كيرا زاسلافسكايا: لقاح السرطان هو المستقبل القريب

- تختار كل شركة استراتيجيتها الخاصة بشكل مستقل. إذا تحدثنا عن استراتيجية بروموميد ، فنحن واثقون تماما من أن الأدوية المبتكرة هي التي يمكن أن تضمن النمو السريع والاستدامة والتطوير للشركة. بصفتي رئيس قسم البحث والتطوير ، فأنا مستوحى بشكل خاص من الشغف الذي نتعامل به مع الطب. على سبيل المثال ، أثناء الوباء ، عندما كان معظم الناس في الحجر الصحي ، عملنا على مدار الساعة وشعرنا بقوة خاصة أننا كنا نصنع أدوية لأحبائنا ولأنفسنا. نحاول الآن التنبؤ بما سيكون مطلوبا في الطب خلال 10 سنوات ، وما هي التقنيات التي ستحقق نتائج مهمة حقا.

- كيف تغير هيكل الاستثمارات في الصناعة على مدى السنوات الخمس إلى السبع الماضية? كم زادت حصة الإنفاق على العلوم والبحوث السريرية?

— إذا نظرت إلى الصناعة ككل ، فقد زاد عدد دراسات التكافؤ الحيوي — غالبا ما تكون هذه دراسات سريرية بسيطة ضرورية لتسجيل الأدوية الجنيسة. كانت معظم شركات الأدوية في روسيا تعمل تاريخيا في تصنيع الأدوية الجنيسة. لكن يسعدني أن أشير إلى أن العديد من الشركات ، بما في ذلك شركتنا ، تزيد بشكل كبير من الاستثمارات في تطوير الأدوية المبتكرة. على مدى السنوات القليلة الماضية ، قمنا بترقية مركز البحث والتطوير لدينا والآن يمكننا تنفيذ كل مرحلة من مراحل إنشاء الأدوية الأصلية - من النمذجة الحاسوبية لهيكل وتوليف مادة جديدة إلى توسيع نطاق التكنولوجيا وإنشاء أي شكل جرعات تقريبا. لقد أجرينا عشرات الدراسات على مراحل مختلفة ، وحصلنا على شهادات تسجيل لأحدث الأدوية ، والآن الجزء الأكبر من جميع أبحاثنا الطبية هو تطوير الأدوية الخاصة بنا لعلاج أنواع مختلفة من السرطان والسمنة والسكري وأمراض المناعة الذاتية والالتهابات ، إلخ.

- كيف" الاعتماد على الاستيراد 2.0 " تختلف عن توطين بسيط أو التعبئة والتغليف من المنتجات النهائية?

- هذه مناهج مختلفة اختلافا جوهريا. التوطين البسيط هو عندما نقوم بتعبئة المستحضرات الجاهزة أو استخدام المواد المستوردة. "استقلالية الاستيراد 2.0" هي إنشاء دورة إنتاج كاملة: من إنتاج مادة ، في الواقع ، تخليق مادة ، إلى إطلاق شكل جرعات نهائي. أصبح إنتاج المواد الصيدلانية أمرا بالغ الأهمية لمستقبل الصناعة. هذا ليس فقط الاستقلال ، ولكن أيضا تغيير في هيكل الاقتصاد ، وتشكيل منافذ جديدة للصناعات ذات الصلة — الأجهزة ، والصناعة الكيميائية ، والتكنولوجيا الحيوية. الآن في بروموميد ، يمكننا أن نفعل أي شيء تقريبا ما في وسعنا.حول فارما الحديثة. لدينا تقنيات لتوليف الجزيئات الصغيرة وإنتاج الأدوية التكنولوجية الحيوية. نحن قادرون على إنتاج أكثر من 10 أشكال جرعات والعمل مع التقنيات التي يملكها حرفيا عدد قليل من الشركات في البلاد: أشكال الجرعات طويلة المفعول ، وعلاج الحمض النووي الريبي ، وأدوية الببتيد-لقد أتقننا كل هذا في السنوات الأخيرة ، وبناء منصات تكنولوجية بشكل هادف.

- ما هي الحواجز التكنولوجية وتحديات الموظفين التي يجب التغلب عليها عند إنشاء مثل هذه البنية التحتية?

- لقد تم تحديث مؤسساتنا لسنوات عديدة. حاليا ، يعد مصنع الكيمياء الحيوية أحد أكبر شركات الأدوية الحيوية في البلاد: 22 هكتارا من المساحات الصناعية و 6 ورش عمل و 23 خط إنتاج. لم يظهر في يوم واحد. لقد عملنا في إطار برنامج التصنيع الخالي من الهدر الحكومي ، والعمليات المحسنة ، وفهمنا أين يمكن القيام بالأتمتة ، واشترينا المعدات المناسبة. لدينا إنتاج آلي بالكامل للأقراص والكبسولات ، وهو الوحيد في روسيا. هذه الأنظمة متوفرة فقط في ألمانيا وكوريا الجنوبية وهنا. هذه هي المليارات من الأقراص والكبسولات سنويا. في عام 2023 ، افتتح رئيس روسيا أكبر منشأة لإنتاج المواد الصيدلانية في البلاد. في نهاية هذا العام ، سنفتتح ورشة عمل عالية التقنية لإنتاج أدوية الأورام ، بما في ذلك اقتران الأجسام المضادة وحيدة النسيلة - لا أحد في بلدنا لديه مثل هذه المعدات.

- في ظل ظروف العقوبات, أين تحصل على المعدات? انها في الغالب الواردات, أليس كذلك?

- ما زلنا نتعاون مع الدول الأوروبية وكوريا ، ونحن نعمل كثيرا مع الصين. وهنا من المهم ملاحظة أن المعدات الصينية ، خاصة للتكنولوجيا الحيوية ، أصبحت الآن متطورة للغاية. على مدى السنوات القليلة الماضية ، تجاوز الصينيون أوروبا وأمريكا في اتجاهات عديدة. عندما نقول إننا نشتري معدات صينية ، فإننا نقولها بكل فخر-إنها معدات عالية التقنية عالية الجودة. والأسعار ، بالمناسبة ، ليست منخفضة على الإطلاق. نحن نستخدم بنشاط ، على سبيل المثال ، الكروماتوغرافات التحضيرية من المعدات الروسية. فهي ذات نوعية جيدة ، وهو أمر مهم لتنظيف المواد.

ما هي القيمة الاستراتيجية لمحفظة براءات الاختراع لشركة الأدوية? لماذا هو في كثير من الأحيان أكثر أهمية من مرافق الإنتاج أنفسهم?

- حماية براءات الاختراع الموثوقة هي أحد الأصول الحقيقية للشركة ، والتي تضمن الاستقرار في السوق وتمكن من التوسع الدولي الناجح. لدينا مديرية براءات الاختراع قوية جدا ، والتي توظف محامي براءات الاختراع ، سواء الروسية والأوراسية ، الذين هم أشخاص أكفاء مع خلفية علمية. نعتبر أيضا أنه من الضروري محاربة براءات الاختراع التي تحتكر بشكل غير عادل وجود الدواء في السوق ، ما يسمى ببراءات الاختراع دائمة الخضرة. نحن نشكل موقفنا ونعمل على إلغاء براءات الاختراع هذه في غرفة منازعات براءات الاختراع. أحد الأمثلة على الفوز بمثل هذه المعركة هو العمل على أحد الأدوية لعلاج سرطان الثدي. غالبا ما يؤدي تطوير تقنيات جديدة خاصة ، حتى بالنسبة للعقار المستنسخ ، إلى تحسين جودة الدواء. لدينا عدد من براءات الاختراع على تقنيات لتوليف وإنتاج الأدوية. كجزء من هذا النشاط المبتكر ، تمكنا ، على سبيل المثال ، من جعل الأدوية أنظف حتى من أسلافها الأجانب.

تقنيات مرنا ومستقبل الأورام

تقنيات مرنا واللقاحات مرنا - كيف آمنة واعدة هم? بعد كل شيء ، خلال الوباء ، كان هناك حديث عن ثورة ، ولكن بعد ذلك كان هناك دليل على الآثار الجانبية. ولا مرنا "تحويل" كائن حي إلى مفاعل حيوي?

- نعم ، هذا هو جوهر التكنولوجيا. مرنا يجعل من الممكن لتعليم الجهاز المناعي لرؤية الورم وتدميره مع الخلايا الخاصة بها. ولكن يجب إدارة أي حمولة. يتم فحص مدى وضوح تأثير لقاح الرنا المرسال على جهاز المناعة وكيفية تأثيره على الجسم بعناية في الدراسات قبل السريرية والسريرية. بدون هذا ، لن يسمح باستخدام الدواء ببساطة في الممارسة العملية. من المهم أن نفهم أننا نتحدث عن لقاح علاجي للسرطان — إنه ليس لقاحا للوقاية من السرطان ، إنه علاج للسرطان. إنه دواء.

كيف يعمل للسرطان?

- الخلايا السرطانية خطيرة لأنها تحتوي على عدد كبير من الآليات للتهرب من جهاز المناعة. ينمو الورم في الجسم ، لكن جهاز المناعة لدينا ، الخلايا القاتلة التي تقتل كل شيء غريب ، لا يراه. لذلك ، غالبا ما يتم تشخيص السرطان في المرحلة الثالثة أو الرابعة - بعد فوات الأوان. يجعل لقاح الرنا المرسال جهاز المناعة لدينا يبدأ في" رؤية " الخلية السرطانية ، ويعمل على أهداف محددة في الخلية السرطانية ويدمرها.

- هل تعتقد أن لقاحات الرنا المرسال هي المستقبل القريب?

- نعم ، أعتقد أن هذا مستقبل قريب جدا. نحن نعمل على تطوير أدوية الرنا المرسال لعلاج أمراض الأورام.ليفاني. الدراسات قبل السريرية جارية حاليا. أعتقد أنه في المستقبل ، 7-10 سنوات ، ستصبح هذه الأدوية ممارسة روتينية.

- إلى أي مدى هي استراتيجية التصدير عنصرا إلزاميا من شركات الأدوية' نموذج الأعمال اليوم?

- تتجاوز حصة الصادرات في إيراداتنا بالفعل 5 ٪ ، ونهدف إلى الحصول على حصة تزيد عن 15٪. نحن نزود بنشاط أسواق الاتحاد الاقتصادي الأوراسي ورابطة الدول المستقلة بنظام تسجيل مناسب وتعاون وثيق تاريخيا. كما نعمل بنشاط مع دول الشرق الأوسط وجنوب شرق آسيا-العراق والمملكة العربية السعودية والإمارات وفيتنام والفلبين ، إلخ. لقد اجتازنا ليس فقط تفتيش برنامج الرصد العالمي الأوراسي ، ولكن أيضا عددا من عمليات التفتيش الدولية ، وسيكون هناك العديد من عمليات التفتيش هذا العام. لقد أثبتنا أن الإنتاج في مصنعنا يلبي معايير الجودة الدولية.

- ما هي الأدوية في الطلب على التصدير?

- هناك طلب كبير على أدوية علاج أمراض الأورام والأدوية المضادة للفيروسات والأدوية المضادة للبكتيريا وأدوية علاج السمنة ومرض السكري. قصة مثيرة للاهتمام: تم الاتصال بنا ، على سبيل المثال ، من المملكة العربية السعودية وعدد من الدول الأخرى ، وقمنا بتزويدهم بالمضادات الحيوية حتى بدون تسجيل ، لأن لديهم عيبا خطيرا في هذه الأدوية. هل تتذكر العام الماضي كان لدينا مشكلة مع أموكسيسيلين? لقد وجدنا بفضل عملنا العلمي النشط-ننشر كل من أبحاثنا في المجلات التي يراجعها الأقران ، في سكوبس ، شبكة العلوم. ننشر باللغة الإنجليزية في مجلات الربعين الأول والثاني. لقد أصبحت نوعية أدويتنا معروفة لدى المجتمع الدولي.

- أصبحت مشكلة مقاومة المضادات الحيوية أكثر حدة...

- هذه مشكلة خطيرة. نحن نعمل على أحدث جيل من المضادات الحيوية والتركيبات الأصلية الجديدة. تم إنشاء مصنع الكيمياء الحيوية في الأصل في عام 1952 كأكبر شركة لتصنيع المضادات الحيوية الميكروبيولوجية في الاتحاد السوفيتي. تلك المفاعلات السوفيتية متعددة الأطنان التي لدينا الآن في متحف الكيمياء الحيوية هي التكنولوجيا الحيوية الحقيقية. لذلك ، عندما يسأل الناس عن كفاءات روسيا في مجال التكنولوجيا الحيوية ، كانوا موجودين في الاتحاد السوفيتي. لدينا أدوية يمكن دمجها مع المضادات الحيوية أو حتى استخدامها لتقليل استهلاك المضادات الحيوية. لدينا دواء ببتيد فريد له تأثير مضاد للالتهابات. لقد أكملنا مؤخرا تجربة سريرية بقيادة كبير أطباء أمراض الرئة في البلاد. عالجنا المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي وأظهرت ليس فقط فعالية عالية ، ولكن أيضا انخفاض في الحاجة إلى المضادات الحيوية. هناك دواء أصلي قائم على الحمض النووي الريبي. يتحكم في عمل الجهاز المناعي ، ويعزز إنتاج جميع الأنواع الثلاثة من الإنترفيرون: ألفا ، بيتا ، جاما. هذا يسمح للجسم في نفس الوقت بمكافحة العدوى وله تأثير مضاد للالتهابات. خلال الوباء ، أثبتنا أن حقنة واحدة فقط يمكن أن تمنع المرض حتى لدى الأشخاص المصابين بمرضى فيروس كورونا. والدواء فعال في أي عدوى.

- المعدات جيدة ، لكن الناس هم الشيء الرئيسي. كيف يتم العمل مع مراكز البحوث الطبية الرائدة والجامعات المنظمة? كيف يمكنك تثقيف الشباب?

- إنهم يريدون حقا القدوم للعمل معنا ، لأننا نحل مشاكل مثيرة للاهتمام ، ونحن رواد في إجراء البحوث السريرية ، ونحن نعمل على تقنيات معقدة. هدفنا ليس زيادة عدد الحزم ، ولكن إنشاء منتجات عالية التقنية لعلاج الأمراض المعقدة ، وبالطبع ، فإن أهمية النشاط هذه تجذب المهنيين الحقيقيين ، وخاصة الشباب. الشباب هو مستقبلنا ودعمنا. نحن نعمل بنشاط مع عدد من الجامعات: جامعة موسكو الحكومية. أوغاريفا ، جامعة لومونوسوف موسكو الحكومية ، جامعة مندليف التقنية التقنية الروسية ، روسونيميد ، جامعة سانت بطرسبرغ للفنون التطبيقية ، جامعة سامارا. لدينا مناطق مستهدفة وإداراتنا الخاصة. لقد فتحنا قسما للتكنولوجيا الصيدلانية وقسما لعلم التحكم الآلي الطبي لتطوير استخدام الذكاء الاصطناعي في صناعة الأدوية. يتدرب الطلاب الجامعيون في شركتنا-بعضهم في المكتب أو في قسم التسجيل أو قسم براءات الاختراع أو مباشرة في المصنع. عندما يعمل الطلاب بأيديهم من السنة الأولى ، يكونون متخصصين جاهزين بحلول الوقت الذي يتخرجون فيه. والأهم من ذلك ، عيونهم تحترق ، فهم يفهمون ما يعملون من أجله.

- ما يحتاج إلى تغيير لتحفيز مزيد من تطوير صناعة الأدوية المحلية?

- أولا ، تحسين نظام البراءات. هناك حاجة إلى تدابير مرآة للمسؤولية للشركات التي تحتكر السوق بشكل غير قانوني مع " براءات الاختراع دائمة الخضرة."إذا كانت هناك عقوبة لانتهاك براءات الاختراع ، فيجب أن تكون هناك أيضا مسؤولية عن الاحتكار غير القانوني. هذا سيخلق الظروف للمنافسة العادلة. ثانيا ، لتعزيز الدعم للأنشطة العلمية-القروض التفضيلية ليس فقط لتطوير البنية التحتية ، ولكن أيضا لإجراء البحوث السريرية.أبحاثهم. بعد كل شيء ، التجارب السريرية للأدوية الأورام ، وخاصة تلك الأصلية ، تكلف مليارات روبل. نحن نعرف هذا مباشرة. نجري حاليا دراستين عن أدوية التكنولوجيا الحيوية لعلاج مجموعة واسعة من أمراض الأورام ، ونطلق عددا آخر هذا العام. من أجل زيادة فعالية التعاون بين شركات الأدوية ومراكز الأبحاث في بلدنا ، في رأيي ، من المفيد تكثيف تنفيذ المبادرة لإنشاء منصة لجرد البحث والتطوير ، والتي تم الإعلان عنها كجزء من استراتيجية فارما 2030.

- ساهم الوباء بالتأكيد في تطوير المجال الصيدلاني. من وجهة نظر طبية ، هناك مراجعات لنهج علاج الأمراض الفيروسية وتوحيد البدء المبكر للعلاج المضاد للفيروسات لمنع تطور المضاعفات ، وتطوير التطبيب عن بعد وقدرات توصيل الأدوية. تعلم المتخصصون لدينا كل هذا بسرعة كبيرة. أنشأت شركتنا عددا من الأدوية المبتكرة — هذه حلول منصة. من المهم جدا ملاحظة رد الفعل السريع للنظام التنظيمي. تم تطوير نظام المسار السريع في روسيا لإجراء التجارب السريرية وتسجيل الأدوية. المسار السريع ليس انخفاضا في جودة الدراسة ، بل هو تحديد الأولويات في إطار الفحص في وزارة الصحة وانخفاض كبير في وقت هذا الفحص. يستمر هذا النظام الفعال في العمل ويضمن النظر على سبيل الأولوية في الأدوية التي يوجد بها بالفعل عيب أو هناك خطر من تطورها. بشكل عام ، تشعر صناعة الأدوية المحلية بالثقة وتظهر التطور النشط. عندما نقول أن مهمة شركة بروموميد هي جعل الناس أصحاء وجميلين وسعداء ، وضعنا لأنفسنا هدفا طموحا-أن نكون سفيرا لأحدث الأدوية والفرص في الطب. نحن نعمل على طرق جديدة لمكافحة السرطان (كار-تي ، اقتران جزيئات التكنولوجيا الحيوية مع العلاج الكيميائي) ، وأجيال جديدة من الأدوية لمكافحة مرض السكري والسمنة التي تنفذ ثلاث آليات للعمل في الجسم في وقت واحد ، ونهج لعلاج الأمراض التنكسية العصبية والوراثية. كل عام ، جنبا إلى جنب مع شركات أخرى ، ونحن ننتج العشرات من الأدوية ، وضمان ثقة نظام الرعاية الصحية في جودة عالية من الطب المنزلي.