"Los medicamentos biofarmacéuticos tienen una gran demanda, y Rusia podría proporcionarles no solo su mercado interno, sino también otros países".

El presidente de la Junta de directores del grupo de las compañías "Promomed" Peter Bely - sobre los planes para el desarrollo de los proyectos de la compañía

La pandemia del coronavirus mostró cuán importante es para Rusia tener un ciclo completo de producción propia de los medicamentos más solicitados para el tratamiento de enfermedades importantes. Presidente del Consejo de administración del grupo de empresas rusas Promomed Pedro Blanco - sobre qué perspectivas tiene el país en términos de la creación de medicamentos de la próxima generación, por qué es necesario aumentar la producción de sustancias en la Federación rusa y qué medidas de apoyo necesitan las compañías farmacéuticas nacionales.

- Durante el spief, usted firmó un acuerdo de cooperación con el Departamento de política de inversión e industrial de Moscú, que implica la creación por parte del grupo de empresas Promomed de un centro para el ciclo completo de producción de medicamentos biotecnológicos de las últimas generaciones en la zona económica especial Technopolis Moscú. ¿Por qué elegiste este proyecto para invertir? ¿Cómo encaja en la estrategia global de desarrollo de su empresa?

- La creación de medicamentos biotecnológicos es ahora una de las áreas de desarrollo más prometedoras para la industria farmacéutica en todo el mundo. Su sustancia activa se basa en células vivas o material genético, y para darles propiedades específicas, se necesita una combinación compleja de métodos biológicos y físico-químicos. Estos medicamentos incluyen vacunas, anticuerpos monoclonales, enzimas, productos sanguíneos y factores plasmáticos.

Los medicamentos biológicos, de hecho, están abriendo una nueva era en el tratamiento de un gran grupo de enfermedades que antes se consideraban incurables. Tomemos, por ejemplo, una enfermedad sistémica tan grave como la vasculitis, es una inflamación crónica y necrosis endotelial vascular, que ocurre como resultado de un ataque autoinmune constante. Ahora, con la ayuda de productos biofarmacéuticos, podemos garantizar a largo plazo una alta calidad de vida para estos pacientes y, lo que es más importante, una alta tasa de supervivencia. Y el mismo avance ya ha tenido lugar, o es obvio en el futuro, para muchos otros grupos de enfermedades que antes no se prestaban bien a la terapia. Estas son enfermedades de degradación del sistema nervioso, como la demencia de Alzheimer o el parkinsonismo, y enfermedades oncológicas y autoinmunes. En otras palabras, los medicamentos biofarmacéuticos tienen una gran demanda, y Rusia podría proporcionarles no solo su mercado interno, sino también otros países.

En la década de 2010, gracias al apoyo estatal en el marco del programa "Pharma-2020", las compañías farmacéuticas rusas aumentaron significativamente su capacidad y experiencia. Como resultado, aumentó la participación de los medicamentos rusos en el mercado interno, nos acercamos a la soberanía tecnológica en esta área. Ahora Rusia necesita el mismo impulso en términos de creación y producción de medicamentos biológicos, y en el marco de nuestro proyecto conjunto con el gobierno de Moscú trabajaremos intensamente en esto.

En el sitio de Technopolis "Printniki" planeamos crear un moderno laboratorio de investigación con un sitio de producción experimental para desarrollar los últimos medicamentos, escalar los procesos tecnológicos, incluidos los originales, y en el sitio de alabushevo se creará la producción de productos biológicos nacionales originales. Vemos desarrollo en anticuerpos monoclonales, vacunas y productos de ARN. El proyecto se basa en el desarrollo de nuestra propia cartera de las últimas sustancias biotecnológicas.

— En marzo, el presidente ruso, Vladimir Putin, participó en la ceremonia de apertura de la planta Promomed para la síntesis de sustancias farmacéuticas activas en el sitio en Saransk. Por favor, dígame con más detalle qué es este proyecto y por qué despertó interés a un nivel tan alto.

- Es una producción con una capacidad de más de 340 toneladas de sustancias por año. Estas son siete líneas, incluidas las oncológicas aisladas, que permiten la producción de más de 150 nombres de moléculas por año. Hoy en día, es una de las plantas de síntesis de sustancias más grandes y, probablemente, la más moderna y ecológica del país. ¡Y estamos muy agradecidos al Presidente del país y al liderazgo de la República de Mordovia por tanta atención a los logros del equipo!

El descubrimiento de esta planta fue el paso más importante en el desarrollo sucesivo de nuestro programa de síntesis de sustancias. Así, en 2018, lanzamos la síntesis de sustancias antibióticas de Última generación y abrimos la I + D para combatir las infecciones. Es una síntesis microbiológica. En 2020, crearon su propia plataforma de ARN para todo un grupo de medicamentos. Es una síntesis biológica.

¿Por qué eligió esta estrategia de desarrollo para su empresa? ¿Cuál es su objetivo final — la seguridad de los medicamentos de la Federación rusa?

- Por supuesto, la propia síntesis de sustancias es la base de la soberanía medicinal del país. Y la apertura de esta nuestra fábrica es un paso más en su provisión. Además, la propia síntesis de moléculas es un acceso directo a la creación de supernovas de fármacos. Ellos, a su vez, permiten tratar lo que antes no se prestaba a la terapia, haciéndola más efectiva y segura.

Voy a dar un ejemplo. En covid, hemos reutilizado nuestro centro de I + D de control de infecciones para trabajar con medicamentos antivirales. Como resultado de nuestro trabajo en el país apareció toda la línea de medicamentos anti-forma. Esto resolvió el problema de la disponibilidad de terapia para los pacientes. Además, el primer medicamento de acción antiviral directa apareció en la Federación rusa un año y medio antes que, por ejemplo, en Europa y América.

Enfatizo: es importante para nosotros no solo garantizar la seguridad de los medicamentos de Rusia, sino también llevar los productos rusos a los mercados globales. Después de todo, todos los países del mundo necesitan una terapia de vanguardia. Por lo tanto, las moléculas propias y las preparaciones originales creadas sobre su base son el verdadero potencial de exportación del país.

— Como ya ha dicho, gracias al programa "Pharma-2020", las empresas rusas pudieron aumentar su participación en el mercado interno y, por lo tanto, hacer que Rusia sea más independiente de los suministros del extranjero. ¿Qué hace exactamente su empresa para que este proceso continúe?

— A finales de 2022, lanzamos la Última producción de tabletas de alta tecnología basada en Bioquímica JSC, donde se utilizan tecnologías de transferencia de vacío en lugar de mano de obra humana. La línea está equipada con las tecnologías más modernas, incluso para la fabricación de tabletas de múltiples capas y componentes complejos, para la producción en condiciones de fotosensibilidad y humedad reducida. Debido a la exclusión de la posibilidad de errores humanos, el nivel de seguridad farmacéutica en esta producción es significativamente mayor. No todas las fábricas europeas pueden presumir de tales equipos. Aquí está la respuesta a la vieja pregunta, "qué tabletas son mejores: nacionales o importadas". Mejor las pastillas, donde la seguridad farmacéutica es mayor. ¡Y ahora son nuestras pastillas! Y esto también es un factor importante en el aumento del potencial de exportación de medicamentos rusos.

- Usted mencionó que en la etapa anterior del desarrollo del mercado nacional de medicamentos, el papel del apoyo estatal fue grande. ¿Y qué medidas necesitarías ahora para desarrollar la producción de productos biológicos?

— En primer lugar, hay que decir que el estado ya está haciendo mucho para apoyar y desarrollar la industria. Estamos hablando de un amplio conjunto de herramientas del Ministerio de industria y comercio, incluidos los programas del Fondo de desarrollo industrial, que utilizamos activamente. Y sobre el sistema de pistas rápidas, que el gobierno ha previsto para acelerar el lanzamiento al mercado de categorías particularmente importantes de medicamentos. Y sobre los programas de desarrollo de inversión prioritaria implementados por las instituciones financieras estatales.

También se está haciendo mucho a nivel regional. Por ejemplo, la Universidad estatal de Mordovia, con el apoyo activo de los líderes de la República, está preparando la apertura del centro Federal de desarrollo de biotecnología, una especie de centro estatal de uso conjunto, que permitirá localizar en Rusia las etapas importantes del proceso de desarrollo de medicamentos biotecnológicos, que ahora están disponibles solo en el extranjero.

Una gran ayuda para la industria sería la implementación de la estrategia Pharma-2030, en la que participaron muchos fabricantes importantes. Establece una política clara para el desarrollo de la producción de sustancias nacionales. Y, lo que es muy importante, se presta mucha atención al apoyo a las actividades de exportación de las empresas farmacéuticas rusas.

La exportación de medicamentos no es solo el suministro de productos a otro país. Esto es principalmente un reconocimiento de la calidad del medicamento y las condiciones adecuadas de su producción, es decir, los resultados de las inspecciones GMP y los datos de los estudios clínicos.

Por lo tanto, es tan importante el trabajo que el Ministerio de industria y comercio está llevando a cabo ahora con el gobierno de los Emiratos Árabes Unidos sobre el reconocimiento mutuo de los documentos GMP. Es el acceso a los mercados de más de 40 países que tienen un tratado de libre comercio con los países MENA. Por supuesto, el trabajo con los reguladores sobre el reconocimiento mutuo de los documentos de calidad a nivel estatal debe continuar con los países de África, Asia y El sudeste asiático. Para que nuestros estándares de producción se acepten allí sin confirmaciones adicionales.

Con este enfoque sistemático, la industria farmacéutica rusa tiene todo para convertirse en uno de los líderes mundiales en la exportación de innovaciones en el campo de la provisión de medicamentos en los próximos años.

Entrevista realizada por Anastasia manuilova

Fuente: www.kommersant.ru

Fuentes

1. https://www.kommersant.ru/doc/6055150