өнім туралы
Таблеткалар ақ немесе ақ түсті, дөңгелек, биконвекс. Мәрмәрге рұқсат етіледі.
Сипаттамалары
Атауы
Кладрибин
Шығарылу түрі
Таблеткалар
Нозологиялық жіктеу
Иммуносупрессанттар
Халықаралық жүйесіз атауы
Кладрибин
Дозалар
10 мг
АТХ коды
L04AA40
Белсенді зат
Кладрибин
Фармакотерапиялық топ
Онкологиялық препараттар
қолдану
Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз.
Егер күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Ұсынылатын доза
Кладрибин препаратының ұсынылатын жалпы дозасы 2 жыл ішінде адам дене салмағының 3,5 мг / кг құрайды: жылына 1 емдеу курсына 1,75 мг/кг. Терапияның жылдық курсы емдеудің 2 аптасынан тұрады: 1-ші айдың басында бір апта және тиісті емдеу жылының 2-ші айының басында бір апта.
Емдеудің әр аптасы 4 немесе 5 күннен тұрады, оның барысында препарат пациенттің дене салмағына байланысты күніне 1 рет 10 мг немесе 20 мг (бір немесе екі таблетка) дозада қабылданады.
Адамның дене салмағына байланысты препараттың дозасы мен мөлшерін есептеу төменде 1 және 2 кестелерде келтірілген.
2 жылдық емдеу курсын аяқтағаннан кейін препаратты 3-ші және 4-ші жыл ішінде одан әрі қабылдау талап етілмейді.
4 жылдан кейін емдеуді қалпына келтіру зерттелмеген.
Қажет болса, 2-ші жылдық емдеу курсы лимфоциттердің қолайлы саны қалпына келгенге дейін 6 айға дейін кешіктірілуі мүмкін (медициналық көрсетілімдер бойынша). Егер лимфоциттер санының қалпына келу кезеңі 6 айдан астам уақытты алса, Кладрибин препаратын қабылдауды тоқтату керек.
Дозаны есептеу
Терапияның 2 жылындағы дозаны есептеуді емдеуші дәрігер 1-кестеге сәйкес адамның дене салмағына қарай жүргізеді. Дене салмағының кейбір диапазондары үшін таблеткалардың саны емдеудің бір аптасынан екіншісіне дейін өзгеруі мүмкін.
Салмағы 40 кг-нан аз адамдарда кладрибинді ауызша қабылдау зерттелмеген.
Кесте 1. Дене салмағына байланысты емдеу аптасына Кладрибин препаратының дозасы
терапияның әр жылы үшін науқас.
| Науқастың дене салмағы, кг | Емдеу аптасына мг дозасы (таблетка саны) | |
| Емдеудің 1-ші аптасы | Емдеудің 2-ші аптасы | |
| ≥ 40, бірақ <50 | 40 мг (4 таблетка) | 40 мг (4 таблетка) |
| ≥ 50, бірақ <60 | 50 мг (5 таблетка) | 50 мг (5 таблетка) |
| ≥ 60, бірақ <70 | 60 мг (6 таблетка) | 60 мг (6 таблетка) |
| ≥ 70, бірақ <80 | 70 мг (7 таблетка) | 70 мг (7 таблетка) |
| ≥ 80, бірақ <90 | 80 мг (8 таблетка) | 70 мг (7 таблетка) |
| ≥ 90, бірақ <100 | 90 мг (9 таблетка) | 80 мг (8 таблетка) |
| ≥ 100, бірақ <110 | 100 мг (10 таблетка) | 90 мг (9 таблетка) |
| ≥ 110 | 100 мг (10 таблетка) | 100 мг (10 таблетка) |
Препаратты қабылдау терапияның әр аптасы ішінде тәуліктің бір мезгілінде жүзеге асырылуы тиіс. Егер тәуліктік доза 2 таблетка болса, таблеткалар бір доза ретінде бірге қабылданады.
Кесте 2. Кладрибин препаратының таблеткаларының жалпы санын 10 мг дозада бөлу
бір апталық терапия курсының күндеріне
|
Таблеткалардың жалпы саны апта |
1-ші күн | 2-ші күн | 3-ші күн | 4-ші күн | 5-ші күн |
| 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Егде жастағы науқастар
Кладрибинді таблеткада қолдану бойынша клиникалық зерттеулер 65 жастан асқан науқастарды қамтымады, сондықтан олардың жас пациенттермен салыстырғанда терапияға жауап беруінде айырмашылық бар-жоғы белгісіз.
Бүйрек қызметі бұзылған науқастар
Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде кладрибинді қолдану бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесі бар пациенттерде (кк 60-тан 89 мл/мин-ге дейін) препараттың дозасын түзету талап етілмейді.Кладрибин препараты бүйрек жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесі бар пациенттерге қарсы, өйткені пациенттердің осы тобында препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Бауыр функциясы бұзылған науқастар
Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде кладрибинді қолдану бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Кладрибинді жою процесінде бауырдың рөлі шамалы болса да, бауыр жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесі бар емделушілерде Кладрибин препаратын қабылдау (бала-Пью индексі> 6) қарсы, өйткені деректер жоқ.
Қан сарысуындағы аминотрансфераза, сілтілі фосфатаза және жалпы билирубин деңгейінің мәндерін емдеудің бірінші және екінші жылында терапияны бастамас бұрын алу керек.
Енгізу жолы және (немесе) тәсілі
Таблеткалар тамаққа қарамастан, шайнамай және сумен ішпей ауызша қабылданады. Таблеткалар қапталмағандықтан, оларды қаптамадан шығарғаннан кейін бірден жұту керек, бетінде қалдырмаңыз және қажет болғаннан ұзағырақ ұстамаңыз. Егер таблетка бетінде қалса немесе қаптамадан босату процесінде сынған болса, бетті мұқият жуу керек.
Препаратты қолданған кезде қолдар құрғақ болуы керек. Препаратты қабылдағаннан кейін қолды мұқият жуу керек.
Кладрибин препаратын қолдану жөніндегі Нұсқаулық
1. Қолыңызды жуыңыз және құрғатыңыз, бір стақан ауыз су дайындаңыз.
2. Препараттың пакетін қолыңызға алыңыз. Картон қорапшасының клапанын ашыңыз.
3. Балаларға қарсы қорап болған жағдайда, картон қораптың бүйір беттерінде орналасқан түймелерді сол қолдың сұқ саусағымен және бас бармағымен бір уақытта басып тұрыңыз. Пластикалық контейнерді тартыңыз, бірақ оны шығармаңыз.
4. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты алыңыз. Нұсқаулықта берілген барлық ақпаратпен танысқаныңызға көз жеткізіңіз. Нұсқаулықты қауіпсіз жерде сақтаңыз.
5. Контурлы жасушалық қаптаманы алыңыз да, бас бармағыңызбен алақаныңызға 1 немесе 2 таблетканы сығыңыз немесе құмыраны ашып, белгіленген емдеу режиміне сәйкес 1 немесе 2 таблетканы алыңыз.
6. Таблетканы аузыңызға салып, оны сумен жуыңыз. Таблетканы шайнамай немесе сіңірмей бірден жұту керек. Таблетканың қол терісіне ұзақ уақыт тиіп, мұрынға, көзге және дененің басқа бөліктеріне қол тигізбеуі керек.
7. Қолыңызды сабынмен мұқият жуыңыз.
8. Ылғалдан қорғау үшін препаратты бастапқы қаптамада сақтаңыз.
9. Кладрибин таблеткаларын контурлы жасушалық қаптамада немесе банкада келесі дозаға дейін сақтаңыз. Таблеткаларды алдын ала алып тастамаңыз. Таблеткаларды басқа контейнерде сақтамаңыз.
Көмек
Нұсқаулық
Кладрибин препараты-ересектердегі өршуі бар МС емдеу үшін қолданылатын дәрі.
Көптеген склероз-бұл қабыну процесінде жүйке жасушаларының процестерінің қорғаныш қабығы бұзылатын ауру.
Кладрибин препаратымен емдеу бірнеше склероздың өршу жағдайларын азайтады және мүгедектіктің дамуын баяулатады, негізінен лимфоциттерге, қабынуды реттеуге қатысатын иммундық жүйенің жасушаларына әсер етеді, олардың өліміне әкеледі.
Егер жақсару болмаса немесе сіз нашарлай бастасаңыз, дәрігермен кеңесу керек.
Кладрибин препараты 18 жастан асқан ересектерді жоғары белсенділікпен емдеу үшін қолданылады
клиникалық немесе клиникалық дәлелдермен расталған қайталанатын склероз
рентгенологиялық зерттеулер.
Кладрибин препаратымен емдеуді дәрігер таңдайды және бақылайды, сондықтан оны қажет болғаннан көп немесе аз алу ықтималдығы аз.
Алайда, егер сізде күмән туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.
Дәрігер препараттың дұрыс дозасын алғаныңызға көз жеткізу үшін сіздің жағдайыңызды бақылайды.
Кладрибин препаратымен болжамды артық дозалану жағдайында, хабарласыңыз емдеуші дәрігерге кеңес беру. Мүмкіндігінше дәрігерге препараттың қаптамасын көрсетіңіз.
Сізге симптомдарыңызға сәйкес тиісті қолдау лечение тағайындалады. Дәрігер емдеуді тоқтату керек пе, жоқ па, соны шешеді.
Препараттың өткізіп алған дозасын (1 немесе 2 таблетка) емдеу кестесіне сәйкес сол күні еске түсіргеннен кейін қабылдау керек.
Өткізіп алған дозаны келесі күні жоспарланған дозамен бірге қабылдауға болмайды. Дозаны өткізіп алған жағдайда, келесі күні өткізіп алған дозаны қабылдау керек, осылайша препаратты қабылдау курсын бір күнге ұзарту керек. Егер қатарынан екі доза қабылданбаса, сол ереже қолданылады және апталық емдеу күндерінің саны 2 күнге артады.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.
Барлық дәрі-дәрмектер сияқты, Кладрибин препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде бола бермейді.
Кейбір жағымсыз реакциялар ауыр және қауіпті болуы мүмкін өмір. Егер сізде қандай да бір жағдай болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз Кладрибин препаратын қабылдаған кезде келесі жағымсыз реакциялар:
Өте жиі (10 адамның 1-ден астамында болуы мүмкін):
- зертханалық қан анализінде лимфоциттер деңгейінің (иммундық жүйенің негізгі жасушалары) патологиялық төмендеуі (лимфопения).
Жиі (10 адамның 1-ден көп емесінде болуы мүмкін):
− егер сізде дененің бір жағында ауыр бөртпе пайда болса, сіз өзіңізді нашар сезінесіз, бас ауруы, шаршау, дене қызуы 38 °C-тан жоғары көтерілді (черепица), сондай-ақ 2-бөлімді, "арнайы нұсқаулар мен сақтық шаралары"бөлімін қараңыз.
Сирек (100 адамның 1-ден көп емесінде болуы мүмкін):
− егер сізде қатты әлсіздік болса, дене қызуы көтерілсе, тәбет төмендесе, жүрек айну, аузыңызда ащы дәм, өт кекіру, құсу және диарея пайда болса (бауырдың зақымдануы).
Өте сирек (10000 адамның 1 - ден көп емесінде болуы мүмкін):
− егер сізде әлсіздік, шаршағыштық, созылмалы шаршау, ұйқысыздық, тәбеттің төмендеуі, түнгі терлеу, дене қызуының 37,5 °С-тан аспауы, жөтел, гемоптиз, кеуде қуысының ауыруы, ентігу сезілсе (туберкулез).
Келесі жағдайларда байқалуы мүмкін басқа жағымсыз реакциялар Кладрибин препаратын қабылдау
Жиі (10 адамның 1-ден көп емесінде болуы мүмкін):
− ауыз қуысының шырышты қабығындағы көпіршіктер түріндегі бөртпелер, ауыз қуысының шырышты қабығының қызаруы мен ісінуі, шайнау кезіндегі ауырсыну, дене температурасының жоғарылауы (ауыз қуысының шырышты қабығының герпесі);
− нейтрофилдер санының төмендеуі зертханалық қан анализінде;
− тері бөртпесі;
- шаштың түсуі (алопеция).
Кладрибин препаратын қабылдауға болмайды:
* Егер сізде кладрибинге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияңыз болса (қаптаманың 6-бөлімінде көрсетілген).
* Егер сізде созылмалы инфекцияның өршуі болса (туберкулез немесе бауырдың қабынуы (гепатит)).
* Егер сіз адамның иммун тапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтырсаңыз.
• Егер сізде аурудың салдарынан иммундық жүйеңіз әлсіреген болса немесе иммундық жүйеңізді әлсірететін немесе сүйек кемігіндегі қан жасушаларының өндірісін төмендететін басқа дәрілерді қабылдасаңыз. Мұндай дәрі-дәрмектерге мыналар жатады:
- циклоспорин, циклофосфамид және азатиоприн (иммундық жүйені басу үшін қолданылады, мысалы, ағзаларды трансплантациялаудан кейін);
- метотрексат (псориаз немесе ревматоидты артрит сияқты жағдайларды емдеу үшін қолданылады);
- ұзақ әсер ететін кортикостероидтар (қабынуды азайту үшін қолданылады, мысалы, астма үшін).
Сондай-ақ "басқа препараттар мен Кладрибин препаратын"қараңыз.
• Егер сізде бүйрек жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесі болса (креатинин клиренсі (КК) <60 мл / мин).
• Егер сізде бауыр жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесі болса.
• Егер сізде онкологиялық ауру болса.
* Егер сіз интерферон бета қабылдасаңыз.
• Егер сізде вакцинация тірі, соның ішінде әлсіреген (әлсіреген) вакциналармен жоспарланса.
* Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз ("жүктілік және емізу"бөлімін қараңыз).
* Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз.
Егер сіз жоғарыда айтылғандардың кез келгені сізге қатысты деп ойласаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.
Дәрігерге не қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа дәрі-дәрмектерді қабылдауға кірісуіңіз мүмкін екендігі туралы хабарлаңыз.
Кладрибин препаратын иммундық жүйені әлсірететін немесе сүйек кемігінің қан жасушаларының өндірісін төмендететін дәрілермен бірге қабылдамаңыз, мысалы:
* циклоспорин, циклофосфамид және азатиоприн (иммундық жүйені басу үшін қолданылады, мысалы, орган трансплантациясынан кейін);
* метотрексат (псориаз немесе ревматоидты артрит сияқты жағдайларды емдеу үшін қолданылады);
* кортикостероидтар ұзақ уақыт қолданылғанда (қабынуды азайту үшін қолданылады, мысалы, астма үшін). Кортикостероидтардың қысқа курсын дәрігердің ұсынысы бойынша қолдануға болады.
Кладрибин препаратын басқа склерозға қарсы дәрі-дәрмектермен бірге қабылдауға болмайды, егер дәрігер ұсынбаса. Мұндай дәрі-дәрмектерге мыналар жатады:
алемтузумаб, даклизумаб, диметилфумарат, финголимод, глатирамера ацетаты, интерферон бета, натализумаб немесе терифлуномид.
Кладрибин препаратын басқа дәрі-дәрмектермен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Кладрибин мен басқа ауызша дәрі-дәрмектерді қабылдау арасында 3 сағаттан аз уақыт кетуі керек. Кладрибин препаратының құрамында асқазандағы басқа дәрілермен әрекеттесуі мүмкін Гидроксипропил бетадекс бар.
Егер сіз қабылдасаңыз, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз:
* Қан жасушаларына әсер етуі мүмкін препараттар (мысалы, эпилепсияны емдеу үшін қолданылатын карбамазепин).
Дәрігерге сізді мұқият бақылау қажет болуы мүмкін.
* Вакциналардың кейбір түрлері (тірі және тірі әлсіретілген вакциналар).
Егер сіз соңғы 4-6 апта ішінде вакцинацияланған болсаңыз, Кладрибинмен емдеуді кейінге қалдыру керек. Кладрибинмен емдеу кезінде мұндай вакциналарды алуға болмайды.
* Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол немесе сулиндак (жүрек ауруларын, жоғары қан қысымын, қан тамырлары ауруларын немесе қабынуды емдеу үшін қолданылады).
* Элтромбопаг (қан кетуге байланысты жағдайларды емдеу үшін қолданылады).
* Рифампицин (инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу үшін қолданылады).
* Сент-Джон сусласы (депрессияны емдеу үшін қолданылады).
* Кортикостероидтар (қабынуды басу үшін қолданылады).
Егер сіз гормоналды босануды бақылауды қабылдасаңыз, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз
препараттар.
Тіркеу куәлігін ұстаушы
Ресей Федерациясы
"ПРОМОМЕД РУС" ЖШҚ
Мекен-жайы: 129090, Мәскеу қ., Бейбітшілік даңғылы, 13 үй, 1 ғимарат, 13 кеңсе
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электрондық пошта: reception@promomed.pro
Өндіруші, буып-түюші (бастапқы қаптама)
Ресей Федерациясы
"Биохимик" АҚ
Мекен-жайы: 430030, Мордовия Республикасы, Саранск қаласы, Васенко көшесі, 15а үй
Буып-түюші (екінші (тұтынушы) қаптама) / шығаруды бақылау сапа
Ресей Федерациясы
"Биохимик" АҚ
Мекен-жайы: 430030, Мордовия Республикасы, Саранск қаласы, Васенко көшесі, 15а үй немесе Ресей Федерациясы"АРТСЕЛЛЕНС" ЖШҚ
Мекен-жайы: Мәскеу қ., ішкі. тер. г. принтерлер муниципалды округі, Волгоград даңғылы, 42-үй, 5-үй. 1Н
Препарат туралы кез-келген ақпарат үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек куәліктер:
Ресей Федерациясы және Армения Республикасы
"ПРОМОМЕД РУС" ЖШҚ
Мекен-жайы: Ресей Федерациясы, 129090, Мәскеу қ., Бейбітшілік даңғылы, 13 үй, 1 ғимарат, 13 кеңсе
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (тәулік бойы)
Электрондық пошта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru
Препаратты баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз, сонда бала оны көре алмайды. "Жарамды"дегеннен кейін картон қорабында көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі осы айдың соңғы күні болып табылады. 25 °C-тан жоғары температурада сақтамаңыз. Препаратты канализацияға тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен қажет емес препаратты қалай жою (жою) керектігін түсіндіріңіз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.
Кладрибин препараты Көлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етпейді.
Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.
Ерлер мен әйелдердегі Контрацепция
Кладрибинмен емдеу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 6 ай ішінде жүктілікті болдырмау үшін контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану керек.
Егер сіз гормоналды босануды бақылауды қолдансаңыз, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Кладрибин препаратын қабылдау аясында және препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 4 апта ішінде контрацепцияның тосқауыл әдістерін қосымша пайдалану қажет.
Егер сіз соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 6 айдан кейін жүкті болсаңыз, ұрық үшін қауіп күтілмейді, бірақ бұл жүктілік кезінде Кладрибин препаратымен ем ала алмайтыныңызды білдіреді.
Егер сіз ер адам болсаңыз, Сіз Кладрибинмен емделіп жатқан кезде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 6 ай ішінде серіктесіңізде жүктіліктің алдын алу үшін тиімді контрацепция әдістерін қолдануыңыз керек.
Дәрігер сізге контрацепцияның тиісті әдістері бойынша ұсыныстар береді.
Жүктілік
Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, Кладрибин препаратын қабылдамаңыз.
Бұл өте маңызды, өйткені Кладрибин препараты сіздің балаңызға үлкен зиян келтіруі мүмкін. Жүктілікті Кладрибин препаратын соңғы қабылдағаннан кейін 6 айдан кейін жоспарлауға болады.
Емшекпен емізу
Егер сіз емізетін болсаңыз, Кладрибин препаратын қабылдамаңыз. Егер сіздің дәрігеріңіз Кладрибин препаратын сізге қажет деп санаса, олар емшек емізуді тоқтатуға кеңес береді.
біздің серіктестер
Қайдан сатып алуға болады
