Nilotinib-Promomed

A droga nilotinib-Promomed contém a substância ativa nilotinib, que se refere a agentes antitumorais, inibidores da proteína quinase, inibidores da tirosina quinase BCR-ABL, ou seja, nilotinib bloqueia a ação das enzimas envolvidas no processo de crescimento do tumor.

Nilotinib-Promomed é indicado apenas para adultos para tratamento:

• Primeiro identificado positivo para o cromossomo Philadelphia (Ph+, mutação cromossômica subjacente ao desenvolvimento desta doença) leucemia mielóide crônica (LMC, câncer com danos às células-tronco da medula óssea e subsequente proliferação (crescimento do tecido do corpo por reprodução celular por divisão) de granulócitos (células sanguíneas humanas) na fase crônica com a possibilidade de descontinuação da terapia com uma resposta molecular profunda estável (mo, usado para avaliar a terapia realizada com base em um exame de sangue clínico, estudos e estudos genéticos moleculares) durante 3 anos de tratamento com nilotinibe.
• Positivo para o cromossomo Philadelphia (Ph+) LMC na fase crônica e na fase de aceleração (ativação patológica) com intolerância ou resistência (imunidade) a tratamentos anteriores, incluindo imatinibe, com a possibilidade de descontinuação do tratamento com mo profundo estável com nilotinibe por 3 anos após a mudança do tratamento com imatinibe para nilotinibe.

Sabe-se sobre casos isolados de overdose de drogas, nos quais um número desconhecido de cápsulas foi tomado simultaneamente com álcool e outras drogas. Houve desenvolvimento de neutropenia, vômito e sonolência.
Não houve alterações no ECG ou sinais de dano hepático tóxico. Em todos os casos houve recuperação.
Tratamento de sobredosagem
Em caso de sobredosagem com nilotinib-Promomed, o médico providenciará a supervisão necessária e aplicará a terapia sintomática apropriada.

Como todos os medicamentos, o nilotinib-Promomed pode causar reações adversas, mas nem todas ocorrem.
É importante que você informe o seu médico sobre quaisquer reações adversas que você tenha para que ele possa tomar as medidas apropriadas (por exemplo, suspender ou cancelar temporariamente o tratamento, alterar a dose e a duração do medicamento, prescrever terapia adicional).
Algumas reações adversas podem ser graves e com risco de vida.
Informe o seu médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações adversas::
Muito comum-pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10
Fezes soltas frequentes (diarréia), vômitos, pois podem causar desidratação.
Muitas vezes-pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10
* Neutropenia febril-uma condição com risco de vida caracterizada por um aumento súbito da temperatura corporal, fraqueza geral, calafrios, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, diminuição do número de neutrófilos no sangue (determinado pelos resultados de um exame de sangue).
* Distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias), incluindo condições com risco de vida bloqueio atrioventricular, palpitações e ventrículos, fibrilação atrial, bem como extra-sístole (batimento cardíaco extraordinário), taquicardia (aumento da frequência cardíaca acima do normal), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca abaixo do normal).
* Prolongamento do intervalo QT no ECG, pois aumenta o risco de arritmias potencialmente fatais.
* Inflamação do pâncreas (pancreatite), cujos possíveis sintomas podem ser dor severa no hipocôndrio, aumento da temperatura corporal, náusea, vômito, constipação ou diarréia, sensação de boca seca.

(Para mais informações sobre possíveis reações adversas, consulte o Guia de instruções)

Não tome nilotinib-Promomed nos seguintes casos::

• se você é alérgico ao ingrediente ativo ou a quaisquer outros componentes do medicamento listados na seção 6 do folheto informativo;
• se você estiver grávida ou amamentando.

Informe o seu médico sobre o que você está tomando, tomou recentemente ou pode começar a tomar qualquer outro medicamento.
O seu médico deve estar ciente dos medicamentos que está a tomar para ter em conta as possíveis reações adversas que podem ocorrer devido a interações medicamentosas com nilotinib-Promomed e, possivelmente, ajustar a dose dos medicamentos que está a tomar.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo:

• Imatinib
• Bloqueadores (inibidores) da CYP3A4
• Indutores (drogas que estimulam a atividade) da isoenzima CYP3A4
• Inibidores da bomba de prótons
• Bloqueadores dos receptores de histamina H2
• Antiácidos
• Varfarina
• Midazolam
• Inibidores da HMG-CoA redutase
• Medicamentos com os quais a CYP3A4 interage com um índice terapêutico estreito
• Medicamentos antiarrítmicos
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT
• Estimulantes da hematopoiese
• Drogas antitumorais

Titular do certificado de registro
Ao "bioquímico", Federação Russa
430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko Street, 15A
Produtor
Ao "bioquímico", Federação Russa
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Telefone: + 7 (8342) 38 03 68
Correio eletrónico: biohimic@promomed.pro
Endereço na internet: promomed.pro
Organização que aceita reclamações do consumidor
Ao "bioquímico", Federação Russa
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Telefone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correio eletrónico: hot_line@promomed.pro

Mantenha o medicamento fora do alcance da criança, de modo que a criança não possa vê-lo. Não tome o medicamento após o prazo de validade (Prazo de validade) indicado no pacote de papelão após "válido até". A data de validade é o último dia do mês. Armazenar a uma temperatura inferior a 30 ° C na embalagem original (pacote).

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia do nilotinib Promomed em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.