Cómo las compañías farmacéuticas rusas aumentan el capital intelectual y financiero del país

El mercado farmacéutico ruso está experimentando una transformación a gran escala: la proporción de medicamentos extranjeros en él está disminuyendo debido a la sustitución de importaciones. Un proceso similar ocurre en el campo de la propiedad intelectual: según el Instituto Federal de propiedad industrial (FIPS), en 2023, el número de solicitudes de patentes en el campo de los productos farmacéuticos presentadas por residentes rusos superó el número de solicitudes de extranjeros por primera vez en los últimos siete años. Según los productores nacionales, ha llegado un punto de inflexión para la industria farmacéutica: es hora de participar activamente en el aumento del capital intelectual. Los temas de propiedad intelectual para la creación de innovaciones nacionales se discutieron en el marco del spief-2024 en la sesión "propiedad Intelectual en productos farmacéuticos: ¿disputa o discusión?"con la participación del viceministro de salud Sergei glagolev, el jefe de Rospatent Yuri Zubov y otros representantes de las autoridades y la industria farmacéutica.

Sector estratégico

El jefe de Rospatent, Yuri Zubov, en la sesión spief-24 "propiedad Intelectual en productos farmacéuticos" confirmó que el equilibrio en el número de solicitudes de patentes se está desplazando gradualmente a favor de las compañías farmacéuticas rusas. Sin embargo, señaló que los extranjeros patentan principalmente nuevas sustancias activas, que son la base para la producción adicional de productos de alta tecnología, estas son las llamadas patentes primarias, y las empresas rusas se concentran más en patentes secundarias: la mejora de fórmulas y tecnologías ya conocidas.

"Son las patentes primarias las que hacen una contribución realmente significativa al estado de la técnica, lo que permite a los fabricantes construir de manera competente la protección de patentes de su propio medicamento para crear su invulnerabilidad y crear el monopolio que otorga el derecho de patente. Las empresas rusas, tal vez debido a ciertas capacidades tecnológicas, debido a estrategias comerciales especiales construidas, se concentran principalmente en patentar las llamadas soluciones tecnológicas secundarias", dijo.

El experto sugirió que mientras la industria farmacéutica rusa se encuentra en la etapa de creación de medicamentos en su mayoría replicados, que no se puede saltar rápidamente para llegar a desarrollos innovadores como la vacuna Sputnik V para la prevención de la infección por coronavirus COVID-19. Pero siempre hay que empezar por algo. Los desarrollos rusos deben estar dirigidos a la creación de productos y tecnologías competitivos y avanzados. Y luego el capital intelectual de Rusia se convierte en un valor financiero razonable, señaló Zubov.

Según el presidente de la Junta de directores de GK "Promomed", Peter Bely, la industria está lista para dar el siguiente paso adelante. COVID-19 ha demostrado que los fabricantes nacionales pueden fabricar cualquier medicamento, señaló.

White confía en que en los próximos años la mayoría de las solicitudes iniciales serán presentadas por empresas rusas. Agregó que Promomed ya está llevando a cabo investigaciones sobre productos biofarmacéuticos originales para el tratamiento de enfermedades oncológicas y autoinmunes y los primeros resultados son alentadores.

Según el director general de la ano "centro de Moscú de tecnologías innovadoras en la salud" Vyacheslav Shulenin, la situación está cambiando para mejor: de los medicamentos apoyados por el centro de desarrollo (sin contar las vacunas) sólo 24 genéricos y biosimilares (es decir, los medicamentos reproducidos. - "Vedomosti&"), y 37 son desarrollos originales de científicos nacionales.

"La verdadera independencia y seguridad de los medicamentos puede garantizarse, por supuesto, no trabajando en la reproducción de medicamentos extranjeros, sino creando innovaciones nacionales protegidas por una protección de patentes confiable. Después de todo, entonces en nuestro país se formará una enorme reserva de valor agregado. Y este es un efecto económico que solo se puede comparar con el efecto de las principales áreas de exportación del país: petróleo, gas, átomo, espacio", dice White.

Las empresas rusas tienen muchas oportunidades de obtener el apoyo del estado para crear medicamentos innovadores. El Ministerio de industria y comercio ofrece a la industria diferentes medidas, desde la financiación de la investigación y el desarrollo (I + D) hasta préstamos preferenciales para la construcción de sitios de producción.

El Ministerio de salud da a las organizaciones científicas avanzadas de la administración estatal, que garantizarán la creación de productos médicos o medicamentos, dijo el viceministro de salud Sergey glagolev. En el nuevo proyecto nacional "ciencia Médica para humanos" se proporcionará la posibilidad de desarrollar el potencial de desarrollo.

Además, en el marco de la eaeu, se modernizó el regulador: se agregó la posibilidad de un registro acelerado de avances enreparaciones para atender las necesidades médicas insatisfechas, señaló el viceministro.

Glagolev llamó la atención sobre la necesidad de mejorar la capacitación profesional de los representantes de la industria en tácticas de patentes. Después de todo, sin una protección de patentes confiable de la propiedad intelectual, es imposible exportar con éxito productos no solo a países extranjeros, sino también a los Estados amigos de la UEE, los países del espacio postsoviético.

"Una de las áreas importantes del trabajo futuro nos parece la sincronización de las estrategias de patentes de la oficina de patentes de Eurasia y Rospatent, con el fin de crear una protección confiable de las innovaciones nacionales y garantizar el potencial de exportación de nuestro país", concluyó el viceministro.

"Las medidas de apoyo estatal no son necesarias para apoyar literalmente a alguien, ya tenemos una industria farmacéutica tan fuerte. Son necesarios para que podamos avanzar más rápido, creando innovación", dice White.

"Hay un claro entendimiento de que la propiedad intelectual en la esfera biofarmacéutica no es el capital de una empresa en particular, es el capital de un país", está de acuerdo shulenin con él.

No solo en Rusia, sino en todo el mundo, las tácticas a las que recurren las compañías farmacéuticas para extender la validez de sus patentes vencidas son bien conocidas. Se hacen algunos cambios menores en la solicitud, y se presenta de nuevo: esta es la llamada patente de hoja perenne.

Rusia ha acumulado cierta experiencia en la lucha contra las patentes de hoja perenne: en 2021, se modificaron las "Reglas para la preparación, presentación y examen de documentos que son la base para realizar acciones legalmente significativas en el registro estatal de invenciones": se encontró que una invención no puede cumplir con la condición de "nivel inventivo" si se basa en la creación de un compuesto químico, que es una forma de un compuesto químico conocido, y al mismo tiempo no tiene nuevas propiedades.

"Desde 2019, el número de solicitudes presentadas para "ecologizar" una patente en particular cayó de 40 a 11", compartió Zubov.

El trabajo en esta dirección continuará, está seguro. Como parte de la implementación del programa Pharma-2030, se propone evaluar si es necesario introducir restricciones adicionales para patentar soluciones técnicas en la industria farmacéutica que no contribuyan significativamente al estado de la tecnología. El jefe de Rospatent dijo que el Departamento ya ha preparado sus propuestas y está listo para discutirlas con la comunidad profesional.

/ Eugenio Razonable / Vedomosti

Medicamentos y seguridad

La introducción de sanciones contra Rusia ha hecho sus propios ajustes en el ámbito de la protección de los derechos de propiedad intelectual en el campo de los productos farmacéuticos. A pesar del hecho de que los medicamentos no son un producto secundario, las autoridades rusas temen detener el suministro a Rusia de una serie de medicamentos vitales. Por lo tanto, en abril, 2023, el gobierno aprobó el llamado proyecto "Mercancía al estante", que prevé subsidiar el desarrollo de análogos de medicamentos patentados.

Según el documento, el desarrollador puede cubrir total o parcialmente sus costos de investigación y desarrollo, el Tamaño del apoyo estatal es de 100 millones de rublos para biosimilares y 50 millones de rublos para otros medicamentos. Los fondos se pueden gastar en la compra de equipos y en pagar a los empleados directamente involucrados en la creación de medicamentos de reemplazo. En enero-febrero de 2024, se llevaron a cabo concursos para el desarrollo de 25 DCI, la información sobre los ganadores no se revela.

Otra medida de protección es la licencia obligatoria. Se emite al fabricante nacional en el caso de que el titular de derechos extranjero, por alguna razón, no quiera o no pueda suministrar el medicamento necesario.

"Daré un ejemplo: un medicamento extranjero para la diabetes se retiró del mercado a principios de año, al final del año ya había un medicamento ruso. Gracias a nuestras capacidades tecnológicas y experiencia en investigación, logramos desarrollar no solo un análogo, sino una versión mejorada en el menor tiempo posible. El gobierno dio una licencia obligatoria. Todos, los pacientes están protegidos", cuenta Blanco.

En febrero, 2024, el presidente firmó un decreto según el cual una Subcomisión especial del gobierno se ocupará de la emisión de licencias obligatorias. Examinará las solicitudes de las empresas y preparará permisos para el uso de productos de propiedad intelectual extranjeros sin el consentimiento de los titulares de patentes.

Los permisos se otorgarán en casos excepcionales a solicitud de empresas en las que el estado o los ciudadanos rusos posean directa o indirectamente una participación del 75%. El titular de la patente debe denegar el uso desi tiene derecho a su invención o no responde a una solicitud al respecto en un plazo de 30 días.

Zubov enfatizó que todas las decisiones en el campo de los derechos de propiedad intelectual se toman de acuerdo con la legislación internacional: "Si usamos los derechos de propiedad intelectual en un formato ilegal, cruzamos una línea, las perspectivas del clima de inversión se complicarán en el futuro".

Glagolev recordó que la licencia obligatoria es una herramienta de rutina, utilizada en los casos necesarios, ya que la protección de patentes no debe llevar a la inaccesibilidad de una terapia farmacológica en particular.

"La Subcomisión de licencias obligatorias creada funciona sobre la base de la legislación civil y de patentes y permite una aplicación más efectiva de esta herramienta. También me gustaría señalar que el conjunto actual de medidas para la sustitución de importaciones y la prevención de defectos (escasez de medicamentos solicitados. "No es una infracción de la ley de patentes ni en la dimensión nacional ni internacional", ha subrayado.

Los participantes de la sesión del Spief acordaron que la industria farmacéutica nacional está lista para dar el siguiente paso y, con la ayuda del estado, está trabajando activamente para aumentar el capital intelectual de la industria.

"Es importante que la interacción de todos los participantes en el mercado farmacéutico y los representantes del estado, dirigida al desarrollo de biofarmacéuticos innovadores nacionales y garantizar su protección legal confiable, no solo garantice la independencia farmacéutica e incluso médica, sino que también se convierta en un factor clave para el crecimiento significativo de la economía y la capitalización del país", dice White.

Fuente: BOLETÍN

1. https://www.vedomosti.ru/partner/articles/2024/06/11/1043330-rossiiskie-farmkompanii