sobre o produto
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos. Mármore é permitido.
Características
Nome
Cladribin
Forma farmacêutica
Comprimido
Classificação nosológica
Imunossupressores
DCI
Cladribin
Dosagens
10 mg
Código ATC
L04AA40
Substância ativa
Cladribin
Grupo farmacoterapêutico
Oncopreparações
uso
Sempre tome o medicamento em total conformidade com as recomendações do médico assistente.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Dose recomendada
A dose total recomendada de cladribina é de 3,5 mg/kg de peso corporal durante 2 anos: 1,75 mg / kg por 1 curso de tratamento por ano. O curso anual da terapia consiste em 2 semanas de tratamento: uma semana no início do 1º mês e uma semana no início do 2º mês do ano de tratamento correspondente.
Cada semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias, durante os quais o medicamento é tomado uma vez por dia em uma dose de 10 mg ou 20 mg (um ou dois comprimidos), dependendo do peso corporal do paciente.
O cálculo da dose e quantidade do medicamento em função do peso corporal de uma pessoa é apresentado abaixo nas Tabelas 1 e 2.
Após a conclusão de 2 cursos anuais de tratamento, a administração adicional do medicamento durante o 3º e 4º ano não é necessária.
O reinício do tratamento após 4 anos não foi estudado.
Se necessário, o 2º Curso Anual de tratamento pode ser adiado por até 6 meses até que o número aceitável de linfócitos seja restaurado (por razões médicas). Se o período de recuperação do número de linfócitos demorar mais de 6 meses, a administração de cladribina deve ser interrompida.
Cálculo da dose
O cálculo da dose durante 2 anos de terapia é realizado pelo médico assistente com base no peso corporal de acordo com a Tabela 1. Para algumas faixas de peso corporal, o número de comprimidos pode variar de uma semana de tratamento para outra.
A administração oral de cladribina em pessoas com peso corporal inferior a 40 kg não foi investigada.
Tabela 1. Dose de cladribina por semana de tratamento, dependendo do peso corporal
paciente em cada ano de terapia.
| Peso corporal do paciente, kg | Dose por MG (número de comprimidos) por semana de tratamento | |
| 1ª semana de tratamento | 2ª Semana de tratamento | |
| ≥ 40, mas <50 | 40 mg (4 comprimidos) | 40 mg (4 comprimidos) |
| ≥ 50 mas <60 | 50 mg (5 comprimidos) | 50 mg (5 comprimidos) |
| ≥ 60, mas <70 | 60 mg (6 comprimidos) | 60 mg (6 comprimidos) |
| ≥ 70, mas <80 | 70 mg (7 comprimidos) | 70 mg (7 comprimidos) |
| ≥ 80, mas <90 | 80 mg (8 comprimidos) | 70 mg (7 comprimidos) |
| ≥ 90, mas <100 | 90 mg (9 comprimidos) | 80 mg (8 comprimidos) |
| ≥ 100, mas <110 | 100 mg (10 comprimidos) | 90 mg (9 comprimidos) |
| ≥ 110 | 100 mg (10 comprimidos) | 100 mg (10 comprimidos) |
O medicamento deve ser tomado na mesma hora do dia durante cada semana de terapia. Se a dose diária for de 2 comprimidos, os comprimidos são tomados em conjunto como uma única dose.
Tabela 2. Distribuição do número total de comprimidos de cladribina na dose de 10 mg
dias durante o curso semanal de terapia
|
Número total de comprimidos em semana |
1º dia | 2º dia | 3º dia | 4º dia | 5º dia |
| 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Pacientes idosos
Estudos clínicos sobre o uso de comprimidos de cladribina não incluíram pacientes com mais de 65 anos de idade, portanto, não se sabe se eles têm uma resposta diferente ao tratamento em comparação com pacientes mais jovens.
Pacientes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de cladribina em pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes com insuficiência renal leve (CK 60 a 89 ml / min), não é necessário ajuste da dose.A droga cladribina é contra-indicada em pacientes com insuficiência renal moderada e grave, uma vez que a segurança e eficácia da droga neste grupo de pacientes não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência hepática
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de cladribina em pacientes com insuficiência hepática.
Embora o papel do fígado na eliminação da cladribina seja insignificante, o uso de cladribina em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (Índice Child-Pugh> 6) é contraindicado, pois não há dados disponíveis.
Os níveis séricos de aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina total devem ser obtidos antes do início da terapia durante o primeiro e segundo ano de tratamento.
O caminho e / ou o modo de introdução
Os comprimidos são tomados por via oral, independentemente da ingestão de alimentos, sem mastigar e beber com água. Como os comprimidos não são revestidos, eles devem ser engolidos imediatamente após serem liberados da embalagem, não deixados na superfície e não mantidos nas mãos por mais tempo do que o necessário. Se o comprimido for deixado na superfície ou se quebrar durante o processo de libertação da embalagem, a superfície deve ser cuidadosamente lavada.
Ao manusear o medicamento, as mãos devem estar secas. Depois de tomar o medicamento, é necessário lavar bem as mãos.
Instruções para o uso da droga Cladribin
1. Lave e seque as mãos, prepare um copo de água potável.
2. Pegue a embalagem do medicamento na mão. Abra a válvula do pacote de papelão.
3. No caso de um pacote protegido contra crianças, pressione e segure simultaneamente os botões localizados nas laterais do pacote de papelão com o dedo indicador e o polegar esquerdo. Puxe o recipiente de plástico, mas não o remova.
4. Pegue as instruções de uso. Certifique-se de ler todas as informações fornecidas nas instruções. Guarde as instruções em local seguro.
5. Pegue uma embalagem de célula de contorno e aperte 1 ou 2 comprimidos com o polegar na palma da mão, ou abra a lata e retire 1 ou 2 comprimidos de acordo com o regime de tratamento prescrito.
6. Coloque o comprimido na boca e beba com água. O comprimido deve ser engolido imediatamente, sem mastigar ou dissolver. É necessário evitar o contato prolongado da pílula com a pele das mãos e tocar o nariz, os olhos e outras partes do corpo.
7. Lave bem as mãos com sabão.
8. Mantenha o medicamento na embalagem original para proteção contra umidade.
9. Armazene os comprimidos de cladribina em uma embalagem ou frasco de células de contorno até a próxima dose. Não remova os comprimidos antecipadamente. Não guarde os comprimidos em outro recipiente.
Ajuda
Bula
A droga cladribina é um medicamento usado para tratar a esclerose múltipla com exacerbações em adultos.
A esclerose múltipla é uma doença na qual, no processo de inflamação, a bainha protetora dos processos das células nervosas é destruída.
O tratamento com cladribina reduz os casos de exacerbação da esclerose múltipla e retarda a progressão da incapacidade, afeta principalmente os linfócitos, células do sistema imunológico envolvidas na regulação da inflamação, causando sua morte.
Se você não melhorar ou se sentir pior, você deve consultar um médico.
A droga cladribina é usada para tratar adultos de 18 anos com alta atividade
esclerose múltipla recorrente confirmada por dados clínicos ou
investigação radiológica.
O tratamento com cladribina é selecionado e monitorado por um médico, portanto, a probabilidade de você receber mais ou menos do que o necessário é mínima.
No entanto, se você tiver alguma dúvida, consulte seu médico.
Seu médico irá monitorar sua condição para garantir que você está recebendo a dose certa do medicamento.
Em caso de suspeita de sobredosagem com cladribina, entre em contato com consulta ao médico assistente. Sempre que possível, mostre ao médico a embalagem do medicamento.
Você receberá tratamento de suporte adequado de acordo com seus sintomas. Seu médico decidirá se você precisa parar o tratamento ou não.
A dose perdida (1 ou 2 comprimidos) deve ser tomada assim que você se lembrar, no mesmo dia, de acordo com o cronograma de tratamento.
A dose perdida não deve ser tomada juntamente com a dose planejada subsequente no dia seguinte. Se você pular a dose, você deve tomar a dose perdida no dia seguinte, prolongando assim o curso do medicamento por um dia. Se duas doses consecutivas forem perdidas, a mesma regra se aplica e o número de dias do curso semanal de tratamento é aumentado em 2 dias.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Como todos os medicamentos, a cladribina pode causar reações adversas, mas elas não ocorrem em todos.
Algumas reações adversas podem ser graves e perigosas para vida. Informe o seu médico imediatamente se você tiver qualquer as seguintes reações adversas ao tomar cladribina:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):
- diminuição patológica no nível de linfócitos (as principais células do sistema imunológico) no exame de sangue laboratorial (linfopenia).
Muitas vezes (pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10):
- se você tem uma erupção cutânea dolorosa de um lado do corpo, sente mal-estar, dor de cabeça, fadiga, a temperatura do corpo aumentou acima de 38 ° C (telhasver também a Seção 2, subseção "instruções e precauções especiais".
Raramente (pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100):
- se você tiver fraqueza grave, temperatura corporal elevada, apetite reduzido, sentir náuseas, gosto amargo na boca, arroto de bile, vômitos e diarréia (lesão hepática).
Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10.000):
- se você tiver fraqueza pronunciada, fadiga, fadiga crônica, insônia, apetite reduzido, sudorese noturna, temperatura corporal não superior a 37,5 ° C, tosse, hemoptise, dor no peito, falta de ar (tuberculose).
Outras possíveis reações adversas que podem ocorrer cladribina
Muitas vezes (pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10):
- erupções na forma de bolhas na mucosa oral, vermelhidão e inchaço da mucosa oral, dor ao mastigar, aumento da temperatura corporal (herpes da mucosa oral);
− redução do número de neutrófilos no exame de sangue laboratorial;
− erupção;
- perda de cabelo (alopecia).
Não tome cladribina:
* Se você é alérgico à cladribina ou a quaisquer outros componentes do medicamento (listados na seção 6 do folheto informativo).
* Se você tiver uma exacerbação da infecção crônica (tuberculose ou inflamação do fígado (hepatite)).
* Se você está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
* Se você tem um sistema imunológico enfraquecido devido a uma doença ou porque está tomando outros medicamentos que enfraquecem seu sistema imunológico ou reduzem a produção de células sanguíneas na medula óssea. Esses medicamentos incluem:
ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (usadas para suprimir o sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgãos);
- metotrexato (usado para tratar condições como psoríase ou artrite reumatóide);
corticosteróides de ação prolongada (usados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma).
Veja também "outros medicamentos e cladribina".
* Se tiver insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina (CK) <60 ml / min).
* Se você tem insuficiência hepática moderada a grave.
* Se você tem câncer.
* Se você estiver tomando interferon beta.
* Se você pretende ser vacinado com vacinas vivas, incluindo atenuadas.
* Se estiver grávida ou amamentando (ver também Gravidez e amamentação).
* Não dê o medicamento a crianças menores de 18 anos.
Se você acha que qualquer um dos itens acima se aplica a você, informe seu médico.
Informe o seu médico sobre o que você está tomando, tomou recentemente ou pode começar a tomar qualquer outro medicamento.
Não tome cladribina juntamente com medicamentos que enfraquecem seu sistema imunológico ou reduzem a produção de células sanguíneas pela medula óssea, como:
ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (usadas para suprimir o sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgãos);
* metotrexato (usado para tratar condições como psoríase ou artrite reumatóide);
* corticosteróides a longo prazo (usados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma). Um curso curto de corticosteróides pode ser usado por recomendação de um médico.
Não tome cladribina juntamente com outros medicamentos para esclerose múltipla, a menos que tenha sido recomendado por um médico. Esses medicamentos incluem:
alemtuzumab, daclizumab, fumarato de dimetilo, fingolimod, acetato de glatiramer, interferon beta, natalizumab ou teriflunomida.
Não tome cladribina ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento. Entre a administração de cladribina e outros medicamentos orais deve passar menos de 3 horas. Cladribina contém hidroxipropilbetadex, que pode interagir com outros medicamentos no estômago.
Converse com seu médico se você estiver tomando:
Medicamentos que podem afetar as células do sangue (por exemplo, carbamazepina, usada para tratar a epilepsia).
Seu médico pode precisar de um acompanhamento mais cuidadoso.
* Certos tipos de vacinas (vacinas vivas e atenuadas vivas).
Se você foi vacinado nas últimas 4 a 6 semanas, o tratamento com cladribina deve ser adiado. Você não deve receber essas vacinas durante o tratamento com cladribina.
* Dilazep, nifedipina, Nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (usado para tratar doenças cardíacas, pressão alta, doenças vasculares ou inflamação).
* Eltrombopag (usado para tratar condições relacionadas ao sangramento).
Rifampicina (usada para tratar certos tipos de infecções).
* Erva de São João (usada para tratar a depressão).
* Corticosteróides (usados para suprimir a inflamação).
Converse com seu médico se você estiver tomando anticoncepcionais hormonais
preparação.
Titular do certificado de registro
Federação Russa
OOO "PROMOMED RUS"
Endereço: 129090, Moscou, Prospekt Mira, casa 13, edifício 1, escritório 13
Telefone: + 7 (495) 640-25-28
Correio eletrónico: reception@promomed.pro
Fabricante, empacotador (embalagem primária)
Federação Russa
Ao "bioquímico"
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Empacotador (embalagem secundária (consumidor)) / controle de liberação sentimento
Federação Russa
Ao "bioquímico"
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko Street, 15A ou Federação Russa ARTSELLENS LLC
Endereço: Moscou, VN. esfregar. o Distrito Municipal de Impressniki, Volgogradsky Prospekt, 42, K. 5, posição. 1H
Para qualquer informação sobre o medicamento, bem como em casos de reclamações deve contactar o representante local do titular do registo identificação:
Federação Russa e República da Armênia
OOO "PROMOMED RUS"
Endereço: Federação Russa, 129090, Moscou, Prospekt Mira, casa 13, edifício 1, escritório 13
Telefone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correio eletrónico: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru
Mantenha o medicamento fora do alcance da criança, de modo que a criança não possa vê-lo. Não use o medicamento após a expiração do prazo de validade (Prazo de validade) indicado no pacote de papelão após "válido até". A data de validade é o último dia do mês. Não armazenar a uma temperatura superior a 25 ° C. armazenar na embalagem original (pacote). Não jogue o medicamento no esgoto. Verifique com o funcionário da farmácia como descartar (destruir) a droga, que não é mais necessária. Essas medidas protegerão o meio ambiente.
A droga cladribina não afeta a capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos.
Se estiver grávida, amamentando, pensando que está grávida ou planejando engravidar, consulte seu médico antes de começar a usar o medicamento.
Contracepção em homens e mulheres
Você deve usar métodos contraceptivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com cladribina e dentro de 6 meses após a última dose.
Converse com seu médico se você estiver tomando contraceptivos hormonais. Você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais enquanto estiver tomando cladribina e por pelo menos 4 semanas após a última dose.
Se você engravidar 6 meses após a última dose, não há risco para o feto, mas isso significa que você não será capaz de receber o tratamento com cladribina durante a gravidez.
Se você é um homem, você deve usar métodos contraceptivos eficazes para evitar a gravidez em seu parceiro enquanto você está sendo tratado com cladribina e por 6 meses após a última dose.
O seu médico irá aconselhá-lo sobre métodos contraceptivos adequados.
Gravidez
Não tome cladribina se estiver grávida ou planejando engravidar.
Isso é importante porque a droga cladribina pode causar sérios danos ao seu bebê. A gravidez pode ser planejada 6 meses após a última dose de cladribina.
Amamentação
Não tome cladribina se estiver amamentando. Se o seu médico achar que a cladribina é necessária para você, ele irá aconselhá-lo a parar de amamentar.
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No âmbito do controlo de compliance, realizamos auditorias regulares aos nossos processos e procedimentos para assegurar o cumprimento da legislação e das normas internas.
