Кира Заславская: қатерлі ісікке қарсы вакцина-жақын болашақ

- Әр компания өз стратегиясын өз бетінше таңдайды. Егер біз "Промомед" стратегиясы туралы айтатын болсақ, онда бұл компанияның қарқынды өсуін, тұрақтылығы мен дамуын қамтамасыз ете алатын инновациялық препараттар екеніне сенімдіміз. R & D жетекшісі ретінде мені әсіресе медицинаға деген құштарлық шабыттандырады. Мысалы, пандемия кезінде, адамдардың көпшілігі карантинде болған кезде, біз тәулік бойы жұмыс істедік, әсіресе жақындарымыз бен өзіміз үшін дәрі жасап жатқанымызды қатты сезіндік. Енді біз 10 жылдан кейін медицинада не сұранысқа ие болатынын, қандай технологиялар шынымен маңызды нәтиже беретінін болжауға тырысамыз.

—Соңғы бес-жеті жылда саладағы инвестициялардың құрылымы қалай өзгерді? Ғылым мен клиникалық зерттеулерге кететін шығындардың үлесі қаншалықты өсті?

— Жалпы сала бойынша қарасақ, биоэквиваленттік зерттеулер саны артты-бұл көбінесе генериктерді тіркеу үшін қажетті қарапайым клиникалық зерттеулер. Ресейдегі фармацевтикалық компаниялардың көпшілігі тарихи түрде генериктер жасаумен айналысады. Бірақ бірнеше компания, соның ішінде біздікі де Инновациялық препараттарды әзірлеуге инвестицияларды айтарлықтай арттыратынын атап өту қуанышты. Соңғы бірнеше жылда біз R & D орталығымызды жаңарттық және енді түпнұсқа препараттарды жасаудың әрбір кезеңін — жаңа заттың құрылымы мен синтезін компьютерлік модельдеуден бастап Технологияны масштабтауға және кез келген дерлік дәрілік форманы жасауға дейін жүзеге асыра аламыз. Біз әртүрлі фазалар бойынша ондаған зерттеулер жүргіздік, соңғы препараттарға тіркеу куәліктерін алдық және қазір біздің барлық медициналық зерттеулеріміздің негізгі бөлігі әртүрлі қатерлі ісік, семіздік, қант диабеті, аутоиммунды аурулар, инфекциялар және т. б. емдеуге арналған дәрі — дәрмектерді әзірлеу болып табылады.

- "Импортқа тәуелділік 2.0" қарапайым локализациядан немесе дайын препараттарды буып-түюден қалай ерекшеленеді?

- Бұл түбегейлі әртүрлі тәсілдер. Қарапайым локализация-бұл дайын препараттарды орау немесе импортталған заттарды қолдану. "Импортқа тәуелділік 2.0" - бұл өндірістің толық циклін құру: субстанцияны алудан, заттың нақты синтезінен бастап, дайын дәрілік форманы шығаруға дейін. Фармацевтикалық заттарды өндіру саланың болашағы үшін маңызды болып отыр. Бұл тек тәуелсіздік қана емес, сонымен қатар экономика құрылымының өзгеруі, іргелес салалар — Аспап жасау, химия өнеркәсібі, биотехнология үшін жаңа тауашалардың қалыптасуы. Қазір" Промомедте " біз қолымыздан келгеннің бәрін жасай аламыз.пно заманауи фермасы. Бізде шағын молекулаларды синтездеу және биотехнологиялық препараттарды өндіру технологиялары бар. Біз 10-нан астам дәрілік формаларды шығара аламыз және елдегі компаниялардың бірліктері иеленетін технологиялармен жұмыс істей аламыз: ұзартылған дәрілік формалар, РНҚ-терапия, пептидтік препараттар — осының бәрін біз соңғы жылдары технологиялық платформаларды мақсатты түрде құра отырып игердік.

- Мұндай инфрақұрылымды құру кезінде қандай технологиялық кедергілер мен кадрлық сын-қатерлерді еңсеруге тура келді?

- Біз көптеген жылдар бойы кәсіпорындарымызды жаңғыртып келеміз. Қазір "Биохимик" зауыты-еліміздегі ең ірі биофармацевтикалық кәсіпорындардың бірі: 22 га индустриалды алаң, 6 цех және 23 өндірістік желі. Бұл бір күнде пайда болған жоқ. Біз "арық өндіріс" мемлекеттік бағдарламасы аясында жұмыс істедік, процестерді оңтайландырдық, автоматтандыруға болатын жерлерді түсіндік, тиісті жабдықтарды сатып алдық. Бізде таблеткалар мен капсулалардың толық автоматтандырылған өндірісі бар — бұл Ресейдегі жалғыз өндіріс. Мұндай жүйелер тек Германияда, Оңтүстік Кореяда және бізде бар. Бұл жылына миллиардтаған таблеткалар мен капсулалар. 2023 жылы Ресей Президенті біздің елімізде фармацевтикалық субстанциялардың ең ірі өндірісін ашты. Осы жылдың соңында біз онкологиялық препараттарды, соның ішінде моноклоналды антиденелер конъюгаттарын өндіретін жоғары технологиялық цех ашамыз — біздің елімізде мұндай жабдық жоқ.

- Санкциялар жағдайында жабдықты қайдан аласыз? Бұл негізінен импорт па?

— Біз әлі де Еуропа елдерімен және Кореямен ынтымақтасамыз, Қытаймен көп жұмыс істейміз. Мұнда атап өту маңызды: қытайлық жабдықтар, әсіресе биотехнологиялар үшін, қазір өте жоғары деңгейлі. Қытайлықтар соңғы бірнеше жылда Еуропа мен Американы көптеген бағыттар бойынша айналып өтті. Біз қытайлық жабдықты сатып аламыз десек, біз оны мақтанышпен айтамыз — бұл сапалы, жоғары технологиялық жабдық. Айтпақшы, бағалар мүлдем төмен емес. Ресейлік жабдықтан біз, мысалы, дайындық хроматографтарын белсенді қолданамыз-олар сапалы, бұл заттарды тазарту үшін маңызды.

Фармацевтикалық компания үшін патенттік портфельдің стратегиялық мәні неде? Неліктен бұл өндірістік қуаттылықтың өзінен гөрі маңызды?

- Сенімді патенттік қорғау-бұл нарықта тұрақтылықты қамтамасыз ететін және табысты халықаралық экспансияға мүмкіндік беретін компанияның шынайы активі. Бізде патенттік сенім білдірілген өкілдер жұмыс істейтін өте күшті патенттік дирекция бар — ресейлік және Еуразиялық, бұл ғылыми негіздері бар құзыретті адамдар. Біз сондай — ақ препараттың нарықта болуын әділетсіз монополиялайтын патенттермен-мәңгі жасыл патенттер деп аталатын патенттермен күресу қажет деп санаймыз. Біз өз ұстанымымызды қалыптастырамыз және патенттік даулар палатасында осындай патенттердің күшін жою үшін жұмыс істейміз. Мұндай күресте жеңіске жетудің бір мысалы-сүт безі қатерлі ісігін емдеуге арналған дәрі-дәрмектердің бірі. Жаңа технологияларды әзірлеу, тіпті қайталанатын препарат үшін де, көбінесе препараттың сапасын жақсартады. Бізде дәрі-дәрмектерді синтездеу және алу технологиясына бірқатар патенттер бар. Осы инновациялық қызмет аясында біз, мысалы, препараттарды шетелдік предшественниктерге қарағанда таза ете алдық.

МРНҚ технологиясы және онкологияның болашағы

МРНҚ технологиялары және мРНҚ вакциналары-олар қаншалықты қауіпсіз және перспективалы? Өйткені, пандемия кезінде олар революция туралы айтты, бірақ содан кейін жанама әсерлер туралы деректер пайда болды. Ақыр соңында, мРНҚ ағзаны биореакторға "айналдырады"?

- Иә, бұл технологияның мәні. МРНҚ иммундық жүйені ісікті көруге және оны өз жасушаларымен жоюға үйретуге мүмкіндік береді. Бірақ кез-келген жүктемені басқару керек. МРНҚ вакцинасының иммундық жүйеге әсері қаншалықты айқын және оның ағзаға қалай әсер ететіні клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде мұқият тексеріледі. Онсыз препарат практикада қолданар алдында рұқсат етілмейді. Түсіну маңызды: біз терапевтік онкологиялық вакцина туралы айтып отырмыз — бұл қатерлі ісіктің алдын алатын вакцина емес, бұл қатерлі ісікті емдеу. Бұл дәрі.

Бұл онкологиялық ауруда қалай жұмыс істейді?

- Ісік жасушалары қауіпті, өйткені олардың иммундық жүйеден қашу механизмдері өте көп. Ісік денеде өседі, ал біздің иммундық жүйеміз, бөтеннің бәрін өлтіретін өлтіруші жасушалар оны көрмейді. Сондықтан қатерлі ісік көбінесе үшінші немесе төртінші кезеңде диагноз қойылады-тым кеш. МРНҚ вакцинасы біздің иммундық жүйеміз ісік жасушасын "көре" бастайды, ісік жасушасындағы нақты нысандарға әсер етеді және оны жояды.

— Сіз мРНҚ вакциналары жақын болашақ деп ойлайсыз ба?

- Ия, менің ойымша, бұл өте жақын болашақ. Біз онкологиялық ауруларды емдеуге арналған мРНҚ препараттарын жасаумен айналысамыз.левания. Қазір клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілуде. Менің ойымша, 7-10 жыл ішінде бұл препараттар әдеттегі тәжірибеге енеді.

-Бүгінгі таңда экспорттық стратегия фармакомпаниялардың бизнес-моделінің міндетті құрамдас бөлігі болып табылады?

- Біздің кірістегі экспорт үлесі 5% - дан асады, біз 15% - дан астам үлеске ұмтыламыз. Біз ЕАЭО және ТМД нарықтарына белсенді түрде жеткіземіз-тіркеудің ыңғайлы жүйесі, тарихи тығыз ынтымақтастық бар. Сондай-ақ Таяу Шығыс және Оңтүстік — Шығыс Азия елдерімен-Иракпен, Сауд Арабиясымен, Әмірліктермен, Вьетнаммен, Филиппинмен және т.б. белсенді жұмыс істейміз. Біздің зауыттағы өндіріс халықаралық сапа стандарттарын қанағаттандыратынын дәлелдедік.

- Экспортқа қандай препараттар сұранысқа ие?

— Онкологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар, вирусқа қарсы препараттар, Бактерияға қарсы препараттар, семіздік пен қант диабетін емдеуге арналған препараттар өте сұранысқа ие. Қызықты оқиға: бізге, мысалы, Сауд Арабиясынан және басқа да бірқатар елдерден хабарласты және біз оларға антибиотиктерді тіркеусіз де бердік, өйткені оларда бұл препараттардың сыни ақауы болды. Есіңізде ме, өткен жылы бізде амоксициллин мәселесі болды ма? Біз белсенді ғылыми жұмыстың арқасында табыламыз-әрбір зерттеуімізді рецензияланған журналдарда, Scopus, Web of Science журналдарында жариялаймыз. Біз ағылшын тілінде бірінші-екінші квартиль журналдарында жариялаймыз. Біздің препараттарымыздың сапасы халықаралық қауымдастыққа белгілі болып отыр.

- Антибиотикке төзімділік мәселесі күшейе түсуде...

— Бұл ең күрделі мәселе. Біз соңғы буын антибиотиктерімен де, жаңа түпнұсқа комбинациялармен де жұмыс істеп жатырмыз. Биохимик зауыты бастапқыда 1952 жылы Кеңес Одағындағы антибиотиктерді микробиологиялық өндіретін ең ірі кәсіпорын ретінде құрылды. Қазір біздің Биохимия мұражайында көп тонналық кеңестік реакторлар-бұл нағыз биотехника. Сондықтан, олар Ресейдің биотехникадағы құзыреттілігі туралы сұрағанда, олар Кеңес Одағында болған. Бізде антибиотиктермен біріктіруге немесе тіпті антибиотиктерді тұтынуды азайту үшін қолдануға болатын дәрілер бар. Бізде қабынуға қарсы әсері бар бірегей пептидтік препарат бар. Жақында біз елдің бас пульмонологының жетекшілігімен клиникалық зерттеуді аяқтадық-пневмониямен ауыратын науқастарды емдедік және жоғары тиімділікті ғана емес, сонымен қатар антибиотиктерге деген қажеттіліктің төмендеуін де көрсеттік. РНҚ негізіндегі түпнұсқа препарат бар. Ол иммундық жүйенің жұмысын басқарады, интерферондардың барлық үш түрінің өндірісін күшейтеді: альфа, бета, гамма. Бұл бір мезгілде ағзаға инфекциямен күресуге мүмкіндік береді және қабынуға қарсы әсер етеді. Пандемия кезінде біз тек бір инъекция коронавируспен ауыратын адамдарда да аурудың алдын алатынын дәлелдедік. Препарат кез-келген инфекцияға тиімді.

— Жабдық жақсы, бірақ адамдар ең бастысы. Жетекші медициналық ғылыми орталықтармен және жоғары оқу орындарымен жұмыс қалай құрылады? Жастарды қалай тәрбиелеп жатырсыз?

— Біз шынымен де жұмыс істегіміз келеді, өйткені біз қызықты міндеттерді шешеміз, клиникалық зерттеулер жүргізуде көшбасшымыз, күрделі технологиялармен жұмыс істейміз. Біздің міндетіміз — қаптамалардың санын көбейту емес, күрделі ауруларды емдеуге арналған жоғары технологиялық өнімдерді жасау, және, әрине, қызметтің бұл маңыздылығы нағыз мамандарды да, жастарды да тартады. Жастар-біздің болашағымыз және біздің тірегіміз. Біз бірқатар жоғары оқу орындарымен белсенді жұмыс істейміз: ММУ. Огарева, ММУ. Ломоносов, РХТУ. Менделеева, Розунимед, Санкт-Петербург политех, Самара университеті. Бізде мақсатты бағыттар бар, өз кафедраларымыз — фармтехнология кафедрасын, фармацияда жасанды интеллектті қолдануды дамыту үшін медициналық кибернетика кафедрасын ашты. Төменгі курс студенттері біздің кәсіпорында тағылымдамадан өтеді-біреу кеңседе, тіркеу бөлімінде, патент бөлімінде, біреу тікелей зауытта. Бірінші курстың студенттері қолдарымен жұмыс істегенде, университетті бітіруге дайын мамандар бар. Ең бастысы, олардың көздері жанып тұр, олар не үшін жұмыс істейтінін түсінеді.

- Отандық фармацевтика өнеркәсібінің одан әрі дамуын ынталандыру үшін нені өзгерту керек?

- Біріншіден, патенттік жүйені жетілдіру. Нарықты "мәңгі жасыл патенттермен"заңсыз монополиялайтын компаниялар үшін Айна жауапкершілігі шаралары қажет. Егер патентті бұзғаны үшін жаза болса, заңсыз монополиялау үшін жауапкершілік те болуы керек. Бұл әділ бәсекелестікке жағдай жасайды. Екіншіден, ғылыми қызметті қолдауды күшейту — инфрақұрылымды дамыту үшін ғана емес, сонымен қатар клиникалық қызметті жүзеге асыру үшін де жеңілдікті несиелеролардың зерттеулері. Өйткені, онкологиялық препараттардың, әсіресе түпнұсқалардың клиникалық зерттеулері миллиардтаған рубльді құрайды. Біз бұл туралы өзіміз білеміз. Қазір ғана біз онкологиялық аурулардың кең спектрін емдеуге арналған биотехнологиялық препараттарға екі зерттеу жүргізіп жатырмыз және биылғы жылы тағы бірнеше зерттеулер жүргізіп жатырмыз. Біздің еліміздегі фармацевтикалық компаниялар мен ғылыми-зерттеу орталықтарының өзара іс-қимылының тиімділігін арттыру үшін, менің ойымша, "Фарма-2030"Стратегиясы шеңберінде мәлімделген ҒЗТКЖ түгендеу үшін платформа құру жөніндегі бастаманы іске асыруды жандандыру қажет.

- Пандемия, әрине, фармацевтикалық саланың дамуына ықпал етті. Медициналық тұрғыдан-вирустық ауруларды емдеу тәсілдерін қайта қарау және асқынулардың дамуын болдырмау үшін вирусқа қарсы терапияның ерте басталуын бекіту, телемедицина мүмкіндіктерін дамыту, дәрі-дәрмектерді жеткізу. Мұның бәрін біздің мамандар тез үйренді. Біздің компания бірқатар инновациялық препараттарды жасады-бұл платформалық шешімдер. Реттеу жүйесінің жылдам реакциясын атап өту өте маңызды. Ресейде клиникалық зерттеулер жүргізу және дәрі-дәрмектерді тіркеу үшін фаст-трек жүйесі жасалды. Фаст — трек-бұл зерттеу сапасының төмендеуі емес, бұл денсаулық сақтау министрлігінде сараптама жүргізу шеңберіндегі басымдық және осы сараптама мерзімдерінің айтарлықтай қысқаруы. Бұл тиімді жүйе жұмысын жалғастыруда және дефектурасы бар немесе оның даму қаупі бар препараттарды басымдықпен қарауды қамтамасыз етеді. Жалпы, отандық фармацевтика өзін сенімді сезінеді және белсенді дамуды көрсетеді. "Промомед" компаниясының миссиясы адамдарды сау, әдемі және бақытты ету деп айтсақ, біз өзімізге медицинадағы ең жаңа препараттар мен мүмкіндіктердің елшісі болу мақсатын қоямыз. Біз қатерлі ісікпен күресудің жаңа әдістерімен (CAR-T, химиотерапиямен биотехнологиялық молекулалардың конъюгаттары), қант диабеті мен семіздікке қарсы препараттардың жаңа буындарымен жұмыс істеп жатырмыз, олар денеде бірден үш әсер ету механизмін, нейродегенеративті және генетикалық ауруларды емдеу тәсілдерін жүзеге асырады. Жыл сайын басқа компаниялармен бірге біз денсаулық сақтау жүйесінің отандық медицинаның жоғары сапасына сенімділігін қамтамасыз ете отырып, ондаған препараттарды шығарамыз.