Como as empresas farmacêuticas russas aumentam o capital intelectual e Financeiro do país

O mercado farmacêutico russo está passando por uma transformação em larga escala: a participação de medicamentos estrangeiros é reduzida devido à substituição de importações. Um processo semelhante está ocorrendo no campo da propriedade intelectual: de acordo com o Instituto Federal de Propriedade Industrial (FIPS), em 2023, o número de pedidos de patentes farmacêuticas apresentados por residentes russos ultrapassou o número de pedidos de estrangeiros pela primeira vez nos últimos sete anos. De acordo com os produtores nacionais, chegou um ponto de inflexão para a indústria farmacêutica: é hora de se envolver ativamente no aumento do capital intelectual. Questões de propriedade intelectual para criar inovações nacionais foram discutidas no SPIEF - 2024 na sessão "propriedade intelectual na indústria farmacêutica: uma disputa ou discussão?"com a participação do vice-ministro da saúde Sergei Glagolev, o chefe do Rospatent Yuri Zubov e outros representantes das autoridades e da indústria farmacêutica.

Indústria estratégica

O chefe de Rospatent, Yuri Zubov, na sessão do SPIEF-24 "propriedade intelectual em produtos farmacêuticos" confirmou que o equilíbrio no número de pedidos de patentes está gradualmente mudando em favor das empresas farmacêuticas russas. No entanto, ele observou que os estrangeiros patenteiam principalmente novos ingredientes ativos, que são a base para a produção futura de produtos de alta tecnologia, são as chamadas patentes primárias, e as empresas russas estão mais concentradas em patentes secundárias – o aprimoramento de fórmulas e tecnologias já conhecidas.

"São as patentes primárias que fazem uma contribuição realmente significativa para o estado da técnica, permitem que os fabricantes construam com competência a proteção de patentes de seu próprio medicamento para criar sua invulnerabilidade e criar o próprio monopólio concedido pelo direito de patente. "As empresas russas, talvez por causa de certas capacidades tecnológicas, por causa das estratégias de negócios especiais construídas, concentram-se principalmente no patenteamento das chamadas soluções tecnológicas secundárias", disse ele.

O especialista sugeriu que, até agora, o setor farmacêutico russo está na fase de criação de medicamentos em grande parte replicados, que não podem ser rapidamente saltados para chegar a desenvolvimentos inovadores, como a vacina Sputnik V para a prevenção da infecção por coronavírus COVID-19. Mas sempre tem que começar por algum lugar. Os desenvolvimentos russos devem se concentrar na criação de produtos e tecnologias avançadas competitivas. E então o capital intelectual da Rússia é convertido em valor financeiro razoável, observou Zubov.

De acordo com o presidente do Conselho de administração do GC "Promomed" Peter Bely, a indústria está pronta para dar o próximo passo à frente. A COVID-19 mostrou que os fabricantes domésticos podem fazer qualquer medicamento, observou ele.

White está confiante de que nos próximos anos a maioria dos pedidos iniciais serão apresentados por empresas russas. Ele acrescentou que a Promomed já está realizando pesquisas sobre biofarmacêuticos originais para o tratamento de doenças oncológicas e autoimunes, e os primeiros resultados são encorajadores.

De acordo com o diretor-geral do ano "Moscow Center for innovation technologies in health" Vyacheslav Shulenin, a situação está mudando para melhor: dos medicamentos apoiados pelo centro de desenvolvimento (sem contar as vacinas), apenas 24 genéricos e biossimilares (ou seja, drogas reproduzidas). - "Vedomosti&"), e 37 – desenvolvimentos originais de cientistas nacionais.

"A verdadeira independência e segurança dos medicamentos pode ser assegurada, é claro, não por obras de reprodução de drogas estrangeiras, mas pela criação de inovações nacionais protegidas por proteção confiável de patentes. Afinal, então em nosso país será formada uma enorme reserva de Valor Agregado. E este é um efeito econômico que só pode ser comparado com o efeito das maiores direções de exportação do país: petróleo, gás, átomo, espaço", diz White.

As empresas russas têm muitas oportunidades de obter o apoio do Estado na criação de medicamentos inovadores. O Ministério da indústria e comércio oferece à indústria várias medidas-desde financiamento de pesquisa e Desenvolvimento (P&D) até empréstimos preferenciais para a construção de locais de produção.

O Ministério da saúde dá às organizações científicas avançadas atribuições do Estado, que garantirão a criação de um produto – medicamentos ou medicamentos, disse o vice-ministro da saúde Sergei Glagolev. O novo projeto nacional "ciência médica para o homem" prevê a possibilidade de aumentar a capacidade de desenvolvimento.

Além disso, no âmbito da UEE, a regulamentação foi modernizada: a possibilidade de registro acelerado de avanços foi adicionada.para atender às necessidades médicas não atendidas, disse o vice-ministro.

Glagolev chamou a atenção para a necessidade de melhorar a formação profissional de representantes da indústria nas táticas de patenteamento. De fato, sem proteção confiável de patentes de propriedade intelectual, é impossível exportar com sucesso produtos não apenas para países distantes no exterior, mas também para os Estados amigos da EAEU, os países do espaço pós-soviético.

"Uma das áreas importantes do trabalho futuro nos parece a sincronização das estratégias de patentes do Escritório de patentes da Eurásia e Rospatent, a fim de criar uma proteção confiável para as inovações domésticas e garantir o potencial de exportação do nosso país", concluiu o vice – ministro.

"As medidas de apoio do governo não são necessárias para apoiar literalmente ninguém-já temos uma indústria farmacêutica forte. Eles são necessários para que possamos avançar mais rapidamente, criando inovação", diz White.

"Há um claro entendimento de que a propriedade intelectual na esfera biofarmacêutica não é o capital de uma empresa específica, é o capital de um país", concorda Shulenin.

Não apenas na Rússia, mas em todo o mundo, as táticas que as empresas farmacêuticas recorrem para prolongar a validade de suas patentes expirantes são bem conhecidas. O pedido é feito algumas pequenas alterações, e é apresentado novamente – esta é a chamada patente Evergreen.

A Rússia acumulou alguma experiência na luta contra as patentes perenes: em 2021, as "regras para a elaboração, arquivamento e exame de documentos que são base para tomar ações juridicamente relevantes para o registro estadual de invenções" foram alteradas: foi estabelecido que uma invenção não pode atender à condição de "nível inventivo" se for baseada na criação de um composto químico, que é uma forma de um composto químico conhecido, e não possui novas propriedades.

"Desde 2019, o número de pedidos de uma patente caiu de 40 para 11", disse Zubov.

O trabalho vai continuar, tenho certeza. No âmbito da implementação do programa Pharma-2030, propõe-se avaliar se há necessidade de introduzir restrições adicionais ao patenteamento de soluções técnicas na indústria farmacêutica que não contribuem significativamente para o estado da tecnologia. O chefe Rospatent disse que o departamento já preparou suas propostas e está pronto para discuti-las com a comunidade profissional.

/ Eugene Razoável / Notícias

Medicamentos e segurança

A introdução de sanções contra a Rússia fez seus próprios ajustes no campo da proteção dos direitos intelectuais no campo da indústria farmacêutica. Apesar do fato de que os medicamentos não são uma mercadoria ilegal, as autoridades russas temem interromper o fornecimento de uma série de medicamentos vitais para a Rússia. Portanto, em Abril 2023, o governo aprovou o chamado Projeto "mercadoria na prateleira", que prevê subsídios para o desenvolvimento de análogos de medicamentos patenteados.

De acordo com o documento, o desenvolvedor pode cobrir total ou parcialmente seus custos de pesquisa e desenvolvimento, o tamanho do apoio estatal é de 100 milhões de rublos.para biossimilares e 50 milhões de rublos. para outros medicamentos. Os fundos podem ser gastos na compra de equipamentos e na remuneração dos funcionários diretamente envolvidos na criação de medicamentos de substituição. Em Janeiro – Fevereiro 2024, foram realizados concursos para o desenvolvimento de 25 Inn, informações sobre os vencedores não são divulgadas.

Outra medida de proteção é a licença compulsória. É emitido para o fabricante nacional no caso em que o detentor dos direitos estrangeiros, por algum motivo, não quer ou não pode fornecer o medicamento necessário.

"Vou dar um exemplo: uma droga estrangeira para Diabetes deixou o mercado no início do ano – no final do ano já havia uma droga russa. Graças às nossas capacidades tecnológicas e experiência em pesquisa, conseguimos desenvolver não apenas um análogo, mas uma versão melhorada no menor tempo possível. O governo concedeu uma licença compulsória. Todos, os pacientes estão protegidos", diz White.

Em fevereiro de 2024, o presidente assinou um decreto segundo o qual uma subcomissão especial do governo lidará com a emissão de licenças obrigatórias. Ela examinará os pedidos das empresas e preparará licenças para o uso de produtos de propriedade intelectual estrangeiros sem o consentimento dos titulares de patentes.

As licenças serão emitidas em casos excepcionais, a pedido de empresas nas quais o estado ou os cidadãos da Rússia direta ou indiretamente possuem uma participação de 75%. O titular da patente deve recusar a utilizaçãodireito à sua invenção ou não responder a uma solicitação no prazo de 30 dias.

Zubov enfatizou que todas as decisões no campo dos direitos intelectuais são tomadas de acordo com o direito internacional: "se usarmos os direitos de propriedade intelectual em um formato ilegal, cruzarmos alguma linha, as perspectivas para o clima de investimento se tornarão mais complexas no futuro".

Glagolev lembrou que o licenciamento compulsório é uma ferramenta rotineira usada nos casos necessários, já que a proteção de patentes não deve levar à indisponibilidade de uma terapia medicamentosa específica.

"A subcomissão de licenciamento compulsório criada funciona com base na legislação civil e de patentes e permite um uso mais eficaz dessa ferramenta. Eu também gostaria de notar que o atual conjunto de medidas para substituição de importações e prevenção de defeitos (falta de medicamentos em demanda). "A Vedomosti não é uma violação da lei de patentes, nem em termos nacionais nem internacionais", acrescentou.

Os participantes da sessão do SPIEF concordaram que a indústria farmacêutica doméstica está pronta para dar o próximo passo e, com a ajuda do Estado, está trabalhando ativamente para aumentar o capital intelectual da indústria.

"É importante que a interação de todos os participantes do mercado farmacêutico e representantes do Estado, visando o desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos inovadores nacionais e garantir sua proteção legal confiável, não apenas garanta a independência farmacêutica e até médica, mas também se torne um fator chave para o crescimento econômico significativo e a capitalização do país", diz White.

Fonte: LISTA

1. https://www.vedomosti.ru/partner/articles/2024/06/11/1043330-rossiiskie-farmkompanii