mahsulot haqida
Tabletkalar oq yoki deyarli oq, yumaloq, bikonveksdir. Ebruga ruxsat beriladi.
Xususiyatlar
Nomi
Kladribin
Chiqarilish shakli
Tabletkalar
Nozologik tasnif
Immunosupressantlar
Xalqaro noyor nom
Kladribin
Dozalar
10 mg
ATX kodi
L04AA40
Faol modda
Kladribin
Farmakoterapevtik guruh
Saraton preparatlari
qo‘llash
Preparatni har doim davolovchi shifokor tavsiyalariga muvofiq to'liq qabul qiling.
Agar shubhangiz bo'lsa, shifokoringiz bilan maslahatlashing.
Tavsiya etilgan doz
Kladribin preparatining tavsiya etilgan umumiy dozasi 2 yil davomida inson tana vazniga 3,5 mg / kg ni tashkil qiladi: yiliga 1 davolash kursi uchun 1,75 mg/kg. Yillik terapiya kursi 2 haftalik davolanishdan iborat: 1-oyning boshida bir hafta va tegishli davolash yilining 2-oyining boshida bir hafta.
Davolashning har haftasi 4 yoki 5 kundan iborat bo'lib, unda preparat kuniga bir marta 10 mg yoki 20 mg (bir yoki ikkita tabletka) dozada bemorning tana vazniga qarab olinadi.
Odamning tana vazniga qarab preparatning dozasi va miqdorini hisoblash quyida 1 va 2-jadvallarda keltirilgan.
2 yillik davolash kursini tugatgandan so'ng, 3 va 4-yillarda preparatni keyingi qabul qilish talab qilinmaydi.
4 yildan keyin davolanishni qayta tiklash o'rganilmagan.
Agar kerak bo'lsa, 2-yillik davolash kursi qabul qilinadigan limfotsitlar soni tiklangunga qadar (tibbiy sabablarga ko'ra) 6 oygacha kechiktirilishi mumkin. Agar limfotsitlar sonining tiklanish davri 6 oydan ortiq davom etsa, Kladribin preparatini qabul qilishni to'xtatish kerak.
Dozani hisoblash
Terapiyaning 2 yilida dozani hisoblash davolovchi shifokor tomonidan 1-jadvalga muvofiq odamning tana vazniga qarab amalga oshiriladi. Tana vaznining ba'zi diapazonlari uchun tabletkalar soni davolanishning bir haftasidan boshqasiga farq qilishi mumkin.
Og'irligi 40 kg dan kam bo'lgan odamlarda kladribinni og'iz orqali qabul qilish tekshirilmagan.
Jadval 1. Tana vazniga qarab davolash haftasiga Kladribin preparatining dozasi
har bir terapiya yili uchun bemor.
| Bemorning tana vazni, kg | Davolash haftasi uchun mg dozasi (tabletkalar soni) | |
| Davolashning 1-haftasi | Davolashning 2-haftasi | |
| ≥ 40, lekin <50 | 40 mg (4 tabletka) | 40 mg (4 tabletka) |
| ≥ 50, lekin <60 | 50 mg (5 tabletka) | 50 mg (5 tabletka) |
| ≥ 60, lekin <70 | 60 mg (6 tabletka) | 60 mg (6 tabletka) |
| ≥ 70, lekin <80 | 70 mg (7 tabletka) | 70 mg (7 tabletka) |
| ≥ 80, lekin <90 | 80 mg (8 tabletka) | 70 mg (7 tabletka) |
| ≥ 90, lekin <100 | 90 mg (9 tabletka) | 80 mg (8 tabletka) |
| ≥ 100, lekin <110 | 100 mg (10 tabletka) | 90 mg (9 tabletka) |
| ≥ 110 | 100 mg (10 tabletka) | 100 mg (10 tabletka) |
Preparatni qabul qilish terapiyaning har haftasida kunning bir vaqtida amalga oshirilishi kerak. Agar sutkalik doza 2 tabletka bo'lsa, tabletkalar bitta doz sifatida birga olinadi.
Jadval 2. Kladribin preparati tabletkalarining umumiy sonini 10 mg dozada taqsimlash
bir haftalik terapiya kursi davomida kunlar
|
Tabletkalarning umumiy soni hafta |
1-kun | 2-kun | 3-kun | 4-kun | 5-kun |
| 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Keksa bemorlar
Kladribinni tabletkalarda qo'llash bo'yicha klinik tadqiqotlar 65 yoshdan oshgan bemorlarni o'z ichiga olmaydi, shuning uchun ular yosh bemorlarga nisbatan terapiyaga javob berishda farq qiladimi yoki yo'qmi noma'lum.
Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlar
Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda kladribinni qo'llash bo'yicha klinik tadqiqotlar o'tkazilmagan.
Buyrak etishmovchiligining engil darajasi (kk 60 dan 89 ml/min gacha) bo'lgan bemorlarda preparatning dozasini tuzatish talab qilinmaydi.Kladribin preparati buyrak etishmovchiligining o'rtacha va og'ir darajasi bo'lgan bemorlarda kontrendikedir, chunki ushbu bemorlar guruhida preparatni qo'llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Jigar faoliyati buzilgan bemorlar
Jigar etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda kladribinni qo'llash bo'yicha klinik tadqiqotlar o'tkazilmagan.
Kladribinni yo'q qilish jarayonida jigarning roli ahamiyatsiz bo'lishiga qaramay, o'rtacha va og'ir jigar etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda Kladribin preparatini qabul qilish (Child-Pugh indeksi> 6) kontrendikedir, chunki ma'lumotlar yo'q.
Davolashning birinchi va ikkinchi yilida terapiyani boshlashdan oldin aminotransferaza, gidroksidi fosfataza va umumiy sarum bilirubin darajasining qiymatlarini olish kerak.
Kirish yo'li va (yoki) usuli
Tabletkalar ovqatdan qat'i nazar, chaynash va suv ichmasdan og'iz orqali qabul qilinadi. Tabletkalar qoplanmaganligi sababli, ular qadoqdan chiqarilgandan so'ng darhol yutib yuborilishi kerak, ularni sirtda qoldirmaslik va kerak bo'lgandan uzoqroq ushlab turmaslik kerak. Agar tabletka sirtda qoldirilgan bo'lsa yoki u paketdan chiqarilganda parchalanib ketgan bo'lsa, sirtni yaxshilab yuvish kerak.
Preparat bilan ishlashda qo'llar quruq bo'lishi kerak. Preparatni qabul qilgandan keyin qo'lingizni yaxshilab yuvish kerak.
Kladribin preparatidan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar
1. Qo'lingizni yuving va quriting, bir stakan ichimlik suvi tayyorlang.
2. Preparatning paketini qo'lingizga oling. Karton paket valfini oching.
3. Bolalarga chidamli Tutu bo'lsa, chap qo'lingizning ko'rsatkich va bosh barmog'i bilan karton Tutu yon yuzalarida joylashgan tugmachalarni bir vaqtning o'zida bosib turing. Plastik idishni torting, lekin uni olib tashlamang.
4. Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarni oling. Ko'rsatmalarda keltirilgan barcha ma'lumotlarni ko'rib chiqqaningizga ishonch hosil qiling. Ko'rsatmalarni xavfsiz joyda saqlang.
5. Konturli hujayra paketini oling va bosh barmog'ingiz bilan 1 yoki 2 tabletkani kaftingizga siqib qo'ying yoki bankani oching va belgilangan davolash rejimiga muvofiq 1 yoki 2 tabletkani oling.
6. Tabletkani og'zingizga soling va uni suv bilan yuving. Tabletkani chaynamasdan yoki eritmasdan darhol yutib yuborish kerak. Tabletkaning qo'l terisi bilan uzoq vaqt aloqa qilishiga va burun, ko'z va tananing boshqa qismlariga qo'l bilan tegishiga yo'l qo'ymaslik kerak.
7. Qo'lingizni sovun bilan yaxshilab yuving.
8. Namlikdan himoya qilish uchun preparatni asl qadoqlarida saqlang.
9. Kladribin tabletkalarini keyingi dozaga qadar konturli hujayra paketida yoki bankada saqlang. Tabletkalarni oldindan olib tashlamang. Tabletkalarni boshqa idishda saqlamang.
Yordam
Ko‘rsatma
Kladribin preparati kattalardagi alevlenmelerle ko'p sklerozni davolash uchun ishlatiladigan dori.
Ko'p skleroz-bu yallig'lanish jarayonida asab hujayralari jarayonlarining himoya qobig'i yo'q qilinadigan kasallik.
Kladribin bilan davolash ko'p sklerozning kuchayishini kamaytiradi va nogironlikning rivojlanishini sekinlashtiradi, asosan limfotsitlarga, yallig'lanishni tartibga solishda ishtirok etadigan immunitet tizimining hujayralariga ta'sir qiladi va ularning o'limiga olib keladi.
Agar yaxshilanish bo'lmasa yoki yomonlashayotganini sezsangiz, shifokoringizga murojaat qilishingiz kerak.
Kladribin preparati yuqori faollikka ega bo'lgan 18 yoshdan kattalarni davolash uchun ishlatiladi
klinik yoki klinik dalillar bilan tasdiqlangan takroriy ko'p kleroz
radiologik tadqiqotlar.
Kladribin bilan davolash shifokor tomonidan tanlanadi va nazorat qilinadi, shuning uchun uni kerak bo'lgandan ko'proq yoki kamroq olish ehtimoli minimaldir.
Ammo, agar sizda biron bir shubha bo'lsa, shifokoringiz bilan maslahatlashing.
Preparatning to'g'ri dozasini olishingizga ishonch hosil qilish uchun shifokor sizning ahvolingizni nazorat qiladi.
Kladribin preparatining haddan tashqari dozasi taxmin qilingan taqdirda, murojaat qiling shifokor bilan maslahatlashish. Iloji bo'lsa, shifokorga preparatning qadoqlanishini ko'rsating.
Sizning alomatlaringiz bo'yicha sizga tegishli parvarishlash muolajalari beriladi. Shifokoringiz davolanishni to'xtatish kerakmi yoki yo'qligini hal qiladi.
Preparatning o'tkazib yuborilgan dozasini (1 yoki 2 tabletka) eslab qolishingiz bilanoq, davolanish jadvaliga muvofiq o'sha kuni olish kerak.
O'tkazib yuborilgan dozani keyingi kun uchun rejalashtirilgan doz bilan birga qabul qilmaslik kerak. Dozani o'tkazib yuborgan taqdirda, siz o'tkazib yuborilgan dozani ertasi kuni qabul qilishingiz kerak, shu bilan preparatni qabul qilish kursini bir kunga uzaytirasiz. Agar ketma-ket ikkita doz o'tkazib yuborilsa, xuddi shu qoida qo'llaniladi va haftalik davolanish kunlari soni 2 kunga ko'payadi.
O'tkazib yuborilgan dozani qoplash uchun ikki martalik dozani qabul qilmang.
Barcha dorilar singari, Kladribin preparati ham istalmagan reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkin, ammo ular hamma uchun ham mavjud emas.
Ba'zi kiruvchi reaktsiyalar jiddiy va xavfli bo'lishi mumkin hayot. Agar sizda biron bir narsa bo'lsa, darhol shifokoringizga xabar bering Kladribin preparatini qabul qilishda quyidagi noxush reaktsiyalar:
Juda tez-tez (10 kishidan 1 nafarida paydo bo'lishi mumkin):
- laboratoriya qon testida limfotsitlar (immunitet tizimining asosiy hujayralari) darajasining patologik pasayishi (limfopeniya).
Ko'pincha (10 kishidan 1 nafardan ko'p bo'lmagan odamda paydo bo'lishi mumkin):
- agar tanangizning bir tomonida og'riqli toshma paydo bo'lsa, o'zingizni yomon his qilsangiz, bosh og'rig'i, charchoq, tana harorati 38 °C dan yuqori bo'lsa (shingles), shuningdek, 2-bo'limga, "maxsus ko'rsatmalar va ehtiyot choralari"bo'limiga qarang.
Kamdan kam (100 kishidan 1 nafardan ko'p bo'lmagan odamda paydo bo'lishi mumkin):
− agar sizda kuchli zaiflik bo'lsa, tana harorati ko'tarilsa, ishtahangiz pasaysa, ko'ngil aynish, og'izda achchiq ta'm, safro burmasi, qusish va diareya bo'lsa (jigar shikastlanishi).
Juda kamdan-kam hollarda (10000 kishidan 1 nafardan ko'p bo'lmagan odamda paydo bo'lishi mumkin):
− agar sizda zaiflik, charchoq, surunkali charchoq, uyqusizlik, ishtahaning pasayishi, tungi terlash, tana harorati 37,5 °C dan yuqori bo'lmasa, yo'tal, gemoptizi bo'lsa, ko'krak qafasidagi og'riq, nafas qisilishi (sil kasalligi).
Kuzatilishi mumkin bo'lgan boshqa istalmagan reaktsiyalar Kladribin preparatini qabul qilish
Ko'pincha (10 kishidan 1 nafardan ko'p bo'lmagan odamda paydo bo'lishi mumkin):
- og'iz bo'shlig'i shilliq qavatida pufakchalar ko'rinishidagi toshmalar, og'iz shilliq qavatining qizarishi va shishishi, chaynash paytida og'riq, tana haroratining ko'tarilishi (og'iz shilliq qavatining herpeslari);
− neytrofillar sonining kamayishi laboratoriya qon testida;
− teri toshmasi;
- soch to'kilishi (alopesiya).
Kladribin preparatini qabul qilmang:
* Agar sizda kladribin yoki preparatning boshqa tarkibiy qismlariga alerjiya bo'lsa (varaqning 6-qismida keltirilgan).
* Agar sizda surunkali infektsiyaning kuchayishi bo'lsa (sil yoki jigar yallig'lanishi (gepatit)).
* Agar siz inson immunitet tanqisligi virusi (OIV) bilan kasallangan bo'lsangiz.
* Agar sizda kasallik tufayli immunitetingiz zaif bo'lsa yoki immunitetingizni zaiflashtiradigan yoki suyak iligida qon hujayralari ishlab chiqarishni kamaytiradigan boshqa dori-darmonlarni qabul qilsangiz. Bunday dorilarga quyidagilar kiradi:
- siklosporin, siklofosfamid va azatioprin (immunitetni bostirish uchun ishlatiladi, masalan, organ transplantatsiyasidan keyin);
- metotreksat (psoriaz yoki revmatoid artrit kabi kasalliklarni davolash uchun ishlatiladi);
- uzoq muddatli kortikosteroidlar (yallig'lanishni kamaytirish uchun ishlatiladi, masalan, astma uchun).
Shuningdek, "boshqa dorilar va Kladribin preparati"ga qarang.
* Agar sizda buyrak etishmovchiligining o'rtacha va og'ir darajasi bo'lsa (kreatinin klirensi (kk) <60 ml/min).
• Agar sizda jigar etishmovchiligining o'rtacha va og'ir darajasi bo'lsa.
* Agar sizda saraton kasalligi bo'lsa.
* Agar siz interferon beta qabul qilsangiz.
* Agar siz jonli emlashni rejalashtirmoqchi bo'lsangiz, shu jumladan zaiflashtirilgan (zaiflashgan) vaktsinalar.
* Agar siz homilador bo'lsangiz yoki emizayotgan bo'lsangiz (shuningdek, "homiladorlik va emizish"ga qarang).
* Preparatni 18 yoshgacha bo'lgan bolalarga bermang.
Agar siz quyidagilardan biri sizga tegishli deb hisoblasangiz, shifokoringizga xabar bering.
Qabul qilayotgan, yaqinda qabul qilgan yoki boshqa dori-darmonlarni qabul qilishni boshlashingiz mumkinligi haqida shifokoringizga xabar bering.
Kladribin preparatini immunitet tizimini zaiflashtiradigan yoki suyak iligi tomonidan qon hujayralari ishlab chiqarishni kamaytiradigan dorilar bilan birga qabul qilmang, masalan:
* siklosporin, siklofosfamid va azatioprin (immunitetni bostirish uchun ishlatiladi, masalan, organ transplantatsiyasidan keyin);
* metotreksat (psoriaz yoki revmatoid artrit kabi kasalliklarni davolash uchun ishlatiladi);
* kortikosteroidlar uzoq muddatli foydalanish uchun (astma kabi yallig'lanishni kamaytirish uchun ishlatiladi). Kortikosteroidlarning qisqa kursi shifokor tavsiyasiga binoan ishlatilishi mumkin.
Agar shifokor tomonidan tavsiya etilmagan bo'lsa, Kladribinni boshqa MS dori-darmonlari bilan birga qabul qilmang. Bunday dorilarga quyidagilar kiradi:
alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer asetat, interferon beta, natalizumab yoki teriflunomid.
Kladribin preparatini boshqa dorilar bilan bir vaqtda qabul qilmang. Kladribin preparati va boshqa og'iz preparatlari o'rtasida 3 soatdan ko'proq vaqt o'tishi kerak. Kladribin preparatida gidroksipropilbetadeks mavjud bo'lib, u oshqozondagi boshqa dorilar bilan o'zaro ta'sir qilishi mumkin.
Agar qabul qilsangiz, shifokoringiz bilan gaplashing:
* Qon hujayralariga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan dorilar (masalan, epilepsiyani davolash uchun ishlatiladigan karbamazepin).
Shifokoringiz sizni diqqat bilan kuzatishi kerak bo'lishi mumkin.
* Vaktsinalarning ayrim turlari (jonli va jonli zaiflashtirilgan vaktsinalar).
Agar siz so'nggi 4-6 hafta ichida emlangan bo'lsangiz, Kladribin terapiyasini kechiktirish kerak. Kladribin bilan davolanish paytida siz bunday vaktsinalarni olmasligingiz kerak.
* Dilasep, nifedipin, nimodipin, reserpin, silostazol yoki sulindak (yurak kasalliklari, yuqori qon bosimi, qon tomir kasalliklari yoki yallig'lanishni davolash uchun ishlatiladi).
* Eltrombopag (qon ketish bilan bog'liq kasalliklarni davolash uchun ishlatiladi).
* Rifampitsin (ayrim turdagi infektsiyalarni davolash uchun ishlatiladi).
* Avliyo Ioann wort (depressiyani davolash uchun ishlatiladi).
* Kortikosteroidlar (yallig'lanishni bostirish uchun ishlatiladi).
Agar siz gormonal tug'ilishni nazorat qilsangiz, shifokoringiz bilan gaplashing
tayyorgarlik.
Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi egasi
Rossiya Federatsiyasi
"PROMOMED RUS"MCHJ
Manzil: 129090, Moskva, mira prospekti, 13-uy, 1-bino, 13-ofis
Telefon: +7 (495) 640-25-28
Elektron pochta: reception@promomed.pro
Ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi (birlamchi qadoqlash)
Rossiya Federatsiyasi
"Biokimyogar" AJ
Manzil: 430030, Mordoviya Respublikasi, Saransk shahri, Vasenko ko'chasi, 15A-uy
Qadoqlash (ikkilamchi (iste'molchi) qadoqlash) / chiqarish nazorati sifatlar
Rossiya Federatsiyasi
"Biokimyogar" AJ
Manzil: 430030, Mordoviya Respublikasi, Saransk, Vasenko ko'chasi, 15A-uy yoki Rossiya Federatsiyasi "ARTSELLENS"MCHJ
Manzil: Moskva, VN. ter. Bosmaxonalar munitsipal okrugi, Volgograd prospekti, 42-uy, 5-uy, poselon. 1N
Preparat haqidagi har qanday ma'lumot uchun, shuningdek da'volar yuzaga kelgan hollarda ro'yxatdan o'tish egasining mahalliy vakiliga murojaat qilishingiz kerak sertifikatlar:
Rossiya Federatsiyasi va Armaniston Respublikasi
"PROMOMED RUS"MCHJ
Manzil: Rossiya Federatsiyasi, 129090, Moskva, tinchlik prospekti, 13-uy, 1-bino, 13-ofis
Telefon: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (kechayu kunduz)
Elektron pochta: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru
Preparatni bolaning qo'li etmaydigan joyda saqlang, shunda bola uni ko'ra olmaydi. "Yaroqli"dan keyin karton qutida ko'rsatilgan yaroqlilik muddati (yaroqlilik muddati) tugaganidan keyin preparatni ishlatmang. Yaroqlilik muddati-bu oyning oxirgi kuni. 25 °C dan yuqori haroratda saqlamang. Preparatni drenajga tashlamang. Dorixona xodimidan endi talab qilinmaydigan preparatni qanday yo'q qilish (yo'q qilish) kerakligini tekshiring. Ushbu chora-tadbirlar atrof-muhitni muhofaza qilishga imkon beradi.
Kladribin preparati transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlashga ta'sir qilmaydi.
Agar siz homilador yoki emizikli bo'lsangiz, homilador bo'lgan deb o'ylasangiz yoki homilador bo'lishni rejalashtirmoqchi bo'lsangiz, preparatni qo'llashni boshlashdan oldin shifokoringiz bilan maslahatlashing.
Erkaklar va ayollarda kontratseptsiya
Kladribin bilan davolanish paytida va oxirgi dozadan keyin 6 oy ichida homiladorlikdan saqlanish uchun samarali kontratseptsiya usullaridan foydalanishingiz kerak.
Agar siz gormonal tug'ilishni nazorat qilsangiz, shifokoringiz bilan gaplashing. Kladribin preparatini qabul qilish paytida va preparatning oxirgi dozasidan keyin kamida 4 hafta davomida kontratseptsiyaning to'siq usullaridan qo'shimcha ravishda foydalanishingiz kerak.
Agar siz oxirgi dozani qabul qilganingizdan 6 oy o'tgach homilador bo'lsangiz, homila uchun xavf kutilmaydi, ammo bu homiladorlik paytida Kladribin bilan davolay olmasligingizni anglatadi.
Agar siz erkak bo'lsangiz, Kladribin bilan davolanayotganda va oxirgi dozadan keyin 6 oy davomida sherigingizda homiladorlikning oldini olish uchun samarali kontratseptsiya usullaridan foydalanishingiz kerak.
Shifokor sizga tegishli kontratseptsiya usullari bo'yicha tavsiyalar beradi.
Homiladorlik
Agar homilador bo'lsangiz yoki homilador bo'lishni rejalashtirmoqchi bo'lsangiz, Kladribin preparatini qabul qilmang.
Bu juda muhim, chunki Kladribin preparati bolangizga jiddiy zarar etkazishi mumkin. Homiladorlik Kladribinni oxirgi marta qabul qilganidan 6 oy o'tgach rejalashtirilishi mumkin.
Emizish
Agar siz emizayotgan bo'lsangiz, Kladribin preparatini qabul qilmang. Agar Sizning shifokoringiz Kladribin preparati sizga kerak deb hisoblasa, u emizishni to'xtatishni maslahat beradi.
hamkorlarimiz
Qayerdan sotib olish mumkin
Farmakonadzor
Biz ishlab chiqaradigan yoki mijozlarimiz uchun xarid qiladigan barcha dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini diqqat bilan kuzatib boramiz.
Komplaens nazorati
Komplaens nazorati doirasida jarayonlar va tartib-qoidalarimizni muntazam tekshirib, ularning qonunchilik va ichki standartlarga muvofiqligini taʼminlaymiz.
