俄罗斯制药公司如何增加该国的智力和金融资本

俄罗斯药品市场正在经历大规模转型：由于进口替代，外国药品在其中的份额正在减少。 在知识产权领域正在进行类似的过程：根据联邦工业产权研究所（FIPS）的数据，在2023中，俄罗斯居民在制药领域提交的专利申请数量在过去七年中首次超过 根据国内制造商的说法，制药行业的一个转折点已经到来：现在是时候积极参与增加智力资本。 Spief2024在"药品中的知识产权：争议还是讨论？"在卫生部副部长谢尔盖*格拉戈列夫，Rospatent负责人尤里*祖博夫以及政府当局和制药业的其他代表的参与下。

战略产业

Rospatent负责人Yuri Zubov在SPIEF-24会议"药品知识产权"上证实，专利申请数量的平衡正在逐渐转向有利于俄罗斯制药公司。 然而，他指出，外国人大多是专利新的活性物质，这是进一步生产高科技产品的基础，这些是所谓的初级专利，俄罗斯公司更专注于二级专利-改进已经知

"主要专利对最先进的技术做出了重大贡献，使制造商能够胜任地为自己的药物建立专利保护，以创造其无懈可击的能力，并创造专利法赋予的垄断地位。 俄罗斯公司，也许是由于某些技术能力和具体的业务战略，主要专注于为所谓的二级技术解决方案申请专利，"他说。

专家建议，虽然俄罗斯制药业正处于制造大部分复制药物的阶段，但不能迅速跳过这些药物，以便取得突破性进展，例如用于预防冠状病毒感染的Sputnik V疫苗COVID-19。 但你总是必须从某个地方开始。 俄罗斯的发展应该旨在创造具有竞争力的先进产品和技术。 然后俄罗斯的智力资本将转化为合理的财务价值，祖博夫指出。

根据Promomed集团董事会主席Peter Bely的说法，该行业已准备好向前迈出下一步。 COVID-19已经表明，国内制造商可以制造任何药物，他指出。

Bely相信，在未来几年，大多数初始申请将由俄罗斯公司提交。 他补充说，Promomed已经在进行用于治疗癌症和自身免疫性疾病的原始生物制药药物的研究，第一批结果令人鼓舞。

根据莫斯科医疗保健创新技术中心首席执行官Vyacheslav Shulenin的说法，情况正在好转：在该中心支持的药物中（不包括疫苗），只有24是仿制药和生物仿制药（即复制 –"Vedomosti＆"）和37-俄罗斯科学家的原始发展。

"真正的药物独立性和安全性可以确保，当然，不是通过复制外国药物，而是通过创造受可靠专利保护的国内创新来确保。 毕竟，那么在我国将形成巨大的附加值储备。 这是一种经济效应，只能与该国最大的出口目的地的影响进行比较：石油，天然气，原子，太空，"Bely说。

俄罗斯公司在创新药物的创造方面有很多机会获得政府的支持。 工业和贸易部向该行业提供各种措施，从资助研发（R＆D）到生产场所建设的优惠贷款。

卫生部给予先进的科学组织政府的任务，这将确保创造一个产品–医疗器械或药品，说卫生部副部长谢尔盖Glagolev。 新的国家项目"人类医学科学"将为增加发展潜力提供机会。

此外，在EAEU的框架内，监管框架已经现代化：增加了加速注册突破性项目的可能性。副部长指出，为满足未满足的医疗需求而进行的赔偿。

格拉戈列夫提请注意需要改进行业代表在专利战术方面的专业培训。 毕竟，如果没有可靠的知识产权专利保护，就不可能成功地将产品出口到非独联体国家，而且还出口到EAEU的友好国家，即后苏联空间的国家。

"在我们看来，进一步工作的重要领域之一似乎是欧亚专利局和Rospatent的专利战略的同步，以便为国内创新创造可靠的保护并确保我国的出口潜力，"副部长结

"不需要国家支持措施来字面上支持某人-我们已经拥有强大的制药行业。 他们是必要的，这样我们就可以通过创造创新更快地前进，"贝利相信。

"有一个明确的认识，即生物制药领域的知识产权不是特定公司的资本，它是一个国家的资本，"Shulenin同意他的观点。

制药公司用于延长其到期专利有效期的策略不仅在俄罗斯，而且在世界各地都是众所周知的。 对申请进行了一些小的修改，并重新提交-这就是所谓的常青专利。

俄罗斯在打击常绿专利方面获得了一些经验：2021年，"作为国家发明注册法律重大行动基础的起草，提交和审查文件的规则"发生了变化：发现一项发明如果

"自2019以来，绿化专利的申请数量从40下降到11，"Zubov分享道。

在这个方向的工作将继续下去，他有信心。 作为Pharma2030计划的一部分，建议评估是否有必要对制药行业技术解决方案的专利申请实施额外的限制，这些限制对技术现状没有重大贡献。 Rospatent的负责人表示，该机构已经准备好其提案，并准备与专业界进行讨论。

/叶夫根尼Razumny/Vedomosti

药物及安全

对俄罗斯实施制裁在制药领域的知识产权保护领域做出了自己的调整。 尽管药品不是制裁商品，但俄罗斯当局害怕停止向俄罗斯供应一些重要药品。 因此，2023年4月，政府批准了所谓的"货架上的商品"项目，该项目规定资助专利药品类似物的开发。

根据该文件，开发人员可以完全或部分支付其研发费用，国家支持金额为100百万卢布。 对于生物仿制药和50万卢布。 用于其他药物。 这笔资金可以用于购买设备和支付直接参与创造替代药物的员工。 在1月至2月的2024中，为25INN的开发进行了招标，有关获奖者的信息未披露。

另一项保护措施是强制许可。 如果外国着作权人因某种原因不愿或不能提供必要的药品，则发给国内制造商。

"我给你举个例子：一种用于糖尿病的外国药物在年初离开了市场，在年底已经有一种俄罗斯药物。 由于我们的技术能力和研究经验，我们不仅能够开发一个模拟，而且能够在最短的时间内开发一个改进的版本。 政府给予了强制许可。 就是这样，患者受到保护，"Bely说。

2月2024，总统签署了一项法令，根据该法令，一个特别的政府小组委员会将负责颁发强制许可。 它将审查公司的申请，并在未经专利持有人同意的情况下准备使用外国知识产权产品的许可证。

在特殊情况下，国家或俄罗斯公民直接或间接拥有75%股份的公司将发出许可证。 专利权人必须拒绝使用转让您的发明的权利，或者在30天内不回应对此的请求。

祖博夫强调，知识产权领域的所有决定都是根据国际法做出的："如果我们以非法的形式使用知识产权，跨越某种界限，那么未来投资环境的前景将变得更"

Glagolev回忆说，强制许可是在必要情况下使用的常规工具，因为专利保护不应导致特定药物治疗的不可用性。

"成立的强制许可小组委员会在民事和专利立法的基础上运作，使这一工具的使用更加有效成为可能。 我还要指出的是，目前的一套措施进口替代和预防缺陷（需求药品短缺。 -"Vedomosti＆"）无论是在国内还是在国际层面都不是违反专利法的行为，"他强调说。

SPIEf会议的与会者一致认为，俄罗斯制药业准备采取下一步行动，并在国家的帮助下，积极努力增加该行业的智力资本。

"重要的是，所有制药市场参与者和政府代表的互动，旨在发展国内创新的生物制药，并确保其可靠的法律保护，不仅确保药物，甚至医疗的独立性，但也成为

资料来源: 维多莫斯蒂

1. https://www.vedomosti.ru/partner/articles/2024/06/11/1043330-rossiiskie-farmkompanii