Chefe do GC "Promomed": em resposta aos riscos econômicos, aumentaremos o número de medicamentos inovadores

Sobre os planos para o lançamento no mercado de medicamentos que prolongam a vida, a criação de medicamentos contra a forma grave do coronavírus, as perspectivas para o desenvolvimento de terapia para novas infecções em entrevista à TASS na fórmula SPIEF-2022, disse o presidente do Conselho de administração do Código Civil "Promomed" Pyotr Bely.

— Boa tarde. Diga-me, por favor, como está a situação de segurança da GK Promomed com componentes importados, equipamentos, foram estabelecidos Suprimentos de outros países?

— Posso dizer claramente: não haverá escassez de medicamentos na Rússia. Estamos todos garantidos, e isso não é apenas uma declaração. Dividimos todo o portfólio de medicamentos em grupos A, B E C por prioridade. O Grupo A é um medicamento essencial e único, o Grupo B é um medicamento muito importante, cuja disponibilidade é importante para o país, e o Grupo C é um medicamento facilmente substituível. Nos grupos A E B temos um estoque de substância de seis meses a um ano, o estoque de formas farmacêuticas prontas é aproximadamente o mesmo. Portanto, para quaisquer nosologias críticas nas quais a Promomed Opera, não há risco para o fornecimento do país.

No momento, podemos trabalhar de forma planejada. Estamos agora a descobrir uma das maiores produções de substâncias — 150 nomes de moléculas. É uma produção gigantesca: sete oficinas, três delas oncológicas. Esta não é apenas a nossa independência de fornecedores estrangeiros, mas também a capacidade de abordar com muita flexibilidade a base de matérias-primas que usamos. Entendemos claramente nossas prioridades e estamos fazendo muito para garantir que a independência no nível de fornecimento de substâncias seja realizada o mais rápido possível.

Devo dizer que não começamos ontem. Este não é um projeto que pode ser realizado em dois ou três meses. Demorou anos. Mas, felizmente, já estamos em um nível muito alto de prontidão. Para vários projetos, estamos em fase de comissionamento. Vai demorar mais alguns meses, e será uma indústria gigante de ciclo completo em um número muito grande de drogas.

— Você mantém planos de investimento para este ano devido à situação econômica?

Não só os preservamos, como os expandimos. Acreditamos que a nossa resposta aos riscos da incerteza económica deve ser aumentar o nosso portefólio de medicamentos inovadores, o que requer um maior investimento na capacidade de produção. Normalmente, medicamentos inovadores exigem novos equipamentos e maiores investimentos em pesquisa e desenvolvimento clínico. Em ambos os casos, aumentamos os orçamentos. Atualmente, mais de 20 medicamentos estão disponíveis em diferentes estágios de pesquisa clínica.

Vou dar-vos um exemplo. Temos um medicamento para tratar síndromes relacionadas com a circulação cerebral. Basicamente, para tratar um AVC. E então tivemos a hipótese clínica de que este medicamento poderia ser efetivamente usado para tratar complicações neurológicas de covid. É muito importante para nós que a nossa hipótese tenha sido apoiada pelos principais neurologistas do país, os académicos. É, claro, uma droga promissora. Se a nossa hipótese clínica for confirmada, esta droga será, na verdade, um pioneiro.

Em nenhum lugar do mundo há atualmente um medicamento clinicamente indicado para tratar os efeitos neurológicos do coronavírus. E este pode ser um flagelo muito maior do que o próprio covid. Este medicamento está atualmente nos estágios finais de um estudo clínico.

- Quando podem acabar?

- Estamos a falar de alguns meses.

— Será Que este ano pode ser lançado no mercado português? ​​​​​​

- Este ano, é claro, se as conclusões do estudo clínico confirmarem nossa hipótese clínica.

— Disse que tinha mais de 20 medicamentos inovadores em fase de pesquisa clínica. Qual é a proporção de medicamentos anti-inflamatórios entre eles?

- Não mais do que cinco. O resto é neurologia, controle de infecções e oncologia. Por exemplo, estamos fazendo estudos que acreditamos que aumentarão significativamente a sobrevida de pacientes com câncer avançado — o terceiro, o quarto. Em estudos pré-clínicos, vimos um aumento significativo no período médio de sobrevivência. Não estamos falando de duas ou três semanas, mas de um aumento significativo-às vezes — na expectativa de vida.

— A partir dos dados do Registro Estadual de Medicamentos, segue-se que a Promomed realiza estudos clínicos da droga em uma forma injetável contra covid para o tratamento de pacientes com grau moderado e grave da doença.

- Exactamente. Este é um dos cinco ensaios clínicos de que falei. Estamos aprofundando nosso conhecimento de como covid pode ser tratada em estágios mais avançados. As pessoas não morrem em casa, mas na dor.quando o processo da doença piorou muito. E achamos que podemos oferecer outra solução eficaz. Agora que a incidência do coronavírus pode estar em seu menor nível em todo o seu desenvolvimento histórico, o recrutamento de pacientes para o estudo é bastante lento. No entanto, estamos otimistas sobre o momento de sua conclusão. Acreditamos que será concluído ainda este ano. 

— Como a incidência de covid está muito baixa agora, quanto você reduziu a produção de medicamentos contra ele?

- Claro que baixaram. O orçamento para o segundo semestre não prevê a produção desses medicamentos. Temos estoque suficiente de substâncias e produtos acabados.

Se houver um flash forte, estamos prontos para entrar, mas agora não há essa necessidade. Parece-me que qualquer movimento planejado é mais importante do que um movimento de emergência. É por isso que produzimos 250 tipos de medicamentos não relacionados com covid. São muito importantes para o nosso sistema de saúde.

— Você está considerando a possibilidade de desenvolver medicamentos contra a varíola dos Macacos?

— Talvez. Até agora, não vemos pré-requisitos para que esta doença se torne uma pandemia ou mesmo uma epidemia. No entanto, é uma nova nosologia. Pelo menos temos que ter uma longa ou curta lista de moléculas que possam ser eficazes para combater esse vírus de Rna. Temos essas folhas. E agora estamos em um estágio bastante profundo de entender nossas capacidades tecnológicas. Ou seja, é provável que possamos produzir uma ou duas moléculas que tenham um alto perfil de eficiência.

— A partir dos dados da Spark, segue-se que a Promomed adquiriu 18% da empresa NIERTZ BioLife. Qual é o objetivo do acordo?

É um laboratório muito bom. Nós realmente adquirimos uma participação nessa empresa, fortalecendo-a do ponto de vista tecnológico. O Acordo nos permitirá expandir significativamente o escopo dos testes que podemos realizar no desenvolvimento de novos medicamentos. Isso faz parte do nosso plano para expandir a capacidade de P&D.

— Diga-me, a Promomed planeja entrar em novos mercados estrangeiros, exportar medicamentos para novos países?

Claro que isso faz parte da nossa estratégia. Entrar em mercados estrangeiros com uma carteira genérica é quase impossível. Isso só pode ser feito com produtos originais que tenham um perfil exclusivo de eficiência e segurança. Agora que temos muito mais dessas drogas em nosso portfólio, temos todas as oportunidades — técnicas, físicas e de recursos — para entrar nos mercados extraterritoriais. E a primeira experiência positiva, é claro, mostrou covid. A Rússia conseguiu dar um passo gigantesco em comparação com o mundo inteiro e, até certo ponto, até estar à frente do tempo com a terapia antiviral direta.

Vemos que o interesse-principalmente dos países asiáticos-era gigantesco. Por exemplo, nosso" Areplivir "no Vietnã é o medicamento mais" na moda " para o tratamento de covid. Há muitos exemplos.

Em seguida, criamos uma forma inovadora de Areplivir, um medicamento injetável para tratar pacientes hospitalares com coronavírus grave. É uma história com a qual não dependemos mais da moda, com a qual podemos ir de país em país com confiança, realizar pesquisas clínicas locais. Esses medicamentos formam a base do nosso portfólio de exportação para o futuro.

O foco principal de nossos esforços de exportação é, naturalmente, a Ásia e o Sudeste Asiático.

Vemos grandes oportunidades na exportação de drogas originais e biológicas, drogas para o controle de infecções, drogas de terapia de Rna. E com os medicamentos contra covid, tudo é mais fácil. A maioria dos países tem um mecanismo para permitir que esses medicamentos entrem no mercado muito rapidamente. Nos grupos terapêuticos tradicionais, é necessário realizar estudos clínicos locais adicionais e registrar medicamentos. Normalmente, esse processo leva vários anos.

— Existe risco de aumento do preço dos medicamentos? Você vê a necessidade de registrar novamente os preços de alguns de seus medicamentos?

No geral, o sistema funciona bem. Claro que temos alguns anacronismos. Há uma boa droga, o preço registrado para o qual-5 rublos 60 copeques. Há alguma penicilina ou cefazolina, cujo preço é de 10 rublos. Uma viagem no metrô custa 55 rublos. Estes são valores incomparáveis-uma droga que salva vidas, um antibiótico, e uma viagem de metrô. Mas o sistema é projetado para manter esses preços extremamente baixos. Isso leva ao fato de que a maioria dos medicamentos de baixo preço não é produzida. O problema não é novo, está sendo discutido em vários locais. Até agora, nenhuma solução universal foi encontrada para esse problema.

Mas agora estamos muito mais preocupados com o lançamento de novos medicamentos no mercado. E há peles claras aquiRegulação Pública e métodos de trabalho. Geralmente, é possível alcançar um entendimento mútuo entre os reguladores e a indústria. Portanto, se olharmos a partir de uma visão panorâmica, não há problema de preços Global. Claro, se considerarmos cada segmento separadamente, podemos encontrar alguns problemas. Mas talvez não seja um assunto que exija medidas de emergência.

— Afinal, o que falta à sua empresa para crescer?

— Em cooperação com a regulamentação governamental, existem várias áreas muito importantes nas quais estamos interessados e participamos ativamente. Um deles é o fornecimento de um sistema que permita fornecer às invenções russas uma quantidade de proteção legal comparável à que nossos colegas das principais economias do mundo recebem. Passos muito importantes já estão sendo dados nesse sentido, mas nós, de fato, apenas começamos esse caminho. Sem proteção legal sólida para a propriedade intelectual, não teremos movimento para exportar.

A segunda é a criação de um sistema para acelerar o lançamento de medicamentos inovadores no mercado. O primeiro sistema de fast track surgiu durante covid. E isso permitiu que nosso país estivesse à frente em termos de práticas terapêuticas avançadas. Mas covid não é a única nosologia que causa alta mortalidade. É importante que os medicamentos inovadores russos tenham mecanismos como o regulamento 441, que acelerou o lançamento no mercado de medicamentos anti-espécies. Este é também um diálogo muito importante com o regulador. Qualquer sucesso nessa direção também nos tornará muito mais fortes como país.

Fonte: tass.ru

1. https://tass.ru/interviews/14996007