O primeiro medicamento injetável doméstico para o tratamento de covid é registrado

Este é o "Areplivir", já incluído nas recomendações do Ministério da Saúde

Na Rússia, a quarta e mais alta onda de coronavírus, a medicina trabalha com uma enorme sobrecarga. O primeiro medicamento antiviral intravenoso doméstico de ação direta "Areplivir" (nome internacional não patenteado — favipiravir) foi registrado o mais rápido possível. Até o final do ano, o medicamento estará disponível em todas as regiões. O acadêmico da Academia de Ciências da Rússia, Dmitry Pushkar, enfatiza: "existem duas empresas em todo o mundo que produzem uma droga injetável de ação antiviral direta de covid. Uma delas é Russa!»

"Estou certo de que os medicamentos [contra covid] estão sendo desenvolvidos e, em princípio, serão usados em um futuro próximo", disse o presidente Vladimir Putin em uma reunião com a liderança do Ministério da defesa da Rússia e empresas do complexo militar— industrial Russo. Um dos primeiros desses medicamentos foi o Areplivir injetável.

"Até agora, o único medicamento antiviral para administração parenteral era um remédio estrangeiro, não apenas caro, mas também inacessível", explica o pneumologista— chefe do Ministério da Saúde, Membro Correspondente da Academia de Ciências da Rússia, Sergey Avdeev."A promomed propôs uma nova classe de medicamentos que pode mudar drasticamente a situação dos pacientes hospitalizados — o grupo mais arriscado de pacientes". O acadêmico Avdeev tem certeza de que o surgimento de um medicamento antiviral doméstico eficaz e amplamente disponível para administração parenteral pode mudar o curso da luta contra a pandemia. "A forma injetável da droga é caracterizada não apenas por uma biodisponibilidade cem por cento, mas também por uma penetração e distribuição mais intensas nas células, uma retenção mais longa da concentração terapêutica nos tecidos e um perfil de segurança melhorado. Isso deve aumentar significativamente a eficácia do tratamento na fase hospitalar", conclui Sergei Avdeev.

"O estudo clínico mostrou a vantagem do Areplivir em comparação com a terapia padrão no que diz respeito à melhoria do status clínico", disse Kira Zaslavskaya, diretora de novos produtos da PROMOMED. Especificamente, de acordo com o estudo, o número de pacientes que preencheram os critérios de alta hospitalar (status 0-3 na escala de categoria da OMS) no grupo de Areplivira foi várias vezes maior do que no grupo de tratamento padrão. A melhora foi acompanhada pela normalização da temperatura corporal, níveis de marcadores de inflamação e saturação, o que sugere um efeito positivo da terapia no prognóstico em geral".

"Os clínicos viram que os comprimidos de Areplivir funcionaram bem na terapia de covid, por isso nos deram a tarefa de criá— lo em uma forma parenteral para tratamento na fase hospitalar", comenta Peter Bely, presidente do Conselho de administração da PROMOMED GK. Levamos isso muito a sério e recorremos à ajuda de cientistas russos que cumpriram essa tarefa e a implementamos na produção. Acredito que é fundamental para a saúde nacional ter seu próprio desenvolvimento e produção de medicamentos nacionais inovadores. Estamos muito satisfeitos em fazer a nossa parte neste sentido e apresentar o medicamento que os médicos da zona vermelha esperam ansiosamente".

"Desde o início de dezembro, a empresa começa a produção industrial e será capaz de fornecer organizações de saúde — hospitais e hospitais", continua Pyotr Bely.

Promomed foi o primeiro no mundo a produzir uma forma injetável de favipiravir, embora a substância seja um pó insolúvel. Um estudo clínico multicêntrico liderado pelo acadêmico da Academia de Ciências da Rússia, Dmitry Pushkar, confirmou a eficácia e a segurança do novo medicamento em seu uso em hospitais: "os estudos do Areplivir injetável foram realizados de acordo com todos os princípios do GCP e da medicina baseada em evidências, o que nos permite não duvidar da confiabilidade de seus resultados. É especialmente importante que, no contexto de uma infecção grave por coronavírus, a mucosa gastrointestinal seja afetada, o que pode reduzir a eficácia dos medicamentos orais. A administração intravenosa elimina esse problema. Na prática, foi comprovada a importância da presença de uma forma intravenosa da droga, que em alguns casos garante uma rápida recuperação, possuindo um perfil de segurança mais favorável", comentou Dmitry Pushkar.

"Como os procedimentos de registro serão submetidos e os procedimentos são aprovadosem outros países do mundo, nós, é claro, vamos tentar ajudar os pacientes em todo o mundo", disse Pyotr Bely.— Já sabemos como isso funciona com pílulas-naturalmente, primeiro o mercado interno é fornecido, depois o extraterritorial. De acordo com o interesse que vimos no Areplivir em forma de comprimido, cerca de 50 países estão interessados no medicamento".

"Os resultados dos ensaios clínicos serão necessariamente publicados na íntegra, assim como fizemos com os comprimidos, mas as publicações em publicações respeitáveis levam tempo, incluindo o trabalho dos revisores. Gostaria de salientar que a nossa investigação sobre a pílula é a única reconhecida internacionalmente, revisada por pares e publicada em ClinicalTrials.gov -é um recurso internacional respeitável em estudos clínicos revisados por pares-e está disponível nas fontes científicas mais respeitadas. É exatamente o mesmo caminho que seguimos com estudos clínicos de forma intravenosa. A equipe de pesquisa é liderada por dois acadêmicos da Academia Russa de Ciências, Dmitry Pushkar, um Acadêmico premiado com a ordem Pirogov por suas contribuições para a luta contra a COVID-19. Os testes são realizados em estrita conformidade com as regras do GCP (good clinical practice).- "Eu-Ciência")", afirmou Peter White. Esses estudos são muito mais complexos do que os estudos em forma de pílula, mas seus resultados são ainda mais interessantes para os clínicos, explicou o chefe do Código Civil Promomed: "em breve, um relatório completo será publicado na Rússia e internacionalmente, certamente tornaremos seus resultados públicos".

A forma oral de Areplivir está incluída nas recomendações atuais nos estágios ambulatorial e hospitalar. Espera-se que a forma injetável também seja incluída nas recomendações como mais eficaz no tratamento de pacientes hospitalizados que precisam de um resultado rápido e clinicamente confirmado. A decisão final será tomada pelo Ministério da saúde na próxima revisão das diretrizes provisórias "prevenção, diagnóstico e tratamento de uma nova infecção por coronavírus (COVID-19)".

Após a criação da droga de covid "Areplivir" em comprimidos e ampolas, a empresa fabricante "Promomed" está pensando em desenvolver uma maneira de entregar o medicamento na forma inalada mais conveniente.

"Não nos esqueçamos: o fenômeno dessa infecção por coronavírus é que, pela primeira vez na história dos coronavírus, o vírus não se instala no trato respiratório superior, mas nos pulmões. E, nesse sentido, a entrega local de instalações medicinais, não apenas antivirais, mas também um coquetel de drogas, é vista como uma direção muito promissora para o tratamento do coronavírus e para a prevenção de graves consequências pulmonares", conclui Pyotr Bely.

Fonte: www.kommersant.ru

1. https://www.kommersant.ru/doc/5077708