Kira Zaslavskaya: a vacina contra o câncer é um futuro próximo

Cada empresa escolhe sua estratégia por conta própria. Se falamos sobre a estratégia "Promomed", estamos absolutamente confiantes de que são os medicamentos inovadores que podem garantir o rápido crescimento, sustentabilidade e desenvolvimento da empresa. Como líder de P & D, Sinto-me particularmente inspirado pela paixão que temos pela medicina. Por exemplo, durante uma pandemia, quando a maioria das pessoas estava em quarentena, trabalhávamos o tempo todo e sentíamos que estávamos criando medicamentos para nossos entes queridos e para nós mesmos. Agora estamos tentando prever o que será exigido na medicina em 10 anos, quais tecnologias trarão um resultado realmente significativo.

Como a estrutura de investimento da indústria mudou nos últimos cinco ou sete anos? Quanto aumentou o investimento em pesquisa clínica e científica?

- Se olharmos para a indústria como um todo, o número de estudos de bioequivalência aumentou — estes são na maioria das vezes estudos clínicos simples necessários para o registro de genéricos. A maioria das empresas farmacêuticas na Rússia tem historicamente envolvido na fabricação de genéricos. Mas é bom notar que várias empresas, incluindo a nossa, estão a aumentar significativamente o seu investimento no desenvolvimento de medicamentos inovadores. Nos últimos anos, modernizamos nosso centro de P&D E agora podemos realizar todas as etapas da criação de medicamentos originais-desde a modelagem computacional da estrutura e a síntese de uma nova substância até o dimensionamento da tecnologia e a criação de praticamente qualquer forma farmacêutica. Fizemos dezenas de Estudos em diferentes fases, obtivemos certificados para os medicamentos mais recentes, e agora a maior parte de toda a nossa pesquisa médica é precisamente o desenvolvimento de medicamentos próprios para tratar vários tipos de câncer, obesidade, diabetes, doenças autoimunes, infecções e muito mais.

- Como a" independência de importação 2.0 " difere da simples localização ou embalagem de preparações prontas?

São abordagens fundamentalmente diferentes. A localização simples é quando embalamos preparações prontas ou usamos substâncias importadas. A "independência de importação 2.0" é a criação de um ciclo completo de produção: desde a obtenção de uma substância, na verdade, a síntese de uma substância, até a liberação de uma forma farmacêutica acabada. A produção de substâncias farmacêuticas está se tornando crítica para o futuro da indústria. Isso não é apenas independência, mas também uma mudança na estrutura da economia, a formação de novos nichos para indústrias relacionadas — instrumentação, indústria química, biotecnologia. Agora, no Promomed, podemos fazer quase tudo o que podemos.a moderna fazenda. Temos tecnologias para a síntese de pequenas moléculas e para a produção de Medicamentos biotecnológicos. Somos capazes de produzir mais de 10 formas de dosagem e trabalhar com tecnologias que literalmente poucas empresas no país possuem: formas de dosagem de longa duração, terapia de Rna, drogas peptídicas-tudo o que dominamos nos últimos anos, construindo plataformas tecnológicas propositadamente.

Quais são os desafios tecnológicos e de Recursos Humanos a serem superados na construção dessa infraestrutura?

Há muitos anos que modernizamos as nossas empresas. Agora, a fábrica Biochemik é uma das maiores empresas biofarmacêuticas do país: 22 hectares de área industrial, 6 oficinas e 23 linhas de produção. Não apareceu de um dia para o outro. Trabalhamos no âmbito do Programa Estadual "Lean Manufacturing", otimizamos os processos, entendemos onde automatizar, compramos o equipamento apropriado. Temos uma produção totalmente automatizada de comprimidos e cápsulas — a única na Rússia. Tais sistemas existem apenas na Alemanha, na Coréia do Sul e em nós. São bilhões de comprimidos e cápsulas por ano. Em 2023, o presidente russo inaugurou a maior produção de substâncias farmacêuticas do país. No final deste ano, abriremos uma fábrica de alta tecnologia para a produção de medicamentos oncológicos, incluindo conjugados de anticorpos monoclonais, que ninguém em nosso país possui.

Sob as sanções onde arranjam o equipamento? Isso é principalmente importação?

"Nós ainda estamos cooperando com os países europeus e a Coréia, estamos trabalhando muito com a China. E aqui é importante notar: o equipamento chinês, especialmente para a biotecnologia, é agora muito high-end. Nos últimos anos, os chineses contornaram a Europa e a América em muitas direções. Quando dizemos que compramos equipamentos chineses, dizemos com orgulho-são equipamentos de alta tecnologia de qualidade. E os preços, a propósito, não são baixos. Do equipamento russo, usamos ativamente, por exemplo, cromatógrafos preparatórios — eles são de boa qualidade, isso é importante para a purificação de substâncias.

Qual é o valor estratégico de um portfólio de patentes para uma empresa farmacêutica? Por que, muitas vezes, é mais importante do que a própria capacidade de produção?

A proteção confiável de patentes é um verdadeiro ativo da empresa, que garante a estabilidade do mercado e permite uma expansão internacional bem-sucedida. Temos uma Diretoria de patentes muito forte, na qual os advogados de patentes — tanto russos quanto eurasianos-trabalham, são pessoas competentes com um background científico. Também acreditamos que é necessário lutar contra as patentes que monopolizam injustamente a presença do medicamento no mercado — as chamadas patentes Evergreen. Estamos formando nossa posição e trabalhando para anular tais patentes na câmara de disputas de patentes. Um exemplo de vitória nessa luta é o trabalho em um dos medicamentos para o tratamento do câncer de mama. O desenvolvimento de novas tecnologias próprias, mesmo para um medicamento replicado, geralmente melhora a qualidade do medicamento. Temos uma série de patentes para a tecnologia de síntese e obtenção de medicamentos. Como parte dessa inovação, conseguimos, por exemplo, tornar os medicamentos mais limpos do que até mesmo os de seus antecessores estrangeiros.

MRNA - tecnologias e o futuro da oncologia

Tecnologias de mRNA e vacinas de mRNA-quão seguras e promissoras elas são? Afinal, durante a pandemia falou-se de uma revolução, mas depois surgiram dados sobre os efeitos colaterais. E o mRNA "transforma" o corpo em um biorreator?

- Sim, essa é a essência da tecnologia. O mRNA ensina o sistema imunológico a ver o tumor e destruí-lo com suas próprias células. Qualquer carga deve ser gerenciada. A forma como a vacina mRNA afeta o sistema imunológico e como isso afeta o corpo é rigorosamente testada em estudos pré-clínicos e clínicos. Sem isso, a droga simplesmente não será permitida para uso na prática. É importante entender que estamos falando de oncovacina terapêutica - não é uma vacina para prevenir o câncer, é um tratamento para o câncer. É um medicamento.

Como isso funciona na doença oncológica?

As células tumorais são perigosas porque têm um grande número de mecanismos para escapar do sistema imunológico. O tumor cresce no corpo, e nosso sistema imunológico, as mesmas células assassinas que matam tudo o que é estranho, não o vê. Portanto, muitas vezes o câncer é diagnosticado no terceiro ou quarto estágio-tarde demais. A vacina mRNA faz com que nosso sistema imunológico comece a "ver" a célula tumoral, atua em alvos específicos na célula tumoral e a destrói.

Você acha que as vacinas são um futuro próximo?

Sim, eu acho que é um futuro muito próximo. Estamos trabalhando no desenvolvimento de mRNAs para o tratamento de doenças oncológicaslevanius. Estão em curso estudos pré-clínicos. Eu acho que, no futuro, 7-10 anos, essas drogas entrarão na prática de rotina.

Até que ponto a estratégia de exportação é uma parte obrigatória do modelo de negócios das empresas farmacêuticas?

- A participação das exportações em nossa receita já é superior a 5%, estamos buscando uma participação de mais de 15%. Nós fornecemos ativamente aos mercados da EAEU e da CEI — há um sistema de registro conveniente, historicamente uma cooperação apertada. Também trabalhamos ativamente com os países do Oriente Médio e Sudeste Asiático-Iraque, Arábia Saudita, Emirados, Vietnã, Filipinas, etc.Nós passamos não apenas a inspeção GMP da Eurásia, mas também uma série de inspeções internacionais, haverá mais algumas este ano. Nós provamos que a produção em nossa fábrica atende aos padrões internacionais de qualidade.

Quais medicamentos são necessários para exportação?

- São muito procurados medicamentos para o tratamento de doenças oncológicas, medicamentos antivirais, medicamentos antibacterianos, medicamentos para o tratamento da obesidade e diabetes. Uma história interessante: fomos abordados, por exemplo, da Arábia Saudita e de vários outros países, e fornecemos antibióticos a eles mesmo sem registro, porque eles tinham um defeito crítico nesses medicamentos. Lembra-se que no ano passado tivemos um problema com a amoxicilina? Somos encontrados através de um trabalho científico ativo - cada estudo que publicamos em revistas revisadas por pares, Scopus, Web of Science. Publicado em inglês nas revistas do primeiro e segundo quartil. A qualidade dos nossos medicamentos é reconhecida pela comunidade internacional.

O problema da resistência aos antibióticos está a tornar-se cada vez mais grave.…

- É um grande problema. Estamos trabalhando tanto em antibióticos de última geração quanto em novas combinações originais. Inicialmente, em 1952, a fábrica Biochemik foi criada como a maior empresa na União Soviética para a produção microbiológica de antibióticos. Os reatores soviéticos de várias toneladas que agora temos no Museu sobre "Bioquímica" - esta é a verdadeira biotecnologia. Portanto, quando se pergunta sobre as competências da Rússia em biotecnologia, elas existiam na União Soviética. Temos medicamentos que podem ser combinados com antibióticos ou até mesmo usados para reduzir o consumo de antibióticos. Temos uma droga peptídica única que tem um efeito anti-inflamatório. Recentemente, concluímos um estudo clínico liderado pelo pneumologista — chefe do país-tratando pacientes com pneumonia e mostrando não apenas alta eficácia, mas também menor necessidade de antibióticos. Há uma droga original baseada em RNA. Ele controla o funcionamento do sistema imunológico, aumenta a produção de todos os três tipos de interferons: alfa, beta, gama. Isso permite que o corpo combata a infecção e tenha um efeito anti-inflamatório. Durante a pandemia, provamos que apenas uma injeção pode prevenir a doença, mesmo em pessoas que vivem com o coronavírus. E a droga é eficaz em qualquer infecção.

O equipamento é bom, mas as pessoas são o mais importante. Como trabalhar com os principais centros de pesquisa médica e universidades? Como educar os jovens?

"Eles realmente querem trabalhar conosco porque resolvemos problemas interessantes, somos líderes na realização de pesquisas clínicas, trabalhamos em tecnologias complexas. Nosso objetivo não é aumentar o número de embalagens, mas criar produtos de alta tecnologia para o tratamento de doenças complexas e, claro, essa importância da atividade atrai profissionais reais e, especialmente, jovens. Os jovens são o nosso futuro e o nosso apoio. Estamos trabalhando ativamente com várias universidades: MSU. Ogarev, MGO-lhes. Lomonosov, vamos lá. Mendeleeva, Rosunimed, São Petersburgo politech, Universidade de Samara. Temos áreas — alvo, nossos próprios departamentos-abriram o departamento de tecnologia farmacêutica, o departamento de cibernética médica para o desenvolvimento da aplicação da inteligência artificial na indústria farmacêutica. Os alunos dos cursos juniores são estagiários conosco na empresa-alguém no escritório, no departamento de registro, no departamento de patentes, alguém diretamente na fábrica. Quando os alunos dos primeiros cursos trabalham com as mãos, no final da universidade eles já são especialistas prontos. E o mais importante - eles têm os olhos brilhando, eles sabem para o que estão trabalhando.

O que precisa ser mudado para estimular o desenvolvimento da indústria farmacêutica?

Primeiro, a melhoria do sistema de patentes. São necessárias medidas de responsabilidade espelhadas para as empresas que monopolizam ilegalmente o mercado com "patentes Evergreen". Se houver punição pela violação de uma patente, também deve haver responsabilidade pela monopolização ilegal. Isso cria condições para uma concorrência justa. Em segundo lugar, aumentar o apoio à atividade científica - empréstimos preferenciais não apenas para o desenvolvimento de infra-estrutura, mas também para a realização de atividades clínicas.suas pesquisas. Afinal, estudos clínicos de drogas oncológicas, especialmente as originais, são bilhões de rublos. Sabemos disso em primeira mão. Só agora estamos realizando dois estudos de Medicamentos biotecnológicos para tratar uma ampla gama de cânceres e lançaremos mais este ano. Para aumentar a eficiência da interação entre empresas farmacêuticas e centros de pesquisa em nosso país, na minha opinião, vale a pena intensificar a implementação da iniciativa de criar uma plataforma para inventário de P & D, declarada no âmbito da estratégia Pharma-2030.

A pandemia contribuiu para o desenvolvimento da indústria farmacêutica. Do ponto de vista médico — revisões de abordagens para o tratamento de doenças virais e consolidação do início precoce da terapia antiviral para prevenir o desenvolvimento de complicações, o desenvolvimento de capacidades de telemedicina e entrega de medicamentos. Nossos especialistas aprenderam isso muito rapidamente. Nossa empresa criou uma série de medicamentos inovadores — são soluções de plataforma. É muito importante notar a rápida resposta do sistema regulatório. Na Rússia, um sistema de faixas rápidas foi desenvolvido para conduzir estudos clínicos e registrar medicamentos. A pista rápida não é uma redução na qualidade da pesquisa, é uma priorização no âmbito do exame no Ministério da Saúde e uma redução significativa no tempo desse exame. Este sistema eficaz continua a funcionar e fornece uma consideração prioritária de medicamentos para os quais já existe um defeito ou existe um risco de desenvolvê-lo. Em geral, a indústria farmacêutica nacional se sente confiante e demonstra desenvolvimento ativo. Quando dizemos que a missão da Promomed é tornar as pessoas saudáveis, bonitas e felizes, estabelecemos um objetivo ambicioso — ser um embaixador dos mais recentes medicamentos e oportunidades na medicina. Estamos trabalhando em novas maneiras de combater o câncer (CAR-T, conjugados de moléculas biotecnológicas com quimioterapia), novas gerações de medicamentos para diabetes e obesidade que implementam três mecanismos de ação no corpo, abordagens para o tratamento de doenças neurodegenerativas e genéticas. Todos os anos, juntamente com outras empresas, produzimos dezenas de medicamentos, garantindo a confiança do sistema de saúde na alta qualidade da medicina doméstica.