Ресейлік тирзетта® препараты (МНН тирзепатид) тәуелсіз ғылыми зерттеуде сапа мен тазалықтың ең жоғары стандарттарын растады

ПРОМОМЕД компаниясы Ресейдің жетекші ғылыми орталықтарының, соның ішінде ММУ консорциумы жүргізген тәуелсіз салыстырмалы зерттеудің[1] нәтижелерінің жарияланғаны туралы хабарлайды. М. в. Ломоносова және Ресей медицина университеті. Халықаралық реттеуші стандарттарға (EMA, FDA, ЕАЭО) толық сәйкес орындалған жұмыс отандық тирзетта®препаратын[2] және оның белсенді ингредиент тирзепатид негізіндегі шетелдік аналогын талдауға арналды.

Тирзетта® - Тирзепатидке негізделген Ресейдегі алғашқы препарат, түбегейлі жаңа екі рецепторлы агонист. Оны компания әзірледі және шығарды ПРОМОМЕД 2025 жылы. Препарат 2 типті қант диабетімен ауыратын ересек науқастарды емдеуге, сондай-ақ семіздікке шалдыққан немесе қосымша аурулары бар ересектердегі дене салмағын бақылауға арналған.

Зерттеу препараттардың толық физика-химиялық және биологиялық эквиваленттілігін дәлелдеп қана қоймай, сонымен қатар промомед компаниясы әзірлеген және өндірген ресейлік өнімнің маңызды сапалық артықшылықтарын анықтады, мысалы, белсенді затты тазартудың жоғары дәрежесі және консерванттарсыз формула.

Жұмыстың негізгі қорытындыларының бірі Тирзеттада қолданылатын тирзепатид субстанциясының жоғары тазалық көрсеткішін белгілеу болды. Жоғары дәлдіктегі хроматографиялық талдау әдістері (HPLC-MS/MS) ресейлік препараттың бастапқы шетелдік үлгімен салыстырғанда бөгде қоспалардан 4,2 есе аз екенін көрсетті. Бұл фактор 2 типті қант диабеті және семіздік сияқты созылмалы жағдайлар талап ететін ұзақ мерзімді терапияның қауіпсіздігі үшін өте маңызды. Тазалықтың бұл деңгейіне жету толық цикл принципі бойынша жұмыс істейтін ПРОМОМЕДАЛАРДЫҢ өндірістік қуаттарында озық синтез технологияларын және көп сатылы тазалауды қолдану арқылы мүмкін болды.

Ғалымдар фенол және бензил спирті сияқты микробқа қарсы консерванттар толығымен алынып тасталған тирзетта® препаратының формуласының бірегейлігін растады. Оларға қажеттілік заманауи жеткізу жүйесін — қолдануға дайын бір реттік автоинжекторды қолданудың арқасында жойылды. Бұл құрылғы аллергиялық реакциялардың ықтимал қаупін азайту және қатар жүретін аурулары бар науқастар үшін қауіпсіздікті арттыру арқылы дәрілік ерітіндінің толық стерильділігі мен тұрақтылығын қамтамасыз етеді.

Сонымен қатар, мақсатты рецепторларды (GPP-1 және Hip) тұрақты түрде білдіретін адамның жасушалық желілеріндегі in vitro зертханалық сынақтар Тирзеттаның биологиялық белсенділігінің салыстыру препаратымен (p<0.0001) статистикалық маңызды айырмашылықтары жоқ екенін растады. Бұл дене салмағының 23% - ға дейін төмендеуін және гликемиялық бақылаудың айтарлықтай жақсарғанын көрсеткен халықаралық клиникалық бағдарламалардың (SURMOUNT, SURPASS) әсерлі нәтижелерін Тирзеттаға экстраполяциялау үшін сенімді ғылыми негіз ретінде қызмет етеді.

Тирзепатид қант диабеті мен семіздікті жеке емдеуге арналған әртүрлі сауда атауларымен ұсынылған шетелдік тәжірибеден айырмашылығы, тирзетта® препараты Ресейде осы екі маңызды көрсеткіш бойынша бірден тіркелген. Мұндай әмбебаптық дәрігерлерді тағайындауды жеңілдетеді және импортты алмастыру мен елдің фармацевтикалық егемендігін нығайтудың стратегиялық міндеттеріне сәйкес келетін пациенттердің кең ауқымы үшін заманауи терапияны қолжетімді етеді. Дереккөздер

1. Makarevich P.I., Alexandrushkina N.A., Podlesnaya P.A., Kazaishvili Yu.G., Belyy P.A., Zaslavskaya K.Ya., Taganov A.V., Dyakova I.N., Shcherbakova L.I., Koryanova K.N., Mishchenko E.S., Shcherbakova V.S. Evaluation of Physicochemical Properties and Biolog
2. Бұл препарат рецепт бойынша дәрі болып табылады және оны тек дәрігердің нұсқауы бойынша сатып алу керек. Препараттың қарсы көрсетілімдері бар. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз. Егер ол сізге тағайындалмаған болса, препаратты қолданбаңыз