El jefe de GK "Promomed": en respuesta a los riesgos económicos, aumentar el número de medicamentos innovadores

Sobre los planes para llevar al mercado medicamentos que prolongan la vida, la creación de medicamentos contra la forma grave de coronavirus, las perspectivas de desarrollar una terapia para nuevas infecciones en una entrevista con TASS en la forma spief-2022, dijo el presidente del Consejo de administración de Promomed, Peter Bely.

— Buenas tardes. Dígame, por favor, ¿Cuál es la situación actual con la seguridad del grupo de empresas Promomed con componentes importados, equipos, se han establecido suministros de otros países?

- Puedo decirle claramente: no habrá escasez de medicamentos en Rusia. Estamos asegurados para todos, y esto no es solo una declaración. Llegamos a esto de la siguiente manera: dividimos toda la cartera de medicamentos en los grupos A, B y C por prioridad. El grupo A son medicamentos esenciales y únicos, el grupo B son medicamentos muy importantes, cuya disponibilidad es importante para el país, y el grupo C son medicamentos fácilmente reemplazables. Para los grupos A y B, tenemos un suministro de sustancias de seis meses a un año, el suministro de formas de dosificación terminadas es aproximadamente el mismo. Por lo tanto, para ninguna nosología crítica en la que Opera Promomed, no hay riesgo para el suministro del país.

En este momento, podemos trabajar de manera planificada. Ahora estamos abriendo una de las producciones más grandes de sustancias: 150 nombres de moléculas. Es una producción gigantesca: siete talleres, tres de ellos oncológicos. Esto no es solo nuestra independencia de los proveedores extranjeros, sino también la capacidad de abordar la base de materias primas que utilizamos de manera muy flexible. Entendemos claramente nuestras prioridades y estamos haciendo mucho para garantizar que la independencia se realice en el nivel de suministro de sustancias en el menor tiempo posible.

Hay que decir que no empezamos ayer. No es un proyecto que se pueda realizar en dos o tres meses. Tomó años. Pero, afortunadamente, ya estamos en un grado muy alto de preparación. Para varios proyectos estamos en la etapa de puesta en marcha. Pasarán unos meses más y será una industria gigantesca de ciclo completo para una gran cantidad de medicamentos.

— ¿Mantiene sus planes de inversión para el año en curso debido a la situación económica?

- No solo los hemos mantenido, sino que también los hemos ampliado. Creemos que nuestra respuesta a los riesgos asociados con la incertidumbre económica debe ser aumentar la cartera de medicamentos innovadores, y esto requiere una mayor inversión en capacidad de producción. En general, los medicamentos innovadores requieren nuevos equipos y una mayor inversión en investigación clínica y desarrollo. En ambos sentidos hemos aumentado los presupuestos. Hasta la fecha, en diferentes etapas de la investigación clínica de los medicamentos innovadores que tenemos más de 20 medicamentos.

Voy a dar un ejemplo. Tenemos un medicamento para tratar los síndromes relacionados con la circulación cerebral alterada. Esencialmente para el tratamiento del accidente cerebrovascular. Y luego surgió la hipótesis clínica de que este medicamento podría usarse de manera efectiva para tratar las complicaciones neurológicas de covid. Para nosotros es muy importante que nuestra hipótesis fue apoyada por los principales neurólogos del país, académicos. Es, por supuesto, una droga prometedora. Si se confirma nuestra hipótesis clínica, este medicamento se convertirá en un pionero.

En ninguna parte del mundo en este momento hay un medicamento con indicación clínica para tratar las consecuencias neurológicas del coronavirus. Y este puede ser un flagelo mucho más grande que el propio covid. Este medicamento ahora se encuentra en las etapas finales de un estudio clínico

- ¿Cuándo pueden terminar?

- Estamos hablando de unos meses.

— ¿Este año podría ser lanzado al mercado ruso? ​​​​​​

- Este año, por supuesto, si las conclusiones del estudio clínico confirman nuestra hipótesis clínica.

— Usted dijo que tiene más de 20 medicamentos innovadores en la etapa de investigación clínica. ¿Qué proporción de ellos ocupan los medicamentos antitusivos?

- No más de cinco. El resto son neurología, control de infecciones y Oncología. Por ejemplo, estamos llevando a cabo estudios que creemos que aumentarán significativamente el período de supervivencia de los pacientes con cáncer avanzado, tercero, Cuarto. En los estudios preclínicos, vimos un aumento significativo en el período de supervivencia promedio. No se trata de dos o tres semanas, sino de un aumento significativo, a veces, en la esperanza de vida.

— De los datos del registro estatal de medicamentos, se deduce que Promomed lleva a cabo estudios clínicos del medicamento en forma inyectable contra covid para el tratamiento de pacientes con enfermedad moderada a grave.

— Exactamente. Este es uno de los cinco estudios clínicos de los que hablé. Estamos profundizando nuestro conocimiento sobre cómo se puede tratar covid en etapas más avanzadas. La gente no muere en casa, sino en el dolorcuando el proceso de la enfermedad se ha deteriorado mucho. Y creemos que podemos ofrecer otra solución efectiva. Ahora que la incidencia del coronavirus se encuentra, tal vez, en el mínimo durante todo el período de su desarrollo histórico, el reclutamiento de pacientes para el estudio es bastante lento. Sin embargo, somos optimistas en cuanto a la fecha de su finalización. Creemos que se completará este año. 

— Debido al hecho de que la incidencia de covid ahora ha disminuido mucho, ¿cuánto ha reducido la producción de medicamentos contra él?

- Claro que sí. El presupuesto para el segundo semestre no implica la producción de estos medicamentos. Tenemos suficientes existencias de sustancias y productos terminados.

Si hay algún brote agudo, estamos listos para encender, pero ahora no hay tal necesidad. Me parece que cualquier movimiento planificado es más importante que un movimiento de emergencia. Por lo tanto, producimos 250 tipos de medicamentos no relacionados con covid. Y son muy importantes para nuestro sistema de salud.

— ¿Está considerando desarrollar medicamentos contra la viruela del mono?

— Posible. Todavía no vemos los requisitos previos para que esta enfermedad se convierta en una pandemia o incluso en una epidemia. Sin embargo, es una nueva nosología. Al menos estamos obligados a tener una lista larga o lista corta de moléculas que puedan ser efectivas para combatir este virus de ARN. Tenemos esas hojas. Y ahora estamos en una etapa bastante profunda de comprensión de nuestras capacidades tecnológicas. Es decir, lo más probable es que podamos producir una o dos moléculas que tengan un alto perfil de eficiencia.

— De los datos de SPARK se deduce que Promomed adquirió el 18% de la compañía nirc BioLife. ¿Cuál es el propósito del trato?

Es un laboratorio muy bueno. De hecho, hemos adquirido una participación en esta compañía, fortaleciéndola desde un punto de vista tecnológico. El acuerdo nos permitirá ampliar significativamente la cantidad de análisis que podemos realizar durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Esto es parte de nuestro plan para expandir la capacidad de I + D.

— Dígame, ¿Promomed planea ingresar a nuevos mercados extranjeros, exportar medicamentos a nuevos países?

Sin duda, es parte de nuestra estrategia. Ingresar a los mercados extranjeros con una cartera genérica es casi imposible. Esto solo se puede hacer con productos originales que tengan un perfil único de eficiencia y seguridad. Ahora que tenemos muchos más medicamentos de este tipo en nuestra cartera, tenemos todas las oportunidades, tanto técnicas como físicas y de recursos, para ingresar a los mercados extraterritoriales. Y la primera experiencia positiva, por supuesto, mostró covid. Rusia ha logrado dar un gran paso adelante en comparación con todo el mundo y, hasta cierto punto, incluso adelantarse a los tiempos con la terapia antiviral directa.

Vemos que el interés, principalmente de los países asiáticos, ha sido gigantesco. Por ejemplo, nuestro " Arepivir "en Vietnam es el medicamento más" de moda " para el tratamiento de covid. Hay muchos ejemplos de este tipo.

Luego creamos una forma innovadora de "Arepivir", un medicamento inyectable para el tratamiento de pacientes hospitalizados con coronavirus grave. Es una historia de la que ya no dependemos de la moda, con la que podemos ir con confianza de un país a otro, realizar estudios clínicos locales. Este tipo de medicamentos forman la base de nuestra cartera de exportación para el futuro.

La dirección principal de nuestros esfuerzos de exportación es, por supuesto, Asia y El sudeste asiático.

Vemos grandes oportunidades para la exportación de medicamentos originales y biológicos, medicamentos para combatir infecciones, medicamentos de terapia de ARN. Y con los medicamentos contra covid, todo es más fácil. La mayoría de los países tienen un mecanismo para la admisión muy rápida de tales medicamentos en el mercado. En los grupos terapéuticos tradicionales, es necesario realizar estudios clínicos locales adicionales y registrar los medicamentos. Por lo general, este proceso lleva varios años.

— ¿Existe el riesgo de que los precios de los medicamentos aumenten en la situación actual? ¿Ve la necesidad de volver a registrar los precios de algunos de sus medicamentos?

— En general, el sistema funciona bien. Por supuesto, tenemos algunos anacronismos. Hay un buen medicamento, cuyo precio registrado es de 5 rublos 60 kopeks. Hay algún tipo de penicilina o cefazolina, cuyo precio es de 10 rublos. El metro cuesta 55 rublos. Estos son valores incomparables: un medicamento que salva vidas, un antibiótico y una tarifa de metro. Pero el sistema está diseñado para mantener esos precios extremadamente bajos. Esto hace que la mayoría de los medicamentos de bajo precio no se produzcan. Este problema no es nuevo, se discute en diferentes sitios. Hasta ahora, no se ha encontrado una solución universal a este problema.

Pero ahora todos estamos mucho más preocupados por llevar nuevos medicamentos al mercado. Y aquí hay piel claraanismos de regulación estatal y métodos de trabajo. Por lo general, es posible lograr un entendimiento mutuo entre los reguladores y la industria. Entonces, si miramos a vista de pájaro, no hay un problema global con los precios. Por supuesto, si consideramos cada segmento por separado, podemos encontrar algunos problemas. Pero, probablemente, este no es un tema que requiera medidas urgentes.

— En conclusión, ¿qué es lo que le falta a su empresa para desarrollarse plenamente?

— En cooperación con la regulación estatal, hay varias áreas muy importantes en las que estamos interesados y participamos activamente. Uno de ellos es proporcionar un sistema que permita proporcionar a las invenciones rusas una cantidad de protección legal comparable a la que reciben nuestros colegas de las principales economías del mundo. Ya se están dando pasos muy importantes en esta dirección, pero, de hecho, acabamos de comenzar este camino. Sin una protección legal confiable de la propiedad intelectual, no tendremos movimiento de exportación.

La segunda dirección es la creación de un sistema para acelerar el lanzamiento al mercado de medicamentos innovadores. El primer sistema de pistas rápidas de este tipo apareció con nosotros durante covid. Y esto ha permitido a nuestro país estar a la vanguardia en términos de prácticas terapéuticas avanzadas. Pero covid no es la única nosología que causa una alta mortalidad. Es importante que existan mecanismos para los medicamentos innovadores rusos, como el decreto 441, que aceleró el lanzamiento al mercado de medicamentos antitusivos. Esta es también una dirección muy importante para el diálogo con el regulador. Cualquier éxito en esta dirección también nos hará mucho más fuertes como país.

Fuente: tass.ru

1. https://tass.ru/interviews/14996007