prevenção primária de complicações tromboembólicas venosas em pacientes adultos submetidos a substituição total planejada da articulação do quadril ou substituição total do joelho. prevenção de acidente vascular cerebral, tromboembolismo sistêmico e redução da mortalidade cardiovascular em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular e um ou mais fatores de risco, como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, idade ≥ 75 anos, insuficiência cardíaca crônica (classe funcional≥ II NYHA), diabetes mellitus, hipertensão arterial, doença vascular (infarto do miocárdio, doença arterial periférica ou placa aterosclerótica em aorta). tratamento e prevenção da recorrência de trombose venosa profunda aguda e / ou tromboembolismo pulmonar e prevenção de Mortes causadas por essas doenças em pacientes adultos.

Tomar uma dose excessivamente grande de Aksartoban ® aumenta o risco de sangramento. Se você acidentalmente tomou mais do que deveria, consulte seu médico imediatamente. Tratamentos especiais estão disponíveis.

Como todos os medicamentos, Aksartoban® pode causar reações adversas, mas elas não ocorrem em todos.
É importante que você informe o seu médico sobre quaisquer reações adversas que você tenha para que ele possa tomar as medidas apropriadas (por exemplo, suspender ou interromper temporariamente o tratamento, alterar a dose e a duração do tratamento, prescrever terapia adicional).
Aksartoban ® afeta a coagulação do sangue e, portanto, a maioria das reações adversas está associada a sintomas como hematomas ou sangramento.
Pode ocorrer sangramento extenso ou grave, que é a reação indesejável mais grave e, independentemente da localização, pode causar incapacidade, ameaça à vida ou até mesmo ser fatal. Em alguns casos, esse sangramento pode ser oculto.

Não tome Aksartoban®:

• Se você é alérgico ao etexilato de dabigatrana ou a outros componentes deste medicamento (listados na seção 6 do folheto informativo);
• se você tem insuficiência renal grave;
• se você atualmente tem sangramento ou lesão de órgãos como resultado de sangramento, incluindo ruptura vascular cerebral e hemorragia no tecido cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico) dentro de 6 meses antes do início da terapia;
• se você tiver uma doença ou condição com alto risco de sangramento extenso (por exemplo, úlcera gástrica, tumor com alto risco de sangramento, lesão cerebral traumática, lesão medular ou hemorragia intracraniana, varizes esofágicas ou suspeita, patologia vascular cerebral e da medula espinhal, cirurgia recente no cérebro ou cirurgia oftalmológica);
• se você tem uma tendência maior de desenvolver sangramento. Pode ser congênita, causada por causa desconhecida ou como resultado do uso concomitante de outros medicamentos;
• se você estiver usando medicamentos para prevenir trombose (por exemplo, varfarina, rivaroxabana, apixabana ou heparina), a menos que você altere a terapia anticoagulante ou receba tratamento com heparina não fracionada nas doses necessárias para o funcionamento do cateter venoso central ou arterial ou restaure o ritmo cardíaco com cirurgia (ablação por cateter) para fibrilação atrial não valvular;
• se você tem insuficiência hepática grave ou doença
• fígado, que pode ser fatal;
• Se você tomar cetoconazol ou itraconazol por via oral (medicamentos para tratar infecções fúngicas);
• Se você tomar ciclosporina oral (um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante);
• Se você está tomando dronedarona (um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• Se você estiver tomando tacrolimus (um medicamento para suprimir o sistema imunológico);
• Se você tomar o medicamento combinado glecaprevir + pibrentasvir (um medicamento antiviral para o tratamento da hepatite C viral);
• Se você tem uma válvula cardíaca artificial instalada que requer terapia anti-convulsão constante.

antes de tomar Axartoban®, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, Rivaroxaban, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol), exceto aqueles aplicados topicamente na pele;
medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Se estiver a tomar medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o seu médico irá aconselhá-lo a tomar uma dose reduzida de Aksartoban (ver também a secção 3 do folheto informativo); medicamentos para a prevenção da rejeição de órgãos após transplante (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• medicamento combinado contendo glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral para o tratamento da hepatite C viral);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• preparações de Hypericum perforatum (remédio herbal usado para tratar a depressão);
medicamentos para o tratamento da depressão, chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (por exemplo, sertralina, escitalopram, etc.);
• antibióticos (rifampicina ou claritromicina);
• medicamentos antivirais para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV) / Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) (por exemplo, ritonavir);
alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Titular do certificado de registro
Ao "bioquímico", Federação russa
430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko Street, 15A
Produção
Ao "bioquímico", Federação russa
Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Telefone: +7 (8342) 38 03 68
E-mail :biohimic@promomed.pro
Endereço na internet: promomed.ru
Organização que aceita reclamações do consumidor
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Endereço: 430030, República da Mordóvia, Saransk, Vasenko St., 15A
Telefone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (dia e noite)
E-mail :hot_line@promomed.pro

Armazene abaixo de 25 °C. armazene na embalagem original (pacote/caixa).

Não deve ser administrado a crianças de 0 a 18 anos de idade, uma vez que a segurança e eficácia de Aksartoban® em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

O efeito do etexilato de dabigatrana na capacidade de dirigir veículos e se envolver em outras atividades potencialmente perigosas que exigem maior concentração e velocidade de reações psicomotoras não foi estudado. Dado que o uso de Aksartoban ® pode estar associado a um risco aumentado de sangramento, tenha cuidado ao realizar essas atividades