"Nosso tempo": quem e como criar medicamentos na Rússia

02.09.2022

A segurança dos medicamentos é uma das coisas com as quais os russos se preocuparam durante o período de sanções que atingiram o país. Especialistas em vários níveis alertaram sobre a escassez de medicamentos, que pode ocorrer no contexto da reestruturação logística. No entanto, as matérias — primas importadas não são necessárias para todos-por exemplo, o medicamento para o coronavírus "Areplivir" é produzido na Rússia em todas as etapas: desde a criação da molécula até a embalagem do medicamento antes do envio para a farmácia, e é produzido em uma fábrica em Saransk, cuja história remonta a mais de 60 anos.

Na linha da frente da pandemia

Em tempos de pandemia, a fábrica russa bioquímico assumiu o desenvolvimento de uma proporção impressionante de medicamentos para a COVID-19. Esta empresa está localizada em Saransk, sua história começou em 1959. Em 2020, a fábrica lançou o Areplivir, o primeiro medicamento doméstico para o tratamento do coronavírus.

"Foi um evento significativo. Nós nos tornamos os primeiros a colocar uma droga semelhante no sistema de saúde", lembra o Diretor Executivo da Bioquímica, Dmitry Zemskov.

O bioquímico levou quatro meses para desenvolver a droga e lançá-la no mercado, enquanto a droga foi produzida do início ao fim em uma fábrica na Rússia. Posteriormente, a "carteira covid" do "bioquímico" foi significativamente expandida. "Do primeiro protocolo de covid, que incluía 21 medicamentos, fornecemos 18 ao sistema de saúde", disse Zemskov.

Hoje "bioquímico" está entre as dez maiores empresas farmacêuticas da Rússia. Em 2021 Forbes ele o colocou na sexta linha do ranking, estimando a receita da empresa para 2020 em 9,3 bilhões de rublos.

A fábrica produz 100 milhões de frascos de antibióticos por ano. Eles, bem como agentes antivirais, ocupam até 20% do portfólio da planta. Além deles," bioquímico " produz drogas oncológicas, neurológicas e endocrinológicas.

Das matérias primas às suas medicinas

A produção de medicamentos prontos nem sempre foi a especialidade da fábrica de Saran. No início de sua existência, ele produziu matérias — primas para preparações que foram enviadas para os países da União ou para o exterior-para a Europa, Índia, China e países africanos.

"Foi assim que o sistema soviético foi construído: a produção pesada (biológica ou química) estava concentrada no SFSR Russo, e a produção de medicamentos acabados já estava localizada nas repúblicas da União", explica Zemskov. No total, os produtos da fábrica foram exportados para 14 países.

Apesar do sucesso que o site teve nos tempos soviéticos, não houve problemas sérios na história do "bioquímico". O período de transição na história do país, que veio na década de 1990, prejudicou seriamente a empresa: a produção de substâncias sobre ela quase parou. A crise cortou o investimento em tecnologia, equipamentos e pessoal, de modo que nos anos seguintes o "bioquímico" não trabalhou tanto quanto existiu.

Isso durou até 2015. Então, na história" Bioquímica "começou um novo marco: a fábrica tornou-se parte do grupo de empresas" Promomed " e tornou-se um complexo de produção moderna do maior produtor farmacêutico nacional.

A fábrica auditou, modernizou as instalações de produção e introduziu uma cultura de produção moderna. Agora, eles liberam substâncias e os próprios medicamentos. Os produtos da empresa são fornecidos a quase todos os países da CEI, e também possui uma unidade registrada no Vietnã. "Estamos começando a trabalhar com os países da América Latina. Vemos um certo potencial de exportação lá", compartilha Zemskov.

Caminho de uma droga

Cerca de 60% das drogas em seu portfólio "bioquímico" produz um ciclo completo. Esses medicamentos passam por todas as etapas na fábrica: desde a criação da substância farmacêutica até a embalagem. No total, o "bioquímico" tem cinco oficinas. Eles produzem comprimidos, cápsulas, pomadas, géis, soluções, ampolas e outros. 1,5 mil pessoas estão envolvidas na criação de cada droga.

A criação de um medicamento a partir do zero passa por muitas pequenas etapas, observa a "bioquímica". "Tudo começa com uma ideia que nasce na cabeça dos químicos e dos biólogos. Então, especialistas no desenvolvimento de medicamentos começam a trabalhar com essa ideia", diz Zemskov.

Nesta fase, uma fórmula química é criada, que é então trabalhada em laboratório e transferida para o estágio de desenvolvimento industrial piloto.

Na segunda grande etapa, a criação de uma forma de dosagem pronta começa. A droga é transferida para uma área industrial, onde passa pelas etapas da preparação da mistura, granulação, comprimidos para embalagem (é para fornecedores "bioquímicos").

O ritmo de produção de medicamentos a partir do zero acelerou nos últimos anos. "Na época, o período da ideia à implementação levou de um a três anos. Hoje, isso leva de seis meses a um ano e meio", observa Zemskov.

No entanto, um ciclo completo de produção de medicamentos na Rússia ainda é mais raro do que a prática padrão. Até recentemente, não era economicamente viável.

O desenvolvimento de medicamentos (criação de tecnologia + registro + pesquisa clínica) leva dezenas ou centenas de milhões de rublos. No caso de um ciclo completo de produção, isso deve incluir o custo do desenvolvimento da tecnologia de obtenção de substância, a criação de instalações de produção separadas para sua produção, uma expansão significativa da base analítica da empresa, a contratação ou treinamento de pessoal altamente qualificado — neste caso, já estamos falando de bilhões de dólares em custos. Ao mesmo tempo, o período de retorno de tais objetos é muito alto.

"Acontece que o custo das substâncias produzidas seria significativamente maior do que se elas fossem simplesmente trazidas da Índia ou da China. Agora, os fatores econômicos e políticos estão mudando significativamente esse paradigma, e não se trata apenas da conveniência econômica da produção, mas também da Independência para garantir a produção ininterrupta de medicamentos", observa Zemskov.

Seu, mas não tudo

E embora a produção de medicamentos a partir do zero na Rússia já esteja funcionando, ainda é impossível para as empresas farmacêuticas fazer sem equipamentos importados. No momento, de acordo com Zemskov, na Rússia não há produção bem estabelecida de equipamentos tecnológicos para a indústria farmacêutica.

Ele observou que o país produz equipamentos capacitivos, dutos, dispositivos para filtração, e "isso já é um grande passo em frente em comparação com o que era 5-10 anos atrás". No entanto, os equipamentos para a produção de medicamentos acabados (por exemplo, prensas de comprimidos e máquinas blister) são principalmente importados do exterior.

Nos últimos anos, a Rússia mudou o vetor na compra de equipamentos do Oeste para o leste, diz Zemskov. Por exemplo, muitas tecnologias já vêm da China. O equipamento doméstico também está ficando maior, mas esse processo não é rápido. "Portanto, não podemos garantir a soberania na criação da indústria de fabricação de equipamentos nos próximos um ou dois anos", reconhece ele.

Quanto à soberania medicinal, sua conquista em "Bioquímica" é considerada possível e extremamente importante. "Aqui é necessário desenvolver todas as indústrias relacionadas, especialmente a pequena e média "química", que agora está presente no país em quantidade insuficiente", observa Zemskov.

Segundo ele, a segurança dos medicamentos do país é impossível sem a transição de todas as fábricas para a tecnologia de ciclo completo, e mais cedo ou mais tarde essa transição acontecerá. "Caso contrário, é simplesmente impossível trabalhar com base nas realidades do tempo", concluiu Zemskov.

"Time of our" - O projeto da revista "Company" em conjunto com o Ministério do Desenvolvimento Econômico e do Comitê Federal. Nele, falamos sobre empresas e marcas russas que conseguiram substituir a produção por importações e produzem um produto verdadeiramente nacional.

Fonte: ko.ru

Fontes