sobre el producto
Las tabletas son redondas, biconvexas, cubiertas con una envoltura de película de color amarillo. En la sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.
Características
Nombre
Sorafenib Promomed
Forma farmacéutica
TABLETAS RECUBIERTAS CON PELÍCULA
Clasificación nosológica
Medicamentos contra el cáncer
DCI
SORAFENIB
Dosificaciones
200 mg
Código ATC
L01EX01
Sustancia activa
sorafenib tosilato - 274 mg en términos de sorafenib - 200 mg
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos contra el cáncer
uso
La dosis diaria recomendada de sorafenib Promomed es de 800 mg (4 comprimidos de 200 mg). La dosis diaria se prescribe en dos dosis (2 tabletas 2 veces al día), ya sea entre comidas o junto con alimentos que contienen cantidades bajas o moderadas de grasa. Las tabletas se tragan con un vaso de agua. Si el paciente tiene la intención de comer alimentos con alto contenido de grasa, las tabletas de sorafenib deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
El tratamiento continúa mientras se mantenga la eficacia clínica del medicamento o hasta la aparición de su efecto tóxico inaceptable. El desarrollo de posibles reacciones farmacológicas no deseadas puede requerir la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis de Sorafenib Promomed.
Reducción de la dosis en pacientes con carcinoma de células renales metastásico y carcinoma de células hepáticas
Si es necesario, la dosis de sorafenib Promomed se puede reducir a 400 mg una vez al día o a 400 mg cada dos días.
Reducción de la dosis en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado
Si es necesario, reduzca la dosis de sorafenib Promomed a 600 mg por día, el medicamento se toma 2 veces al día (2 tabletas y 1 tableta con un intervalo de 12 horas).
Ayuda
Prospecto
Sorafenib es un inhibidor de la multiquinasa. Reduce la proliferación de células tumorales in vitro. Se ha demostrado que sorafenib suprime numerosas quinasas intracelulares (C-CRAF, BRAF y BRAF mutante) y quinasas ubicadas en la superficie celular (KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 y PDGFR-β). Se cree que algunas de estas quinasas están involucradas en los sistemas de señalización de las células tumorales, en los procesos de angiogénesis y apoptosis. Sorafenib suprime el crecimiento tumoral en el carcinoma de células hepáticas, células renales, cáncer de tiroides diferenciado en humanos.
- carcinoma de células renales Metastásico
- carcinoma de células Hepáticas
- carcinoma de tiroides Diferenciado localmente avanzado o metastásico resistente al yodo radiactivo.
Síntomas: la dosis máxima clínicamente estudiada de sorafenib es de 800 mg dos veces al día. Los eventos adversos observados a esta dosis fueron principalmente diarrea y reacciones cutáneas.
tratamiento : sintomático. Se desconoce el antídoto a sorafenib.
Las reacciones adversas más graves con Sorafenib Promomed fueron infarto de miocardio/cardiopatía isquémica, perforación gastrointestinal, hepatitis inducida por fármacos, hemorragia e hipertensión / crisis hipertensiva.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, alopecia, infección, reacción cutánea de pies y manos (correspondiente al síndrome de eritrodisestesia palma-plantar en el diccionario MedDRA) y erupción cutánea.
(Para más detalles sobre todas las posibles reacciones indeseables, consulte el prospecto de instrucciones)
- Hipersensibilidad al sorafenib o a cualquier otro componente del fármaco
- Embarazo
- Período de lactancia
- Niños menores de 18 años (eficacia y seguridad no establecidas)
Inductores CYP3A4
Los medicamentos que inducen la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, dexametasona y medicamentos que contienen extracto de hierba de San Juan) pueden aumentar el metabolismo de sorafenib y, por lo tanto, reducir su concentración en el cuerpo.
La administración concomitante prolongada de sorafenib junto con rifampicina produjo una reducción media del 37% en el AUC de sorafenib.
Inhibidores de CYP3A4
Las interacciones farmacocinéticas clínicas de sorafenib con inhibidores del citocromo CYP3A4 son poco probables.
Sustratos CYP2C9
La administración concomitante de sorafenib y warfarina no produjo cambios en los valores medios de tiempo de protrombina y INR en comparación con el placebo. Sin embargo, se recomienda la determinación regular de INR para todos los pacientes que reciben terapia combinada con warfarina y sorafenib.
(Para más detalles sobre toda la lista, consulte el prospecto de instrucciones)
Titular de la tarjeta de registro
JSC "Bioquímico", Federación rusa
430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Fabricante
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: +7 (8342) 38 03 68
Correo electrónico: biohimic@promomed.pro
Dirección en Internet: promomed.ru
Organización que acepta reclamaciones de consumidores
JSC "Bioquímico", Federación rusa
Dirección: 430030, República de Mordovia, Saransk, ST. vasenko, D. 15A
Teléfono: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 horas)
Correo electrónico: hot_line@promomed.pro
Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C. Almacenar en su embalaje original (paquete) para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
Tres años. No aplicar después de la fecha de caducidad.
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