sobre o produto
concentrado
Líquido oleoso transparente incolor a amarelo claro ou amarelo acastanhado.
solvente
Líquido incolor transparente.
Características
uso
Sempre use a droga Kabazitaxel-Promomed em total conformidade com as recomendações do médico assistente. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. O uso da droga Cabazitaxel-Promomed deve ser realizado apenas em departamentos oncológicos especializados sob a supervisão de um médico que tenha treinamento especial no uso de quimioterapia antitumoral. O departamento deve ter as condições necessárias e medicamentos para ajudar em caso de reações alérgicas durante o tratamento, como redução da pressão arterial e broncoespasmo.
Antes de administrar Cabazitaxel-Promomed, você receberá pré-medicação para reduzir o risco e a gravidade de possíveis reações alérgicas à administração do medicamento.
pré-medicação incluirá:
- anti-histamínicos (dexchlorofeniramina 5 mg ou difenidramina 25 mg ou medicamento similar nas mesmas doses);
- glucocorticosteróides (dexametasona 8 mg ou a mesma dose de outro glucocorticóide);
- bloqueadores dos receptores H2-histamina (ranitidina ou medicamento similar nas mesmas doses).
dose recomendada O médico determinará a dose para você individualmente, dependendo do diagnóstico e da gravidade da doença. A dose depende da área de superfície corporal, que é calculada de acordo com sua altura e peso corporal. A dose também depende dos resultados de seus exames de sangue e se você já teve reações adversas ao cabazitaxel antes.
A dose recomendada de Cabazitaxel-Promomed é de 25 mg / m2 de área de superfície corporal. A droga é administrada por via intravenosa dentro de 1 hora. Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 3 semanas em combinação com prednisona oral de 10 mg por dia durante todo o período de tratamento.
caminho e método de Introdução Você receberá o medicamento por infusão intravenosa com duração de 1 hora.
Ajuda
Bula
Cabazitaxel é um agente antitumoral. Tem um amplo espectro de ação contra tumores humanos em estágios avançados. Cabazitaxel retarda o processo de divisão das células cancerígenas, o que leva a um crescimento mais lento do tumor.
Cabazitaxel-Promomed é usado apenas em homens adultos com mais de 18 anos de idade com a seguinte doença: câncer de próstata resistente à castração metastática em pacientes previamente tratados com quimioterapia com docetaxel (em combinação com prednisona).
Possíveis sintomas de sobredosagem
Piora da gravidade das reações adversas, como sintomas de inibição da função hematopoiética da medula óssea, que se manifesta pela formação insuficiente de células sanguíneas (neutrófilos, plaquetas, leucócitos, glóbulos vermelhos) e distúrbios do trato gastrointestinal, como diarréia (diarréia), vômitos, náusea.
interrompa o uso de Cabazitaxel-Promomed e procure atendimento médico imediato Se ocorrer um dos seguintes sintomas de reações adversas graves:
muito comum (pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):
febre (aumento da temperatura corporal), sinais de neutropenia, incluindo infecção neutropênica.
muitas vezes (pode ocorrer em até 1 pessoa em 10):
* súbito, dentro de algumas horas, e às vezes até várias dezenas de minutos, aumento da temperatura corporal acima de 38 ° C (sinais de neutropenia febril);
* aumento ou diminuição da temperatura corporal-acima de 38 ° C e Abaixo de 36 ° C, diminuição da pressão arterial abaixo do valor de trabalho, aumento da frequência cardíaca, aumento da frequência respiratória( falta de ar), diminuição da quantidade de urina excretada, fraqueza geral, fadiga, comprometimento da consciência ou comportamento (sinais de sepse, incluindo
neutropênico, choque séptico);
* reações de hipersensibilidade: aparecimento de manchas vermelhas com coceira, bolhas por todo o corpo (erupção cutânea generalizada / eritema), falta de ar, falta de ar, tosse (broncoespasmo), palidez da pele, aumento da transpiração, palpitações, desmaios, náuseas ou vômitos (diminuição da pressão arterial sistólica);
* perda de grandes quantidades de líquidos (desidratação). Pode ocorrer com diarréia grave ou prolongada, febre ou vômito;
* diminuição ou aumento da urina liberada por dia (sinais de desenvolvimento de insuficiência renal aguda);
* um ataque de dor muito aguda na região lombar, que ocorre devido à dificuldade de saída de urina do rim para a bexiga (sinais de cólica renal).
Frequência desconhecida (não é possível estimar com base nos dados disponíveis):
* febre, dor abdominal inferior, diarréia, possivelmente com sangue, inchaço, náusea, vômito (enterocolite neutropênica);
* dor abdominal súbita, retenção de fezes e gases, vômitos (obstrução intestinal, obstrução intestinal);
* dor abdominal grave ou persistente. Pode ocorrer quando há um buraco no estômago,
esôfago ou intestino (perfuração do trato gastrointestinal) ou sangramento gastrointestinal. Pode levar à morte.
Não use Cabazitaxel-Promomed:
- Se você é alérgico ao cabazitaxel ou a outros taxanos, ou a quaisquer outros componentes do medicamento listados na seção 6 do folheto informativo;
- Se o número de neutrófilos em seus exames de sangue for inferior a 1500 / mm3;
- Se você tem insuficiência hepática grave (em exames de sangue, a bilirrubina sérica total é superior a 3 vezes o limite superior do normal);
- concomitantemente com a vacina contra a febre amarela, bem como com outras vacinas vivas atenuadas
Evite o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) e indutores da CYP3A (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) com o medicamento cabazitaxel-promomed. certifique-se de informar o seu médico se você precisar usar esses medicamentos durante o tratamento.
Tenha cuidado ao administrar concomitantemente Cabazitaxel Promomed e inibidores moderados da CYP3A (por exemplo, amiodarona, aprepitant, ciprofloxacina, Crizotinib, Tofisopam, verapamil, diltiazem, eritromicina, fluconazol, miconazol, ciclosporina, Imatinib, valeriana).
não tome ervas de Hypericum perforatum durante o tratamento com Cabazitaxel-Promomed, pois eles também são indutores da isoenzima CYP3A4.
Titular do certificado de registro
Ao "bioquímico", Federação russa
430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko Street, 15A
Produção
Ao "bioquímico", Federação russa
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Telefone: +7 (8342) 38 03 68
E-mail :biohimic@promomed.pro
Endereço na internet: promomed.ru
Organização que aceita reclamações do consumidor
Ao "bioquímico", Federação russa
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Telefone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (dia e noite)
E-mail :hot_line@promomed.pro
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ºC. Não guarde na geladeira. Se a solução pronta não for usada imediatamente após a preparação, o Usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento da solução após a diluição. Normalmente, não deve ser armazenado por mais de 24 horas a uma temperatura de 2-8 ºC, desde que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Se o seu parceiro está planejando uma gravidez, consulte o seu médico antes de começar a usar o medicamento.
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