Làm thế nào các công ty dược phẩm nga đang tăng vốn trí tuệ và tài chính của đất nước

Thị trường dược phẩm nga đang trải qua một sự chuyển đổi quy mô lớn: thị phần thuốc nước ngoài trong đó đang giảm do thay thế nhập khẩu. Một quá trình tương tự đang diễn ra trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ: Theo Viện Sở Hữu Công nghiệp Liên bang (FIPS), vào năm 2023, số lượng đơn xin cấp bằng sáng chế của cư dân nga trong lĩnh vực dược phẩm đã vượt quá số lượng đơn của người nước ngoài lần đầu tiên trong bảy năm qua. Theo các nhà sản xuất trong nước, một bước ngoặt đã đến với ngành dược phẩm: đã đến lúc tích cực tham gia vào việc tăng vốn trí tuệ. Các vấn đề sở hữu trí tuệ để tạo ra những đổi mới trong nước đã được thảo luận TẠI SPIEF 2024 tại phiên "Sở Hữu Trí Tuệ Trong Dược phẩm: Tranh chấp hay thảo luận?"với Sự tham gia của Thứ Trưởng Bộ Y tế Sergey Glagolev, Người Đứng đầu Rospatent Yuri Zubov và các đại diện khác của chính quyền và ngành công nghiệp dược phẩm.

Ngành công nghiệp chiến lược

Người đứng đầu Rospatent, Yuri Zubov, đã xác nhận tại phiên SPIEF-24 "Sở hữu Trí tuệ Trong Dược phẩm" rằng sự cân bằng về số lượng đơn xin cấp bằng sáng chế đang dần thay đổi có lợi cho các công ty dược phẩm nga. Tuy nhiên, ông lưu ý rằng người nước ngoài chủ yếu bằng sáng chế các hoạt chất mới, là cơ sở để sản xuất thêm các sản phẩm công nghệ cao, đây là những bằng sáng chế chính và các công ty nga tập trung hơn vào các bằng sáng chế thứ cấp–cải tiến các công thức và công nghệ đã biết.

"Đó là bằng sáng chế chính đóng góp thực sự đáng kể cho tình trạng nghệ thuật, cho phép các nhà sản xuất xây dựng thành thạo bảo vệ bằng sáng chế cho thuốc của riêng họ để tạo ra sự bất khả xâm phạm của nó và tạo ra sự độc quyền mà luật bằng sáng chế mang lại. Các công ty nga, có lẽ do khả năng công nghệ nhất định và chiến lược kinh doanh cụ thể, chủ yếu tập trung vào việc cấp bằng sáng chế cho cái gọi là giải pháp công nghệ thứ cấp," ông nói.

Chuyên gia cho rằng trong khi ngành công nghiệp dược phẩm nga đang ở giai đoạn tạo ra các loại thuốc được tái tạo chủ yếu, không thể nhanh chóng bỏ qua để đi đến những phát triển đột phá như vắc-xin Sputnik v để ngăn ngừa nhiễm coronavirus COVID-19. Nhưng bạn luôn phải bắt đầu từ đâu đó. Sự phát triển của nga nên nhằm mục đích tạo ra các sản phẩm và công nghệ tiên tiến cạnh tranh. Và sau đó vốn trí tuệ Của Nga Sẽ được chuyển đổi thành một giá trị tài chính hợp lý, Zubov lưu ý.

Theo Peter Bely, Chủ tịch Hội đồng Quản trị Của Promomed Group, ngành công nghiệp đã sẵn sàng thực hiện bước tiếp theo. COVID-19 đã chỉ ra rằng các nhà sản xuất trong nước có thể sản xuất bất kỳ loại thuốc nào, ông lưu ý.

Bely tự tin rằng trong những năm tới, hầu hết các ứng dụng ban đầu sẽ được gửi bởi các công ty nga. Ông nói thêm Rằng Promomed đã tiến hành nghiên cứu về các loại thuốc sinh học ban đầu để điều trị ung thư và các bệnh tự miễn dịch, và kết quả đầu tiên là đáng khích lệ.

Theo Vyacheslav Shulenin, GIÁM đốc ĐIỀU hành Của Trung tâm Công nghệ Tiên tiến Moscow Về Chăm sóc Sức khỏe, tình hình đang thay đổi theo chiều hướng tốt hơn: trong số các loại thuốc được trung tâm hỗ trợ (không tính vắc-xin), chỉ có 24 loại thuốc generic và biosimilars (tức là thuốc tái tạo. – "Vedomosti&"), và 37-sự phát triển ban đầu của các nhà khoa học nga.

Tất nhiên, sự độc lập và an toàn của thuốc thực sự có thể được đảm bảo, không phải bằng cách tái tạo thuốc nước ngoài, mà bằng cách tạo ra những đổi mới trong nước được bảo vệ bởi sự bảo vệ bằng sáng chế đáng tin cậy . Rốt cuộc, sau đó một trữ lượng lớn giá trị gia tăng sẽ được hình thành ở nước ta. Và đây là một hiệu ứng kinh tế chỉ có thể so sánh với hiệu quả của các điểm đến xuất khẩu lớn nhất của đất nước: dầu, khí đốt, nguyên tử, không gian," Bely nói.

Các công ty nga có nhiều cơ hội nhận được sự hỗ trợ của chính phủ trong việc tạo ra các loại thuốc cải tiến. Bộ Công thương đưa ra nhiều biện pháp khác nhau cho ngành, từ tài trợ cho nghiên cứu và phát triển (R&D) đến các khoản vay ưu đãi cho việc xây dựng các địa điểm sản xuất.

Bộ Y tế cung cấp cho các tổ chức khoa học tiên tiến các nhiệm vụ của chính phủ sẽ đảm bảo việc tạo ra một sản phẩm – thiết bị y tế hoặc thuốc, Thứ trưởng Bộ Y tế Sergey Glagolev cho biết. Dự án quốc gia mới "Khoa Học Y tế Cho Con người" sẽ tạo cơ hội để tăng tiềm năng phát triển.

Ngoài ra, trong khuôn khổ EAEU, khung pháp lý đã được hiện đại hóa: khả năng đăng ký nhanh các dự án đột phá đã được thêm vào.các khoản bồi thường để đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, thứ trưởng lưu ý.

Glagolev đã thu hút sự chú ý đến sự cần thiết phải cải thiện việc đào tạo chuyên nghiệp của các đại diện trong ngành trong các chiến thuật cấp bằng sáng chế. Rốt cuộc, nếu không có sự bảo vệ bằng sáng chế đáng tin cậy về sở hữu trí tuệ, không thể xuất khẩu thành công các sản phẩm không chỉ sang các nước không THUỘC CIS, mà còn sang các quốc gia thân thiện CỦA EAEU, các quốc gia thuộc không gian hậu Xô viết.

"Một trong những lĩnh vực quan trọng của công việc tiếp theo dường như là đồng bộ hóa các chiến lược bằng sáng chế của Văn phòng Bằng sáng chế Á-Âu và Rospatent để tạo ra sự bảo vệ đáng tin cậy cho những đổi mới trong nước và đảm bảo tiềm năng xuất khẩu của nước ta", thứ trưởng kết luận.

"Các biện pháp hỗ trợ của nhà nước là không cần thiết để hỗ trợ ai đó theo nghĩa đen - chúng tôi đã có một ngành công nghiệp dược phẩm mạnh mẽ. Chúng cần thiết để chúng ta có thể tiến lên nhanh hơn bằng cách tạo ra những đổi mới", Bely tin tưởng.

"Có một sự hiểu biết rõ ràng rằng sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm sinh học không phải là thủ đô của một công ty cụ thể, nó là thủ đô của một quốc gia", Shulenin đồng ý với ông.

Các chiến thuật được sử dụng bởi các công ty dược phẩm để mở rộng hiệu lực của các bằng sáng chế hết hạn của họ được biết đến không chỉ Ở Nga, mà trên toàn thế giới. Một số thay đổi nhỏ được thực hiện đối với đơn đăng ký và nó được gửi lại - đây là cái gọi là bằng sáng chế thường xanh.

Nga đã có được một số kinh nghiệm trong việc chống lại các bằng sáng chế thường xanh: vào năm 2021, "Quy tắc Soạn Thảo, Nộp Và xem xét các tài liệu là cơ sở cho các hành động quan trọng về mặt pháp lý đối với việc đăng ký phát minh của nhà nước" đã được thay đổi: người ta thấy rằng một

"Kể từ năm 2019, số lượng đơn xin cấp bằng sáng chế đã giảm từ 40 xuống còn 11", Zubov chia sẻ.

Làm việc theo hướng này sẽ tiếp tục, anh ấy tự tin. Là một phần của Chương trình Pharma 2030, người ta đề xuất đánh giá xem có cần phải đưa ra các hạn chế bổ sung đối với việc cấp bằng sáng chế cho các giải pháp kỹ thuật trong ngành dược phẩm không đóng góp đáng kể vào tình trạng nghệ thuật hay không. Người đứng đầu Rospatent nói rằng cơ quan này đã chuẩn bị các đề xuất của mình và sẵn sàng thảo luận với cộng đồng chuyên nghiệp.

/ Evgeny Razumny / Vedomosti

Thuốc và an toàn

Việc áp dụng các biện pháp trừng phạt Đối với Nga đã có những điều chỉnh riêng trong lĩnh vực bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm. Mặc dù thực tế là thuốc không bị xử phạt hàng hóa, chính quyền nga sợ ngừng cung cấp một số loại thuốc quan trọng Cho Nga. Do đó, vào tháng 4 năm 2023, chính phủ đã phê duyệt cái gọi là Dự án "Hàng Hóa Trên Kệ", cung cấp trợ cấp cho việc phát triển các chất tương tự của các loại thuốc được cấp bằng sáng chế.

Theo tài liệu, nhà phát triển có thể trang trải đầy đủ hoặc một phần chi phí R&D của mình, số tiền hỗ trợ của nhà nước là 100 triệu rúp. đối với biosimilars và 50 triệu rúp. đối với các loại thuốc khác. Các quỹ có thể được chi cho việc mua thiết bị và trả tiền cho nhân viên trực tiếp tham gia vào việc tạo ra các loại thuốc thay thế. Vào tháng 1 – tháng 2 năm 2024, đấu thầu đã được tổ chức để phát triển 25 INN, thông tin về những người chiến thắng không được tiết lộ.

Một biện pháp bảo vệ khác là giấy phép bắt buộc. Nó được cấp cho một nhà sản xuất trong nước trong trường hợp chủ bản quyền nước ngoài vì một số lý do không muốn hoặc không thể cung cấp thuốc cần thiết.

"Tôi sẽ cho bạn một ví dụ: một loại thuốc nước ngoài cho bệnh đái tháo đường rời khỏi thị trường vào đầu năm, và vào cuối năm đã có một loại thuốc của nga. Nhờ khả năng công nghệ và kinh nghiệm nghiên cứu của chúng tôi, chúng tôi đã có thể phát triển không chỉ một phiên bản tương tự mà còn là phiên bản cải tiến trong thời gian ngắn nhất có thể. Chính phủ đã cấp giấy phép bắt buộc. Vậy là xong, các bệnh nhân được bảo vệ," Bely nói.

Vào tháng 2 năm 2024, tổng thống đã ký một nghị định theo đó một tiểu ban chính phủ đặc biệt sẽ chịu trách nhiệm cấp giấy phép bắt buộc. Nó sẽ xem xét các ứng dụng từ các công ty và chuẩn bị giấy phép sử dụng các sản phẩm sở hữu trí tuệ nước ngoài mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu bằng sáng chế.

Giấy phép sẽ được cấp trong các trường hợp đặc biệt theo yêu cầu của các công ty mà nhà nước hoặc công dân nga trực tiếp hoặc gián tiếp sở hữu cổ phần 75%. Chủ sở hữu bằng sáng chế phải từ chối sử dụngchuyển quyền đối với phát minh của bạn hoặc không trả lời yêu cầu này trong vòng 30 ngày.

Zubov nhấn mạnh rằng tất cả các quyết định trong lĩnh vực quyền sở hữu trí tuệ đều được đưa ra theo luật pháp quốc tế: "nếu chúng ta sử dụng quyền sở hữu trí tuệ theo hình thức bất hợp pháp, vượt qua một số ranh giới, thì triển vọng về môi trường đầu tư sẽ trở nên phức tạp hơn trong"

Glagolev nhớ lại rằng cấp phép bắt buộc là một công cụ thông thường được sử dụng trong các trường hợp cần thiết, vì bảo vệ bằng sáng chế không nên dẫn đến sự không có sẵn của một liệu pháp thuốc cụ thể.

"Tiểu ban được thành lập về cấp phép bắt buộc hoạt động trên cơ sở luật dân sự và bằng sáng chế và giúp việc sử dụng công cụ này hiệu quả hơn. Tôi cũng muốn lưu ý rằng tập hợp các biện pháp hiện tại để thay thế nhập khẩu và phòng ngừa khuyết tật (thiếu thuốc theo yêu cầu. - "Vedomosti&") Nó không phải là vi phạm luật bằng sáng chế hoặc trong quốc gia hoặc trong chiều kích quốc tế, " ông nhấn mạnh.

Những người tham gia phiên SPIEf đồng ý rằng ngành công nghiệp dược phẩm nga đã sẵn sàng thực hiện bước tiếp theo và, với sự giúp đỡ của nhà nước, đang tích cực làm việc để tăng vốn trí tuệ của ngành.

Bely nói:" điều quan trọng là sự tương tác của tất cả những người tham gia thị trường dược phẩm và đại diện chính phủ nhằm phát triển dược phẩm sinh học sáng tạo trong nước và đảm bảo sự bảo vệ pháp lý đáng tin cậy của nó không chỉ đảm bảo độc lập về thuốc và thậm chí cả y

Nguồn: VEDOMOSTI

1. https://www.vedomosti.ru/partner/articles/2024/06/11/1043330-rossiiskie-farmkompanii