Ресейлік фармацевтикалық компаниялар елдің зияткерлік және қаржылық капиталын қалай арттыруда

Ресейлік фармацевтикалық нарық ауқымды трансформациядан өтуде: импортты алмастырудың арқасында ондағы шетелдік препараттардың үлесі азаяды. Осыған ұқсас процесс зияткерлік меншік саласында да орын алады: Федералды Өнеркәсіптік меншік институтының (FIPS) мәліметтері бойынша, 2023 жылы ресейлік резиденттердің фармацевтика патенттеріне берген өтінімдерінің саны соңғы жеті жылда алғаш рет шетелдіктердің өтінімдерінен асып түсті. Отандық өндірушілердің пікірінше, фармацевтика индустриясы үшін бетбұрыс болды: зияткерлік капиталды ұлғайтумен белсенді айналысатын кез келді. Отандық инновацияларды құру үшін зияткерлік меншік мәселелері ПМЭФ-2024 шеңберінде "фармацевтикадағы Зияткерлік меншік: дау немесе пікірталас?"Денсаулық сақтау министрінің орынбасары Сергей Глаголевтің, Роспатент басшысы Юрий Зубовтың және билік пен фармацевтика саласының басқа да өкілдерінің қатысуымен.

Стратегиялық сала

Роспатент басшысы Юрий Зубов "фармацевтикадағы Зияткерлік меншік" ПМЭФ-24 сессиясында патенттік өтінімдер саны бойынша теңгерім біртіндеп ресейлік фармацевтикалық компаниялардың пайдасына ауысатынын растады. Алайда, ол шетелдіктер негізінен жоғары технологиялық өнімдерді одан әрі өндіруге негіз болатын жаңа белсенді заттарды патенттейтінін, бұл бастапқы патенттер деп аталатындығын, ал ресейлік компаниялар қайталама патенттерге – бұрыннан белгілі формулалар мен технологияларды жетілдіруге көбірек шоғырланғанын атап өтті.

"Бұл техника деңгейіне шын мәнінде елеулі үлес қосатын бастапқы патенттер, өндірушілерге оның қол сұғылмаушылығын жасау және патенттік құқық беретін монополияны құру үшін өз препаратын патенттік қорғауды сауатты құруға мүмкіндік береді. Ресейлік компаниялар, мүмкін, белгілі бір технологиялық мүмкіндіктерге байланысты, құрылған арнайы бизнес-стратегияларға байланысты, негізінен қайталама технологиялық шешімдерді патенттеуге шоғырланған", - деді ол.

Сарапшы әзірге ресейлік фармацевтика COVID-19 коронавирустық инфекциясының алдын алу үшін Sputnik V вакцинасына ұқсас серпінді әзірлемелерге жету үшін тез секіруге болмайтын негізінен қайталанатын препараттарды жасау сатысында тұр деп болжады. Бірақ әрқашан бір нәрседен бастау керек. Ресейлік әзірлемелер бәсекеге қабілетті озық өнімдер мен технологияларды құруға бағытталуы керек. Содан кейін Ресейдің зияткерлік капиталы негізделген қаржылық құндылыққа айналады, деп атап өтті Зубов.

"Промомед" МК Директорлар кеңесінің төрағасы Петр Белыйдың айтуынша, индустрия келесі қадамды жасауға дайын. COVID-19 отандық өндірушілер кез-келген дәрі-дәрмек жасай алатындығын көрсетті, деп атап өтті ол.

Ақ алдағы жылдары алғашқы өтінімдердің көпшілігін ресейлік компаниялар беретініне сенімді. Ол "Промомед" онкологиялық және аутоиммунды ауруларды емдеуге арналған түпнұсқа биофармацевтикалық препараттар бойынша зерттеулер жүргізіп жатқанын және алғашқы нәтижелер жігерлендіретінін айтты.

"Денсаулық сақтаудағы Мәскеу инновациялық технологиялар орталығы" АНО бас директоры Вячеслав Шулениннің айтуынша, жағдай жақсы жаққа өзгеруде: орталықтың қолдауымен дәрі-дәрмектерді әзірлеу (вакциналарды есептемегенде) тек 24 генериктер мен биосимилярлар (яғни, қайталанатын препараттар). – "Ведомости&"), ал 37-отандық ғалымдардың өзіндік әзірлемелері.

"Нағыз дәрілік Тәуелсіздік пен қауіпсіздікті, әрине, шетелдік препараттарды жаңғырту жөніндегі жұмыстармен емес, сенімді патенттік қорғаумен қорғалған отандық инновацияларды құрумен қамтамасыз етуге болады. Өйткені, содан кейін біздің елде қосылған құнның үлкен қоры қалыптасады. Бұл экономикалық тиімділік, оны тек елдің ең ірі экспорттық бағыттарының әсерімен салыстыруға болады: мұнай, газ, атом, ғарыш", – дейді Белый.

Мемлекет қалай көмектесе алады

Ресейлік компанияларда инновациялық дәрі-дәрмектерді жасау кезінде мемлекеттің қолдауына ие болу үшін көптеген мүмкіндіктер бар. Индустрия және сауда министрлігі индустрияға әртүрлі шараларды ұсынады – ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарды қаржыландырудан (R&D) бастап өндіріс орындарын салуды жеңілдетілген несиелеуге дейін.

Денсаулық сақтау министрлігі озық ғылыми ұйымдарға өнім – медициналық бұйымдар немесе дәрілік препараттар жасауды қамтамасыз ететін мемлекеттік тапсырмалар береді, деп атап өтті Денсаулық сақтау министрінің орынбасары Сергей Глаголев. "Адам үшін медицина ғылымы" жаңа ұлттық жобасында әзірлемелердің әлеуетін арттыру мүмкіндігі көзделетін болады.

Сондай-ақ, ЕАЭО шеңберінде реттеушілік жаңғыртылды: серпінді құжаттарды жедел тіркеу мүмкіндігі қосылдырепаратов қанағаттандырылмаған медициналық қажеттілікті қамтамасыз ету үшін, деп атап өтті министрдің орынбасары.

Глаголев патенттеу тактикасында сала өкілдерінің кәсіби дайындығын жетілдіру қажеттілігіне назар аударды. Шынында да, зияткерлік меншікті сенімді патенттік қорғаусыз өнімді тек алыс шет елдерге ғана емес, сонымен қатар ЕАЭО-ның Достық мемлекеттеріне, посткеңестік кеңістік елдеріне де экспорттауға сәтті шығу мүмкін емес.

"Әрі қарайғы жұмыстың маңызды бағыттарының бірі бізге отандық инновацияларды сенімді қорғауды құру және еліміздің экспорттық әлеуетін қамтамасыз ету мақсатында Еуразиялық патенттік ведомство мен Роспатенттің патенттік стратегияларын үндестіру болып табылады", – деп түйіндеді Министрдің орынбасары.

"Мемлекеттік қолдау шаралары біреуді сөзбе-сөз қолдау үшін қажет емес – бізде сондай күшті фармацевтика саласы бар. Олар инновация жасау арқылы тезірек алға жылжуымыз үшін қажет", – деп санайды ақ.

"Биофармацевтикалық саладағы зияткерлік меншік белгілі бір компанияның капиталы емес, бұл елдің капиталы екендігі туралы нақты түсінік бар", – деп келіседі Шуленин.

Мәңгі жасыл мәселе

Ресейде ғана емес, бүкіл әлемде фармацевтикалық компаниялар өздерінің жарамдылық мерзімін ұзарту үшін қолданатын тактикасы белгілі. Өтінімге қандай да бір кішігірім өзгерістер енгізіледі және ол қайтадан беріледі-бұл мәңгі жасыл патент деп аталады.

Ресей мәңгі жасыл патенттермен күресте белгілі бір тәжірибе жинақтады: 2021 жылы "өнертабыстарды мемлекеттік тіркеу бойынша заңды маңызды әрекеттерді жасауға негіз болатын құжаттарды жасау, беру және қарау ережелері" өзгертілді: егер өнертабыс "өнертабыс деңгейі" шартына сәйкес келмеуі мүмкін екендігі анықталды, егер ол химиялық қосылыс құруға негізделген болса белгілі химиялық қосылыстың формасы және оның жаңа қасиеттері жоқ.

"2019 жылдан бастап 40 – тан 11-ге дейін осы немесе басқа патентті" көгалдандыруға" өтінімдер саны төмендеді", - деп бөлісті Зубов.

Бұл бағыттағы жұмыс жалғасатынына сенімдімін. "Фарма-2030" бағдарламасын іске асыру шеңберінде техника деңгейіне елеулі үлес қоспайтын фармацевтика өнеркәсібінде техникалық шешімдерді патенттеу үшін қосымша шектеулер енгізу қажеттілігінің бар-жоғын бағалау ұсынылады. Роспатент басшысы ведомство өз ұсыныстарын дайындап қойғанын және оларды кәсіби қоғамдастықпен талқылауға дайын екенін айтты.

/ Евгений Ақылға Қонымды / Ведомости

Дәрі-дәрмектер және қауіпсіздік

Ресейге санкциялар енгізу фармацевтика саласындағы зияткерлік құқықтарды қорғау саласына өз түзетулерін енгізді. Дәрі-дәрмектер санкцияланбаған тауар болмаса да, Ресей билігі Ресейге бірқатар өмірлік маңызды дәрі-дәрмектерді жеткізуді тоқтатудан қорқады. Сондықтан, 2023 жылдың сәуірінде Үкімет патенттелген препараттардың аналогтарын әзірлеуді субсидиялауды көздейтін "сөреге арналған тауар" деп аталатын жобаны бекітті.

Құжатқа сәйкес, әзірлеуші ҒЗТКЖ жүргізу шығындарын толығымен немесе ішінара жаба алады, мемлекеттік қолдау мөлшері 100 миллион рубльді құрайды.биосимилярлар үшін және 50 миллион рубль. басқа дәрі-дәрмектер үшін. Қаражат жабдықты сатып алуға және ауыстырылатын дәрі-дәрмектерді жасаумен тікелей айналысатын қызметкерлерге жалақы төлеуге жұмсалуы мүмкін. 2024 жылғы қаңтар – ақпанда 25 МНН әзірлеуге конкурстар өткізілді, жеңімпаздар туралы ақпарат ашылмады.

Тағы бір қорғаныс шарасы-мәжбүрлі лицензия. Егер шетелдік құқық иесі қандай да бір себептермен қажетті дәрі-дәрмекті жеткізгісі келмесе немесе бере алмаса, ол отандық өндірушіге беріледі.

"Мысал келтірейін: жыл басында қант диабетіне қарсы шетелдік препарат нарықтан кетті-жылдың соңында ресейлік препарат болды. Біздің технологиялық мүмкіндіктеріміз бен зерттеу тәжірибеміздің арқасында біз қысқа мерзімде тек Аналогты ғана емес, жақсартылған нұсқаны да жасай алдық. Үкімет мәжбүрлі лицензия берді. Барлығы, науқастар қорғалған", - дейді Ақ.

2024 жылдың ақпанында президент Жарлыққа қол қойды, оған сәйкес Үкімет жанындағы арнайы кіші комиссия мәжбүрлі лицензиялар берумен айналысады. Ол компаниялардың өтінімдерін қарайды және патент иелерінің келісімінсіз шетелдік зияткерлік меншік өнімдерін пайдалануға рұқсат дайындайды.

Рұқсаттар ерекше жағдайларда мемлекет немесе Ресей азаматтары тікелей немесе жанама түрде 75% үлесін иеленетін компаниялардың өтініштері бойынша беріледі. Патент иесі пайдаланудан бас тартуы керекании өз өнертабысына құқықтар немесе 30 күн ішінде бұл туралы сұрауға жауап бермеу.

Зубов зияткерлік құқықтар саласындағы барлық шешімдер халықаралық заңнамаға сәйкес қабылданатынын атап өтті:"егер біз зияткерлік меншік құқығын заңсыз форматта қолданатын болсақ, қандай да бір сызықтан өтсек, онда инвестициялық ахуалдың болашағы одан әрі күрделене түседі".

Глаголев мәжбүрлі лицензиялау қажетті жағдайларда қолданылатын әдеттегі құрал екенін еске салды, өйткені патенттік қорғау белгілі бір дәрілік терапияның қол жетімсіздігіне әкелмеуі керек.

"Құрылған мәжбүрлеп лицензиялау жөніндегі кіші комиссия азаматтық және патенттік заңнама негізінде жұмыс істейді және осы құралды неғұрлым тиімді қолдануға мүмкіндік береді. Сондай-ақ, импортты алмастыру және дефектураның алдын алу бойынша ағымдағы шаралар кешені (сұранысқа ие дәрі-дәрмектердің жетіспеушілігі) екенін атап өткім келеді. - "Ведомости&") ұлттық немесе халықаралық өлшемде патенттік құқықты бұзу болып табылмайды", - деп атап өтті ол.

ПМЭФ сессиясының қатысушылары отандық фармацевтика келесі қадамды жасауға дайын екендігімен және мемлекеттің көмегімен саланың зияткерлік капиталын ұлғайту бойынша белсенді жұмыс істеп жатқанымен келісті.

"Фармацевтикалық нарықтың барлық қатысушылары мен мемлекет өкілдерінің отандық инновациялық биофармацевтиканы дамытуға және оның сенімді құқықтық қорғалуын қамтамасыз етуге бағытталған өзара іс – қимылы дәрілік және тіпті медициналық тәуелсіздікті қамтамасыз етіп қана қоймай, сонымен қатар елдің экономикасы мен капиталдандыруының айтарлықтай өсуінің негізгі факторына айналатыны маңызды", - дейді Белый.

Дереккөз: ВЕДОМОСТИ

Дереккөздер

1. https://www.vedomosti.ru/partner/articles/2024/06/11/1043330-rossiiskie-farmkompanii