Препарат Нилотиниб-Промомед содержит действующее вещество нилотиниб, которое относится к противоопухолевым средствам, ингибиторам протеинкиназ, ингибиторам тирозинкиназы BCR-ABL, то есть нилотиниб блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста опухоли.

Препарат Нилотиниб-Промомед показан к приему только у взрослых для лечения:

• Впервые выявленного положительного по филадельфийской хромосоме (Ph+, хромосомная мутация, лежащая в основе развития данного заболевания) хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ, онкозаболевание с поражением стволовых клеток костного мозга и последующей пролиферацией (разрастанием ткани организма путем размножения клеток делением) гранулоцитов (клеток крови человека) в хронической фазе с возможностью отмены терапии при стабильном глубоком молекулярном ответе (МО, используется для оценки проводимой терапии на основании клинического анализа крови, стандартного цитогенетического исследования и молекулярно-генетического исследования) на фоне терапии нилотинибом на протяжении 3 лет.
• Положительного по филадельфийской хромосоме (Ph+) ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации (активации патологического процесса) при непереносимости или резистентности (невосприимчивости) к предшествующей терапии, включая иматиниб, с возможностью отмены терапии при стабильном глубоком МО на фоне терапии нилотинибом на протяжении 3 лет после смены лечения иматинибом на нилотиниб.

Известно о единичных случаях передозировки препаратом, в которых осуществлялся прием неустановленного количества капсул одновременно с алкоголем и другими лекарственными средствами. Отмечалось развитие нейтропении, рвоты и сонливости.
Изменений ЭКГ и признаков токсического поражения печени отмечено не было. Во всех случаях отмечалось выздоровление.
Лечение передозировки
В случае передозировки препаратом Нилотиниб-Промомед врач обеспечит необходимое наблюдение и применит соответствующую симптоматическую терапию.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нилотиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10
• Частый жидкий стул (диарея), рвота, так как могут вызвать обезвоживание организма.
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• Фебрильная нейтропения – жизнеугрожающее состояние, характеризующееся внезапным повышением температуры тела, общей слабостью, ознобом, снижением артериального давления, повышением частоты сердечных сокращений, снижением числа нейтрофилов в крови (определяется по результатам анализа крови).
• Нарушения сердечного ритма (аритмии), включая угрожающие жизни состояния  атриовентрикулярную блокаду, трепетание предсердий и желудочков, фибрилляцию предсердий, а также экстрасистолию (внеочередное сердечное сокращение), тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений выше нормы), брадикардию (уменьшение частоты сердечных сокращений ниже нормы).
• Удлинение интервала QT на ЭКГ, так как при этом возрастает риск возникновения жизнеугрожающих аритмий.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), возможными симптомами которого могут быть сильная боль в подреберье, повышение температуры тела, тошнота, рвота, запор или диарея, ощущение сухости во рту.

(Более подробно о всех возможных нежелательных реакциях смотрите в инструкции-вкладыше)

Не принимайте препарат Нилотиниб-Промомед в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Нилотиниб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• Иматиниб
• Блокаторы (ингибиторы) изофермента CYP3A4
• Индукторы (препараты, стимулирующие активность) изофермента CYP3A4
• Ингибиторы протонной помпы
• Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов
• Антациды
• Варфарин
• Мидазолам
• Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы
• Препараты, с которыми взаимодействует изофермент CYP3A4, имеющие узкий терапевтический индекс
• Антиаритмические препараты
• Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT
• Стимуляторы гемопоэза
• Противоопухолевые препараты

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Биохимик», Российская Федерация
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Производитель
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: +7 (8342) 38 03 68
Электронная почта: biohimic@promomed.pro
Адрес в сети интернет: promomed.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (пачке).

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата Нилотиниб-Промомед у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.