क्विन्टा

सेमाग्लुटाइड उपवास ग्लूकोज एकाग्रता और पोस्टप्रांडियल ग्लूकोज (पीपीजी) एकाग्रता को कम करता है ।  सेमाग्लुटाइड अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं के कार्य में सुधार करता है ।  टी 2 डीएम वाले रोगियों में अंतःशिरा ग्लूकोज इंजेक्शन के बाद, सेमाग्लूटाइड ने क्रमशः तीन गुना और दो गुना वृद्धि के साथ इंसुलिन प्रतिक्रिया के पहले और दूसरे चरणों में सुधार किया, और प्लेसबो की तुलना में आर्जिनिन उत्तेजना परीक्षण के बाद अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं की अधिकतम स्रावी गतिविधि में वृद्धि की ।

ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार के लिए आहार और व्यायाम की पृष्ठभूमि पर टाइप 2 मधुमेह मेलेटस वाले वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए दवा क्विनेंटा का संकेत दिया गया है:

• मोनोथेरेपी;
• अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं (पीजीजीपी) के साथ संयोजन चिकित्सा – मेटफॉर्मिन, मेटफॉर्मिन और सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव, मेटफॉर्मिन और/या थियाजोलिडाइनियोन उन रोगियों में जिन्होंने पिछली चिकित्सा के दौरान पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण हासिल नहीं किया है;
• उन रोगियों में इंसुलिन के साथ संयोजन चिकित्सा जिन्होंने सेमाग्लूटाइड और मेटफॉर्मिन के साथ चिकित्सा पर पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण हासिल नहीं किया है ।

दवा क्विनसेंटा को हृदय रोगों के मानक उपचार के सहायक के रूप में टाइप 2 मधुमेह मेलेटस और उच्च हृदय जोखिम वाले रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए संकेत दिया गया है ।

* गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं में शामिल हैं: हृदय रोग, गैर-घातक रोधगलन और गैर-घातक स्ट्रोक के कारण मृत्यु ।

सीआई के दौरान एक खुराक में 4 मिलीग्राम तक और प्रति सप्ताह 4 मिलीग्राम तक की ओवरडोज़ की सूचना मिली है । सबसे आम एचपी की सूचना मतली थी । सभी रोगी जटिलताओं के बिना ठीक हो गए ।
दवा क्विनसेंट के ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है । ओवरडोज के मामले में, उपयुक्त रोगसूचक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है । दवा की लंबी उन्मूलन अवधि (लगभग 1 सप्ताह) को देखते हुए, ओवरडोज लक्षणों की निगरानी और उपचार की एक विस्तारित अवधि की आवश्यकता हो सकती है ।  

सीआई के दौरान सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एचपी) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार थे, जिनमें मतली, दस्त और उल्टी शामिल थे । सामान्य तौर पर, ये प्रतिक्रियाएं गंभीरता और अल्पकालिक में हल्के से मध्यम थीं ।

सभी संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और उनकी घटना की आवृत्ति के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पत्रक में निर्देश देखें ।

• सेमाग्लूटाइड या दवा के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• पारिवारिक इतिहास सहित मेडुलरी थायराइड कैंसर का इतिहास
• मल्टीपल एंडोक्राइन नियोप्लासिया (पुरुष) टाइप 2
• टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस (डीएम 1)
• मधुमेह केटोएसिडोसिस

दवा क्विनसेंटा का उपयोग रोगियों के निम्नलिखित समूहों में और प्रभावकारिता और सुरक्षा या उपयोग के सीमित अनुभव पर डेटा की कमी के कारण निम्नलिखित स्थितियों / रोगों में किया जाता है:

• गर्भावस्था और स्तनपान;
• 18 वर्ष से कम आयु;
• गंभीर जिगर की विफलता;
• अंत-चरण गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <15 मिली / मिनट);
• कार्यात्मक चतुर्थ श्रेणी की पुरानी दिल की विफलता (सीएचएफ) (एनवाईएचए (न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन) वर्गीकरण के अनुसार) ।

सेमाग्लूटाइड के इन विट्रो अध्ययनों में साइटोक्रोम पी 450 (सुर) सिस्टम एंजाइमों के निषेध या प्रेरण और दवा ट्रांसपोर्टरों के निषेध की बहुत कम संभावना दिखाई गई है । सेमाग्लुटाइड का उपयोग करते समय विलंबित गैस्ट्रिक खाली करना सहवर्ती मौखिक दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है । सेमाग्लुटाइड का उपयोग मौखिक दवाओं को प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिन्हें जठरांत्र संबंधी मार्ग में तेजी से अवशोषण की आवश्यकता होती है । पैरासिटामोल  एक मानकीकृत भोजन परीक्षण के दौरान पेरासिटामोल के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करते समय, यह पाया गया कि सेमाग्लुटाइड गैस्ट्रिक खाली करने में देरी करता है । 1 मिलीग्राम की खुराक पर सेमाग्लूटाइड के एक साथ उपयोग के साथ, एयूसी0-60 मिनट और पेरासिटामोल का सीमैक्स क्रमशः 27% और 23% कम हो गया । पेरासिटामोल (एयूसी 0-5 एच) के कुल जोखिम में बदलाव नहीं हुआ । एक ही समय में सेमाग्लुटाइड और पेरासिटामोल लेते समय, बाद के किसी भी खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है ।
मौखिक हार्मोनल गर्भनिरोधक
यह नहीं माना जाता है कि सेमाग्लुटाइड मौखिक हार्मोनल गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम करता है । जब संयुक्त मौखिक हार्मोनल गर्भनिरोधक दवा (0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल/ 0.15 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल) और सेमाग्लुटाइड का एक साथ उपयोग किया गया था, तो बाद वाले का एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्गेस्ट्रेल के कुल जोखिम पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था । एथिनिल एस्ट्राडियोल का एक्सपोजर प्रभावित नहीं हुआ था; स्थिर अवस्था में लेवोनोर्गेस्ट्रेल एक्सपोज़र में 20% की वृद्धि हुई थी । सीएमएक्स किसी भी घटक के लिए नहीं बदला है ।
एटोरवास्टेटिन
सेमाग्लुटाइड ने एटोरवास्टेटिन (40 मिलीग्राम) की एकल खुराक के प्रशासन के बाद एटोरवास्टेटिन के प्रणालीगत जोखिम को नहीं बदला । एटोरवास्टेटिन का सीमैक्स 38% कम हो गया । इस परिवर्तन को चिकित्सकीय रूप से महत्वहीन माना गया ।
डिगॉक्सिन
सेमाग्लूटाइड ने डिगॉक्सिन (0.5 मिलीग्राम) की एकल खुराक के प्रशासन के बाद डिगॉक्सिन के प्रणालीगत जोखिम या सीमैक्स को नहीं बदला ।
मेटफॉर्मिन
सेमाग्लूटाइड ने 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन के प्रशासन के बाद 3.5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार प्रणालीगत जोखिम या मेटफॉर्मिन के सीमैक्स को नहीं बदला ।
वारफारिन
सेमाग्लूटाइड ने वारफारिन (25 मिलीग्राम) की एक खुराक के प्रशासन के बाद वारफारिन के आर - और एस-आइसोमर्स के प्रणालीगत जोखिम या सीमैक्स को नहीं बदला । अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) की परिभाषा के आधार पर, वारफारिन के फार्माकोडायनामिक प्रभावों में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए थे ।
असंगति
क्विनसेंट तैयारी में जोड़े गए पदार्थ सेमाग्लूटाइड के क्षरण का कारण बन सकते हैं । दवा क्विनसेंटा को जलसेक समाधान सहित अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए ।

पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक
जेएससी बायोकेमिस्ट, रूसी संघ
15 ए वासेंको सेंट, सरांस्क, 430030, मोर्दोविया गणराज्य
निर्माता
जेएससी बायोकेमिस्ट, रूसी संघ
पता: 15 ए वासेंको सेंट, सरांस्क, 430030, मोर्दोविया गणराज्य
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ईमेल: hot_line@promomed.pro

2 से 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के तापमान पर स्टोर करें, लेकिन फ्रीजर के पास नहीं । प्रकाश से रक्षा करें । फ्रीज मत करो । दवा के साथ एक सिरिंज पेन जिसका उपयोग या स्पेयर के रूप में किया जाता है, को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक या 2 से 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के तापमान पर 6 सप्ताह तक संग्रहीत किया जाना चाहिए । फ्रीज मत करो । उपयोग के बाद, पेन को प्रकाश से बचाने के लिए टोपी से ढक दें ।

सेमाग्लुटाइड का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों और अग्नाशयशोथ के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ करने की सिफारिश की जाती है ।

वाहनों को चलाने या मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर सेमाग्लूटाइड का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है । मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उन्हें वाहन चलाते समय और तंत्र के साथ काम करते समय हाइपोग्लाइसीमिया के विकास से बचने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए, खासकर जब सल्फोनील्यूरिया व्युत्पन्न या इंसुलिन के संयोजन में दवा क्विनसेंटा का उपयोग करना ।