El medicamento ruso Tirzetta ® (DCI tirzepatida) confirmó los más altos estándares de calidad y pureza en un estudio científico independiente

PROMOMED anuncia la publicación de los resultados de un estudio comparativo independiente [1] realizado por un consorcio de los principales centros científicos rusos, incluida la Universidad estatal de Moscú. M. V. Lomonosova y la Universidad Rusa de medicina. El trabajo, realizado en plena conformidad con las normas regulatorias internacionales (EMA, FDA, eaeu), se dedicó al análisis del medicamento nacional Tirzetta®[2] y su análogo extranjero basado en el principio activo tirzepatida.

Tirzetta® es el primer medicamento en Rusia basado en tirzepatida, un agonista de dos receptores fundamentalmente nuevo. Fue desarrollado y lanzado por PROMOMED en 2025. El medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, así como para el control del peso corporal en adultos obesos o con sobrepeso en presencia de comorbilidades.

El estudio no solo demostró la equivalencia fisicoquímica y biológica completa de los medicamentos, sino que también reveló importantes ventajas cualitativas del producto ruso desarrollado y producido por PROMOMED, como un alto grado de purificación del principio activo y una fórmula libre de conservantes.

Una de las conclusiones clave del trabajo fue el establecimiento de un alto índice de pureza de la sustancia tirzepatida utilizada en Tirzetta. Los métodos de análisis cromatográfico de alta precisión (HPLC-MS/MS) mostraron que el medicamento ruso contiene 4,2 veces menos impurezas extrañas en comparación con la muestra extranjera original. Este factor es crítico para la seguridad de la terapia a largo plazo que requieren afecciones crónicas como la diabetes tipo 2 y la obesidad. El logro de este nivel de limpieza fue posible gracias al uso de tecnologías avanzadas de síntesis y purificación de varias etapas en las propias instalaciones de producción de PROMOMED, que funcionan según el principio de ciclo completo.

Los científicos confirmaron la singularidad de la fórmula del medicamento Tirzetta®, de la cual se excluyen por completo los conservantes antimicrobianos, como el fenol y el alcohol bencílico. La necesidad de ellos ha desaparecido debido al uso de un sistema de entrega moderno: un autoinyector desechable listo para usar. Este dispositivo garantiza la esterilidad completa y la estabilidad de la solución farmacológica, minimizando los riesgos potenciales de reacciones alérgicas y aumentando la seguridad para los pacientes con comorbilidades.

Simultáneamente, las pruebas de laboratorio in vitro en líneas celulares humanas que expresan receptores Diana de manera estable (GPP-1 e IGP) confirmaron que la actividad biológica de Tierzetta no tenía diferencias estadísticamente significativas con el fármaco de comparación (p<0.0001). Esto proporciona una base científica sólida para extrapolar a Tierzetta los impresionantes resultados de los programas clínicos internacionales (SURMOUNT, SURPASS) que han demostrado una reducción del peso corporal de hasta el 23% y una mejora significativa en el control glucémico.

A diferencia de la práctica extranjera, donde la tirzepatida está representada por diferentes nombres comerciales para el tratamiento de la diabetes y la obesidad por separado, el medicamento Tirzetta® está registrado en Rusia a la vez para ambas indicaciones vitales. Esta versatilidad simplifica la prescripción de los médicos y hace que la terapia moderna sea más accesible para una amplia gama de pacientes, lo que corresponde a los objetivos estratégicos de la sustitución de importaciones y el fortalecimiento de la soberanía farmacéutica del país. Fuentes

1. Makarevich P.I., Alexandrushkina N.A., Podlesnaya P.A., Kazaishvili Yu.G., Belyy P.A., Zaslavskaya K.Ya., Taganov A.V., Dyakova I.N., Shcherbakova L.I., Koryanova K.N., Mishchenko E.S., Shcherbakova V.S. Evaluation of Physicochemical Properties and Biolog
2. Este medicamento es un medicamento recetado y debe adquirirse solo con receta médica. El medicamento tiene contraindicaciones. Por favor, lea las instrucciones de uso. No use el medicamento a menos que se le haya recetado.