sur le produit
Comprimés blancs ou presque blancs, ronds, biconvexes. Le persillage est autorisé.
Caractéristiques
Nom
Cladribine
Forme pharmaceutique
Dragée
Classification nosologique
Immunosuppresseur
DCI
Cladribine
Dosages
10 mg
Code ATC
L04AA40
Substance active
Cladribine
Groupe pharmacothérapeutique
Oncopréparations
utilisation
Prenez toujours le médicament en pleine conformité avec les recommandations du médecin traitant.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Dose recommandée
La dose totale recommandée de Cladribine est de 3,5 mg / kg de poids corporel pendant 2 ans: 1,75 mg / kg pour 1 traitement par an. Le traitement annuel se compose de 2 semaines de traitement: une semaine au début du 1er mois et une semaine au début du 2ème mois de l'année de traitement correspondante.
Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels le médicament est pris une fois par jour à une dose de 10 mg ou 20 mg (un ou deux comprimés), en fonction du poids corporel du patient.
Le calcul de la dose et de la quantité du médicament en fonction du poids corporel de la personne est présenté ci-dessous dans les Tableaux 1 et 2.
Après l'achèvement des cours de traitement de 2 ans, la prise ultérieure du médicament au cours de la 3ème et 4ème année n'est pas nécessaire.
La reprise du traitement après 4 ans n'a pas été étudiée.
Si nécessaire, le deuxième traitement annuel peut être retardé jusqu'à 6 mois jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes soit rétabli (pour des raisons médicales). Dans le cas où la période de récupération du nombre de lymphocytes prend plus de 6 mois, la prise de Cladribine doit être arrêtée.
Calcul de la dose
Le calcul de la dose pendant 2 ans de traitement est effectué par le médecin traitant sur la base du poids corporel de la personne conformément au Tableau 1. Pour certaines plages de poids corporel, le nombre de comprimés peut varier d'une semaine de traitement à l'autre.
L'administration orale de cladribine chez les personnes pesant moins de 40 kg n'a pas été étudiée.
Tableau 1. La dose de Cladribine pour une semaine de traitement en fonction du poids corporel
patient pour chaque année de traitement.
| Poids corporel du patient, kg | Dose en mg (nombre de comprimés) par semaine de traitement | |
| 1ère semaine de traitement | 2ème semaine de traitement | |
| ≥ 40 mais <50 | 40 mg (4 comprimés) | 40 mg (4 comprimés) |
| ≥ 50 mais <60 | 50 mg (5 comprimés) | 50 mg (5 comprimés) |
| ≥ 60 mais <70 | 60 mg (6 comprimés) | 60 mg (6 comprimés) |
| ≥ 70 mais <80 | 70 mg (7 comprimés) | 70 mg (7 comprimés) |
| ≥ 80 mais <90 | 80 mg (8 comprimés) | 70 mg (7 comprimés) |
| ≥ 90 mais <100 | 90 mg (9 comprimés) | 80 mg (8 comprimés) |
| ≥ 100 mais <110 | 100 mg (10 comprimés) | 90 mg (9 comprimés) |
| ≥ 110 | 100 mg (10 comprimés) | 100 mg (10 comprimés) |
La prise du médicament doit être effectuée au même moment de la journée pendant chaque semaine de traitement. Si la dose quotidienne est de 2 comprimés, les comprimés sont pris ensemble en une seule dose.
Tableau 2. Distribution du nombre total de comprimés de Cladribine à une dose de 10 mg par
pendant une semaine de traitement
|
Nombre total de comprimés en semaine |
1er jour | 2e journée | 3e journée | 4e journée | 5e journée |
| 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Patients âgés
Les études cliniques sur l'utilisation de la cladribine dans les comprimés n'incluaient pas les patients âgés de plus de 65 ans, de sorte qu'on ne sait pas s'ils ont une réponse différente au traitement par rapport aux patients plus jeunes.
Patients présentant une insuffisance rénale
Les études cliniques sur l'utilisation de la cladribine chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été menées.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CC de 60 à 89 ml/min), l'ajustement de la dose du médicament n'est pas nécessaire.Le médicament Cladribin est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, car la sécurité et l'efficacité du médicament dans ce groupe de patients ne sont pas établies.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Les études cliniques sur l'utilisation de la cladribine chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été menées.
Malgré le fait que le rôle du foie dans le processus d'élimination de la cladribine est insignifiant, la prise de Cladribine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (indice Child-Pugh> 6) est contre-indiquée, car il n'y a pas de données.
Les valeurs sériques d'aminotransférase, de phosphatase alcaline et de bilirubine totale doivent être obtenues avant le début du traitement au cours des première et deuxième années de traitement.
Voie et / ou méthode d'introduction
Les comprimés sont pris par voie orale, quel que soit le repas, sans mâcher et laver avec de l'eau. Étant donné que les comprimés ne sont pas enrobés, ils doivent être avalés immédiatement après leur libération de l'emballage, ne pas laisser sur la surface et ne pas tenir dans les mains plus longtemps que nécessaire. Dans le cas où le comprimé a été laissé sur la surface ou s'il s'est cassé pendant le processus de libération de l'emballage, la surface doit être soigneusement lavée.
Lors de la manipulation du médicament, les mains doivent être sèches. Après avoir pris le médicament, vous devez vous laver soigneusement les mains.
Instructions pour l'utilisation du médicament Cladribin
1. Lavez et séchez vos mains, préparez un verre d'eau potable.
2. Prenez l'emballage du médicament dans votre main. Ouvrez la valve du paquet de carton.
3. Dans le cas d'un paquet de protection contre les enfants, appuyez simultanément sur les boutons situés sur les côtés du paquet de carton et maintenez-les enfoncés avec l'index et le pouce de la main gauche. Tirez le récipient en plastique, mais ne le retirez pas.
4. Obtenez les instructions d'utilisation. Assurez-vous de lire toutes les informations fournies dans les instructions. Conservez les instructions dans un endroit sûr.
5. Prenez l'emballage de la cellule de contour et pressez 1 ou 2 comprimés avec votre pouce sur la paume de votre main ou ouvrez le pot et sortez 1 ou 2 comprimés selon le schéma de traitement prescrit.
6. Mettez le comprimé dans votre bouche et buvez-le avec de l'eau. Le comprimé doit être avalé immédiatement, sans mâcher ni se dissoudre. Il est nécessaire d'éviter le contact prolongé de la pilule avec la peau des mains et le contact avec le nez, les yeux et d'autres parties du corps.
7. Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon.
8. Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
9. Conservez les comprimés de Cladribine dans un emballage ou un bocal en forme de contour jusqu'à la prochaine prise. Ne retirez pas les comprimés à l'avance. Ne stockez pas les comprimés dans un autre récipient.
Aide
Notice
Le médicament Cladribin est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques avec exacerbations chez l'adulte.
La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle, dans le processus d'inflammation, la membrane protectrice des processus des cellules nerveuses est détruite.
Le traitement avec le médicament Cladribin réduit les cas d'exacerbation de la sclérose en plaques et ralentit la progression de l'invalidité, affecte principalement les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans la régulation de l'inflammation, provoquant leur mort.
Si l'amélioration ne s'est pas produite ou si vous ressentez une aggravation, vous devez consulter un médecin.
Le médicament Cladribin est utilisé pour traiter les adultes à partir de 18 ans avec une activité élevée
sclérose en plaques récurrente confirmée par des données cliniques ou
études radiologiques.
Le traitement avec le médicament Cladribin est sélectionné et surveillé par un médecin, de sorte que la probabilité que vous l'obteniez plus ou moins que nécessaire est minime.
Cependant, si vous avez des doutes, consultez votre médecin.
Le médecin surveillera Votre état pour vous assurer que vous recevez la bonne dose du médicament.
Dans le cas d'une surdose présumée de Cladribine, contactez-nous pour consulter le médecin traitant. Si possible, montrez au médecin l'emballage du médicament.
Vous recevrez un traitement d'entretien approprié en fonction de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement ou non.
La dose oubliée du médicament (1 ou 2 comprimés) doit être prise dès que vous vous en souvenez, le même jour, conformément au calendrier de traitement.
La dose manquée ne doit pas être prise avec la dose prévue ultérieure le lendemain. En cas de manque de dose, vous devez prendre la dose oubliée le lendemain, prolongeant ainsi le cours du médicament pendant une journée. Si deux doses consécutives sont manquées, la même règle s'applique et le nombre de jours de traitement hebdomadaire augmente de 2 jours.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose manquée.
Comme tous les médicaments, la Cladribine peut provoquer des réactions indésirables, mais elles ne surviennent pas chez tout le monde.
Certaines réactions indésirables peuvent être graves et dangereuses pour vies. Informez immédiatement votre médecin si Vous ressentez l'un des symptômes suivants les réactions indésirables suivantes lors de la prise du médicament Cladribin:
Très souvent (peut survenir chez plus d'une personne sur 10):
- diminution pathologique du taux de lymphocytes (cellules principales du système immunitaire) dans le test sanguin de laboratoire (lymphopénie).
Souvent (peut survenir chez pas plus de 1 personne sur 10):
− si vous avez une éruption cutanée douloureuse d'un côté du corps, vous ressentez un malaise, des maux de tête, de la fatigue, une température corporelle supérieure à 38 °C (zona2, sous-section "consignes et précautions Particulières".
Rarement (peut survenir chez pas plus de 1 personne sur 100):
− si vous avez une faiblesse sévère, une augmentation de la température corporelle, une diminution de l'appétit, des nausées, un goût amer dans la bouche, des éructations biliaires, des vomissements et de la diarrhée (lésions hépatiques).
Très rare (peut survenir chez pas plus de 1 personne sur 10 000):
− si vous avez une faiblesse sévère, fatigue, fatigue chronique, insomnie, diminution de l'appétit, transpiration nocturne, augmentation de la température corporelle ne dépassant pas 37,5 °C, toux, hémoptysie, douleur thoracique, essoufflement (tuberculose).
Autres réactions indésirables possibles pouvant survenir lors prendre le médicament Cladribin
Souvent (peut survenir chez pas plus de 1 personne sur 10):
- éruptions sous forme de bulles sur la muqueuse buccale, rougeur et gonflement de la muqueuse buccale, douleur à mâcher, augmentation de la température corporelle (herpès de la muqueuse buccale);
− diminution du nombre de neutrophiles dans un test sanguin de laboratoire;
− éruption cutanée;
- perte de cheveux (alopécie).
Ne prenez pas le médicament Cladribin:
• Si vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants du médicament (énumérés à la section 6 de la feuille d'emballage).
• Si vous avez une exacerbation d'une infection chronique (tuberculose ou inflammation du foie (hépatite)).
• Si vous êtes infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Si Votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent Votre système immunitaire ou réduisent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse. Ces médicaments comprennent:
- cyclosporine, cyclophosphamide et azathioprine (utilisés pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe);
- méthotrexate (utilisé pour traiter des affections telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde);
- corticostéroïdes à action prolongée (utilisés pour réduire l'inflammation, par exemple dans l'asthme).
Voir aussi "Autres médicaments Et cladribine".
• Si Vous souffrez d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine (CC) <60 ml/min).
• Si vous avez une insuffisance hépatique modérée à sévère.
• Si vous avez un cancer.
• Si vous prenez interféron bêta.
• Si vous envisagez de vacciner avec des vaccins vivants, y compris des vaccins atténués (atténués).
• Si Vous êtes enceinte ou allaitez (voir aussi Grossesse et allaitement).
* Ne donnez pas le médicament aux enfants de moins de 18 ans.
Si vous pensez que l'un de ces éléments vous concerne, informez-en votre médecin traitant.
Informez votre médecin que vous prenez, que vous avez récemment pris ou que vous pouvez commencer à prendre d'autres médicaments.
Ne prenez pas le médicament Cladribine avec des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ou réduisent La production de cellules sanguines par la moelle osseuse, tels que:
* cyclosporine, cyclophosphamide et azathioprine (utilisés pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe);
* méthotrexate (utilisé pour traiter des affections telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde);
* corticostéroïdes à long terme (utilisés pour réduire l'inflammation, par exemple, l'asthme). Un court cours de corticostéroïdes peut être utilisé sur recommandation d'un médecin.
Ne prenez pas le médicament Cladribin avec d'autres médicaments contre la sclérose en plaques, sauf si cela a été recommandé par votre médecin. Ces médicaments comprennent:
alemtuzumab, daclizumab, diméthylfumarate, fingolimod, acétate de glatiramère, interféron bêta, natalizumab ou tériflunomide.
Ne prenez pas le médicament Cladribin en même temps que tout autre médicament. Entre la prise du médicament Cladribin et d'autres médicaments par voie orale, il devrait prendre moins de 3 heures. Le médicament Cladribine contient de l'hydroxypropylbétadex, qui peut interagir avec d'autres médicaments dans l'estomac.
Parlez à votre médecin si vous prenez:
* Médicaments pouvant affecter les cellules sanguines (par exemple, la carbamazépine utilisée pour traiter l'épilepsie).
Votre médecin peut avoir besoin de vous surveiller de plus près.
• Certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués).
Si vous avez été vacciné au cours des 4 à 6 dernières semaines, le traitement par Cladribin doit être retardé. Vous ne devriez pas recevoir de tels vaccins pendant le traitement par Cladribin.
* Dilazep, nifédipine, nimodipine, réserpine, cilostazol ou sulindac (utilisé pour traiter les maladies cardiaques, l'hypertension artérielle, les maladies vasculaires ou l'inflammation).
* Eltrombopag (utilisé pour traiter les affections liées aux saignements).
* Rifampicine (utilisé pour traiter certains types d'infections).
* Millepertuis (utilisé pour traiter la dépression).
* Corticostéroïdes (utilisés pour supprimer l'inflammation).
Parlez à votre médecin Si vous prenez des contraceptifs hormonaux
agents.
Titulaire du permis d & apos; enregistrement
Fédération de Russie
SARL " PROMOMED RUS»
Adresse: 129090, Moscou, prospect Mira, maison 13, bâtiment 1, bureau 13
Téléphone: + 7 (495) 640-25-28
E-mail: reception@promomed.pro
Fabricant, emballeur (emballage primaire)
Fédération de Russie
JSC " Biochimiste»
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Emballeur (emballage secondaire (consommateur)) / contrôle de sortie performance
Fédération de Russie
JSC " Biochimiste»
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A ou Fédération de Russie LLC «artsellens»
Adresse: Moscou, VN. frotta. G. District municipal Printsniki, prospect volgogradsky, D. 42, K. 5, local. 1H
Pour toute information concernant le médicament et en cas de réclamation veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'enregistrement certificats:
Fédération de Russie et République d & apos; Arménie
SARL " PROMOMED RUS»
Adresse: Fédération de Russie, 129090, Moscou, prospect Mira, maison 13, bâtiment 1, bureau 13
Téléphone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 heures sur 24)
E-mail: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru
Conservez le médicament hors de la portée de l'enfant afin qu'il ne puisse pas le voir. Ne pas utiliser le médicament après la date d'expiration (durée de conservation) indiquée sur le paquet en carton après «Goden up». La date d'expiration est le dernier jour du mois. Ne pas stocker à une température supérieure à 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine (paquet). Ne jetez pas le médicament dans les égouts. Vérifiez auprès de l'employé de la pharmacie comment éliminer (détruire) le médicament qui n'est plus nécessaire. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La Cladribine n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes.
Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez que vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, consultez votre médecin avant de commencer à utiliser le médicament.
Contraception chez les hommes et les femmes
Vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour éviter la grossesse pendant le traitement par Cladribine et dans les 6 mois suivant la Dernière dose.
Parlez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux. Vous devez également utiliser des méthodes de contraception barrière dans le contexte de la prise de Cladribine et pendant au moins 4 semaines après la Dernière dose du médicament.
Si vous tombez enceinte 6 mois après la Dernière dose, le risque pour le fœtus n'est pas prévu, mais cela signifie que vous ne pourrez pas recevoir de traitement par Cladribine pendant la grossesse.
Si vous Êtes un homme, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse chez votre partenaire pendant Que vous êtes traité avec le médicament Kladribin et dans les 6 mois suivant la Dernière dose.
Votre médecin vous donnera des conseils sur les méthodes contraceptives appropriées.
Grossesse
Ne prenez pas le médicament Cladribine si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Ceci est important car le médicament Cladribine peut causer de graves dommages à Votre bébé. La grossesse peut être planifiée 6 mois après la Dernière prise du médicament Cladribin.
Allaitement
Ne prenez pas le médicament Cladribine si vous allaitez. Si Votre médecin pense que le médicament Cladribin est nécessaire pour vous, il vous conseillera d'arrêter d'allaiter.
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Pharmacovigilance
Nous suivons attentivement la sécurité et l’efficacité de tous les médicaments que nous fabriquons ou achetons pour nos clients.
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Dans le cadre du contrôle de la conformité, nous réalisons des audits réguliers de nos processus et procédures pour garantir leur conformité à la réglementation et aux normes internes.
