Нилотиниб-Промомед препаратының құрамында ісікке қарсы агенттерге, протеинкиназа тежегіштеріне, BCR-ABL тирозинкиназа тежегіштеріне жататын белсенді ингредиент нилотиниб бар, яғни нилотиниб ісіктің өсу процесіне қатысатын ферменттердің әсерін блоктайды.

Нилотиниб-Промомед препараты тек ересектерде емдеу үшін тағайындалады:

• алғаш рет анықталған Филадельфия хромосомасы бойынша оң (РН+, осы аурудың дамуының негізінде жатқан хромосомалық мутация) созылмалы миелоидты лейкоз (CML, сүйек кемігінің бағаналы жасушаларының зақымдануымен және кейіннен гранулоциттердің (адамның қан жасушаларының) созылмалы фазада гранулоциттердің (адамның қан жасушаларының) көбеюімен (бөлінуімен) көбеюімен онкологиялық ауру тұрақты терең молекулалық реакциядағы терапия (МО, клиникалық қан анализі, стандартты цитогенетикалық зерттеу және молекулалық-генетикалық зерттеу негізінде жүргізілетін терапияны бағалау үшін қолданылады) 3 жыл бойы нилотиниб терапиясы аясында.
• созылмалы фазадағы және иматинибпен емдеуді нилотинибке ауыстырғаннан кейін 3 жыл бойы нилотинибпен емдеу аясында тұрақты терең МО кезінде терапияны тоқтату мүмкіндігімен иматинибті қоса алғанда, алдыңғы терапияға төзбеушілік немесе төзімділік (иммунитет) кезіндегі акселерация (патологиялық процесті белсендіру) фазасындағы Филадельфия хромосомасы (РН+) оң CML.

Алкогольмен және басқа да дәрілік заттармен бір мезгілде капсулалардың белгіленбеген мөлшерін қабылдауды жүзеге асырған препараттың артық дозалануының жекелеген жағдайлары туралы белгілі. Нейтропения, құсу және ұйқышылдықтың дамуы байқалды.
ЭКГ өзгерістері және бауырдың уытты зақымдану белгілері байқалмады. Барлық жағдайларда қалпына келтіру байқалды.
артық дозалануды емдеу
Нилотиниб-Промомед препаратымен артық дозаланған жағдайда дәрігер қажетті бақылауды қамтамасыз етеді және тиісті симптоматикалық терапияны қолданады.

Барлық дәрі-дәрмектер сияқты, Нилотиниб-Промомед препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде бола бермейді.
Дәрігерге сізде пайда болған барлық жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды, сондықтан олар тиісті шараларды қолдана алады (мысалы, емдеуді уақытша тоқтата тұру немесе тоқтату, препараттың дозасы мен ұзақтығын өзгерту, қосымша терапия тағайындау).
Кейбір жағымсыз реакциялар ауыр және өмірге қауіп төндіруі мүмкін.
Егер сізде келесі жағымсыз реакциялар пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз:
өте жиі – 10
ішінен 1 адамнан көп болуы мүмкін * Жиі бос нәжіс (диарея), құсу, өйткені олар дегидратацияны тудыруы мүмкін.
жиі-10
ішінен 1 адамнан артық болмауы мүмкін * Фебрильді нейтропения-дене температурасының кенеттен жоғарылауымен, жалпы әлсіздікпен, қалтыраумен, қан қысымының төмендеуімен, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауымен, қандағы нейтрофилдер санының төмендеуімен сипатталатын өмірге қауіп төндіретін жағдай (қан анализінің нәтижелері бойынша анықталады).
* Жүрек нарушенияағының бұзылуы (аритмия), соның ішінде өмірге қауіп төндіретін жағдайлар атриовентрикулярлық блокада, жүрекшелер мен қарыншалардың дірілдеуі, жүрекшелер фибрилляциясы, сондай-ақ экстрасистолия (кезектен тыс жүрек соғу жиілігі), тахикардия (жүрек соғу жиілігінің қалыптыдан жоғарылауы), брадикардия (жүрек соғу жиілігінің қалыптыдан төмендеуі).
* ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, өйткені бұл жағдайда өмірге қауіп төндіретін аритмия қаупі артады.
• Ұйқы безінің қабынуы (панкреатит), оның белгілері гипохондриядағы қатты ауырсыну, дене температурасының жоғарылауы, жүрек айну, құсу, іш қату немесе диарея, ауыздың құрғауы болуы мүмкін.

(Барлық ықтимал жағымсыз реакциялар туралы толығырақ нұсқаулықтан қараңыз)

Келесі жағдайларда Нилотиниб-Промомед препаратын қабылдамаңыз:

• егер сізде белсенді затқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияңыз болса, кірістіру парағының 6-бөлімінде көрсетілген;
• егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз.

Дәрігерге не қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа дәрі-дәрмектерді қабылдауға кірісуіңіз мүмкін екендігі туралы хабарлаңыз.
Дәрігер әртүрлі препараттардың Нилотиниб-Промомед препаратымен өзара әрекеттесуіне байланысты дамуы мүмкін жағымсыз реакцияларды ескеру үшін, сондай-ақ сіз қабылдаған препараттардың дозаларын түзету үшін қабылдаған препараттар туралы білуі керек.
Атап айтқанда, егер сіз төменде көрсетілген дәрі-дәрмектердің кез келгенін қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз:

• Иматиниб
• CYP3A4 изоферментінің блокаторлары (ингибиторлары)
• CYP3A4 изоферментінің индукторлары (белсенділікті ынталандыратын дәрілер)
• Протонды сорғы ингибиторлары
• Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторлары
• Антацидтер
• Варфарин
• Мидазолам
• GMG-coa редуктаза тежегіштері
• Тар терапевтік индексі бар CYP3A4 изоферменті өзара әрекеттесетін препараттар
• Аритмияға қарсы препараттар
• QT
аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар
• Гемопоэз стимуляторлары
• Ісікке қарсы препараттар

Тіркеу куәлігін ұстаушы
"Биохимик" ақ, Ресей Федерациясы
430030, Мордовия Республикасы, Саранск қаласы, Васенко көшесі, 15а үй
Өндіруші
"Биохимик" ақ, Ресей Федерациясы
Мекен-жайы: 430030, Мордовия Республикасы, Саранск қаласы, Васенко көшесі, 15а үй
Телефон: +7 (8342) 38 03 68
Электрондық пошта: biohimic@promomed.pro
Интернет желісіндегі мекенжай: promomed.ru
Тұтынушылардың талаптарын қабылдайтын ұйым
"Биохимик" ақ, Ресей Федерациясы
Мекен-жайы: 430030, Мордовия Республикасы, Саранск қаласы, Васенко көшесі, 15а үй
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (тәулік бойы)
Электрондық пошта: hot_line@promomed.pro

Препаратты баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз, сонда бала оны көре алмайды. Препаратты картон қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін "жарамды"дегеннен кейін қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімі осы айдың соңғы күні болып табылады. Бастапқы қаптамада (қаптамада) 30 °C-тан төмен температурада сақтаңыз.

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге бермеңіз, өйткені 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде нилотиниб-Промомед препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.