sobre el producto
Las tabletas son blancas o casi blancas, redondas, biconvexas. Se permite el marmoleo.
Características
Nombre
Cladribina
Forma farmacéutica
Píldoras
Clasificación nosológica
Inmunosupresores
DCI
Cladribina
Dosificaciones
10 mg
Código ATC
L04AA40
Sustancia activa
Cladribina
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos contra el cáncer
uso
Siempre tome el medicamento de acuerdo con las recomendaciones del médico tratante.
En caso de duda, consulte con su médico.
Dosis recomendada
La dosis total recomendada de Cladribin es de 3,5 mg / kg de peso corporal humano durante 2 años: 1,75 mg/kg por curso de tratamiento por año. El curso anual de la terapia consiste en 2 semanas de tratamiento: una semana al comienzo del primer mes y una semana al comienzo del segundo mes del año de tratamiento correspondiente.
Cada semana de tratamiento consta de 4 o 5 días, durante los cuales el medicamento se toma 1 vez al día a una dosis de 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas), dependiendo del peso corporal del paciente.
El cálculo de la dosis y la cantidad del medicamento en función del peso corporal de una persona se presenta a continuación en las Tablas 1 y 2.
Después de completar los cursos de tratamiento de 2 años, no se requiere la administración adicional del medicamento durante los años 3 y 4.
No se ha estudiado la reanudación del tratamiento después de 4 años.
Si es necesario, el segundo curso anual de tratamiento puede retrasarse hasta 6 meses hasta que se restablezca un número aceptable de linfocitos (por razones médicas). En el caso de que el período de recuperación del número de linfocitos tome más de 6 meses, se debe suspender el medicamento Cladribin.
Cálculo de la dosis
El cálculo de la dosis durante 2 años de terapia se realiza por el médico tratante en función del peso corporal de la persona de acuerdo con la Tabla 1. Para algunos rangos de peso corporal, el número de tabletas puede variar de una semana de tratamiento a otra.
La administración oral de cladribina en personas que pesan menos de 40 kg no se ha investigado.
Cuadro 1 Dosis De cladribin por semana de tratamiento dependiendo del peso corporal
paciente por cada año de terapia.
| Peso corporal del paciente, kg | Dosis en mg (número de tabletas) por semana de tratamiento | |
| 1ª semana de tratamiento | 2ª semana de tratamiento | |
| ≥ 40, pero <50 | 40 mg (4 tabletas) | 40 mg (4 tabletas) |
| ≥ 50, pero <60 | 50 mg (5 tabletas) | 50 mg (5 tabletas) |
| ≥ 60, pero <70 | 60 mg (6 tabletas) | 60 mg (6 tabletas) |
| ≥ 70, pero <80 | 70 mg (7 tabletas) | 70 mg (7 tabletas) |
| ≥ 80, pero <90 | 80 mg (8 tabletas) | 70 mg (7 tabletas) |
| ≥ 90, pero <100 | 90 mg (9 tabletas) | 80 mg (8 tabletas) |
| ≥ 100, pero <110 | 100 mg (10 tabletas) | 90 mg (9 tabletas) |
| ≥ 110 | 100 mg (10 tabletas) | 100 mg (10 tabletas) |
El medicamento debe tomarse a la misma hora del día durante cada semana de terapia. Si la dosis diaria es de 2 tabletas, las tabletas se toman juntas como una sola dosis.
Cuadro 2 Distribución del número total de comprimidos de Cladribin en dosis de 10 mg
durante una semana de terapia
|
Número total de comprimidos en semana |
Día 1 | Día 2 | Día 3 | Cuarto día | Día 5 |
| 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos sobre el uso de cladribina en tabletas no incluyeron pacientes mayores de 65 años, por lo que no se sabe si tienen una respuesta diferente a la terapia en comparación con pacientes más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de cladribina en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal leve (CC de 60 a 89 ml/min), no es necesario ajustar la dosis del medicamento.El medicamento Cladribin está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, ya que la seguridad y la eficacia del uso del medicamento en este grupo de pacientes no se han establecido.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de cladribina en pacientes con insuficiencia hepática.
A pesar de que el papel del hígado en el proceso de eliminación de cladribina es insignificante, el uso de Cladribina en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (índice de Child-Pugh> 6) está contraindicado, ya que no hay datos disponibles.
Los valores séricos de aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total deben obtenerse antes de comenzar la terapia durante el primer y segundo año de tratamiento.
Vía y / o método de introducción
Las tabletas se toman por vía oral, independientemente de la ingesta de alimentos, sin masticar y beber agua. Debido a que las tabletas no están recubiertas, deben tragarse inmediatamente después de liberarse del paquete, no dejarse en la superficie y no sostenerse en las manos por más tiempo del necesario. En el caso de que la tableta se haya dejado en la superficie o se haya roto durante el proceso de liberación del paquete, la superficie debe lavarse a fondo.
Al manipular el medicamento, las manos deben estar secas. Después de tomar el medicamento, debe lavarse bien las manos.
Instrucciones de uso De cladribin
1. Lávese y Séquese las manos, prepare un vaso de agua potable.
2. Tome el paquete del medicamento en su mano. Abra la válvula del paquete de cartón.
3. En el caso de un paquete a prueba de niños, mantenga presionados simultáneamente los botones ubicados en las superficies laterales del paquete de cartón con el dedo índice y el pulgar izquierdo. Tire del recipiente de plástico, pero no lo extraiga.
4. Saque las instrucciones de uso. Asegúrese de Leer toda la información proporcionada en las instrucciones. Guarde las instrucciones en un lugar seguro.
5. Tome el paquete de celdas contorneadas y presione con el pulgar sobre la palma de su mano 1 o 2 tabletas, o abra el frasco y saque 1 o 2 tabletas de acuerdo con el régimen de tratamiento prescrito.
6. Ponga la tableta en su boca y lávela con agua. La tableta debe tragarse de inmediato, sin masticar ni disolverse. Es necesario evitar el contacto prolongado de la tableta con la piel de las manos y tocar la nariz, los ojos y otras partes del cuerpo con las manos.
7. Lávese bien las manos con jabón.
8. Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
9. Almacene las tabletas de Cladribina en un paquete o frasco de células contorneadas hasta su próxima ingesta. No retire las tabletas de antemano. No guarde las tabletas en otro recipiente.
Ayuda
Prospecto
La cladribina es un medicamento que se usa para tratar la esclerosis múltiple con exacerbaciones en adultos.
La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que, en el proceso de inflamación, se destruye el Revestimiento protector de los procesos de las células nerviosas.
El tratamiento con Cladribin reduce los casos de exacerbación de la esclerosis múltiple y ralentiza la progresión de la discapacidad, afecta principalmente a los linfocitos, células del sistema inmune involucradas en la regulación de la inflamación, causando su muerte.
Si no ha habido mejoría o si siente un empeoramiento, es necesario consultar a un médico.
El medicamento Cladribin se usa para tratar adultos a partir de 18 años con alta actividad
esclerosis múltiple recurrente, confirmada por evidencia clínica o
estudios radiológicos.
El tratamiento con Cladribin es seleccionado y supervisado por un médico, por lo que la probabilidad de que obtenga más o menos de lo que necesita es mínima.
Sin embargo, si tiene alguna duda, consulte a su proveedor de atención médica.
El médico controlará su condición para asegurarse de que está recibiendo la dosis correcta del medicamento.
En caso de presunta sobredosis de Cladribin, póngase en contacto con consulta al médico tratante. Si es posible, muestre al médico el paquete del medicamento.
Se le administrará el tratamiento de apoyo adecuado de acuerdo con sus síntomas. Su médico decidirá si necesita suspender el tratamiento o no.
La dosis olvidada del medicamento (1 o 2 tabletas) debe tomarse tan pronto como lo recuerde, el mismo día de acuerdo con el programa de tratamiento.
La dosis omitida no debe tomarse junto con la dosis planificada posterior al día siguiente. En caso de omitir una dosis, debe tomar la dosis olvidada al día siguiente, extendiendo así el curso de tomar el medicamento por un día. Si se omiten dos dosis consecutivas, se aplica la misma regla y el número de días de tratamiento semanal aumenta en 2 días.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Al igual que todos los medicamentos, la Cladribina puede causar reacciones no deseadas, pero no todas.
Algunas reacciones adversas pueden ser graves y peligrosas para vidas. Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los las siguientes reacciones adversas al tomar Cladribin:
Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
- disminución patológica del nivel de linfocitos (células principales del sistema inmune) en un análisis de sangre de laboratorio (linfopenia).
A menudo (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):
- si tiene una erupción dolorosa en un lado del cuerpo, siente malestar, dolor de cabeza, fatiga, aumento de la temperatura corporal por encima de 38 °C (culebrilla), véase también la sección 2, subsección "instrucciones Especiales y precauciones".
Poco frecuente (puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 100):
- si tiene debilidad pronunciada, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito, siente náuseas, sabor amargo en la boca, eructos con bilis, vómitos y diarrea (daño hepático).
Muy raro (puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 10,000):
- si tiene debilidad pronunciada, fatiga, fatiga crónica, insomnio, disminución del apetito, sudoración nocturna, aumento de la temperatura corporal no superior a 37,5 °C, tos, hemoptisis, siente dolor en el pecho, falta de aliento (tuberculosis).
Otras posibles reacciones adversas que se pueden observar en cladribin
A menudo (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):
- erupciones en forma de burbujas en la mucosa oral, enrojecimiento e hinchazón de la mucosa oral, dolor al masticar, aumento de la temperatura corporal (herpes de la mucosa oral);
− disminución del número de neutrófilos en un análisis de sangre de laboratorio;
− erupción cutánea;
- pérdida de cabello (alopecia).
No tome el medicamento Cladribin:
* Si es alérgico a la cladribina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en la sección 6 del prospecto).
* Si tiene una exacerbación de una infección crónica (tuberculosis o inflamación del hígado (hepatitis)).
* Si está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
* Si tiene un sistema inmunológico debilitado debido a una enfermedad o porque está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunológico o reducen la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Estos medicamentos incluyen:
- ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (se usan para suprimir el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante de órganos);
- metotrexato (utilizado para tratar afecciones como la psoriasis o la artritis reumatoide);
- corticosteroides de acción prolongada (utilizados para reducir la inflamación, por ejemplo, en el asma).
Ver también "Otros medicamentos y el medicamento Cladribin".
* Si tiene insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina (CC) <60 ml / min).
* Si tiene insuficiencia hepática moderada a grave.
* Si tiene cáncer.
* Si está tomando interferón beta.
* Si planea vacunarse con vacunas vivas, incluidas las vacunas atenuadas (atenuadas).
* Si está embarazada o amamantando (consulte también "Embarazo y lactancia").
* No administre el medicamento a niños menores de 18 años.
Si cree que alguno de los siguientes se aplica a Usted, informe a su proveedor de atención médica.
Informe a su proveedor de atención médica que está tomando, que ha tomado recientemente o que puede comenzar a tomar otros medicamentos.
No tome el medicamento Cladribina junto con medicamentos que debiliten su sistema inmunológico o disminuyan la producción de células sanguíneas en la médula ósea, como:
* ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (se usan para suprimir el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante de órganos);
* metotrexato (utilizado para tratar afecciones como la psoriasis o la artritis reumatoide);
* corticosteroides a largo plazo (utilizados para reducir la inflamación, por ejemplo, en el asma). Se puede usar un curso corto de corticosteroides por recomendación de un médico.
No tome Cladribin junto con otros medicamentos para la esclerosis múltiple a menos que lo recomiende un médico. Estos medicamentos incluyen:
alemtuzumab, daclizumab, dimetilfumarato, fingolimod, acetato de glatiramer, interferón beta, natalizumab o teriflunomida.
No tome Cladribin al mismo tiempo que cualquier otro medicamento. Entre tomar Cladribin y otros medicamentos orales, no debe pasar más de 3 horas. El medicamento Cladribin contiene hidroxipropilbetadex, que puede interactuar con otros medicamentos en el estómago.
Hable con su médico si está tomando:
* Medicamentos que pueden afectar las células sanguíneas (por ejemplo, carbamazepina utilizada para tratar la epilepsia).
Es posible que su médico deba vigilarlo más de cerca.
* Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas y vivas atenuadas).
Si Ha sido vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, la terapia con Cladribina debe posponerse. No debe recibir estas vacunas durante el tratamiento con Cladribin.
* Dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol o sulindac (utilizado para tratar enfermedades cardíacas, presión arterial alta, enfermedades vasculares o inflamación).
* Eltrombopag (utilizado para tratar afecciones relacionadas con el sangrado).
* Rifampicina (utilizada para tratar ciertos tipos de infecciones).
* Hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión).
* Corticosteroides (utilizados para suprimir la inflamación).
Hable con su médico si está tomando anticonceptivos hormonales
medicamento.
Titular de la tarjeta de registro
Federación de Rusia
OOO "PROMOMED RUS"
Dirección: 129090, Moscú, Prospekt Mira, casa 13, edificio 1, oficina 13
Teléfono: + 7 (495) 640-25-28
Correo electrónico: reception@promomed.pro
Fabricante, llenador (embalaje primario)
Federación de Rusia
JSC "Bioquímico"
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Empaquetadora (embalaje secundario (de consumo)) / control de salida comportamiento
Federación de Rusia
JSC "Bioquímico"
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, 15A o la Federación rusa ARTSELLENS LLC
Dirección: Moscú, VN. froto. el distrito Municipal de los Impresores, la avenida Volgogrado, D. 42, K. 5, local. 1N
Para cualquier información sobre el medicamento, así como en los casos de reclamos debe ponerse en contacto con el representante local del titular del registro carné:
Federación de Rusia y República de Armenia
OOO "PROMOMED RUS"
Dirección: Federación de Rusia, 129090, Moscú, Prospekt Mira, casa 13, edificio 1, oficina 13
Teléfono: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas al día)
Correo electrónico: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru
Mantenga el medicamento fuera del alcance del niño para que el niño no pueda verlo. No use el medicamento después de la fecha de caducidad (vida útil) indicada en el paquete de cartón después de la fecha de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes dado. No almacenar a una temperatura superior a 25 °C. Almacenar en el embalaje original (paquete). No tire el medicamento por el desagüe. Consulte con el empleado de la farmacia cómo desechar (destruir) el medicamento que ya no será necesario. Estas medidas protegerán el medio ambiente.
El medicamento Cladribin no afecta la capacidad de conducir vehículos y trabajar con maquinaria.
Si está embarazada o amamantando, cree que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su proveedor de atención médica antes de comenzar a usar el medicamento.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Cladribin y dentro de los 6 meses posteriores a la Última dosis.
Hable con su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Además, debe usar métodos anticonceptivos de barrera mientras toma Cladribin y durante al menos 4 semanas después de tomar la Última dosis del medicamento.
Si queda embarazada 6 meses después de tomar la Última dosis, no se espera ningún riesgo para el feto, pero esto significará que no podrá recibir tratamiento con Cladribina durante el embarazo.
Si Usted es hombre, debe usar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo en Su pareja mientras está siendo tratado con Cladribin y dentro de los 6 meses posteriores a la Última dosis.
Su médico le dará recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Embarazo
No tome el medicamento Cladribin si está embarazada o está planeando un embarazo.
Esto es importante porque el medicamento Cladribin puede causar daños graves a Su bebé. El embarazo se puede planificar 6 meses después de la Última dosis de Cladribin.
Lactancia materna
No tome el medicamento Cladribina si está amamantando. Si su médico cree que El medicamento Cladribin es necesario para usted, le aconsejará que deje de amamantar.
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Dónde comprar
Farmacovigilancia
Supervisamos detenidamente la seguridad y eficacia de todos los medicamentos que fabricamos o adquirimos para nuestros clientes.
Control de cumplimiento
En el marco del control de cumplimiento, realizamos auditorías periódicas de nuestros procesos y procedimientos para asegurar su conformidad con la legislación y los estándares internos.
