Kira zaslavsky: la vacuna contra el cáncer es un futuro cercano

Cada empresa elige su propia estrategia. Si hablamos de la estrategia Promomed, estamos absolutamente seguros de que son los medicamentos innovadores los que pueden garantizar el rápido crecimiento, la sostenibilidad y el desarrollo de la compañía. Como líder de I + D, estoy particularmente inspirado por la pasión con la que tratamos la medicina. Por ejemplo, durante la pandemia, cuando la mayoría de las personas estaban en cuarentena, trabajamos las 24 horas del día y sentimos especialmente que estábamos creando medicamentos para nuestros seres queridos y para nosotros mismos. Ahora estamos tratando de predecir lo que será en demanda en la medicina en 10 años, qué tecnologías traerán un resultado realmente significativo.

- ¿Cómo ha cambiado la estructura de la inversión en la industria en los últimos cinco a siete años? ¿Cuánto ha aumentado el gasto en ciencia e investigación clínica?

- Visto en toda la industria, ha habido un aumento en el número de estudios de bioequivalencia, que a menudo son estudios clínicos simples necesarios para registrar genéricos. La mayoría de las compañías farmacéuticas en Rusia se han dedicado históricamente a la fabricación de genéricos. Pero es un placer señalar que varias compañías, incluida la nuestra, están aumentando significativamente la inversión en el desarrollo de medicamentos innovadores. En los últimos años, hemos modernizado nuestro centro de I + D y ahora podemos realizar todas las etapas de la creación de medicamentos originales, desde el modelado por computadora de la estructura y la síntesis de una nueva sustancia hasta la escala de la tecnología y la creación de casi cualquier forma de medicamento. Hemos llevado a cabo docenas de estudios de diferentes fases, hemos recibido certificados de registro para los últimos medicamentos, y ahora la mayor parte de nuestra investigación médica es precisamente nuestro propio desarrollo de medicamentos para el tratamiento de varios tipos de cáncer, obesidad, diabetes, enfermedades autoinmunes, infecciones, etc.

- ¿En qué se diferencia la "dependencia de las importaciones 2.0" de la simple localización o envasado de medicamentos terminados?

- Son enfoques fundamentalmente diferentes. La localización simple es cuando envasamos preparaciones terminadas o utilizamos sustancias importadas. La "dependencia de las importaciones 2.0" es la creación de un ciclo completo de producción: desde la Recepción de la sustancia, de hecho, la síntesis de la sustancia, hasta la liberación de la forma de dosificación terminada. La producción de sustancias farmacéuticas se está volviendo crítica para el futuro de la industria. Esto no es solo independencia, sino también un cambio en la estructura de la economía, la formación de nuevos nichos para industrias relacionadas: instrumentación, industria química, biotecnología. Ahora en Promomed podemos hacer casi cualquier cosa que podamosPNO moderna granja. Tenemos tecnologías para la síntesis de moléculas pequeñas y la producción de medicamentos biotecnológicos. Somos capaces de producir más de 10 formas de dosificación y trabajar con tecnologías que poseen literalmente unidades de empresas en el país: formas de dosificación prolongadas, terapia de ARN, medicamentos peptídicos: todo esto lo hemos dominado en los últimos años, construyendo plataformas tecnológicas a propósito.

- ¿Cuáles son las barreras tecnológicas y los desafíos de personal que se han tenido que superar al crear dicha infraestructura?

- Hemos modernizado nuestras empresas durante muchos años. Ahora la planta "Bioquímico" es una de las empresas biofarmacéuticas más grandes del país: 22 hectáreas de áreas industriales, 6 talleres y 23 líneas de producción. No apareció en un día. Trabajamos en el marco del programa estatal "producción Lean", optimizamos los procesos, entendimos dónde se puede automatizar, compramos el equipo adecuado. Tenemos una producción totalmente automatizada de tabletas y cápsulas, la única en Rusia. Tales sistemas solo existen en Alemania, Corea del sur y nosotros. Eso es miles de millones de tabletas y cápsulas al año. En 2023, el presidente de Rusia inauguró la mayor producción de sustancias farmacéuticas del país. A finales de este año, abriremos un taller de alta tecnología para la producción de medicamentos oncológicos, incluidos los conjugados de anticuerpos monoclonales, que nadie tiene en nuestro país.

- En condiciones de sanciones, ¿de dónde sacas el equipo? ¿Son principalmente importaciones?

— Todavía cooperamos con los países europeos y Corea, trabajamos mucho con China. Y es importante tener en cuenta aquí: los equipos chinos, especialmente para la biotecnología, ahora son de muy alta gama. Los chinos han recorrido Europa y América en muchos sentidos en los últimos años. Cuando decimos que compramos equipos chinos, lo decimos con orgullo: es un equipo de alta tecnología de calidad. Y los precios, por cierto, no son bajos en absoluto. De la maquinaria rusa usamos activamente, por ejemplo, los cromatógrafos preparativos — son de la buena cualidad, esto es importante para la limpieza de las sustancias.

¿Cuál es el valor estratégico de la cartera de patentes para una empresa farmacéutica? ¿Por qué es a menudo más importante que la capacidad de producción?

— La protección de patentes fiable es el verdadero activo de la empresa, lo que garantiza la sostenibilidad en el mercado y permite una expansión internacional exitosa. Tenemos una dirección de patentes muy fuerte, en la que trabajan abogados de patentes, tanto rusos como euroasiáticos, son personas competentes con antecedentes científicos. También creemos que es necesario luchar contra las patentes que monopolizan injustamente la presencia del medicamento en el mercado, las llamadas patentes de hoja perenne. Formamos nuestra posición y trabajamos para anular tales patentes en la Cámara de disputas de patentes. Un ejemplo de ganar en tal lucha es trabajar en uno de los medicamentos para el cáncer de mama. El desarrollo de nuevas tecnologías nativas, incluso para un medicamento replicado, a menudo mejora la calidad del medicamento. Tenemos una serie de patentes para la tecnología de síntesis y producción de medicamentos. En el marco de esta innovación, hemos logrado, por ejemplo, hacer que los medicamentos sean más limpios que incluso los de sus predecesores extranjeros.

La tecnología de ARNM y el futuro de la Oncología

Tecnologías DE ARNm y vacunas de ARNm: ¿qué tan seguras y prometedoras son? Después de todo, durante la pandemia, se habló de una revolución, pero luego aparecieron datos sobre los efectos secundarios. ¿Y el ARNm "convierte" el organismo en un biorreactor?

- Sí, esa es la esencia de la tecnología. El ARNM le permite enseñar al sistema inmunitario a ver un tumor y destruirlo con sus propias células. Pero cualquier carga debe ser manejada. La medida en que el ARNm de la vacuna afecta el sistema inmunológico y cómo afecta al cuerpo se ha probado cuidadosamente en estudios preclínicos y clínicos. Sin esto, el medicamento simplemente no se permitirá antes de su uso en la práctica. Es importante entender: estamos hablando de oncovaccina terapéutica: no es una vacuna para prevenir el cáncer, es un tratamiento para el cáncer. Es una medicina.

¿Cómo funciona en el cáncer?

- Las células tumorales son peligrosas porque tienen una gran cantidad de mecanismos para eludir el sistema inmunológico. El tumor crece en el cuerpo, y nuestro sistema inmunológico, las mismas células asesinas que matan todo lo extraño, no lo ven. Por lo tanto, a menudo el cáncer se diagnostica en la tercera o cuarta etapa, demasiado tarde. La vacuna de ARNM hace que nuestro sistema inmunológico comience a "ver" la célula tumoral, actúe sobre objetivos específicos en la célula tumoral y la destruya.

- ¿Crees que las vacunas de ARNm son un futuro cercano?

- Sí, creo que es un futuro muy cercano. Estamos trabajando en el desarrollo de fármacos de ARNm para el tratamiento de enfermedades oncológicas.levanio. Se están realizando estudios preclínicos. Creo que en el futuro de 7-10 años, estos medicamentos entrarán en la práctica de rutina.

- ¿Hasta qué punto la estrategia de exportación es hoy un componente obligatorio del modelo de negocio de las compañías farmacéuticas?

- La participación de las exportaciones en nuestros ingresos ya supera el 5%, nos esforzamos por una participación de más del 15%. Suministramos activamente a los mercados de la UEE y la CEI: hay un sistema de registro conveniente, una cooperación históricamente densa. También trabajamos activamente con los países de Oriente medio y El sudeste de Asia: Irak, Arabia Saudita, Emiratos, Vietnam, Filipinas, etc. hemos pasado no solo la inspección GMP de Eurasia, sino también una serie de inspecciones internacionales, algunas más serán este año. Hemos demostrado que la producción en nuestra fábrica cumple con los estándares internacionales de calidad.

- ¿Qué medicamentos son necesarios para la exportación?

- Los medicamentos para el tratamiento del cáncer, los medicamentos antivirales, los medicamentos antibacterianos, los medicamentos para el tratamiento de la obesidad y la diabetes son muy populares. Una historia interesante: nos contactaron, por ejemplo, desde Arabia Saudita y varios otros países, y les suministramos antibióticos incluso sin registrarse, porque tenían un defecto crítico de estos medicamentos. ¿Recuerdas el año pasado y tuvimos un problema con la amoxicilina? Nos encuentran gracias a un trabajo científico activo: publicamos cada uno de nuestros estudios en revistas revisadas por pares, en Scopus, Web of Science. Publicado en Inglés en las revistas del primer y segundo cuartil. La calidad de nuestros medicamentos es conocida por la comunidad internacional.

- El problema de la resistencia a los antibióticos es cada vez más agudo — …

- Es un gran problema. Estamos trabajando tanto en antibióticos de Última generación como en nuevas combinaciones originales. La planta "Bioquímico" originalmente, en el año 1952, se estableció como la empresa más grande de la Unión Soviética para la producción microbiológica de antibióticos. Esos reactores soviéticos de varias toneladas, que ahora tenemos en el Museo en "Bioquímica", son la verdadera Biotech. Por lo tanto, cuando se les pregunta sobre las competencias de Rusia en Biotech, ya existían en la Unión Soviética. Tenemos medicamentos que pueden combinarse con antibióticos o incluso usarse para reducir el consumo de antibióticos. Tenemos un medicamento peptídico único que tiene efectos antiinflamatorios. Recientemente completamos un ensayo clínico dirigido por el neumólogo jefe del país: tratamos a pacientes con neumonía y mostramos no solo una alta eficacia, sino también una menor necesidad de antibióticos. Hay un medicamento original basado en ARN. Controla el trabajo del sistema inmunológico, mejora la producción de los tres tipos de interferones: alfa, beta, gamma. Esto simultáneamente permite que el cuerpo combata la infección y tiene un efecto antiinflamatorio. Durante la pandemia, hemos demostrado que una sola inyección puede prevenir la enfermedad incluso en personas que viven con coronavirus. Y el medicamento es efectivo para cualquier infección.

El equipo es bueno, pero la gente es lo principal. ¿Cómo se construye el trabajo con los principales centros de investigación médica y universidades? ¿Cómo educas a los jóvenes?

- Realmente quieren ir a trabajar para nosotros, porque resolvemos problemas interesantes, somos líderes en la realización de estudios clínicos, trabajamos en tecnologías complejas. Nuestra tarea no es aumentar el número de paquetes, sino crear productos de alta tecnología para el tratamiento de enfermedades complejas, y, por supuesto, esta importancia de la actividad atrae a profesionales reales, y especialmente a jóvenes. Los jóvenes son nuestro futuro y nuestro pilar. Trabajamos activamente con una serie de universidades: MSU im. Ogareva, MSU. Lomonosov, rhtu ellos. Mendeleeva, Rosunimed, Polytech de San Petersburgo, Universidad de Samara. Tenemos direcciones específicas, nuestros propios departamentos: hemos abierto el Departamento de tecnología farmacéutica, el Departamento de cibernética médica para el desarrollo de la aplicación de inteligencia artificial en la farmacia. Los estudiantes de los cursos Junior realizan prácticas con nosotros en la empresa: alguien en la oficina, en el Departamento de registro, en el Departamento de patentes, alguien directamente en la fábrica. Cuando los estudiantes trabajan con sus manos desde el primer curso, para graduarse de la Universidad, estos son especialistas listos. Y lo más importante: tienen los ojos encendidos, entienden por qué están trabajando.

- ¿Qué es necesario cambiar para impulsar el desarrollo de la industria farmacéutica nacional?

- En primer lugar, mejorar el sistema de patentes. Se necesitan medidas de responsabilidad espejo para las empresas que monopolizan ilegalmente el mercado con "patentes de hoja perenne". Si existe un castigo por infracción de patente, también debe haber responsabilidad por monopolización ilegal. Esto creará las condiciones para una competencia justa. En segundo lugar, fortalecer el apoyo a la actividad científica: préstamos preferenciales no solo para el desarrollo de infraestructura, sino también para la realización de estudios clínicos.sus investigaciones. Después de todo, los estudios clínicos de medicamentos oncológicos, especialmente los originales, son miles de millones de rublos. Lo sabemos de primera mano. Solo ahora estamos llevando a cabo dos estudios de medicamentos biotecnológicos para tratar una amplia gama de cánceres y lanzaremos varios más este año. Para aumentar la eficiencia de la interacción entre las compañías farmacéuticas y los centros de investigación en nuestro país, en mi opinión, vale la pena intensificar la implementación de la iniciativa para crear una plataforma para el inventario de I + D, anunciada en el marco de la estrategia Pharma-2030.

- La pandemia ciertamente ha contribuido al desarrollo del campo farmacéutico. Desde el punto de vista médico, las revisiones de los enfoques para el tratamiento de enfermedades virales y la consolidación del Inicio temprano de la terapia antiviral para prevenir el desarrollo de complicaciones, el desarrollo de capacidades de telemedicina y la administración de medicamentos. Todo esto lo aprendieron nuestros especialistas muy rápidamente. Nuestra empresa ha creado una serie de productos innovadores: soluciones de plataforma. Es muy importante tener en cuenta la rápida respuesta del sistema regulador. En Rusia, se desarrolló un sistema de pistas rápidas para realizar estudios clínicos y registrar medicamentos. La pista rápida no es una disminución en la calidad del estudio, es una priorización en el marco del examen en el Ministerio de salud y una reducción significativa en el tiempo de este examen. Este sistema eficaz sigue funcionando y da prioridad a los medicamentos que ya tienen un defecto o están en riesgo de desarrollarlo. En general, la industria farmacéutica nacional se siente segura y demuestra un desarrollo activo. Cuando decimos que la misión de promomed Es hacer a las personas sanas, hermosas y felices, nos fijamos un objetivo ambicioso: ser el embajador de los últimos medicamentos y oportunidades en medicina. Estamos trabajando en nuevas formas de combatir el cáncer (CAR-T, moléculas biotecnológicas conjugadas con quimioterapia), nuevas generaciones de medicamentos para combatir la diabetes y la obesidad que implementan tres mecanismos de acción en el cuerpo a la vez, enfoques para tratar enfermedades neurodegenerativas y genéticas. Cada año, junto con otras compañías, sacamos docenas de medicamentos, lo que garantiza la confianza del sistema de salud en la alta calidad de la medicina nacional.