El medicamento Nilotinib-Promomed contiene el principio activo nilotinib, que se refiere a agentes antitumorales, inhibidores de la proteína quinasa, inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL, es decir, nilotinib bloquea la acción de las enzimas involucradas en el proceso de crecimiento tumoral.

El medicamento Nilotinib-Promomed está indicado para su uso solo en adultos para el tratamiento:

• leucemia mieloide crónica (CML, cáncer con daño a las células madre de la médula ósea y posterior proliferación (crecimiento del tejido corporal mediante la reproducción celular por división) de granulocitos (células sanguíneas humanas) en fase crónica con la posibilidad de cancelar la terapia con una respuesta molecular profunda estable (MO, utilizada para evaluar la terapia realizada sobre la base de un análisis clínico de sangre, un estudio citogenético estándar y investigación Genética molecular) en el contexto de la terapia con nilotinib durante 3 años.
LMC positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) en la fase crónica y la fase de aceleración (activación del proceso patológico) en caso de intolerancia o resistencia (inmunidad) a la terapia previa, incluido imatinib, con la posibilidad de cancelar la terapia con MO profundo estable en el contexto de la terapia con nilotinib durante 3 años después de cambiar el tratamiento con imatinib a nilotinib.

Se conocen casos aislados de sobredosis de medicamentos, en los que se tomó un número no especificado de cápsulas simultáneamente con alcohol y otros medicamentos. Se observó neutropenia, vómitos y somnolencia.
No se observaron cambios en el ECG ni signos de daño hepático tóxico. En todos los casos hubo recuperación.
tratamiento de sobredosis
En caso de sobredosis con Nilotinib-Promomed, el médico proporcionará la supervisión necesaria y aplicará la terapia sintomática adecuada.

Al igual que todos los medicamentos, Nilotinib-Promomed puede causar reacciones no deseadas, pero no todas.
Es importante que informe a su médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado para que pueda tomar las medidas adecuadas (por ejemplo, suspender o cancelar temporalmente el tratamiento, cambiar la dosis y la Duración del medicamento, prescribir terapia adicional).
Algunas reacciones no deseadas pueden ser graves y poner en peligro la vida.
Informe a su médico de inmediato si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas:
Muy común - puede ocurrir en más de 1 persona de cada 10
* Heces sueltas frecuentes( diarrea), vómitos, ya que pueden causar deshidratación.
a Menudo - puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 10
* Neutropenia febril: una condición potencialmente mortal caracterizada por un aumento repentino de la temperatura corporal, debilidad general, escalofríos, disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución del número de neutrófilos en la sangre (determinada por los resultados de un análisis de sangre).
* Trastornos del ritmo cardíaco( arritmias), incluidas afecciones potencialmente mortales bloqueo auriculoventricular, aleteo auricular y ventricular, fibrilación auricular, así como extrasístole (latido cardíaco extraordinario), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca por encima de lo normal), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de lo normal).
* Prolongación del INTERVALO QT por ECG, ya que aumenta el riesgo de arritmias potencialmente mortales.
* Inflamación del páncreas (pancreatitis), cuyos posibles síntomas pueden ser dolor severo en el hipocondrio, aumento de la temperatura corporal, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea, sensación de sequedad en la boca.

(Para más detalles sobre todas las posibles reacciones indeseables, consulte el prospecto de instrucciones)

No tome Nilotinib Promomed en los siguientes casos:

• si es alérgico al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento que figura en la sección 6 del prospecto;
• si está embarazada o amamantando.

Informe a su proveedor de atención médica que está tomando, que ha tomado recientemente o que puede comenzar a tomar otros medicamentos.
El médico debe estar al tanto de Los medicamentos que está tomando para tener en cuenta las posibles reacciones adversas que pueden desarrollarse debido a la interacción de varios medicamentos con Nilotinib-Promomed, y posiblemente ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
En particular, informe a su proveedor de atención médica si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Imatinib
• Bloqueadores (inhibidores) de la isoenzima CYP3A4
• Inductores (fármacos que estimulan la actividad) de la isoenzima CYP3A4
• Inhibidores de la bomba de protones
• Bloqueadores del receptor de histamina H2
• Antiácidos
• Warfarina
• Midazolam
• Inhibidores de la HMG-COA reductasa
• Medicamentos con los que interactúa la isoenzima CYP3A4 que tienen un índice terapéutico estrecho
• Medicamentos antiarrítmicos
• Medicamentos que prolongan EL intervalo QT
• Estimulantes de la hematopoyesis
• Medicamentos antitumorales

Titular de la tarjeta de registro
JSC "Bioquímico", Federación rusa
430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Fabricante
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: +7 (8342) 38 03 68
Correo electrónico: biohimic@promomed.pro
Dirección en Internet: promomed.ru
Organización que acepta reclamaciones de consumidores
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correo electrónico: hot_line@promomed.pro

Mantenga el medicamento fuera del alcance del niño para que el niño no pueda verlo. No tome el medicamento después de la fecha de caducidad (vida útil) indicada en el paquete de cartón después de la fecha de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes dado. Almacenar a una temperatura inferior a 30 ° C en el embalaje original (paquete).

No administre el medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Nilotinib Promomed en niños y adolescentes menores de 18 años.