sobre el producto
El medicamento Aksartoban ® contiene el principio activo: etexilato de dabigatrana. Pertenece al grupo de agentes antitrombóticos, es decir, medicamentos que bloquean la formación de coágulos sanguíneos. Su acción se basa en la supresión de la actividad de una sustancia (trombina), que participa en la formación de un trombo en los vasos sanguíneos.
Cápsulas duras de hipromelosa No 2. El cuerpo es de color amarillo, la tapa es de color amarillo, opaco, de forma cilíndrica con extremos hemisféricos. El contenido de las cápsulas es de color blanco a amarillento.
Cápsulas duras de hipromelosa No 2. El cuerpo es de color amarillo, la tapa es de color amarillo, opaco, de forma cilíndrica con extremos hemisféricos. El contenido de las cápsulas es de color blanco a amarillento.
Características
Nombre
Aksartoban®
Forma farmacéutica
CÁPSULAS
Clasificación nosológica
Agentes antitrombóticos
DCI
ETEXILATO DE DABIGATRANA
Dosificaciones
75 mg; 110 mg; 150 mg
Código ATC
B01AE07
Sustancia activa
etexilato de dabigatrana
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos de terapia general
uso
dosis recomendada
profilaxis Primaria de tromboembolismo venoso en pacientes adultos después de cirugía ortopédica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (2 cápsulas de 110 mg una vez al día).
Si experimenta una disminución de la función renal de más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (2 cápsulas de 75 mg una vez al día).
Si toma medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (2 cápsulas de 75 mg una vez al día).
Si toma medicamentos que contienen verapamilo y tiene una disminución de la función renal de más de la mitad, debe reducir la dosis de Axartoban a la mitad (75 mg una vez al día), ya que puede aumentar el riesgo de sangrado.
Reemplazo de rodilla o cadera
El tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado de la herida postoperatoria.
Si el tratamiento no se puede iniciar antes del día después de la cirugía, el medicamento debe comenzar con 2 cápsulas de 110 mg una vez al día.
Artroplastia de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Aksartoban® dentro de 1-4 horas después del final de la cirugía, tomando 1 cápsula de 110 mg. Después de eso, debe tomar 2 cápsulas de 110 mg una vez al día durante 10 días.
Reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Aksartoban® dentro de 1-4 horas después del final de la cirugía, tomando 1 cápsula de 110 mg. Después de eso, debe tomar 2 cápsulas de 110 mg una vez al día durante 28-35 días.
Prevención del accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico y reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o más factores de riesgo.
Tratamiento y prevención de la recurrencia de trombosis venosa profunda aguda y/o embolia pulmonar y prevención de las muertes causadas por estas enfermedades en pacientes adultos la dosis diaria Recomendada es de 300 mg (1 cápsula de 150 mg dos veces al día). Si tiene 80 años o más, la dosis diaria recomendada de aksartoban® es de 220 mg (1 cápsula de 110 mg dos veces al día).
Si toma medicamentos que contienen verapamilo, debe recibir una dosis diaria reducida de axartoban® de 220 mg (1 cápsula de 110 mg dos veces al día), ya que puede aumentar el riesgo de sangrado.
Si tiene un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede recetarle una dosis diaria de 220 mg de Axartoban® (1 cápsula de 110 mg dos veces al día).
Puede continuar tomando Aksartoban® si necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento de cardioversión. Debe tomar el medicamento Aksartoban® de acuerdo con las prescripciones del médico.
Si se coloca un dispositivo especial (stent) en un vaso sanguíneo, para mantener su funcionamiento durante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, puede recibir Aksartoban® después de lograr un control normal de la coagulación de la sangre. Tome Aksartoban® según lo prescrito por su médico.
Ruta y método de introducción
El medicamento Aksartoban® debe tomarse por vía oral.
El medicamento Aksartoban® se puede tomar independientemente de la hora de la comida.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua para asegurar que el medicamento entre en el estómago. No rompa, mastique ni saque los pellets (el contenido de la cápsula, partículas sólidas en forma de bola compuestas de una sustancia medicinal y excipientes) de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado
Ayuda
Prospecto
- profilaxis Primaria de complicaciones tromboembólicas venosas en pacientes adultos sometidos a reemplazo total de cadera o reemplazo total de rodilla.
- prevención del accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico y reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o más factores de riesgo, como accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, edad ≥ 75 años, insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional≥ II según la clasificación NYHA), diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedad vascular (infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica o placa aterosclerótica en el aorta).
- Tratamiento y prevención de la recurrencia de la trombosis venosa profunda aguda y/o embolia pulmonar y prevención de las muertes causadas por estas enfermedades en pacientes adultos.
Tomar una dosis excesivamente alta de Aksartoban ® aumenta el riesgo de sangrado. Si accidentalmente ha tomado el medicamento más de lo que debería, consulte a su médico de inmediato. Tratamientos especiales están disponibles.
Al igual que todos los medicamentos, el medicamento Aksartoban® puede causar reacciones indeseables, pero no ocurren en todos.
Es importante que informe a su médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado para que pueda tomar las medidas adecuadas (por ejemplo, suspender o cancelar temporalmente el tratamiento, cambiar la dosis y la Duración del tratamiento con el medicamento, prescribir terapia adicional).
El medicamento Aksartoban ® afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de las reacciones indeseables se asocian con síntomas como moretones o sangrado.
Puede ocurrir una hemorragia extensa o grave, que es la reacción adversa más grave y, independientemente de la ubicación, puede causar discapacidad, amenaza la vida o incluso la muerte. En algunos casos, tales hemorragias pueden estar ocultas.
No tome Aksartoban®:
- si es alérgico al etexilato de dabigatrán u otros componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 del prospecto);
- si tiene insuficiencia renal grave;
- si actualmente tiene sangrado o daño de órganos como resultado de sangrado, incluida la ruptura de los vasos cerebrales y la hemorragia del tejido cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico) dentro de los 6 meses anteriores al Inicio de la terapia;
- si tiene una enfermedad o afección con alto riesgo de sangrado extenso (por ejemplo, úlcera gástrica, tumor con alto riesgo de sangrado, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal o hemorragia intracraneal, venas varicosas esofágicas o sospecha de ella, patología vascular cerebral y de la médula espinal, cirugía cerebral reciente u cirugía oftalmológica);
- si tiene una mayor tendencia a desarrollar sangrado. Puede ser congénita, causada por una causa desconocida o como resultado del uso simultáneo de otros medicamentos;
- si usa medicamentos para prevenir la trombosis (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), excepto en el caso de un cambio en la terapia anticoagulante o la terapia con heparina no fraccionada en las dosis necesarias para garantizar el funcionamiento del catéter venoso o arterial central, o para restablecer el ritmo cardíaco mediante un tratamiento quirúrgico (ablación con catéter) para la fibrilación auricular no valvular;
- si tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad
- el hígado, que puede ser fatal;
- si toma ketoconazol o itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas);
- si toma ciclosporina por vía oral (un medicamento para prevenir el rechazo de órganos después del trasplante);
- si está tomando dronedarona (un medicamento para tratar el trastorno del ritmo cardíaco);
- si está tomando tacrolimus (un medicamento para suprimir el sistema inmunológico);
- si está tomando el medicamento combinado glecaprevir + pibrentasvir (un medicamento antiviral para el tratamiento de la hepatitis viral C);
- si tiene una válvula cardíaca artificial instalada que requiere terapia antirretroviral continua.
antes de comenzar a tomar aksartoban®, asegúrese de informar a su médico si está tomando Alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico);
- medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), excepto cuando se aplican tópicamente a la piel;
- medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le aconsejará que tome una dosis reducida de Aksartoban® (consulte también la sección 3 del prospecto);
- medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después del trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
- medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral para el tratamiento de la hepatitis viral C);
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
- preparaciones de Hypericum agujereado (un remedio herbal utilizado para tratar la depresión);
- medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (por ejemplo, sertralina, escitalopram, etc.);
- antibióticos (rifampicina o claritromicina);
- medicamentos antivirales para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir);
- ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).
Titular de la tarjeta de registro
JSC "Bioquímico", Federación rusa
430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Fabricante
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: +7 (8342) 38 03 68
Correo electrónico: biohimic@promomed.pro
Dirección en Internet: promomed.ru
Organización que acepta reclamaciones de consumidores
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correo electrónico: hot_line@promomed.pro
Almacenar por debajo de 25 ° C. Almacenar en su embalaje original (paquete/Caja).
No administre el medicamento a niños de 0 a 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia del uso del medicamento Aksartoban® en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
El efecto del etexilato de dabigatrán sobre la capacidad de conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y respuestas psicomotoras rápidas no se ha estudiado. Teniendo en cuenta que tomar Aksartoban® puede ir acompañado de un mayor riesgo de sangrado, tenga cuidado al realizar tales actividades
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Supervisamos detenidamente la seguridad y eficacia de todos los medicamentos que fabricamos o adquirimos para nuestros clientes.
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En el marco del control de cumplimiento, realizamos auditorías periódicas de nuestros procesos y procedimientos para asegurar su conformidad con la legislación y los estándares internos.
