सोराफेनिब-प्रोमोमेड

about the product

गोलियां गोल, उभयलिंगी और पीले रंग की फिल्म-लेपित हैं । क्रॉस-सेक्शन में, कोर सफेद या लगभग सफेद होता है ।

2025-07-25_0002_ИМП_Сорафениб-Промомед тппо.pdf

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Specifications

Name

सोराफेनिब-प्रोमोमेड

Dosage form

फिल्म लेपित गोलियाँ

Nosological classification

एंटीट्यूमर ड्रग्स

INN

सोराफेनिब

Dosages

200 मिलीग्राम

ATC code

L01EX01

Active substance

सोराफेनिब टॉसाइलेट - 274 मिलीग्राम सोराफेनिब के संदर्भ में-200 मिलीग्राम

Pharmacotherapeutic group

कैंसर की दवाएं

use

सोराफेनिब-प्रोमोमेड की अनुशंसित दैनिक खुराक 800 मिलीग्राम (प्रत्येक की 4 गोलियां 200 मिलीग्राम) है । दैनिक खुराक दो खुराक (2 गोलियां दिन में 2 बार) या तो भोजन के बीच में, या कम या मध्यम मात्रा में वसा वाले भोजन के साथ निर्धारित की जाती है । गोलियाँ एक गिलास पानी के साथ निगल ली जाती हैं । यदि रोगी उच्च वसा वाला भोजन खाने का इरादा रखता है, तो सोराफेनिब की गोलियां भोजन से कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेनी चाहिए ।
उपचार तब तक जारी रहता है जब तक दवा की नैदानिक प्रभावकारिता बनी रहती है या जब तक इसके अस्वीकार्य विषाक्त प्रभाव दिखाई नहीं देते । संभावित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के विकास के लिए अस्थायी विच्छेदन और/या सोराफेनिब-प्रोमोमेड की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है ।
मेटास्टैटिक रीनल सेल कार्सिनोमा और हेपेटिक सेल कार्सिनोमा वाले रोगियों में खुराक में कमी
यदि आवश्यक हो, तो सोराफेनिब-प्रोमोमेड की खुराक दिन में एक बार 400 मिलीग्राम या हर दूसरे दिन 400 मिलीग्राम तक कम की जा सकती है ।
विभेदित थायराइड कैंसर के रोगियों में खुराक में कमी
यदि सोराफेनिब की खुराक को कम करना आवश्यक है-प्रति दिन 600 मिलीग्राम तक प्रोमोमेड, दवा दिन में 2 बार ली जाती है (2 गोलियां और 1 टैबलेट 12 घंटे के अंतराल के साथ) ।

Help

Package leaflet

सोराफेनिब एक मल्टीकाइनेज अवरोधक है । इन विट्रो में ट्यूमर कोशिकाओं के प्रसार को कम करता है । सोराफेनिब को सेल की सतह (केआईटी, एफएलटी -3, आरईटी, वीईजीएफआर -1, वीईजीएफआर -2, वीईजीएफआर -3, और पीडीजीएफआर -) पर स्थित कई इंट्रासेल्युलर किनेसेस (सी-सीआरएएफ, बीआरएफ, और म्यूटेंट बीआरएफ) और किनेसेस को बाधित करने के लिए दिखाया गया है । यह माना जाता है कि इनमें से कुछ किनेसेस एंजियोजेनेसिस और एपोप्टोसिस की प्रक्रियाओं में ट्यूमर सेल के सिग्नलिंग सिस्टम में शामिल हैं । सोराफेनिब यकृत कोशिका कार्सिनोमा, वृक्क कोशिका कार्सिनोमा और मनुष्यों में विभेदित थायरॉयड कैंसर में ट्यूमर के विकास को रोकता है ।

मेटास्टैटिक रीनल सेल कार्सिनोमा
लिवर सेल कार्सिनोमा
रेडियोधर्मी आयोडीन के लिए प्रतिरोधी स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक विभेदित थायरॉयड कैंसर ।

लक्षण: सोराफेनिब की नैदानिक रूप से अध्ययन की गई अधिकतम खुराक प्रतिदिन दो बार 800 मिलीग्राम है । इस खुराक पर देखी गई प्रतिकूल घटनाएं मुख्य रूप से दस्त और त्वचा की प्रतिक्रियाएं थीं ।
उपचार: रोगसूचक। सोराफेनिब के लिए मारक अज्ञात है ।

सोराफेनिब-प्रोमेड लेते समय सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मायोकार्डियल रोधगलन/कोरोनरी हृदय रोग, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध, दवा-प्रेरित हेपेटाइटिस, रक्तस्राव और उच्च रक्तचाप/उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट थीं ।

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त, थकान, खालित्य, संक्रमण, पैरों और हाथों की त्वचा की प्रतिक्रिया (मेडड्रा डिक्शनरी में पामर-प्लांटर एरिथ्रोडिस्थेसिया सिंड्रोम के अनुरूप) और दाने थे ।

(सभी संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पत्रक देखें)

सोराफेनिब या दवा के किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता
गर्भावस्था
स्तनपान की अवधि
18 वर्ष से कम आयु के बच्चे (प्रभावकारिता और उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है)

सीवाईपी 3 ए 4 इंड्यूसर
ड्रग्स जो सीवाईपी 3 ए 4 गतिविधि को प्रेरित करते हैं (उदाहरण के लिए, रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, डेक्सामेथासोन और सेंट जॉन पौधा निकालने वाली तैयारी) सोराफेनिब के चयापचय को बढ़ा सकते हैं और इस प्रकार, शरीर में इसकी एकाग्रता को कम कर सकते हैं ।
रिफैम्पिसिन के साथ सोराफेनिब के लंबे समय तक एक साथ प्रशासन के परिणामस्वरूप सोराफेनिब एयूसी में औसतन 37% की कमी आई ।
सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक
साइटोक्रोम सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधकों के साथ सोराफेनिब के नैदानिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की संभावना नहीं है ।
सीवाईपी 2 सी 9 सबस्ट्रेट्स
सोराफेनिब और वारफारिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लेसबो की तुलना में प्रोथ्रोम्बिन समय और आईएनआर के औसत मूल्यों में बदलाव नहीं हुआ । हालांकि, वारफारिन और सोराफेनिब के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले सभी रोगियों के लिए नियमित आईएनआर मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है ।

(पूरी सूची के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पत्रक में दिए गए निर्देश देखें)

धारक के पंजीकरण प्रमाण पत्र
जेएससी बायोकेमिस्ट, रूसी संघ
15A Vasenko सेंट, सरांस्क, 430030, Mordovia गणराज्य
निर्माता
जेएससी बायोकेमिस्ट, रूसी संघ
पता: 15 ए वासेंको स्ट्र । , सरांस्क, Mordovia गणराज्य, 430030
फोन: +7 (8342) 38 03 68
ईमेल: biohimic@promomed.pro
इंटरनेट पता: promomed.pro
संगठन को स्वीकार करता है कि उपभोक्ता का दावा
जेएससी बायोकेमिस्ट, रूसी संघ
पता: 15 ए वासेंको स्ट्र । , सरांस्क, Mordovia गणराज्य, 430030
फोन नंबर: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 ( घड़ी के आसपास)
ईमेल: hot_line@promomed.pro