Kira Zaslavskaya: vắc-xin ung thư là tương lai gần

- Mỗi công ty chọn chiến lược riêng của mình một cách độc lập. Nếu chúng ta nói về chiến lược Của Promomed, chúng tôi hoàn toàn tự tin rằng đó là các loại thuốc sáng tạo có thể đảm bảo sự tăng trưởng, bền vững và phát triển nhanh chóng của công ty. Là người Đứng đầu R&D, tôi đặc biệt lấy cảm hứng từ niềm đam mê mà chúng tôi đối xử với y học. Ví dụ, trong đại dịch, khi hầu hết mọi người bị cách ly, chúng tôi đã làm việc suốt ngày đêm và đặc biệt cảm thấy rằng chúng tôi đang tạo ra các loại thuốc cho những người thân yêu và cho chính mình. Bây giờ chúng tôi đang cố gắng dự đoán những gì sẽ có nhu cầu trong y học trong 10 năm, công nghệ nào sẽ mang lại kết quả thực sự đáng kể.

- Cơ cấu đầu tư trong ngành đã thay đổi như thế nào trong năm đến bảy năm qua? Tỷ lệ chi tiêu cho khoa học và nghiên cứu lâm sàng đã tăng lên bao nhiêu?

- Nếu bạn nhìn vào toàn bộ ngành, số lượng nghiên cứu tương đương sinh học đã tăng lên — đây thường là những nghiên cứu lâm sàng đơn giản cần thiết cho việc đăng ký thuốc generic. Hầu hết các công ty dược phẩm Ở Nga trong lịch sử đã tham gia vào việc sản xuất thuốc generic. Nhưng tôi vui mừng lưu ý rằng một số công ty, bao gồm cả chúng tôi, đang tăng đáng kể đầu tư vào việc phát triển các loại thuốc sáng tạo. Trong vài năm qua, chúng tôi đã nâng cấp trung tâm R&D của mình và bây giờ chúng tôi có thể thực hiện mọi giai đoạn tạo ra thuốc gốc - từ mô hình máy tính về cấu trúc và tổng hợp một chất mới đến công nghệ mở rộng quy mô và tạo ra hầu hết mọi dạng bào chế. Chúng tôi đã tiến hành hàng chục nghiên cứu về các giai đoạn khác nhau, nhận được giấy chứng nhận đăng ký cho các loại thuốc mới nhất, và bây giờ phần lớn tất cả các nghiên cứu y tế của chúng tôi là phát triển thuốc của chúng tôi để điều trị các loại ung thư, béo phì, tiểu đường, bệnh tự miễn

- "Phụ thuộc nhập khẩu 2.0" khác với nội địa hóa đơn giản hoặc đóng gói thành phẩm như thế nào?

- Đây là những cách tiếp cận khác nhau về cơ bản. Nội địa hóa đơn giản là khi chúng ta đóng gói các chế phẩm làm sẵn hoặc sử dụng các chất nhập khẩu. "Độc lập nhập khẩu 2.0" là việc tạo ra một chu trình sản xuất hoàn chỉnh: từ việc sản xuất một chất, trên thực tế, sự tổng hợp của một chất, đến việc phát hành một dạng bào chế thành phẩm. Việc sản xuất các chất dược phẩm đang trở nên cực kỳ quan trọng đối với tương lai của ngành. Đây không chỉ là sự độc lập, mà còn là sự thay đổi trong cấu trúc của nền kinh tế, hình thành các hốc mới cho các ngành liên quan — thiết bị đo đạc, công nghiệp hóa chất, công nghệ sinh học. Bây giờ Tại Promomed, chúng tôi có thể làm hầu hết mọi thứ có thể.về dược phẩm hiện đại. Chúng tôi có công nghệ tổng hợp các phân tử nhỏ và sản xuất thuốc công nghệ sinh học. Chúng tôi có thể sản xuất hơn 10 dạng bào chế và làm việc với các công nghệ thuộc sở hữu của một số công ty trong nước: dạng bào chế tác dụng lâu dài, liệu pháp RNA, thuốc peptide-chúng tôi đã thành thạo tất cả những điều này trong những năm gần đây, có mục đích xây dựng nền tảng công nghệ.

- Những rào cản công nghệ và thách thức nhân sự nào phải vượt qua khi tạo ra một cơ sở hạ tầng như vậy?

- Chúng tôi đã hiện đại hóa doanh nghiệp của mình trong nhiều năm. Hiện tại, nhà Máy Hóa sinh là một trong những doanh nghiệp dược phẩm sinh học lớn nhất cả nước: 22 ha không gian công nghiệp, 6 xưởng và 23 dây chuyền sản xuất. Nó không xuất hiện trong một ngày. Chúng tôi đã làm việc trong khuôn khổ chương trình Sản xuất Tinh Gọn của chính phủ, các quy trình được tối ưu hóa, hiểu nơi tự động hóa có thể được thực hiện và mua các thiết bị thích hợp. Chúng tôi có một sản xuất hoàn toàn tự động của máy tính bảng và viên nang, người duy nhất Ở Nga. Các hệ thống như vậy chỉ có Sẵn Ở Đức, Hàn quốc và ở đây. Đây là hàng tỷ viên nén và viên nang mỗi năm. Năm 2023, Tổng thống Nga đã mở cơ sở sản xuất dược phẩm lớn nhất trong cả nước. Vào cuối năm nay, chúng tôi sẽ mở một hội thảo công nghệ cao để sản xuất thuốc ung thư, bao gồm cả các liên hợp kháng thể đơn dòng—không ai ở nước ta có thiết bị như vậy.

- Trong điều kiện trừng phạt, bạn lấy thiết bị ở đâu? Nó chủ yếu là nhập khẩu, phải không?

— Chúng tôi vẫn đang hợp tác Với Các nước Châu âu Và Hàn quốc, và chúng tôi đang làm việc rất nhiều với Trung quốc. Và ở đây, điều quan trọng cần lưu ý là thiết bị Của Trung quốc, đặc biệt là đối với công nghệ sinh học, hiện nay rất cao cấp. Trong vài năm qua, Người Trung quốc đã bỏ Qua Châu âu và Châu mỹ theo nhiều hướng. Khi chúng tôi nói rằng chúng tôi đang mua thiết bị Của Trung quốc, chúng tôi nói điều đó với niềm tự hào — đó là thiết bị công nghệ cao chất lượng cao. Và giá cả, nhân tiện, không thấp chút nào. Chúng tôi tích cực sử dụng, ví dụ, sắc ký chuẩn bị từ thiết bị của nga. Chúng có chất lượng tốt, rất quan trọng để làm sạch các chất.

Giá trị chiến lược của danh mục bằng sáng chế cho một công ty dược phẩm là gì? Tại sao nó thường quan trọng hơn chính các cơ sở sản xuất?

- Bảo vệ bằng sáng chế đáng tin cậy là một tài sản thực sự của công ty, đảm bảo sự ổn định trên thị trường và cho phép mở rộng quốc tế thành công. Chúng tôi có một ban giám đốc bằng sáng chế rất mạnh, sử dụng các luật sư bằng sáng chế, cả nga và Á-Âu, những người có năng lực với nền tảng khoa học. Chúng tôi cũng cho rằng cần phải chống lại các bằng sáng chế độc quyền không công bằng sự hiện diện của thuốc trên thị trường, cái gọi là bằng sáng chế thường xanh. Chúng tôi đang hình thành vị trí của mình và làm việc để hủy bỏ các bằng sáng chế đó trong Phòng Tranh chấp Bằng sáng chế. Một ví dụ về chiến thắng trong một cuộc chiến như vậy là công việc trên một trong những loại thuốc để điều trị ung thư vú. Sự phát triển của các công nghệ độc quyền mới, ngay cả đối với một loại thuốc được sao chép, thường cải thiện chất lượng của thuốc. Chúng tôi có một số bằng sáng chế về công nghệ tổng hợp và sản xuất thuốc. Là một phần của hoạt động sáng tạo này, chúng tôi đã quản lý, ví dụ, để làm cho thuốc sạch hơn ngay cả những người tiền nhiệm nước ngoài của họ.

Công nghệ MRNA và tương lai của ung thư

Công nghệ MRNA và vắc — xin mrna-chúng an toàn và hứa hẹn như thế nào? Rốt cuộc, trong đại dịch, đã có cuộc nói chuyện về một cuộc cách mạng, nhưng sau đó có bằng chứng về tác dụng phụ. Và mRNA không "biến đổi" một sinh vật thành một lò phản ứng sinh học?

- Vâng, đây là bản chất của công nghệ. MRNA cho phép bạn dạy hệ thống miễn dịch nhìn thấy một khối u và tiêu diệt nó bằng các tế bào của chính nó. Nhưng bất kỳ tải phải được quản lý. Mức độ ảnh hưởng của vắc-xin mRNA đối với hệ thống miễn dịch được phát âm và cách nó ảnh hưởng đến cơ thể được kiểm tra cẩn thận trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng. Nếu không có điều này, thuốc đơn giản sẽ không được phép sử dụng trong thực tế. Điều quan trọng là phải hiểu rằng chúng ta đang nói về một loại vắc — xin điều trị ung thư-nó không phải là vắc-xin để ngăn ngừa ung thư, nó là một phương pháp điều trị ung thư. Đó là một loại thuốc.

Nó hoạt động như thế nào đối với bệnh ung thư?

- Các tế bào khối u rất nguy hiểm vì chúng có một số lượng lớn các cơ chế để trốn tránh hệ thống miễn dịch. Khối u phát triển trong cơ thể, nhưng hệ thống miễn dịch của chúng ta, những tế bào giết người giết chết mọi thứ ngoại lai, không nhìn thấy nó. Do đó, ung thư thường được chẩn đoán ở giai đoạn thứ ba hoặc thứ tư - quá muộn. Vắc-xin MRNA làm cho hệ thống miễn dịch của chúng ta bắt đầu "nhìn thấy" tế bào khối u, tác động lên các mục tiêu cụ thể trong tế bào khối u và phá hủy nó.

- Bạn có nghĩ rằng vắc-xin mRNA là tương lai gần?

- Vâng, tôi nghĩ rằng đây là một tương lai rất gần. Chúng tôi đang nghiên cứu phát triển các loại thuốc mrna để điều trị các bệnh ung thư.levaniy. Các nghiên cứu tiền lâm sàng hiện đang được tiến hành. Tôi nghĩ rằng những loại thuốc này sẽ là một phần của thực hành thường xuyên trong 7-10 năm tới.

- Chiến lược xuất khẩu là thành phần bắt buộc trong mô hình kinh doanh của các công ty dược phẩm hiện nay ở mức độ nào?

- Tỷ trọng xuất khẩu trong doanh thu của chúng tôi đã vượt quá 5%, chúng tôi nhắm đến tỷ trọng hơn 15%. Chúng tôi tích cực cung cấp cho thị trường EAEU và CIS một hệ thống đăng ký thuận tiện và hợp tác chặt chẽ trong lịch sử. Chúng tôi cũng tích cực làm việc với Các quốc gia Trung đông và Đông Nam á - Iraq, Ả rập Xê út, Các Tiểu vương quốc, Việt nam, Philippines, v. v. Chúng tôi đã vượt qua không chỉ kiểm tra GMP Á-Âu, mà còn một số kiểm tra quốc tế, và sẽ có thêm vài lần nữa trong năm nay. Chúng tôi đã chứng minh rằng việc sản xuất tại nhà máy của chúng tôi đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

- Những loại thuốc nào có nhu cầu xuất khẩu?

- Thuốc điều trị các bệnh ung thư, thuốc kháng vi-rút, thuốc kháng khuẩn, thuốc điều trị béo phì và tiểu đường đang có nhu cầu cao. Một câu chuyện thú vị: chúng tôi đã liên lạc, ví dụ, từ Ả rập Saudi và một số quốc gia khác, và chúng tôi đã cung cấp cho họ thuốc kháng sinh ngay cả khi không đăng ký, bởi vì họ có một khiếm khuyết nghiêm trọng trong các loại thuốc này. Bạn có nhớ năm ngoái chúng tôi đã gặp vấn đề với amoxicillin không? Chúng tôi được tìm thấy nhờ vào công trình khoa học tích cực của chúng tôi — chúng tôi xuất bản từng nghiên cứu của chúng tôi trên các tạp chí được đánh giá ngang hàng, Trong Scopus, Web Of Science. Chúng tôi xuất bản bằng tiếng anh trong các tạp chí của phần tư thứ nhất và thứ hai. Chất lượng thuốc của chúng tôi đang được cộng đồng quốc tế biết đến.

- Vấn đề kháng kháng sinh đang trở nên cấp tính hơn...

- Đây là một vấn đề nghiêm trọng. Chúng tôi đang nghiên cứu cả thế hệ kháng sinh mới nhất và các kết hợp ban đầu mới. Nhà Máy Hóa sinh ban đầu được thành lập vào năm 1952 với tư cách là công ty sản xuất kháng sinh vi sinh lớn nhất ở liên xô. Những lò phản ứng Liên xô nặng nhiều tấn mà chúng ta có trong bảo tàng Tại Biochemistry là công nghệ sinh học thực sự. Do đó, khi mọi người hỏi Về năng lực của Nga trong công nghệ sinh học, họ đã tồn tại trở lại Liên xô. Chúng tôi có các loại thuốc có thể kết hợp với kháng sinh hoặc thậm chí được sử dụng để giảm tiêu thụ kháng sinh. Chúng tôi có một loại thuốc peptide độc đáo có tác dụng chống viêm. Gần đây chúng tôi đã hoàn thành một thử nghiệm lâm sàng do bác sĩ phổi trưởng của đất nước dẫn đầu. Chúng tôi đã điều trị cho bệnh nhân bị viêm phổi và không chỉ cho thấy hiệu quả cao mà còn giảm nhu cầu dùng kháng sinh. Có một loại thuốc GỐC DỰA trên RNA. Nó kiểm soát công việc của hệ thống miễn dịch, tăng cường sản xuất cả ba loại interferon: alpha, beta, gamma. Điều này đồng thời cho phép cơ thể chống lại nhiễm trùng và có tác dụng chống viêm. Trong đại dịch, chúng tôi đã chứng minh rằng chỉ cần một mũi tiêm có thể ngăn ngừa bệnh ngay cả ở những người sống chung với bệnh nhân coronavirus. Và thuốc có hiệu quả cho bất kỳ nhiễm trùng.

- Thiết bị là tốt, nhưng mọi người là điều chính. Công việc với các trung tâm nghiên cứu y tế và trường đại học hàng đầu được tổ chức như thế nào? Làm thế nào để bạn giáo dục những người trẻ tuổi?

- Họ thực sự muốn đến làm việc với chúng tôi, bởi vì chúng tôi giải quyết các vấn đề thú vị, chúng tôi là những nhà lãnh đạo trong việc tiến hành nghiên cứu lâm sàng và chúng tôi đang làm việc trên các công nghệ phức tạp. Mục tiêu của chúng tôi không phải là tăng số lượng gói, mà là tạo ra các sản phẩm công nghệ cao để điều trị các bệnh phức tạp, và tất nhiên, tầm quan trọng của hoạt động này thu hút các chuyên gia thực sự, và đặc biệt là những người trẻ tuổi. Tuổi trẻ là tương lai của chúng ta và là sự hỗ trợ của chúng ta. Chúng tôi đang tích cực làm việc với một số trường đại học: Đại học Tổng Hợp Moscow. Ogareva, Đại Học Bang Lomonosov Moscow, Đại Học Kỹ Thuật Kỹ Thuật Mendeleev Nga, Rosunimed, Đại Học Bách Khoa St. Petersburg, Đại Học Samara. Chúng tôi có các khu vực mục tiêu và các phòng ban riêng của chúng tôi. Chúng tôi đã mở một khoa công nghệ dược phẩm và một khoa Điều Khiển Học Y tế để phát triển việc sử dụng trí tuệ nhân tạo trong ngành dược phẩm. Sinh viên đại học đang thực tập tại công ty của chúng tôi — một số trong văn phòng, trong bộ phận đăng ký, bộ phận bằng sáng chế hoặc trực tiếp tại nhà máy. Khi sinh viên làm việc bằng tay từ năm đầu tiên, họ là những chuyên gia làm sẵn vào thời điểm họ tốt nghiệp. Và quan trọng nhất, đôi mắt của họ đang cháy, họ hiểu những gì họ đang làm việc.

— Cần thay đổi điều gì để kích thích sự phát triển hơn nữa của ngành dược phẩm trong nước?

- Thứ nhất, sự cải tiến của hệ thống bằng sáng chế. Các biện pháp trách nhiệm gương là cần thiết cho các công ty độc quyền bất hợp pháp thị trường với "bằng sáng chế thường xanh."Nếu có một hình phạt cho vi phạm bằng sáng chế, cũng nên có trách nhiệm đối với độc quyền bất hợp pháp. Điều này sẽ tạo điều kiện cho cạnh tranh công bằng. Thứ hai, để tăng cường hỗ trợ cho các hoạt động khoa học — các khoản vay ưu đãi không chỉ cho phát triển cơ sở hạ tầng, mà còn để tiến hành nghiên cứu lâm sàng.nghiên cứu của họ. Rốt cuộc, các thử nghiệm lâm sàng về thuốc ung thư, đặc biệt là thuốc gốc, tiêu tốn hàng tỷ rúp. Chúng tôi biết điều này trực tiếp. Chúng tôi hiện đang tiến hành hai nghiên cứu về thuốc công nghệ sinh học để điều trị một loạt các bệnh ung thư, và chúng tôi đang tung ra một số lượng nhiều hơn trong năm nay. Để tăng hiệu quả hợp tác giữa các công ty dược phẩm và trung tâm nghiên cứu ở nước ta, theo tôi, đáng để tăng cường thực hiện sáng kiến tạo ra một nền tảng Cho Hàng tồn Kho R&D, được công bố như một phần của chiến lược Pharma 2030.

- Đại dịch chắc chắn đã góp phần vào sự phát triển của lĩnh vực dược phẩm. Từ quan điểm y học, có những sửa đổi về phương pháp điều trị các bệnh do virus và củng cố việc bắt đầu điều trị kháng vi-rút sớm để ngăn ngừa sự phát triển của các biến chứng, phát triển khả năng cung cấp thuốc từ xa và thuốc. Các chuyên gia của chúng tôi đã học được tất cả những điều này rất nhanh chóng. Công ty chúng tôi đã tạo ra một số loại thuốc sáng tạo — đây là những giải pháp nền tảng. Điều rất quan trọng cần lưu ý là phản ứng nhanh chóng của hệ thống điều tiết. Một hệ thống theo dõi nhanh đã được phát triển Ở Nga để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng và đăng ký thuốc. Đường đua nhanh không phải là giảm chất lượng của nghiên cứu, nó là một ưu tiên trong khuôn khổ kiểm tra Tại Bộ Y tế và giảm đáng kể thời gian kiểm tra này. Hệ thống hiệu quả này tiếp tục hoạt động và đảm bảo xem xét ưu tiên các loại thuốc đã có khiếm khuyết hoặc có nguy cơ phát triển. Nhìn chung, ngành dược phẩm trong nước cảm thấy tự tin và thể hiện sự phát triển tích cực. Khi chúng tôi nói rằng nhiệm vụ Của Promomed company là làm cho mọi người khỏe mạnh, xinh đẹp và hạnh phúc, chúng tôi đặt cho mình một mục tiêu đầy tham vọng — trở thành đại sứ của các loại thuốc và cơ hội mới nhất trong y học. Chúng tôi đang nghiên cứu những cách mới để chống lại bệnh ung thư (CAR-T, liên hợp các phân tử công nghệ sinh học với hóa trị liệu), các thế hệ thuốc mới để chống lại bệnh tiểu đường và béo phì thực hiện ba cơ chế hoạt động trong cơ thể cùng một lúc và các phương pháp điều trị Hàng năm, cùng với các công ty khác, chúng tôi sản xuất hàng chục loại thuốc, đảm bảo sự tự tin của hệ thống chăm sóc sức khỏe về chất lượng cao của y học trong nước.