sobre el producto
El preparado TRABECTEDIN-PROMOMED-liofilizado para la preparación del concentrado para la preparación de la solución para las infusiones.
Es uno o más trozos de masa liofilizada, o trozos de masa liofilizada y polvo, o polvo de color blanco a amarillo pardusco.
la solución Reconstituida es una solución transparente u opalescente incolora o de color amarillo parduzco.
Características
Nombre
TRABECTEDIN-PROMOMED
Forma farmacéutica
LIOFILIZADO PARA LA PREPARACIÓN DE CONCENTRADO PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE INFUSIÓN
Clasificación nosológica
Medicamentos contra el cáncer
DCI
TRABECTEDIN
Dosificaciones
1 mg
Código ATC
L01CX01
Sustancia activa
trabectedin
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos contra el cáncer
uso
Siempre use el medicamento de acuerdo con las recomendaciones del médico tratante. En caso de duda, consulte con su médico.
TRABECTEDIN-PROMOMED se usa bajo la guía de un médico con experiencia en quimioterapia.
dosis recomendada:
- para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, la dosis habitual es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal.
- Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m2 de superficie corporal después de la administración del fármaco PLD a una dosis de 30 mg/m2 de superficie corporal.
Ruta y método de introducción Antes del uso, el medicamento TRABECTEDIN-PROMOMED se diluye (se restaura) y se diluye para administración intravenosa. Para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, tomará aproximadamente 24 horas para que toda la solución ingrese a la sangre. Para el tratamiento del cáncer de ovario, la Duración de la administración intravenosa (infusión) será de 3 horas.
Para evitar la irritación en el lugar de la inyección, el medicamento se administrará a través de un catéter central, si tal administración no es posible, a través de una vena periférica. Antes del tratamiento con TRABECTEDIN PROMOMED y, si es necesario, durante el tratamiento, Se le recetará un medicamento para proteger el hígado y reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas y vómitos.
La infusión se realiza cada 3 semanas, aunque a veces el médico tratante puede recomendar un aplazamiento de la administración del medicamento para asegurarse de que está recibiendo la dosis más adecuada de TRABECTEDIN PROMOMED.
Ayuda
Prospecto
TRABECTEDIN-PROMOMED es un medicamento antitumoral que previene la reproducción de células malignas.
El medicamento TRABECTEDIN-PROMOMED está indicado para adultos mayores de 18 años.
- TRABECTEDIN-PROMOMED se usa para tratar pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado en el caso de que los medicamentos anteriores no hayan sido efectivos o los pacientes tengan contraindicaciones para su uso. (El sarcoma de tejidos blandos es un tumor maligno que se desarrolla en tejidos blandos como músculos, grasa u otros tejidos, como cartílago o vasos). TRABECTEDIN-PROMOMED como parte de la terapia de combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) (PLD – otro medicamento antitumoral) se usa para tratar pacientes con cáncer de ovario que ha recurrido (recidivado) después de al menos una terapia previa y cuando los pacientes son insensibles a medicamentos antitumorales que contienen compuestos de platino.
Los datos sobre los efectos de la sobredosis de trabectedina son muy limitados. Los principales síntomas de sobredosis son reacciones indeseables del tracto gastrointestinal, alteración de la producción de células sanguíneas (inhibición de la hematopoyesis) y alteración de la función hepática (hepatotoxicidad).
Al igual que todos los medicamentos, TRABECTEDIN PROMOMED puede causar reacciones no deseadas, pero no todas.
Es posible el desarrollo de efectos indeseables graves. Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de los siguientes síntomas:
Muy común - puede ocurrir en más de 1 persona de cada 10
- Propensión a las infecciones. La infección también puede causar un aumento de la temperatura corporal (fiebre) (infección neutropénica).
Si desarrolla alguno de los síntomas de una infección, debe buscar atención médica de inmediato.
- Coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos, aumento del contenido de bilirrubina en el análisis de sangre (hiperbilirrubinemia).
Su proveedor de atención médica le recetará análisis de sangre regulares para detectar cualquier anormalidad en la sangre.
a Menudo-puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 10
Fiebre, infecciones de la sangre (sepsis), si hay trastornos significativos del sistema inmunológico.
- Dolor muscular (mialgia). También puede haber daño a los nervios que puede provocar dolor muscular, debilidad y entumecimiento. Puede experimentar hinchazón general o hinchazón de las extremidades y una sensación de piel de gallina (neuropatía sensorial periférica).
- Reacción en el lugar de la inyección. La solución de TRABECTEDIN-PROMOMED puede salir de la vena cuando se inyecta, lo que resulta en daño y muerte de las células tisulares alrededor del sitio de inyección (necrosis tisular, véase también la sección 2 "lo que debe saber antes de usar TRABECTEDIN-PROMOMED", subsección "instrucciones y precauciones Especiales"), que puede requerir cirugía.
- Fiebre, dificultad para respirar, enrojecimiento o hiperemia de la piel o erupción cutánea, náuseas o vómitos (reacción alérgica).
- Si tiene náuseas, vómitos o no puede beber líquidos y, por lo tanto, orina menos a pesar de tomar medicamentos para las náuseas, debe buscar atención médica de inmediato, ya que causará la pérdida de líquidos del cuerpo (deshidratación).
- Al tomar TRABECTEDIN PROMOMED en combinación con PLD, puede experimentar desmayos (síncope), además, puede sentir que el corazón en el pecho late demasiado fuerte o demasiado rápido (latidos cardíacos), puede tener debilidad en los ventrículos, las principales cámaras de bombeo del corazón (disfunción del ventrículo izquierdo) o un bloqueo repentino de la arteria pulmonar (embolia pulmonar).
(Para más detalles sobre todas las posibles reacciones indeseables, consulte el prospecto de instrucciones)
No use TRABECTEDIN PROMOMED en los siguientes casos:
- si es alérgico a la trabectedina o a cualquier otro componente del medicamento enumerado en la sección 6 del prospecto;
- si tiene una infección activa grave o no controlada;
- si está embarazada o amamantando.
Informe a su médico o al personal de la farmacia que está tomando, que ha tomado recientemente o que puede comenzar a tomar otros medicamentos.
No se recomienda el uso de TRABECTEDIN PROMOMED si se planea vacunar contra la fiebre amarilla o una vacuna que contenga partículas de virus vivos.
No se recomienda usar TRABECTEDIN PROMOMED con medicamentos que contengan fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia), ya que esto reduce el efecto de la fenitoína.
Titular de la tarjeta de registro
JSC "Bioquímico", Federación rusa
430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Fabricante
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: +7 (8342) 38 03 68
Correo electrónico: biohimic@promomed.pro
Dirección en Internet: promomed.ru
Organización que acepta reclamaciones de consumidores
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correo electrónico: hot_line@promomed.pro
El medicamento TRABECTEDIN-PROMOMED no está diseñado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Almacenar y transportar en el refrigerador (2-8 °C). Almacenar en el embalaje original (paquete). Después de la disolución y la dilución, la solución es química y físicamente estable durante 30 horas a 25 °C. Después de la disolución, la solución debe diluirse inmediatamente. El tiempo total desde la disolución hasta el final de la administración del paciente no debe exceder las 30 horas.
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