Violação de direitos de propriedade intelectual ou restrição de acesso à terapia?

Especialistas em responsabilidade simétrica em matéria de proteção da propriedade intelectual.

Uma abordagem equilibrada e orientada para os interesses econômicos do país para a proteção da propriedade intelectual na indústria farmacêutica foi objeto de discussão realizada à margem do Fórum Econômico Internacional de São Petersburgo. A sessão "questões de patentes na indústria farmacêutica: desafios e oportunidades" levantou a questão da monopolização do mercado no uso de patentes que são posteriormente anuladas como ilegais. Em um campo tão sensível como a preservação da saúde e o aumento da expectativa de vida dos cidadãos de nosso país, é preciso tomar uma decisão responsável, e isso foi discutido pelos participantes da sessão.

Para sincronizar pontos de vista e traçar um caminho para resolver os problemas identificados no campo da propriedade intelectual, representantes das autoridades envolvidas e das maiores empresas farmacêuticas reuniram-se em uma plataforma: Primeiro Vice-Ministro do desenvolvimento econômico da Federação Russa Maxim Kolesnikov, primeiro vice-ministro da indústria e comércio da Federação russa Vasily Osmakov, vice-ministro da saúde da Federação russa Sergey Glagolev, vice-ministro das Finanças da Federação russa Alexei Lavrov, chefe da Rospatent Yuri Zubov, membro do Comitê da Duma de Estado para proteger a concorrência Irina Filatova, chefe da República da Mordóvia Artem Zdunov, Diretor Geral da JSC Pharmstandart Dmitry Zaitsev e fundador, presidente do Conselho de administração da empresa "promomed" Peter branco. O moderador da sessão foi a vice-presidente do Conselho da Federação da Assembleia Federal da Federação Russa, Inna Svyatenko.

Os especialistas declararam quase em uníssono a necessidade urgente de modificar o sistema de patentes e quebrar quaisquer barreiras que possam impedir o fornecimento de terapias modernas e inovadoras aos pacientes.

Tratava-se tanto do sucesso do primeiro ano de trabalho da subcomissão do governo, que emite as chamadas "licenças obrigatórias", quanto da necessidade de mudar a legislação. Atualmente, apenas a responsabilidade por violação de direitos de propriedade intelectual é válida. Os especialistas discutiram a necessidade de introduzir a responsabilidade pela monopolização ilegal do mercado, associada ao uso de patentes infundadas e posteriormente anuladas, ao mesmo tempo em que estimulam a verificação contrária das patentes para a força dos fabricantes de drogas reproduzidas.

Os participantes da discussão destacaram o sucesso da indústria farmacêutica russa, o ritmo acelerado da implementação da estratégia Pharma-2030, o fortalecimento da concorrência leal de patentes e intelectual e a necessidade de ajustar o sistema existente. Deve consistir na imposição de medidas simétricas de responsabilidade por práticas desleais, tais como a retirada não provocada do mercado e/ou a revogação de certificados de registo por empresas farmacêuticas, o "esverdeamento" injustificado de patentes, a monopolização ilegal ou a violação de patentes razoáveis e sustentáveis.

O primeiro vice-ministro do desenvolvimento econômico da Federação Russa, Maxim Kolesnikov, observou durante seu discurso que é impossível suspender a compra de medicamentos e o recebimento de terapia para pacientes devido a disputas de patentes, e também lembrou que no Código Civil há um artigo que permite ao estado emitir as chamadas "licenças obrigatórias", ou melhor, Permissão para usar algumas patentes sem o consentimento do titular da patente em condições de extrema necessidade. Esta medida é aplicável em casos de emergência se o titular da patente tiver deixado de produzir ou de fornecer os medicamentos necessários.

"Como usar essa norma, como obter essa decisão, não ficou claro até o fim. Portanto, organizamos uma subcomissão no governo sob a liderança do ministro do desenvolvimento econômico da Federação Russa, Maxim Reshetnikov. Esta Subcomissão necessariamente inclui colegas do Ministério da indústria e Comércio, do Serviço Federal Antimonopólio, do Ministério da Saúde e Rospatent. Nós envolvemos departamentos do setor no caso de surgirem algumas questões específicas do setor. Estamos nesta Subcomissão considerando a possibilidade de emitir a chamada "licença compulsória" — Permissão para usar patentes sem o consentimento do detentor dos direitos através de um ato separado do governo", disse Kolesnikov.

O presidente do Conselho de administração da PROMOMED, Pyotr Bely, acrescentou que mesmo um pequeno número de tais permissões tem um efeito importante para o estado. "Vamos olhar para a economia e os benefícios para a sociedade que ocorreram. Por exemplo, várias empresas receberam permissão para fabricar um medicamento para diabetes e usar patentes relevantes sem o consentimento do detentor dos direitos autorais. Qual foi o resultado? A droga tornou — se 20 vezes mais acessível, agora vários milhões de pessoas estão recebendo", disse ele.

O primeiro vice-ministro da indústria e comércio da Federação russa, Vasily Osmakov, enfatizou que a Rússia precisa de um ciclo completo de produção de medicamentos vitais. "A responsabilidade pelos riscos que estão sempre presentes na Corrida de inovação é do desenvolvedor, mas agora estamos tentando encontrar um mecanismo de suporte que funcione corretamente em um segmento de inovação como a indústria farmacêutica", acrescentou. Em relação às questões de patentes, o especialista explicou que "no momento, você pode obter uma redução acentuada nos custos do sistema de saúde, mas uma atitude muito frívola em relação à proteção dos direitos de propriedade intelectual é outra 'arma nuclear'". Ao desenvolver novas regras, os departamentos devem agir com base no princípio de "não prejudicar", porque "tudo depende novamente do fato de que os estrangeiros ou elevam os preços sem Deus, ou realmente pararam de fornecer [drogas]".

A proteção de medicamentos inovadores é um motor do desenvolvimento da indústria farmacêutica, mas ao mesmo tempo é necessário resolver as questões cada vez mais urgentes da propriedade intelectual, proteger os direitos dos fabricantes russos para o desenvolvimento da indústria nacional. Esta opinião durante o SPIEF foi expressa pelo vice-ministro da saúde da Federação russa, Sergei Glagolev.

O tema do crescente número de disputas de patentes e as razões pelas quais isso é inevitável, revelou o presidente do Conselho de administração da empresa "PROMOMED" Pyotr Bely. Segundo o especialista, após 2022, o número de ensaios clínicos realizados por empresas farmacêuticas estrangeiras diminuiu em 20 vezes. Isso torna impossível o surgimento de novos medicamentos estrangeiros no país em um futuro previsível. "Agora, uma responsabilidade especial recai sobre a indústria nacional. Devemos reconhecer que é muito importante para a sociedade que haja empresas que assumam riscos e gastem recursos testando patentes e tentando revogá-las. Esta é uma função social muito importante e as empresas que a assumem devem ser estimuladas. Mas aqueles cujas patentes acabaram sendo anuladas, que monopolizaram ilegalmente o mercado, devem ser responsabilizados. Outra coisa é que isso deve acontecer de acordo com algumas regras que precisam ser acordadas. Devemos prever a responsabilidade pela monopolização ilegal do mercado como uma medida espelhada da responsabilidade pela violação", enfatizou Pyotr Bely.

"O sistema de propriedade intelectual não pode ser destruído em nome de interesses de curto prazo. Ela tem de ser donastroen. Como parte da implementação do plano de ação Pharma 2030, já fizemos uma série de mudanças na legislação para combater as patentes "evergreen" que ainda temos. Em paralelo, realizamos um trabalho de consultoria importante e necessário com os negócios no âmbito do centro para a promoção de tecnologias avançadas, ajudamos a criar uma proteção integrada às inovações nacionais. A propriedade intelectual cria em grande parte o clima de investimento e as mesmas "regras do jogo", sobre as quais tanto se falou, o mesmo equilíbrio que é necessário hoje em condições de mudança para alcançar fabricantes de boa fé, tanto nacionais como estrangeiros, era rentável e confortável para trabalhar e se desenvolver", explicou o chefe da Rospatent, Yuri Zubov.

O chefe da República da Mordóvia, Artem Zdunov, observou que as questões de propriedade intelectual afetam diretamente a economia da região: "para nós, é muito importante quanto custam os medicamentos. Especialmente se forem Medicamentos Hospitalares, medicamentos essenciais. Por que devemos pagar mais quando vemos que temos medicamentos domésticos semelhantes são várias vezes mais baratos? Por que devemos cortar nossos orçamentos porque alguém protegeu excessivamente seus produtos e se mostrou errado depois disso?"Artyom Zdunov enfatizou que a responsabilidade deve recair sobre todos os participantes do mercado e expressou sua disposição de levar as questões discutidas ao nível estadual em nome dos chefes das regiões: "as empresas que entram no mercado têm uma poderosa base científica e de produção, passaram por muitos procedimentos de supervisão e competição. Eles precisam ter direitos iguais. O trabalho para resolver essa questão agora está indo muito devagar. Essas regras devem ser aprovadas e aprovadas em nível legislativo".

Vice-presidente do Conselho da Federação da Assembléia Federal da Federação Russa, Inna Svyatenko, resumindo as opiniões de especialistas, resumiu que é necessário levar as questões de melhoria da legislação de patentes para consideração do Conselho de propriedade intelectual sob a presidência do Conselho da Federação e, o mais rápido possível, elaborar regras gerais destinadas a desenvolver inovações e garantir a concorrência da luta de patentes.

1. Tass.ru