Comment les sociétés pharmaceutiques russes augmentent le capital intellectuel et financier du pays

Le marché pharmaceutique russe subit une transformation à grande échelle: la part des médicaments étrangers diminue grâce à la substitution des importations. Un processus similaire se produit dans le domaine de la propriété intellectuelle: selon l'institut fédéral de la propriété industrielle (FIPS), en 2023, le nombre de demandes de brevets déposées par des résidents russes dans le domaine pharmaceutique a dépassé le nombre de demandes de brevets déposées par des étrangers pour la première fois en sept ans. Selon les producteurs nationaux, pour l'industrie pharmaceutique, un tournant est venu: il est temps de s'engager activement dans l'augmentation du capital intellectuel. Les questions de propriété intellectuelle pour la création d'innovations nationales ont été discutées dans le cadre de l'ipef - 2024 lors de la session " la propriété Intellectuelle dans les produits pharmaceutiques: un différend ou un débat?» avec la participation du vice-ministre de la santé, Sergei glagolev, du chef de Rospatent, Yuri Zubov, et d'autres représentants des autorités et de l'industrie pharmaceutique.

Secteur stratégique

Le chef de Rospatent, Yuri Zubov, lors de la session du pmef-24 «propriété Intellectuelle dans les produits pharmaceutiques», a confirmé que l'équilibre en termes de nombre de demandes de brevet se déplaçait progressivement en faveur des sociétés pharmaceutiques russes. Cependant, il a noté que les étrangers brevettent principalement de nouvelles substances actives, qui sont la base de la production ultérieure de produits de haute technologie, ce sont les soi – disant brevets primaires, et les entreprises russes se concentrent davantage sur les brevets secondaires-l'amélioration des formules et des technologies déjà connues.

«Ce sont les brevets primaires qui apportent une contribution vraiment significative à l'état de la technique, permettent aux fabricants de construire avec compétence la protection par brevet de leur propre médicament pour créer son invulnérabilité et créer le monopole même que le droit des brevets donne. Les entreprises russes, peut-être, en raison de certaines capacités technologiques, en raison des stratégies commerciales spéciales construites, se concentrent principalement sur le brevetage de solutions technologiques dites secondaires», a – t-il déclaré.

L'expert a suggéré que, jusqu'à présent, l'industrie pharmaceutique russe est au stade de la création de médicaments principalement reproduits, qui ne peuvent pas être rapidement sautés pour arriver à des développements révolutionnaires tels que le vaccin Sputnik V pour la prévention de l'infection à coronavirus COVID-19. Mais il faut toujours commencer par quelque chose. Les développements russes doivent viser à créer des produits et des technologies compétitifs. Et puis le capital intellectuel de la Russie est converti en une valeur financière raisonnable, a déclaré Zubov.

Selon le président du conseil d'administration de la société générale «Promomed» Peter White, l'industrie est prête à faire le prochain pas en avant. COVID-19 a montré que les fabricants nationaux peuvent fabriquer n'importe quel médicament, a-t-il noté.

White est convaincu que dans les années à venir, la plupart des demandes initiales seront déposées par des entreprises russes. Il a Ajouté que Promomed menait déjà des recherches sur des produits biopharmaceutiques originaux pour le traitement du cancer et des maladies auto-immunes et que les premiers résultats étaient encourageants.

Selon le directeur général de l'ano «centre de Moscou pour les technologies innovantes dans la santé» Vyacheslav Shulenin, la situation change pour le mieux: parmi les médicaments soutenus par le centre de développement (sans compter les vaccins), seuls 24 génériques et bioanalogi (c'est-à-dire les médicaments reproduits. - "Vedomosti&»), et 37-les développements originaux des scientifiques nationaux.

«La véritable indépendance et la sécurité des médicaments peuvent être assurées, bien sûr, non pas par des travaux sur la reproduction de médicaments étrangers, mais par la création d'innovations nationales protégées par une protection par brevet fiable. Après tout, alors dans notre pays sera formé un stock géant de valeur ajoutée. Et c'est un effet économique qui ne peut être comparé qu'à celui des plus grandes destinations d'exportation du pays: pétrole, gaz, atome, espace», a déclaré White.

Les entreprises russes ont de nombreuses possibilités d'obtenir le soutien de l'état dans la création de médicaments innovants. Le ministère de l'industrie offre à l'industrie différentes mesures – du financement de la recherche et du développement (R&d) aux prêts préférentiels pour la construction de sites de production.

Le ministère de la santé donne aux organisations scientifiques de pointe de l'Etat, qui fourniront la création d'un produit – des produits médicaux ou des médicaments, a déclaré le vice-ministre de la santé Sergei glagolev. Dans le nouveau projet National "science Médicale pour l'homme", il sera possible de renforcer les capacités de développement.

En outre, dans le cadre de l'UEE, la réglementation a été modernisée: ajout de la possibilité d'enregistrement accéléré desréparations pour assurer un besoin médical non satisfait, a déclaré le sous-ministre.

Glagolev a attiré l'attention sur la nécessité d'améliorer la formation professionnelle des représentants de l'industrie dans les tactiques de brevetage. Après tout, sans une protection par brevet fiable de la propriété intellectuelle, il est impossible d'exporter avec succès des produits non seulement vers des pays étrangers lointains, mais également vers des États amis de l'UEE, des pays de l'espace post-soviétique.

«L'un des domaines importants des travaux futurs nous semble être la synchronisation des stratégies en matière de brevets de l'Office eurasien des brevets et de Rospatent afin de créer une protection fiable des innovations nationales et d'assurer le potentiel d'exportation de notre pays», a conclu le vice – ministre.

"Les mesures de soutien de l'Etat ne sont pas nécessaires pour quelqu'un dans le sens littéral de soutenir-nous avons déjà une forte industrie pharmaceutique. Ils sont nécessaires pour que nous avancions plus vite en créant de l'innovation», estime White.

«Il y a une compréhension claire que la propriété intellectuelle dans le domaine biopharmaceutique n'est pas le capital d'une entreprise particulière, c'est le capital d'un pays», est d'accord avec lui shulenin.

Non seulement en Russie, mais dans le monde entier, les tactiques utilisées par les sociétés pharmaceutiques pour prolonger la validité de leurs brevets expirant sont bien connues. La demande est soumise à des modifications mineures, et elle est déposée à nouveau – c'est ce qu'on appelle le brevet à feuilles persistantes.

La Russie a acquis une certaine expérience dans la lutte contre les brevets à feuilles persistantes: en 2021, les «Règles relatives à la rédaction, au dépôt et à l'examen des documents qui constituent la base d'actions juridiquement significatives pour l'enregistrement d'inventions par l'état» ont été modifiées: il a été établi qu'une invention ne peut pas satisfaire à la condition «niveau d'activité inventive» si elle est basée sur la création d'un composé chimique, qui est une forme d'un composé chimique connu, et qu'elle n'a pas de nouvelles propriétés.

«Depuis 2019, le nombre de demandes d'aménagement paysager d'un brevet est passé de 40 à 11«, a – t-il déclaré.

Le travail dans ce sens va se poursuivre, assure-t-il. Dans le cadre de la mise en œuvre du programme «PHARMA-2030», il est proposé d'évaluer s'il est nécessaire d'introduire des restrictions supplémentaires pour breveter des solutions techniques dans l'industrie pharmaceutique qui ne contribuent pas de manière significative à l'état de la technique. Le chef de Rospatent a déclaré que l'Office avait déjà préparé ses propositions et était prêt à les discuter avec la communauté professionnelle.

/ Evgeny Rus / /

Médicaments et sécurité

L'introduction de sanctions contre la Russie a apporté ses ajustements dans le domaine de la protection des droits intellectuels dans le domaine de la pharmacie. Malgré le fait que les médicaments ne sont pas un produit de sous-vente, les autorités russes craignent de cesser de fournir à la Russie un certain nombre de médicaments vitaux. Par conséquent, en avril 2023, le gouvernement a approuvé le projet dit «Marchandises sur le plateau», qui prévoit de subventionner le développement d'analogues de médicaments brevetés.

Selon le document, le développeur peut couvrir entièrement ou partiellement ses coûts de r & d, le montant du soutien de l'état est de 100 millions de roubles.pour les bioanalogues et 50 millions de roubles. pour d'autres médicaments. Les fonds peuvent être consacrés à l'achat de matériel et à la rémunération du personnel directement impliqué dans la création de médicaments de remplacement. En janvier-février 2024, des concours ont été organisés pour développer 25 DCI, les informations sur les gagnants ne sont pas divulguées.

Une autre mesure de protection est la licence obligatoire. Il est délivré au Fabricant National si, pour une raison quelconque, le titulaire du droit étranger ne veut pas ou ne peut pas fournir le médicament nécessaire.

«Je vais donner un exemple: a quitté le marché des médicaments étrangers contre le diabète au début de l'année – à la fin de l'année, il y avait déjà un médicament russe. Grâce à nos capacités technologiques et à notre expérience de recherche, nous avons réussi à développer en un rien de temps non seulement un analogue, mais une version améliorée. Le gouvernement a donné une licence obligatoire. Tout le monde, les patients sont protégés", raconte White.

En février 2024, le président a signé un décret en vertu duquel la sous-Commission spéciale du gouvernement s'occupera de la délivrance des licences obligatoires. Il examinera les demandes des entreprises et préparera des autorisations pour l'utilisation de produits de propriété intellectuelle étrangers sans le consentement des titulaires de brevets.

Les permis seront délivrés dans des cas exceptionnels sur les demandes de sociétés dans lesquelles l'état ou les citoyens russes détiennent directement ou indirectement une part de 75%. Le titulaire du brevet doit refuser l'utilisationou ne pas répondre à une demande à ce sujet dans les 30 jours.

Zubov a souligné que toutes les décisions dans le domaine des droits de propriété intellectuelle sont prises conformément à la législation internationale: «Si nous utilisons les droits de propriété intellectuelle dans un format illégal, passer d'une ligne, les perspectives du climat d'investissement se compliqueront à l'avenir».

Glagolev a rappelé que l'octroi de licences obligatoires est un outil de routine utilisé dans les cas nécessaires, car la protection par brevet ne devrait pas conduire à l'indisponibilité d'un traitement médicamenteux particulier.

«La sous-Commission des licences obligatoires a été créée sur la base du droit civil et du droit des brevets et permet une application plus efficace de cet instrument. Je voudrais également noter que l'ensemble actuel de mesures pour la substitution des importations et la prévention des défauts (pénurie de médicaments demandés. - "États&») ne constitue pas une violation du droit des brevets, ni au niveau National, ni au niveau international», a – t-il souligné.

Les participants à la session de l'AMF ont convenu que l'industrie pharmaceutique nationale est prête à franchir la prochaine étape et, avec l'aide de l'état, travaille activement au renforcement du capital intellectuel de l'industrie.

«Il est important que l'interaction de tous les acteurs du marché pharmaceutique et des représentants de l'état, visant à développer la biopharmaceutique innovante domestique et à assurer sa protection juridique fiable, non seulement fournira l'indépendance médicinale et même médicale, mais devient également un facteur clé de croissance significative de l'économie et de la capitalisation du pays», a déclaré White.

Source: BULLETIN

1. https://www.vedomosti.ru/partner/articles/2024/06/11/1043330-rossiiskie-farmkompanii