Kira zaslavskaya: le vaccin contre le cancer est un avenir proche

- Chaque entreprise choisit sa propre stratégie. Si nous parlons de la stratégie "Promomed", nous sommes absolument convaincus que ce sont les médicaments innovants qui peuvent assurer la croissance rapide, la durabilité et le développement de l'entreprise. En tant que responsable de la R&d, je suis particulièrement inspiré par la passion avec laquelle nous traitons la Médecine. Par exemple, pendant la pandémie, alors que la plupart des gens étaient en quarantaine, nous avons travaillé 24 heures sur 24 et nous avons eu l'impression de créer des médicaments pour nos proches et pour nous-mêmes. Maintenant, nous essayons de prédire ce qui sera demandé en Médecine dans 10 ans, quelles technologies apporteront un résultat vraiment significatif.

- Comment la structure des investissements dans l'industrie a —t-elle changé au cours des cinq à sept dernières années? Dans quelle mesure la part des coûts de la science et de la recherche clinique a-t-elle augmenté?

- Si l'on regarde dans l'ensemble de l'industrie, le nombre d'études de bioéquivalence a augmenté — ce sont le plus souvent des études cliniques simples nécessaires à l'enregistrement des génériques. La plupart des sociétés pharmaceutiques en Russie sont historiquement engagées dans la fabrication de génériques. Mais il est heureux de noter que plusieurs entreprises, y compris la nôtre, augmentent considérablement les investissements dans le développement de médicaments innovants. Au cours des dernières années, nous avons modernisé notre centre de R&d et pouvons maintenant réaliser toutes les étapes de la création de médicaments originaux-de la modélisation informatique de la structure et de la synthèse d'une nouvelle substance à la mise à l'échelle de la technologie et à la création de presque toutes les formes posologiques. Nous avons mené des dizaines d'études de différentes phases, obtenu des Certificats d'enregistrement pour les médicaments les plus récents, et maintenant la majeure partie de toutes nos recherches médicales est précisément notre propre développement de médicaments pour le traitement de divers types de cancer, l'obésité, le diabète, les maladies auto — immunes, les infections, etc.

- En quoi la" dépendance à l'importation 2.0 " diffère-t-elle de la simple localisation ou de l'emballage de préparations prêtes à l'emploi?

- Ce sont des approches fondamentalement différentes. La localisation simple est lorsque nous emballons des préparations prêtes à l'emploi ou utilisons des substances importées. "Import-Independence 2.0" est la création d'un cycle complet de production: de l'obtention d'une substance, en fait la synthèse de la substance, à la libération de la forme posologique finie. La production de substances pharmaceutiques devient cruciale pour l'avenir de l'industrie. Ce n'est pas seulement l'indépendance, mais aussi le changement de la structure de l'économie, la formation de nouvelles niches pour les industries connexes — instrumentation, industrie chimique, biotechnologie. Maintenant, dans "Promomed", nous pouvons faire presque tout ce que dostuPNO moderne PHARMA. Nous avons des technologies de synthèse de petites molécules et de production de médicaments biotechnologiques. Nous sommes capables de produire plus de 10 formes posologiques et de travailler avec des technologies détenues littéralement par des unités d'entreprises dans le pays: formes posologiques prolongées, thérapies à ARN, médicaments peptidiques-tout cela, nous avons maîtrisé ces dernières années, en construisant délibérément des plates — formes technologiques.

- Quels obstacles technologiques et défis en matière de personnel ont dû être surmontés pour mettre en place une telle infrastructure?

— Nous avons modernisé nos entreprises pendant de nombreuses années. Maintenant, l'usine "Biochimiste" est l'une des plus grandes entreprises biopharmaceutiques du pays: 22 hectares de zones industrielles, 6 ateliers et 23 lignes de production. Cela n'est pas apparu en un jour. Nous avons travaillé dans le cadre du programme d'état "Lean Manufacturing", optimisé les processus, compris où vous pouvez automatiser, acheté l'équipement approprié. Nous avons une production entièrement automatisée de comprimés et de capsules — la seule en Russie. De tels systèmes ne sont disponibles qu'en Allemagne, en Corée du Sud et chez nous. Ce sont des milliards de comprimés et de capsules par an. En 2023, le président russe a ouvert chez nous la plus grande production de substances pharmaceutiques du pays. À la fin de cette année, nous ouvrirons un atelier de haute technologie pour la production de médicaments anticancéreux, y compris les conjugués d'anticorps monoclonaux — aucun équipement de ce type dans notre pays.

— Sous les sanctions, où prenez-vous l'équipement? C'est surtout des importations?

— Nous coopérons toujours avec les pays européens et la Corée, nous travaillons beaucoup avec la Chine. Et il est important de noter ici: l'équipement chinois, en particulier pour les biotechnologies, est maintenant très haut de gamme. Les chinois ont parcouru l'Europe et l'Amérique dans de nombreuses directions au cours des dernières années. Lorsque nous disons que nous achetons du matériel chinois, nous le disons fièrement — c'est un équipement de haute qualité. Et les prix, en passant, ne sont pas bas. De l'équipement russe, nous utilisons activement, par exemple, les chromatographes préparatoires — ils sont de bonne qualité, il est important pour la purification des substances.

Quelle est la valeur stratégique du portefeuille de brevets pour une entreprise pharmaceutique? Pourquoi est-il souvent plus important que les capacités de production elles-mêmes?

— Une protection par brevet fiable est le véritable atout de l'entreprise, qui assure la durabilité du marché et permet une expansion internationale réussie. Nous avons une direction des brevets très forte, dans laquelle travaillent des conseils en brevets — russes et Eurasiens, ce sont des personnes compétentes avec un arrière-plan scientifique. Nous pensons également qu'il est nécessaire de lutter contre les brevets qui monopolisent injustement la présence d'un médicament sur le marché — les brevets dits à feuilles persistantes. Nous formons notre position et travaillons à l'annulation de ces brevets devant la chambre des litiges en matière de brevets. Un exemple de victoire dans une telle lutte est le travail sur l'un des médicaments pour le traitement du cancer du sein. Le développement de nouvelles technologies internes, même pour le médicament reproduit, améliore souvent la qualité du médicament. Nous avons un certain nombre de brevets pour la technologie de synthèse et de production de médicaments. Dans le cadre de cette innovation, nous avons réussi, par exemple, à rendre les médicaments plus propres que même ceux de nos prédécesseurs étrangers.

La technologie de l'ARNM et l'avenir de l'oncologie

ARNm technologies et ARNm vaccins-dans quelle mesure sont-ils sûrs et prometteurs? Après tout, pendant la pandémie, ils ont parlé de révolution, mais des données sur les effets secondaires sont apparues. Et après tout, l'ARNm "transforme" le corps en un bioréacteur?

- C'est la technologie. L'ARNM permet au système immunitaire de voir la tumeur et de la détruire par ses propres cellules. Mais toute charge doit être gérée. L'impact de l'ARNm du vaccin sur le système immunitaire et son impact sur le corps sont soigneusement testés dans des études précliniques et cliniques. Sans cela, le médicament ne sera tout simplement pas autorisé à être utilisé dans la pratique. Il est important de comprendre: nous parlons d'oncovaccin thérapeutique — ce n'est pas un vaccin pour prévenir le cancer, c'est un traitement contre le cancer. C'est un médicament.

Comment cela fonctionne-t-il dans le cancer?

- Les cellules tumorales sont dangereuses car elles ont un grand nombre de mécanismes pour échapper au système immunitaire. La tumeur se développe dans le corps, et notre système immunitaire, ces cellules tueuses qui tuent tout ce qui est étranger, ne la voient pas. Par conséquent, souvent, le cancer est diagnostiqué au troisième ou quatrième stade-trop tard. Le vaccin à ARNM fait en sorte que notre système immunitaire commence à "voir" la cellule tumorale, agit sur des cibles spécifiques dans la cellule tumorale et la détruit.

- Pensez-vous que les vaccins à ARNm sont un avenir proche?

- Oui, je pense que c'est un avenir très proche. Nous travaillons à la création de médicaments à ARNm pour le traitement des maladies oncologiqueslevania. Des études précliniques sont en cours. Je pense qu'à l'avenir, 7-10 ans, ces médicaments entreront dans la pratique de routine.

- Dans quelle mesure la stratégie d'exportation est-elle aujourd'hui une composante obligatoire du modèle d'affaires des sociétés pharmaceutiques?

— La part des exportations dans notre chiffre d'affaires dépasse déjà 5%, nous visons une part de plus de 15%. Nous fournissons activement aux marchés de l'UEE et de la CEI-il existe un système d'enregistrement pratique, une coopération historiquement étroite. Nous travaillons également activement avec les pays du Moyen-Orient et de l'Asie du Sud — est-Irak, Arabie saoudite, Emirats arabes Unis, Vietnam, Philippines, etc. Nous avons prouvé que la production dans notre usine répond aux normes de qualité internationales.

- Quels médicaments sont en demande pour l'exportation?

- Les médicaments pour le traitement du cancer, les médicaments antiviraux, les médicaments antibactériens, les médicaments pour le traitement de l'obésité et du diabète sont très demandés. Histoire intéressante: nous avons été contactés, par exemple, de l'Arabie saoudite et de plusieurs autres pays, et nous leur avons fourni des antibiotiques, même sans enregistrement, parce qu'ils avaient un défaut critique de ces médicaments. Rappelez-vous, l'année Dernière et nous avons eu un problème avec l'amoxicilline? Nous sommes trouvés grâce à un travail scientifique actif — nous publions chacune de nos recherches dans des revues à Comité de lecture, dans Scopus, Web of Science. Il est publié en anglais dans les revues du premier et du deuxième quartile. La qualité de nos médicaments est connue de la communauté internationale.

- Le problème de la résistance aux antibiotiques devient de plus en plus aigu…

- C'est un gros problème. Nous travaillons à la fois sur les antibiotiques de Dernière génération et sur de nouvelles combinaisons originales. L'usine "Biochimiste" a d'abord été créée en 1952 en tant que plus grande entreprise de production microbiologique d'antibiotiques en Union soviétique. Ces réacteurs soviétiques de plusieurs tonnes, que nous avons maintenant dans le musée sur le "Biochimiste", sont une véritable BIOTECH. Par conséquent, lorsqu'ils sont interrogés sur les compétences de la Russie en BIOTECH, ils existaient encore en Union soviétique. Nous avons des médicaments qui peuvent être combinés avec des antibiotiques ou même utilisés pour réduire la consommation d'antibiotiques. Nous avons un médicament peptidique unique qui a un effet anti-inflammatoire. Nous avons récemment achevé un essai clinique dirigé par le pneumologue en chef du pays — nous avons traité des patients atteints de pneumonie et avons montré non seulement une efficacité élevée, mais également une réduction du besoin d'antibiotiques. Il existe un médicament original à base d'ARN. Il contrôle le fonctionnement du système immunitaire, améliore la production des trois types d'interférons: alpha, bêta, gamma. Cela permet simultanément au corps de lutter contre l'infection et a un effet anti-inflammatoire. Pendant la pandémie, nous avons prouvé qu'une seule injection permettait de prévenir la maladie, même chez les personnes atteintes du coronavirus. Et le médicament est efficace pour toute infection.

- L'équipement, c'est bien, mais les gens, c'est important. Comment fonctionne le travail avec les principaux centres de recherche médicale et les universités? Comment éduquer les jeunes?

— Nous voulons vraiment aller travailler parce que nous résolvons des problèmes intéressants, nous sommes des leaders dans la recherche clinique, nous travaillons sur des technologies complexes. Notre tâche n'est pas d'augmenter le nombre d'emballages, mais de créer des produits de haute technologie pour le traitement de maladies complexes, et bien sûr, cette importance de l'activité attire de vrais professionnels, et encore moins des jeunes. La jeunesse est notre avenir et notre pilier. Nous travaillons activement avec un certain nombre d'universités: MSU. Ogareva, MSU im. Lomonossov, rhtu im. Mendeleeva, Rosunimed, école Polytechnique de Saint-Pétersbourg, Université de Samara. Nous avons des domaines cibles, nos propres départements-nous avons ouvert le département de pharmacotechnologie, le département de cybernétique médicale pour le développement de l'application de l'intelligence artificielle dans la pharmacie. Les étudiants de premier cycle sont en stage dans notre entreprise — quelqu'un dans le bureau, dans le département d'enregistrement, le département des brevets, quelqu'un directement dans l'usine. Lorsque les étudiants des premiers cours travaillent avec leurs mains, à la fin de l'Université, ce sont des spécialistes prêts à l'emploi. Et surtout, ils ont les yeux brûlants, ils comprennent pour quoi ils travaillent.

- Que faut-il changer pour stimuler le développement ultérieur de l'industrie pharmaceutique nationale?

- Premièrement, l'amélioration du système des brevets. Des mesures de responsabilité miroir sont nécessaires pour les entreprises qui monopolisent illégalement le marché avec des "brevets à feuilles persistantes". S'il y a une sanction pour violation d'un brevet, il doit y avoir une responsabilité pour monopolisation illégale. Cela créera les conditions d'une concurrence loyale. Deuxièmement, renforcer le soutien aux activités scientifiques — prêts à des conditions préférentielles non seulement pour le développement de l'infrastructure, mais aussi pour la conduite deleurs études. Après tout, les études cliniques sur les médicaments oncologiques, en particulier les médicaments originaux, sont des milliards de roubles. Nous le savons de première main. Ce n'est que maintenant que nous menons deux études de médicaments biotechnologiques pour le traitement d'un large éventail de maladies oncologiques et que nous lançons un certain nombre d'autres cette année. Pour améliorer l'efficacité de l'interaction des sociétés pharmaceutiques et des centres de recherche dans notre pays, à mon avis, il est nécessaire d'intensifier la mise en œuvre de l'initiative visant à créer une plate-forme pour l'inventaire de la r-d, déclarée dans le cadre de la stratégie "PHARMA-2030".

— La pandémie a certainement contribué au développement du domaine pharmaceutique. Du point de vue médical-révisions des approches de la thérapie des maladies virales et consolidation du début précoce de la thérapie antivirale pour prévenir le développement de complications, développement des capacités de télémédecine, administration de médicaments. Tout cela, nos experts ont appris très rapidement. Notre société a créé un certain nombre de produits innovants — ce sont des solutions de plate-forme. Il est très important de noter la réaction rapide du système de régulation. En Russie, un système de Fast-Track a été développé pour la recherche clinique et l'enregistrement des médicaments. La voie rapide n'est pas une diminution de la qualité de l'étude, c'est une priorité dans le cadre de l'examen au ministère de la santé et une réduction significative des délais de cet examen. Ce système efficace continue de fonctionner et donne la priorité aux médicaments pour lesquels il existe déjà une défécation ou un risque de développement. En général, les produits pharmaceutiques nationaux se sentent confiants et montrent un développement actif. Lorsque nous disons que la mission de promomed est de rendre les gens en bonne santé, beaux et heureux, Nous nous fixons un objectif ambitieux: être l'ambassadeur des derniers médicaments et opportunités en Médecine. Nous travaillons sur de nouvelles façons de lutter contre le cancer (CAR-t, conjugués de molécules biotechnologiques avec chimiothérapie), de nouvelles générations de médicaments pour lutter contre le diabète et l'obésité qui mettent en œuvre trois mécanismes d'action dans le corps, des approches pour traiter les maladies neurodégénératives et génétiques. Chaque année, avec d'autres entreprises, nous sortons des dizaines de médicaments, assurant la confiance du système de santé dans la haute qualité de la Médecine domestique.