A droga russa Tirzetta ® (Inn tirzepatide) confirmou os mais altos padrões de qualidade e pureza em um estudo científico independente

A PROMOMED anuncia a publicação dos resultados de um estudo comparativo independente [1] realizado por um consórcio de importantes centros científicos russos, incluindo a Universidade Estatal de Moscou. M. V. Lomonosova e Universidade Russa de medicina. O trabalho, realizado em total conformidade com as normas regulatórias internacionais (EMA, FDA, EAEU), foi dedicado à análise da droga doméstica Tirzetta®[2] e seu análogo estrangeiro com base na substância ativa tirzepatida.

Tirzetta ® é a primeira droga russa baseada em tirzepatida, um agonista de dois receptores fundamentalmente novo. Foi desenvolvido e lançado pela PROMOMED em 2025. O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, bem como para o controle do peso corporal em adultos obesos ou com excesso de peso na presença de comorbidades.

O estudo não só provou a equivalência física, química e biológica completa das preparações, mas também revelou importantes vantagens qualitativas de um produto russo desenvolvido e produzido pela PROMOMED, como um alto grau de pureza da substância ativa e uma fórmula livre de conservantes.

Uma das principais conclusões do trabalho foi o estabelecimento de um alto índice de pureza da substância tirzepatida usada em Tirzetta. Os métodos de análise cromatográfica de alta precisão (HPLC-MS/MS) mostraram que o medicamento russo contém 4,2 vezes menos impurezas estranhas em comparação com a amostra estrangeira original. Este fator é crítico para a segurança da terapia a longo prazo, que requer condições crônicas como diabetes tipo 2 e obesidade. A obtenção deste nível de pureza foi possível graças ao uso de tecnologias avançadas de síntese e limpeza em vários estágios nas próprias instalações de produção da PROMOMED, operando de acordo com o princípio do ciclo completo.

Os cientistas confirmaram a singularidade da fórmula da droga Tirzetta®, da qual os conservantes antimicrobianos, como o fenol e o álcool benzílico, são completamente excluídos. A necessidade deles desapareceu graças ao uso de um sistema de entrega moderno — um autoinjetor descartável pronto para uso. Este dispositivo garante a completa esterilidade e estabilidade da solução medicamentosa, minimizando os riscos potenciais de reações alérgicas e aumentando a segurança para pacientes com comorbidades.

Ao mesmo tempo, testes laboratoriais in vitro em linhas de células humanas que expressam consistentemente receptores-alvo (GLP-1 e hip) confirmaram que a atividade biológica de Tirzetta não apresenta diferenças estatisticamente significativas com o fármaco de comparação (p<0,0001). Esta é uma base científica sólida para extrapolar para Tirzetta os resultados impressionantes dos programas clínicos internacionais (surmount, SURPASS), que demonstraram uma redução de peso de até 23% e uma melhora significativa no controle glicêmico.

Ao contrário da prática estrangeira, onde a tirzepatida é representada por diferentes nomes comerciais para o tratamento de diabetes e obesidade separadamente, a droga Tirzetta® é registrada na Rússia para ambas as indicações vitais. Essa versatilidade simplifica a prescrição para os médicos e torna a terapia moderna mais acessível a uma ampla gama de pacientes, correspondendo aos objetivos estratégicos da substituição de importações e do fortalecimento da soberania farmacêutica do país. Fontes

1. Makarevich P.I., Alexandrushkina N.A., Podlesnaya P.A., Kazaishvili Yu.G., Belyy P.A., Zaslavskaya K.Ya., Taganov A.V., Dyakova I.N., Shcherbakova L.I., Koryanova K.N., Mishchenko E.S., Shcherbakova V.S. Evaluation of Physicochemical Properties and Biolog
2. Este medicamento é um medicamento de prescrição e deve ser comprado apenas como prescrito por um médico. A droga tem contra-indicações. Por favor, leia as instruções de uso. Não use o medicamento, a menos que tenha sido prescrito para você