"وقتنا": من يصنع الأدوية في روسيا وكيف

سلامة المخدرات هي واحدة من الأشياء التي اعتنى بها الروس خلال فترة العقوبات التي ضربت البلاد. حذر الخبراء على مختلف المستويات من نقص الأدوية التي يمكن أن تنشأ على خلفية إعادة الهيكلة اللوجستية. ومع ذلك ، لا يحتاج الجميع إلى مواد خام مستوردة — على سبيل المثال ، يتم إنتاج عقار فيروس كورونا أريبليفير في روسيا في جميع المراحل: من تكوين جزيء إلى تغليف الدواء قبل إرساله إلى الصيدلية ، ويتم إنتاجه في مصنع في سارانسك ، التي لها تاريخ أكثر من 60 عاما.

على الخط الأمامي للوباء

في أوقات الوباء ، تولى مصنع الكيمياء الحيوية الروسي تطوير نسبة رائعة من أدوية كوفيد -19. تقع هذه الشركة في سارانسك ، وبدأ تاريخها في عام 1959. في عام 2020 ، تم إطلاق المصنع أريبليفير ، أول دواء محلي لعلاج فيروس كورونا.

"لقد كان حدثا هاما. يتذكر ديمتري زيمسكوف ، المدير التنفيذي للكيمياء الحيوية ، "كنا أول من أدخل مثل هذا الدواء في نظام الرعاية الصحية".

استغرق الأمر من كيمياء حيوية أربعة أشهر لتطوير الدواء وإطلاقه في السوق ، على الرغم من حقيقة أن الدواء تم إنتاجه من البداية إلى النهاية في مصنع في روسيا. بعد ذلك ، توسعت محفظة كوفيد الخاصة بعالم الكيمياء الحيوية بشكل كبير. يلاحظ زيمسكوف:" من بروتوكول كوفيد الأول ، الذي تضمن 21 عقارا ، قمنا بتزويد نظام الرعاية الصحية بـ 18 دواء".

اليوم ، الكيمياء الحيوية هي واحدة من أكبر عشر شركات الأدوية في روسيا. في عام 2021فوربس وضعها على السطر السادس من التصنيف ، وتقدير إيرادات الشركة لعام 2020 عند 9.3 مليار روبل.

ينتج المصنع 100 مليون قارورة من المضادات الحيوية سنويا. هم ، وكذلك الأدوية المضادة للفيروسات ، تحتل ما يصل إلى 20 ٪ من محفظة المصنع. بالإضافة إلى ذلك ، ينتج عالم الكيمياء الحيوية أدوية الأورام والعصبية والغدد الصماء.

من المواد الخام إلى الأدوية الخاصة بك

لم يكن إنتاج الأدوية الجاهزة دائما تخصصا لمصنع سارانسك. في فجر وجودها ، أنتجت المواد الخام للأدوية التي تم إرسالها إلى دول الاتحاد أو في الخارج-إلى أوروبا والهند والصين والدول الأفريقية.

يوضح زيمسكوف:" هذه هي الطريقة التي تم بها بناء النظام السوفيتي: تركز الإنتاج الثقيل (البيولوجي أو الكيميائي) في جمهورية روسيا الاتحادية الاشتراكية السوفياتية ، وكان إنتاج الأدوية الجاهزة موجودا بالفعل في جمهوريات الاتحاد". في المجموع ، تم تصدير منتجات المصنع إلى 14 دولة في ذلك الوقت.

على الرغم من النجاح الذي حققه الموقع خلال الحقبة السوفيتية ، كانت هناك مشاكل خطيرة في تاريخ الكيمياء الحيوية. الفترة الانتقالية في تاريخ البلاد ، والتي حدثت في عام 1990 ، شلت الشركة بشدة: توقف إطلاق المواد عليها تقريبا في ذلك الوقت. قطعت الأزمة الاستثمارات في التكنولوجيا والمعدات والموظفين ، لذلك في السنوات التالية ، لم يعمل عالم الكيمياء الحيوية بقدر ما كان موجودا.

استمر هذا حتى عام 2015. ثم بدأ معلم جديد في تاريخ الكيمياء الحيوية: أصبح المصنع جزءا من مجموعة شركات بروموميد وأصبح مجمع إنتاج حديث لأكبر شركة تصنيع أدوية محلية.

تم تدقيق المصنع ، وتم ترقية مرافق الإنتاج ، وتم إدخال ثقافة الإنتاج الحديثة. الآن تنتج كل من المواد والأدوية نفسها. يتم توفير منتجات الشركة لجميع بلدان رابطة الدول المستقلة تقريبا ، ولديها أيضا مكتب مسجل في فيتنام. "الآن بدأنا العمل مع دول أمريكا اللاتينية. يقول زيمسكوف:" نرى إمكانات تصدير معينة هناك".

مسار دواء واحد

تنتج الكيمياء الحيوية حوالي 60 ٪ من الأدوية في محفظتها في دورة كاملة. تمر هذه الأدوية بجميع المراحل في المصنع: من إنشاء مادة صيدلانية إلى التعبئة والتغليف. في المجموع ، الكيمياء الحيوية لديها خمس ورش عمل. أنها تنتج أقراص ، كبسولات ، المراهم ، المواد الهلامية ، حلول ، أمبولات ، وأكثر من ذلك. يشارك 1.5 ألف شخص في إنشاء كل دواء.

يلاحظ الكيمياء الحيوية أن إنشاء دواء من الصفر يمر بالعديد من المراحل الصغيرة. "كل شيء يبدأ بفكرة ولدت في أذهان الكيميائيين وعلماء الأحياء. ثم يبدأ متخصصو تطوير الأدوية في العمل بهذه الفكرة " ، كما يقول زيمسكوف.

في هذه المرحلة ، يتم إنشاء صيغة كيميائية ، والتي يتم اختبارها بعد ذلك في المختبر ونقلها إلى مرحلة التطوير التجريبي.

في المرحلة الرئيسية الثانية ، يبدأ إنشاء شكل جرعات جاهز. يتم نقل الدواء إلى موقع صناعي ، حيث يمر عبر المراحل من إعداد الخليط ، التحبيب ، الأقراص إلى التعبئة والتغليف (يتم إنشاؤه من قبل الموردين ل "الكيمياء الحيوية").

تسارعت وتيرة إنتاج الأدوية من الصفر بشكل كبير خلال السنوات الماضية. "في وقت من الأوقات ، استغرقت الفترة من الفكرة إلى التنفيذ من سنة إلى ثلاث سنوات. اليوم ، يستغرق الأمر من ستة أشهر إلى سنة ونصف ، " يلاحظ زيمسكوف.

ومع ذلك ، لا تزال الدورة الكاملة لإنتاج المخدرات في روسيا نادرة وليست ممارسة معتادة. حتى وقت قريب ، كان غير عملي اقتصاديا. 

يتم إنفاق عشرات أو مئات الملايين من الروبلات على تطوير الأدوية (إنشاء التكنولوجيا + التسجيل + التجارب السريرية). في حالة دورة الإنتاج الكاملة ، يجب أن يشمل ذلك تكاليف تطوير تقنية لإنتاج المواد ، وإنشاء مرافق إنتاج منفصلة لإنتاجها ، وتوسيع القاعدة التحليلية للمؤسسة بشكل كبير ، وتوظيف أو تدريب موظفين مؤهلين تأهيلا عاليا — في هذه الحالة ، نحن نتحدث عن مليارات الدولارات في التكاليف. في الوقت نفسه ، فإن فترة الاسترداد لهذه المرافق مرتفعة للغاية. 

"اتضح أن تكلفة المواد المنتجة ستكون أعلى بكثير مما لو تم استيرادها ببساطة من الهند أو الصين. الآن ، تغير العوامل الاقتصادية والسياسية هذا النموذج بشكل كبير ، ونحن لا نتحدث فقط عن الجدوى الاقتصادية للإنتاج ، ولكن أيضا عن الاستقلال في ضمان إنتاج الأدوية دون انقطاع" ، يلاحظ زيمسكوف.

الخاصة بك ، ولكن ليس كل شيء

وعلى الرغم من أن إنتاج الأدوية من الصفر في روسيا يعمل بالفعل ، إلا أنه لا يزال من المستحيل على شركات الأدوية الاستغناء عن المعدات المستوردة. في الوقت الحالي ، وفقا لزيمسكوف ، لا يوجد إنتاج ثابت للمعدات التكنولوجية لصناعة الأدوية في روسيا.

وأشار إلى أن البلاد تنتج معدات سعوية وخطوط أنابيب وأجهزة ترشيح ، و "هذه بالفعل خطوة كبيرة إلى الأمام مقارنة بما كانت عليه قبل 5-10 سنوات."ومع ذلك ، فإن معدات إنتاج الأدوية الجاهزة (على سبيل المثال ، مكابس الأقراص وآلات البثرة) يتم استيرادها بشكل أساسي من الخارج.

يقول زيمسكوف إنه في السنوات الأخيرة ، قامت روسيا بتحويل المتجه في شراء المعدات من الغرب إلى الشرق. على سبيل المثال ، العديد من التقنيات تأتي بالفعل من الصين. هناك أيضا المزيد من المعدات المحلية ، ولكن هذه العملية ليست سريعة. "لذلك لن نكون قادرين على ضمان السيادة في إنشاء صناعة تصنيع المعدات في العام أو العامين المقبلين" ، كما يعترف.

أما بالنسبة لسيادة المخدرات ، فإن تحقيقها في الكيمياء الحيوية يعتبر ممكنا ومهما للغاية. "يجب تطوير جميع الصناعات ذات الصلة هنا ، وخاصة المواد الكيميائية الصغيرة والمتوسطة الحجم ، والتي توجد حاليا بكميات غير كافية في البلاد" ، يلاحظ زيمسكوف.

ووفقا له ، فإن سلامة الأدوية في البلاد مستحيلة دون انتقال جميع النباتات إلى تكنولوجيا الدورة الكاملة ، وسيحدث هذا الانتقال عاجلا أم آجلا. وخلص زيمسكوف إلى أنه" بخلاف ذلك ، من المستحيل ببساطة العمل بناء على حقائق ذلك الوقت".

فريميا ناش هو مشروع من مجلة الشركة بالاشتراك مع وزارة التنمية الاقتصادية ولجنة الاتصالات الفدرالية. في ذلك ، نتحدث عن الشركات والعلامات التجارية الروسية التي تمكنت من استبدال الإنتاج بالواردات وإنتاج منتجات محلية حقيقية.

المصدر: ko.ru

1. https://ko.ru/articles/vremya-nashikh-kto-i-kak-sozdaet-lekarstva-v-rossii/