كيف تعمل شركات الأدوية الروسية على زيادة رأس المال الفكري والمالي للبلاد

يشهد سوق الأدوية الروسي تحولا واسع النطاق: حصة الأدوية الأجنبية فيه تتناقص بسبب استبدال الواردات. تجري عملية مماثلة في مجال الملكية الفكرية: وفقا للمعهد الفيدرالي للملكية الصناعية ، في عام 2023 ، تجاوز عدد طلبات براءات الاختراع المقدمة من المقيمين الروس في مجال المستحضرات الصيدلانية عدد الطلبات المقدمة من الأجانب لأول مرة في السنوات السبع الماضية. وفقا للمصنعين المحليين ، فقد حان نقطة تحول لصناعة الأدوية: لقد حان الوقت للمشاركة بنشاط في زيادة رأس المال الفكري. نوقشت قضايا الملكية الفكرية لخلق الابتكارات المحلية في منتدى الشارقة للاستثمار الأجنبي المباشر 2024 في الدورة " الملكية الفكرية في المستحضرات الصيدلانية: نزاع أو مناقشة?"بمشاركة نائب وزير الصحة سيرجي جلاجوليف ، رئيس روسباتنت يوري زوبوف وممثلين آخرين للسلطات الحكومية وصناعة الأدوية.

الصناعة الاستراتيجية

وأكد رئيس روسباتنت ، يوري زوبوف ، في جلسة سفيف-24 "الملكية الفكرية في المستحضرات الصيدلانية" أن التوازن في عدد طلبات براءات الاختراع يتحول تدريجيا لصالح شركات الأدوية الروسية. ومع ذلك ، أشار إلى أن الأجانب في الغالب براءة اختراع المواد الفعالة الجديدة ، والتي هي الأساس لمزيد من إنتاج منتجات التكنولوجيا الفائقة ، وهذه هي ما يسمى براءات الاختراع الأولية ، والشركات الروسية أكثر تركيزا على براءات الاختراع الثانوية–تحسين الصيغ والتقنيات المعروفة بالفعل.

"إن براءات الاختراع الأولية هي التي تقدم مساهمة كبيرة حقا في أحدث ما توصلت إليه التكنولوجيا ، مما يسمح للمصنعين ببناء حماية براءات الاختراع بكفاءة لعقاقيرهم من أجل خلق حصانة وخلق الاحتكار الذي يمنحه قانون براءات الاختراع. الشركات الروسية ، ربما بسبب قدرات تكنولوجية معينة واستراتيجيات عمل محددة ، تركز بشكل أساسي على تسجيل براءات الاختراع لما يسمى بالحلول التكنولوجية الثانوية".

اقترح الخبير أنه في حين أن صناعة الأدوية الروسية في مرحلة إنشاء أدوية مستنسخة في الغالب ، والتي لا يمكن تخطيها بسرعة من أجل الوصول إلى تطورات اختراق مثل لقاح سبوتنيك الخامس للوقاية من عدوى فيروس كورونا كوفيد -19. لكن عليك دائما أن تبدأ من مكان ما. يجب أن تهدف التطورات الروسية إلى إنشاء منتجات وتقنيات متقدمة تنافسية. وأشار زوبوف إلى أن رأس المال الفكري لروسيا سيتحول إلى قيمة مالية معقولة.

وفقا لبيتر بيلي ، رئيس مجلس إدارة مجموعة بروموميد ، فإن الصناعة مستعدة لاتخاذ الخطوة التالية إلى الأمام. وأشار إلى أن كوفيد -19 أظهر أن الشركات المصنعة المحلية يمكنها صنع أي أدوية.

بيلي واثق من أنه في السنوات المقبلة ، سيتم تقديم معظم الطلبات الأولية من قبل الشركات الروسية. وأضاف أن بروموميد تجري بالفعل أبحاثا على الأدوية الصيدلانية الحيوية الأصلية لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية ، والنتائج الأولى مشجعة.

وفقا لفياتشيسلاف شولينين ، الرئيس التنفيذي لمركز موسكو للتقنيات المبتكرة في مجال الرعاية الصحية ، فإن الوضع يتغير للأفضل: من بين الأدوية التي يدعمها المركز (دون احتساب اللقاحات) ، هناك 24 فقط من الأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية (أي الأدوية المستنسخة. – "فيدوموستي&") ، و 37-التطورات الأصلية للعلماء الروس.

"يمكن ضمان الاستقلال الحقيقي للأدوية وسلامتها ، بالطبع ، ليس عن طريق إعادة إنتاج الأدوية الأجنبية ، ولكن عن طريق إنشاء ابتكارات محلية محمية بحماية موثوقة لبراءات الاختراع. بعد كل شيء ، سيتم تشكيل احتياطي ضخم من القيمة المضافة في بلدنا. وهذا تأثير اقتصادي لا يمكن مقارنته إلا بتأثير أكبر وجهات التصدير في البلاد: النفط والغاز والذرة والفضاء".

الشركات الروسية لديها العديد من الفرص لتلقي الدعم الحكومي في إنشاء الأدوية المبتكرة. تقدم وزارة الصناعة والتجارة تدابير مختلفة للصناعة ، من تمويل البحث والتطوير إلى القروض التفضيلية لبناء مواقع الإنتاج.

وزارة الصحة يعطي المنظمات العلمية المتقدمة وقال نائب وزير الصحة سيرغي غلاغوليف المهام الحكومية التي من شأنها ضمان إنشاء منتج medical الأجهزة الطبية أو الأدوية. سيوفر المشروع الوطني الجديد "العلوم الطبية للبشر" فرصة لزيادة إمكانات التنمية.

أيضا ، في إطار الاتحاد الاقتصادي الأوراسي ، تم تحديث الإطار التنظيمي: تمت إضافة إمكانية التسجيل السريع للمشاريع الخارقة.وأشار نائب الوزير إلى تعويضات لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

ولفت جلاجوليف الانتباه إلى الحاجة إلى تحسين التدريب المهني لممثلي الصناعة في تكتيكات تسجيل براءات الاختراع. بعد كل شيء ، بدون حماية براءة اختراع موثوقة للملكية الفكرية ، من المستحيل تصدير المنتجات بنجاح ليس فقط إلى البلدان غير الأعضاء في رابطة الدول المستقلة ، ولكن أيضا إلى الدول الصديقة للاتحاد الاقتصادي الأوراسي ، دول الفضاء ما بعد الاتحاد السوفيتي.

واختتم نائب الوزير حديثه قائلا:" يبدو لنا أن أحد المجالات المهمة لمزيد من العمل هو تزامن استراتيجيات براءات الاختراع لمكتب براءات الاختراع الأوروبي الآسيوي وروسباتنت من أجل خلق حماية موثوقة للابتكارات المحلية وضمان إمكانات التصدير لبلدنا".

"ليست هناك حاجة إلى تدابير دعم الدولة لدعم شخص ما حرفيا-لدينا بالفعل صناعة أدوية قوية. هناك حاجة إليها حتى نتمكن من المضي قدما بشكل أسرع ، وخلق الابتكارات" ، يعتقد بيلي.

يتفق شولينين معه قائلا:" هناك فهم واضح بأن الملكية الفكرية في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية ليست عاصمة شركة معينة ، بل هي عاصمة بلد ما".

التكتيكات التي تستخدمها شركات الأدوية لتمديد صلاحية براءات الاختراع التي تنتهي صلاحيتها معروفة جيدا ليس فقط في روسيا ، ولكن في جميع أنحاء العالم. يتم إجراء بعض التغييرات الطفيفة على الطلب ، ويتم تقديمه من جديد–وهذا هو ما يسمى براءة الاختراع دائمة الخضرة.

اكتسبت روسيا بعض الخبرة في مكافحة براءات الاختراع دائمة الخضرة: في عام 2021 ، تم تغيير "قواعد صياغة المستندات وإيداعها ومراجعتها التي تشكل الأساس لإجراءات مهمة قانونا بشأن تسجيل الدولة للاختراعات": وجد أن الاختراع لا يمكن أن يفي بشرط "الخطوة الابتكارية" إذا كان يعتمد على إنشاء مركب كيميائي هو شكل من أشكال مركب كيميائي معروف ، وليس له خصائص جديدة.

قال زوبوف:" منذ عام 2019 ، انخفض عدد طلبات تخضير براءة الاختراع من 40 إلى 11".

سيستمر العمل في هذا الاتجاه ، فهو واثق. كجزء من برنامج فارما 2030 ، يقترح تقييم ما إذا كانت هناك حاجة إلى فرض قيود إضافية على تسجيل براءات الاختراع للحلول التقنية في صناعة الأدوية التي لا تساهم بشكل كبير في أحدث ما توصلت إليه التكنولوجيا. وقال رئيس روسباتنت إن الوكالة قد أعدت بالفعل مقترحاتها وهي مستعدة لمناقشتها مع المجتمع المهني.

/ يفغيني رازومني / فيدوموستي

الأدوية والسلامة

لقد أجرى فرض العقوبات على روسيا تعديلاته الخاصة في مجال حماية حقوق الملكية الفكرية في مجال المستحضرات الصيدلانية. على الرغم من حقيقة أن الأدوية ليست سلعا خاضعة للعقوبات ، فإن السلطات الروسية تخشى إيقاف توريد عدد من الأدوية الحيوية إلى روسيا. لذلك ، في أبريل 2023 ، وافقت الحكومة على ما يسمى بمشروع "البضائع على الرف" ، والذي ينص على دعم تطوير نظائر الأدوية الحاصلة على براءة اختراع.

وفقا للوثيقة ، يمكن للمطور تغطية تكاليف البحث والتطوير بشكل كامل أو جزئي ، ومقدار دعم الدولة هو 100 مليون روبل. للبدائل الحيوية و 50 مليون روبل. للأدوية الأخرى. يمكن إنفاق الأموال على شراء المعدات ودفع رواتب الموظفين المشاركين بشكل مباشر في إنشاء الأدوية البديلة. في الفترة من يناير إلى فبراير 2024 ، تم عقد مناقصات لتطوير 25 نزل ، ولم يتم الكشف عن معلومات حول الفائزين.

تدبير حماية آخر هو ترخيص إلزامي. يتم إصداره إلى مصنع محلي في حالة عدم رغبة صاحب حقوق الطبع والنشر الأجنبي لسبب ما أو عدم قدرته على توفير الدواء اللازم.

"سأعطيك مثالا: ترك دواء أجنبي لمرض السكري السوق في بداية العام ، وفي نهاية العام كان هناك بالفعل عقار روسي. بفضل قدراتنا التكنولوجية وخبرتنا البحثية ، تمكنا من تطوير ليس فقط نسخة تناظرية ، ولكن نسخة محسنة في أقصر وقت ممكن. وقد منحت الحكومة رخصة إجبارية. يقول بيلي:" هذا كل شيء ، المرضى محميون".

في فبراير 2024 ، وقع الرئيس مرسوما بموجبه ستكون لجنة فرعية حكومية خاصة مسؤولة عن إصدار التراخيص الإجبارية. وستقوم بمراجعة الطلبات المقدمة من الشركات وإعداد تصاريح لاستخدام منتجات الملكية الفكرية الأجنبية دون موافقة أصحاب براءات الاختراع.

سيتم إصدار التصاريح في حالات استثنائية بناء على طلب الشركات التي تمتلك فيها الدولة أو المواطنون الروس بشكل مباشر أو غير مباشر حصة 75٪. يجب على صاحب البراءة رفض الاستخدامنقل الحقوق إلى اختراعك أو لا تستجيب لطلب لهذا في غضون 30 يوما.

وشدد زوبوف على أن جميع القرارات في مجال حقوق الملكية الفكرية تتخذ وفقا للقانون الدولي: "إذا استخدمنا حقوق الملكية الفكرية بشكل غير قانوني ، وتجاوزنا بعض الخطوط ، فإن آفاق مناخ الاستثمار ستصبح أكثر تعقيدا في المستقبل."

وأشار جلاجوليف إلى أن الترخيص الإجباري هو أداة روتينية تستخدم في الحالات الضرورية ، لأن حماية براءات الاختراع لا ينبغي أن تؤدي إلى عدم توفر علاج دوائي معين.

"تعمل اللجنة الفرعية المنشأة المعنية بالترخيص الإجباري على أساس التشريعات المدنية والتشريعات المتعلقة ببراءات الاختراع وتجعل من الممكن جعل استخدام هذه الأداة أكثر فعالية. وأود أيضا أن أشير إلى أن المجموعة الحالية من التدابير لاستبدال الواردات والوقاية من العيوب (نقص الأدوية في الطلب. - "فيدوموستي&") إنه ليس انتهاكا لقانون براءات الاختراع سواء في البعد الوطني أو الدولي".

اتفق المشاركون في جلسة المنتدى على أن صناعة الأدوية الروسية مستعدة لاتخاذ الخطوة التالية ، وبمساعدة الدولة ، تعمل بنشاط على زيادة رأس المال الفكري للصناعة.

"من المهم أن التفاعل بين جميع المشاركين في السوق الصيدلانية وممثلي الحكومة تهدف إلى تطوير المستحضرات الصيدلانية الحيوية المبتكرة المحلية وضمان الحماية القانونية موثوقة لا يضمن فقط المخدرات وحتى الاستقلال الطبي ، ولكن أيضا يصبح عاملا رئيسيا في النمو الاقتصادي الكبير والرسملة من البلاد" ، ويقول بيلي.

المصدر: فيدوموستي

1. https://www.vedomosti.ru/partner/articles/2024/06/11/1043330-rossiiskie-farmkompanii