"Notre temps»: qui et comment crée des médicaments en Russie

La sécurité des médicaments est l'une de ces choses que les russes se sont souciées pendant la période des sanctions qui ont frappé le pays. Sur la pénurie de médicaments, qui peut se produire dans le contexte de la restructuration logistique, ont averti les experts à différents niveaux. Cependant, les matières premières importées ne sont pas nécessaires pour tout le monde-par exemple, le médicament contre le coronavirus «Areplivir» est fabriqué en Russie à toutes les étapes: de la création de la molécule à l'emballage du médicament avant son expédition à la pharmacie, et il est fabriqué à l'usine de Saransk, dont l'histoire remonte à plus de 60 ans. 

En première ligne de la pandémie

En temps de pandémie, le développement d'une proportion impressionnante de médicaments COVID-19 a été repris par l'usine russe «Biochimiste». Cette entreprise est située à Saransk, son histoire a commencé dans la lointaine année 1959. Dans 2020, l'usine a mis sur le marché «Areplivir»-le premier médicament domestique pour le traitement du coronavirus.

«C'était un événement significatif. Nous sommes devenus les premiers à mettre un tel médicament dans le système de santé», se souvient le directeur exécutif de «Biochimiste» Dmitry zemskov.

Le développement du médicament et sa mise sur le marché de «Biochimiste» a pris quatre mois, alors que le médicament a été produit du début à la fin dans une usine en Russie. Par la suite, le «portefeuille covid» de «Biochimiste» s'est considérablement élargi. «À partir du premier protocole de covid, qui comprenait 21 médicaments, nous avons fourni au système de santé 18», a déclaré zemskov.

Aujourd'hui,» Biochimiste " fait partie des dix plus grandes sociétés pharmaceutiques de Russie. En 2021 Forbes il l'a placé sur la sixième ligne du classement, estimant le chiffre d'affaires de l'entreprise pour 2020 à 9,3 milliards de roubles.

Chaque année, l'usine produit 100 millions de flacons d'antibiotiques. Ils, ainsi que les antiviraux, occupent jusqu'à 20% du portefeuille de l'usine. En plus d'eux, «Biochimiste» produit des médicaments oncologiques, neurologiques et endocrinologiques.

De la matière première à ses médicaments

La production de médicaments prêts à l'emploi n'était pas toujours une spécialité de l'usine de Saran. À l'aube de son existence, il produisait des matières premières pour les préparations, qui étaient envoyées dans les pays de l'Union ou à l'étranger — en Europe, en Inde, en Chine et en Afrique.

«C'est ainsi que le système soviétique a été construit: dans la SFSR russe, la production lourde (biologique ou chimique) a été concentrée, et la production de médicaments prêts à l'emploi était déjà située dans les républiques de l'Union», explique zemskov. Au total, les produits de l'usine ont ensuite été exportés vers les pays 14.

Malgré le succès que le site avait à l'époque soviétique, il n'y avait pas de problèmes sérieux dans l'histoire du «Biochimiste». La période de transition dans l'histoire du pays, qui est venue à 1990-e, a fortement ébranlé l'entreprise: la production de substances sur elle a alors presque cessé. La crise a réduit les investissements dans la technologie, l'équipement et le personnel, de sorte que dans les années qui ont suivi, le «Biochimiste» n'a pas tant travaillé qu'il existait.

Cela a duré jusqu'en 2015. Puis dans l'histoire de «Biochimiste» a commencé une nouvelle étape: l'usine est devenue une partie du groupe de sociétés «Promomed» et est devenu un complexe de production moderne du plus grand Fabricant pharmaceutique National.

L'usine a effectué un audit, modernisé les installations de production, introduit une culture de production moderne. Maintenant, il produit à la fois des substances et des médicaments eux-mêmes. Les produits de l'entreprise sont livrés à presque tous les pays de la CEI, il a également une division enregistrée au Vietnam. «Nous commençons maintenant à travailler avec les pays d'Amérique latine. Nous y voyons un certain potentiel d'exportation», - partage zemskov.

Voie d'un médicament

Environ 60% des médicaments de son portefeuille «Biochimiste» produit sur un cycle complet. De tels médicaments passent par toutes les étapes de l'usine: de la création d'une substance pharmaceutique à l'emballage. Au total, le «Biochimiste " a cinq ateliers. Ils produisent des comprimés, des capsules, des onguents, des gels, des solutions, des ampoules et plus encore. Dans la création de chaque médicament impliqué 1,5 mille personnes.

La création d'un médicament à partir de zéro passe par de nombreuses petites étapes, notent les Biochimistes. «Tout commence par une idée qui naît dans la tête des chimistes et des biologistes. Ensuite, les spécialistes du développement de médicaments commencent à travailler avec cette idée», explique zemskov.

À ce stade, une formule chimique est créée, qui est ensuite développée en laboratoire et transférée au stade de développement industriel.

Dans la deuxième étape majeure, la création d'une forme posologique prête à l'emploi commence. Le médicament est transféré sur le site industriel, où il passe par des étapes allant de la préparation du mélange, de la granulation, de la tablette à l'emballage (il est créé pour le «Biochimiste» par les fournisseurs).

Le rythme de production de médicaments à partir de zéro s'est considérablement accéléré au fil des ans. «À un moment donné, la période de l'idée à l'incarnation a pris d'un an à troisx ans. Aujourd'hui, cela prend de six mois à un an et demi», a déclaré zemskov.

Néanmoins, le cycle complet de la production de médicaments en Russie est encore plus rare que la pratique standard. Jusqu'à récemment, il était économiquement impraticable. 

Des dizaines ou des centaines de millions de roubles sont consacrés au développement de médicaments (création de technologies + enregistrement + recherche clinique). Dans le cas d'un cycle de production complet, il est nécessaire d'inclure les coûts de développement de la technologie de production de la substance, la création d'installations de production séparées pour leur production, l'expansion substantielle de la base analytique de l'entreprise, l'embauche ou la formation de personnel hautement qualifié — dans ce cas, nous parlons de coûts d'un milliard. Dans le même temps, la période de récupération de ces objets est très élevée. 

«Il s'est avéré que le coût des substances produites serait significativement plus élevé que si vous les amenez simplement de l'Inde ou de la Chine. Maintenant, les facteurs économiques et politiques changent considérablement ce paradigme, et nous parlons non seulement de la faisabilité économique de la production, mais aussi de l'indépendance pour assurer la production ininterrompue de médicaments», a déclaré zemskov.

Son, mais pas tous

Et bien que la production de médicaments à partir de zéro en Russie fonctionne déjà, il est impossible de se passer d'équipements importés pour les sociétés pharmaceutiques. À l'heure actuelle, selon zemskov, il n'y a pas de production établie d'équipements technologiques pour l'industrie pharmaceutique en Russie.

Il a noté que le pays fabrique des équipements capacitifs, des pipelines, des dispositifs de filtration et «c'est déjà un grand pas en avant par rapport à ce qu'il y a 5-10 ans». Cependant, les équipements destinés à la production de médicaments prêts à l'emploi (par exemple, presses à comprimés et blisters) sont principalement importés de l'étranger.

Au cours des dernières années, la Russie a déplacé le vecteur de l'acquisition d'équipements d'ouest en est, a déclaré zemskov. Par exemple, de nombreuses technologies viennent déjà de Chine. L'équipement domestique devient également plus grand, mais ce processus n'est pas rapide. «Nous ne pouvons donc pas nous assurer de la création d'une industrie de fabrication d'équipements dans les deux prochaines années», reconnaît-il.

En ce qui concerne la souveraineté médicinale, sa réalisation en Biochimie est considérée comme possible et extrêmement importante. «Ici, il est nécessaire de développer toutes les industries connexes, en particulier les petites et moyennes «chimie», qui est maintenant présent dans le pays en nombre insuffisant", — dit zemskov.

Selon lui, la sécurité des médicaments du pays est impossible sans le passage de toutes les usines à la technologie à cycle complet, et tôt ou tard cette transition se produira. «Sinon, il est tout simplement impossible de travailler en fonction des réalités du temps», a conclu zemskov.

"Le temps de notre" - le projet de la revue "Société" en collaboration avec le ministère du développement économique et de la FCC. Dans ce document, nous parlons des entreprises et des marques russes qui ont pu remplacer la production d'importation et produire un produit vraiment domestique.

Source: ko.ru

1. https://ko.ru/articles/vremya-nashikh-kto-i-kak-sozdaet-lekarstva-v-rossii/