"Nuestro tiempo": quién y cómo crea medicamentos en Rusia

La seguridad de los medicamentos es una de las cosas que los rusos se preocuparon durante el período de las sanciones que afectaron al país. Sobre la escasez de medicamentos, que puede surgir en el contexto de la reestructuración logística, advirtieron expertos en varios niveles. Sin embargo, las materias primas importadas no son necesarias para todos, por ejemplo, el medicamento del coronavirus "Arepivir" se produce en Rusia en todas las etapas: desde la creación de la molécula hasta el envasado del medicamento antes de enviarlo a la farmacia, y se produce en la planta de Saransk, cuya historia se remonta a más de 60 años. 

Frente a una pandemia

En tiempos de pandemia, el desarrollo de una impresionante proporción de medicamentos para la COVID-19 se hizo cargo de la planta rusa "Bioquímica". Esta empresa está ubicada en Saransk, su historia comenzó en el lejano año 1959. En 2020, la planta lanzó al mercado "Arepivir", el primer medicamento doméstico para el tratamiento del coronavirus.

"Fue un evento significativo. Nos convertimos en los primeros en poner un medicamento de este tipo en el sistema de salud", recuerda el director ejecutivo de "Bioquímica" Dmitry zemskov.

El desarrollo de la droga y su lanzamiento al mercado de "Bioquímico" tomó cuatro meses, mientras que el medicamento se produjo de principio a fin en una planta en Rusia. Posteriormente, la" cartera covid "del" Bioquímico " se expandió notablemente. "Del primer protocolo de covid, que incluía 21 medicamentos, entregamos 18 al sistema de salud", señala zemskov.

Hoy en día, "Bioquímico" es una de las diez compañías farmacéuticas más grandes de Rusia. En 2021 Forbes lo colocó en la sexta línea de la calificación, estimando los ingresos de la empresa para 2020 en 9,3 mil millones de rublos.

Cada año, la planta produce 100 millones de viales de antibióticos. Ellos, así como los agentes antivirales, ocupan hasta un 20% en la cartera de la planta. Además de ellos, el "Bioquímico" produce medicamentos oncológicos, neurológicos y endocrinológicos.

De las materias primas a sus medicamentos

La producción de medicamentos terminados no siempre fue la Especialización de la planta de Saran. En los albores de su existencia, produjo materias primas para medicamentos que se enviaban a los países de la Unión o al extranjero, a Europa, India, China y países africanos.

"Así fue como se construyó el sistema soviético: la producción pesada (biológica o química) se concentró en el SFSR ruso, y la producción de medicamentos terminados ya estaba ubicada en las repúblicas de la Unión", explica zemskov. En total, los productos de la planta se exportaron a 14 países.

A pesar del éxito que tuvo el sitio en la época Soviética, no hubo problemas serios en la historia del "Bioquímico". El período de transición en la historia del país, que se produjo en 1990, afectó fuertemente a la empresa: la producción de sustancias en ella casi se detuvo. La crisis cortó las inversiones en tecnología, equipos y personal, por lo que en los años siguientes el "Bioquímico" no trabajó tanto como existía.

Esto duró hasta 2015. Luego, en la historia de "Bioquímica", comenzó un nuevo hito: la planta se convirtió en parte del grupo de empresas Promomed y se convirtió en un moderno complejo de producción del mayor fabricante farmacéutico nacional.

La fábrica llevó a cabo una auditoría, modernizó la capacidad de producción, introdujo una cultura de producción moderna. Ahora produce tanto sustancias como medicamentos en sí. Los productos de la empresa se suministran a casi todos los países de la CEI, también tiene una división registrada en Vietnam. "Estamos empezando a trabajar con los países de América Latina. Vemos allí un cierto potencial de exportación", comparte zemskov.

El camino de una droga

Alrededor del 60% de los medicamentos en su cartera "Bioquímico" produce un ciclo completo. Tales medicamentos pasan en la fábrica todas las etapas: desde la creación de la sustancia farmacéutica hasta el embalaje. En total, el "Bioquímico" tiene cinco talleres. Se producen tabletas, cápsulas, ungüentos, geles, soluciones, ampollas y otros. En la creación de cada medicamento participan 1.500 personas.

La creación de un medicamento desde cero pasa por muchas pequeñas etapas, señala "Bioquímica". "Todo comienza con una idea que nace en la mente de los químicos y biólogos. Luego, los especialistas en el desarrollo de medicamentos comienzan a trabajar con esta idea", dice zemskov.

En esta etapa, se crea una fórmula química, que luego se practica en condiciones de laboratorio y se transfiere a la etapa de desarrollo industrial.

En la segunda etapa principal, comienza la creación de una forma de dosificación terminada. El medicamento se transfiere al sitio industrial, donde pasa por las etapas de preparación de la mezcla, granulación, tableta antes del embalaje (los proveedores lo crean para el "Bioquímico").

El ritmo de producción de medicamentos desde cero se ha acelerado seriamente a lo largo de los años. "En un momento, el período desde la idea hasta la realización tomó de uno a tres años. Hoy en día, esto lleva de seis meses a un año y medio", señala zemskov.

Sin embargo, el ciclo completo de producción de medicamentos en Rusia es aún más raro que la práctica estándar. Hasta hace poco no era económicamente viable. 

El desarrollo de medicamentos (creación de tecnología + registro + investigación clínica) lleva decenas o cientos de millones de rublos. En el caso de un ciclo completo de producción, esto debe incluir el costo del desarrollo de la tecnología para obtener la sustancia, la creación de instalaciones de producción separadas para su producción, una expansión significativa de la base analítica de la empresa, la contratación o capacitación de personal altamente calificado; en este caso, estamos hablando de miles de millones de dólares en costos. Al mismo tiempo, el período de recuperación de tales objetos es muy alto. 

"Resulta que el costo de las sustancias producidas sería significativamente mayor que si simplemente las trajeras de la India o China. Ahora, los factores económicos y políticos están cambiando significativamente este paradigma, y no solo se trata de la viabilidad económica de la producción, sino también de la independencia para garantizar la producción ininterrumpida de medicamentos", señala zemskov.

Propio, pero no todo

Y aunque la producción de medicamentos desde cero en Rusia ya está funcionando, sin equipos importados, las compañías farmacéuticas aún no pueden hacerlo. Por el momento, según zemskov, Rusia no tiene una producción establecida de equipos tecnológicos para la industria farmacéutica.

Señaló que en el país se fabrican equipos capacitivos, tuberías, aparatos de filtración, y "esto ya es un gran paso adelante con respecto a lo que era hace 5-10 años". Sin embargo, los equipos para la producción de medicamentos terminados (por ejemplo, prensas de tabletas y blister) se importan principalmente del extranjero.

En los últimos años, Rusia ha estado cambiando el vector en la adquisición de equipos de oeste a este, dice zemskov. Por ejemplo, muchas tecnologías ya vienen de China. El equipo nacional también se está volviendo más grande, pero este proceso no es rápido. "Así que no podemos garantizar la soberanía en la creación de una industria de fabricación de equipos en el próximo año o dos", Admite.

En cuanto a la soberanía medicinal, su logro en "Bioquímica" se considera posible y extremadamente importante. "Aquí es necesario desarrollar todas las industrias relacionadas, especialmente la pequeña y mediana "química", que ahora está presente en el país en cantidades insuficientes", señala zemskov.

Según él, la seguridad de los medicamentos del país no es posible sin la transición de todas las plantas a la tecnología de ciclo completo, y tarde o temprano esta transición ocurrirá. "De lo contrario, es simplemente imposible trabajar en función de las realidades del tiempo", concluyó zemskov.

"Tiempo nuestro "es un proyecto de la revista" Compañía " junto con el Ministerio de desarrollo económico y la Comisión Federal de comercio. En él, hablamos sobre las empresas y marcas rusas que pudieron reemplazar la producción de importaciones y producir un producto realmente nacional.

Fuente: ko.ru

1. https://ko.ru/articles/vremya-nashikh-kto-i-kak-sozdaet-lekarstva-v-rossii/