Kira Zaslavskaya：癌症疫苗是不久的将来

-每家公司都独立选择自己的战略。 如果我们谈论Promomed的战略，我们绝对相信它是创新药物，可以确保公司的快速增长，可持续性和发展。 作为研发部门的负责人，我特别被我们治疗医学的热情所鼓舞。 例如，在大流行期间，当大多数人处于隔离状态时，我们日以继夜地工作，特别强烈地感到我们正在为我们的亲人和我们自己创造药物。 现在我们正试图预测10年后医学的需求，哪些技术将带来真正显着的结果。

-过去五至七年，该行业的投资结构如何变化？ 科学和临床研究支出的份额增加了多少？

—如果你看一下整个行业，生物等效性研究的数量有所增加-这些往往是仿制药注册所必需的简单临床研究。 俄罗斯的大多数制药公司历史上都参与仿制药的制造。 但我很高兴地注意到，包括我们在内的几家公司正在显着增加对创新药物开发的投资。 在过去几年中，我们已经升级了我们的研发中心，现在我们可以实施创建原始药物的每个阶段-从新物质结构的计算机建模和合成到缩放技术和创建几乎 我们进行了几十个不同阶段的研究，获得了最新药物的注册证书，现在我们所有医学研究的大部分是我们自己的药物开发，用于治疗各种类型的癌症，肥胖症，糖尿病，自身免疫性疾病，感染等。

-"进口依赖2.0"与简单的本地化或成品包装有何不同？

-这些都是根本不同的方法。 简单的本地化是当我们包装现成的制剂或使用进口物质。 "进口独立性2.0"是创造一个完整的生产周期：从物质的生产，实际上是物质的合成，到成品剂型的释放。 制药物质的生产对该行业的未来变得至关重要。 这不仅是独立性，也是经济结构的变化，为相关行业形成新的利基—仪器仪表，化学工业，生物技术。 现在在Promomed，我们几乎可以做任何我们能做的事情。关于现代制药。 我们拥有小分子合成和生物技术药物生产的技术。 我们能够生产超过10种剂型，并与该国几乎少数公司拥有的技术合作：长效剂型，RNA治疗，肽类药物—我们近年来掌握了所有这些，有目的地建立技术平台。

-在建立这样的基础设施时，必须克服哪些技术障碍和人员挑战？

—我们多年来一直在实现企业现代化。 目前，生物化学家工厂是全国最大的生物制药企业之一：22公顷的工业空间，6车间和23生产线。 它没有在一天内出现。 我们在政府的精益制造计划框架内开展工作，优化流程，了解可以实现自动化的地方，并购买相应的设备。 我们有一个全自动生产片剂和胶囊，在俄罗斯唯一的一个。 此类系统仅在德国，韩国和这里提供。 这些是每年数十亿的片剂和胶囊。 在2023，俄罗斯总统开设了该国最大的药品生产设施。 今年年底，我们将开设一个高科技车间，用于生产肿瘤药物，包括单克隆抗体偶联物-我们国家没有人拥有这样的设备。

-在制裁的条件下，你在哪里获得设备？ 主要是进口的，不是吗？

—我们仍在与欧洲国家和韩国合作，我们正在与中国开展大量工作。 在这里，重要的是要注意，中国的设备，特别是生物技术，现在非常高端。 在过去的几年里，中国人在很多方面绕过了欧美。 当我们说我们正在购买中国设备时，我们自豪地说—这是高品质的高科技设备。 顺便说一句，价格并不低。 例如，我们积极使用俄罗斯设备的制备色谱仪。 它们的质量很好，这对于清洁物质很重要。

专利组合对制药公司的战略价值是什么？ 为什么它往往比生产设施本身更重要？

-可靠的专利保护是公司真正的资产，确保了市场的稳定，并能成功地进行国际扩张。 我们有一个非常强大的专利管理局，雇用俄罗斯和欧亚的专利律师，他们是有科学背景的有能力的人。 我们还认为有必要打击不公平地垄断药物在市场上存在的专利，即所谓的常青专利。 我们正在形成我们的立场，并致力于在专利争议法庭取消此类专利。 赢得这场斗争的一个例子是研究一种治疗乳腺癌的药物。 新的专有技术的开发，即使是复制的药物，也往往会提高药物的质量。 我们拥有多项药物合成和生产技术专利。 作为这项创新活动的一部分，例如，我们设法使药物比外国前辈更清洁。

MRNA技术与肿瘤学的未来

MRNA技术和mRNA疫苗-它们的安全性和前景如何？ 毕竟，在大流行期间，有人谈论革命，但随后有副作用的证据。 MRNA不会将生物体"转化"为生物反应器吗？

-是的，这是技术的本质。 MRNA使得能够教导免疫系统看到肿瘤并用自己的细胞破坏它。 但必须管理任何负载。 在临床前和临床研究中仔细检查mRNA疫苗对免疫系统的影响程度及其对身体的影响。 没有这一点，药物根本不允许在实践中使用。 重要的是要明白，我们正在谈论一种治疗性癌症疫苗-它不是预防癌症的疫苗，它是一种癌症治疗。 这是一种药。

它如何治疗癌症？

-肿瘤细胞是危险的，因为它们具有逃避免疫系统的大量机制。 肿瘤生长在体内，但我们的免疫系统，杀死一切外来的杀手细胞，没有看到它。 因此，癌症通常在第三或第四阶段被诊断出来-为时已晚。 MRNA疫苗使我们的免疫系统开始"看到"肿瘤细胞，作用于肿瘤细胞中的特定靶点并破坏它。

-你认为mRNA疫苗是不久的将来吗？

-是的，我认为这是一个非常接近的未来。 我们正在开发用于治疗肿瘤疾病的mRNA药物。莱瓦尼。 临床前研究目前正在进行中。 我认为，在未来，7-10年，这些药物将成为常规实践。

-出口战略在多大程度上是当今制药公司商业模式的强制性组成部分？

-出口在我们收入中的份额已经超过5％，我们的目标是超过15％的份额。 我们积极为EAEU和独联体市场提供便利的注册系统和历史上密切的合作。 我们还积极与中东和东南亚国家合作-伊拉克，沙特阿拉伯，阿联酋，越南，菲律宾等。 我们不仅通过了欧亚GMP检查，还通过了多项国际检查，今年还会有多项。 我们已经证明，我们工厂的生产符合国际质量标准。

-出口需要哪些药物？

-治疗肿瘤疾病的药物，抗病毒药物，抗菌药物，治疗肥胖和糖尿病的药物需求量很大。 一个有趣的故事：我们被联系，例如，从沙特阿拉伯和其他一些国家，我们向他们提供抗生素，即使没有注册，因为他们有这些药物的严重缺陷。 你还记得去年我们有阿莫西林的问题吗？ 我们的发现得益于我们积极的科学工作-我们在同行评审的期刊上发表我们的每一项研究，在Scopus，Web Of Science。 我们在第一和第二四分位数的期刊上用英语发表文章。 我们的药物的质量正在为国际社会所知。

-抗生素耐药性问题变得更加严重。..

-这是一个严重的问题。 我们正在研究最新一代的抗生素和新的原始组合。 生物化学家工厂最初成立于1952年，是苏联最大的微生物抗生素制造公司。 我们现在在生物化学博物馆里的那些多吨苏联反应堆是真正的生物技术。 因此，当人们询问俄罗斯在生物技术方面的能力时，他们就存在于苏联。 我们有可以与抗生素结合甚至用于减少抗生素消耗的药物。 我们有一种独特的肽药物，具有抗炎作用。 我们最近完成了由该国首席肺病学家领导的临床试验。 我们治疗了肺炎患者，不仅表现出很高的疗效，而且减少了对抗生素的需求。 有一种原始的基于RNA的药物。 它控制免疫系统的工作，增强所有三种类型干扰素的产生：α，β，γ。 这同时允许身体对抗感染并具有抗炎作用。 在大流行期间，我们证明即使在冠状病毒患者中，只需一次注射就可以预防疾病。 并且该药物对任何感染都有效。

-设备是好的，但人是主要的。 与领先的医学研究中心和大学的工作是如何组织的？ 你如何教育年轻人？

—他们真的想和我们一起工作，因为我们解决了有趣的问题，我们是进行临床研究的领导者，我们正在研究复杂的技术。 我们的目标不是增加包装的数量，而是创造用于治疗复杂疾病的高科技产品，当然，这种活动的重要性吸引了真正的专业人士，特别是年轻人。 青年是我们的未来，也是我们的支持。 我们正在积极与一些大学合作：莫斯科国立大学。 Ogareva，罗蒙诺索夫莫斯科国立大学，门捷列夫俄罗斯技术大学，Rosunimed，圣彼得堡理工大学，萨马拉大学。 我们有目标领域和我们自己的部门。 我们开设了一个制药技术系和一个医学控制论系，以开发人工智能在制药行业的应用。 本科生在我们公司实习—一些在办公室，注册部门，专利部门，或直接在工厂。 当学生从第一年开始用手工作时，他们在毕业时已经成为现成的专家。 最重要的是，他们的眼睛在燃烧，他们明白他们在为什么工作。

-需要改变什么来刺激国内制药行业的进一步发展？

-一是专利制度的完善。 对于以"常青专利"非法垄断市场的公司，需要采取相应的责任措施。"如果有专利侵权的处罚，也应该有非法垄断的责任。 这将为公平竞争创造条件。 其次，加强对科学活动的支持-优惠贷款不仅用于基础设施发展，还用于进行临床研究。他们的研究。 毕竟，肿瘤药物的临床试验，特别是原始药物，花费了数十亿卢布。 我们知道这是第一手资料。 我们目前正在进行两项用于治疗各种肿瘤疾病的生物技术药物研究，今年我们还将推出更多研究。 为了提高我国制药公司和研究中心之间合作的有效性，在我看来，值得加强实施作为Pharma2030战略的一部分宣布的创建研发库存平台的倡议。

-大流行肯定有助于制药领域的发展。 从医学的角度来看，对治疗病毒性疾病的方法进行了修订，并巩固了抗病毒治疗的早期开始，以防止并发症的发展，远程医疗和药物输送能力的发展。 我们的专家很快就学会了这一切。 我们公司创造了许多创新药物-这些都是平台解决方案。 注意监管系统的快速反应非常重要。 俄罗斯已经开发了一个快速通道系统，用于进行临床试验和药物注册。 快速通道并不是研究质量的降低，而是卫生部检查框架内的优先事项，也是这次检查时间的显着减少。 这一有效的制度继续有效,并确保优先考虑已经存在缺陷或有发展危险的药物。 总的来说，国内制药行业充满信心，表现出积极的发展。 当我们说Promomed公司的使命是让人们健康，美丽和快乐时，我们为自己设定了一个雄心勃勃的目标—成为最新药物和医学机会的大使。 我们正在研究抗击癌症的新方法（CAR-T，生物技术分子与化疗的结合物），新一代抗击糖尿病和肥胖症的药物，同时在体内实施三种作用机制，以及治疗神经退行性和遗传性疾病的方法。 每年，我们与其他公司一起生产数十种药品，确保了医疗系统对国内药品高质量的信心。