕吐或洗胃。 有过量病例的报道。 在其中一些病例中,注意到与药物安全性谱一致的不良反应。

安全配置文件摘要
与舒尼替尼相关的最严重的不良反应(在某些情况下是致命的)是:肾功能衰竭,心力衰竭,肺栓塞,胃肠道穿孔和出血(包括呼吸道出血,胃肠道出血,肿瘤,泌尿道,

所有程度的最常见不良反应(在涉及RCC,GISO和NEOPJ患者的注册研究中注意到)是食欲下降,味觉障碍,高血压,疲劳,胃肠道疾病,如腹泻,恶心,口腔炎,消化不良和呕吐,-足底红肿。 这些症状可能会随着治疗的继续而减少。 服用舒尼替尼时可能会出现甲状腺功能减退症。 血液学疾病(如中性粒细胞减少、血小板减少和贫血)是最常见的药物不良反应。

(有关所有可能的不良反应的更多信息,请参阅传单)

  • 对舒尼替尼或药物其他成分的超敏反应;
  • 严重肝功能衰竭;
  • 怀孕和哺乳;
  • 童年(舒尼替尼在儿童中的有效性和安全性尚未建立)。

增加舒尼替尼在血浆中的浓度的药物单剂量舒尼替尼与cyp3a4同工酶,酮康唑的抑制剂共同给药,使舒尼替尼复合物和健康志愿者的主要活性代谢物的Cmax和AUC0-∞分别增加49%和51%。 舒尼替尼-Prommed与CYP3A4同工酶的其他抑制剂(例如,利托那韦,伊曲康唑,红霉素,克拉霉素或葡萄柚汁)联合使用可能导致舒尼替尼浓度增加。
降低血浆中舒尼替尼浓度的药物单剂量舒尼替尼与cyp3a4同工酶,利福平的诱导剂的联合使用使健康志愿者的Cmax和AUC0-∞分别降低 舒尼替尼-Prommed与CYP3A4同工酶的其他诱导剂(例如,地塞米松,苯妥英,卡马西平,利福平,苯巴比妥或圣约翰草)组合使用可能导致舒尼替尼浓度降低。

注册证持有人
俄罗斯联邦Jsc生物化学家
15a Vasenko St.,萨兰斯克,莫尔多维亚共和国,430030
制造商
俄罗斯联邦Jsc生物化学家
地址:15a Vasenko St.,Saransk,430030,Republic of Mordovia
电话号码: +7 (8342) 38 03 68
电子邮件:biohimic@promomed.pro
互联网地址:promomed.ru
接受消费者索赔的组织 俄罗斯联邦Jsc生物化学家
地址:15a Vasenko str。,萨兰斯克,430030,莫尔多维亚共和国
电话号码: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 ( 日以继夜)
电子邮件:hot_line@promomed.pro

储存在不超过25°C的温度下。储存在原包装(包装)中,以防光。 放在儿童够不到的地方.

3年。 过期后请勿使用。

他们是可利用的在处方。