sur le produit
Les comprimés sont ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune. Sur la coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.
Caractéristiques
Nom
Sorafenib-Promomed
Forme pharmaceutique
COMPRIMÉS PELLICULÉS
Classification nosologique
Médicaments antitumoraux
DCI
SORAFENIB
Dosages
200 mg
Code ATC
L01EX01
Substance active
sorafenib tosylate - 274 mg en termes de sorafenib-200 mg
Groupe pharmacothérapeutique
Oncopréparations
utilisation
La dose quotidienne recommandée de sorafenib-Promomed est de 800 mg (4 comprimés de 200 mg). La dose quotidienne est administrée en deux doses (2 comprimés 2 fois par jour), soit entre les repas, soit avec des aliments contenant une quantité faible ou modérée de graisse. Les comprimés sont avalés, lavés avec un verre d'eau. Si le patient a l'intention de manger des aliments riches en matières grasses, les comprimés de sorafénib doivent être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que l'efficacité clinique du médicament soit maintenue ou jusqu'à l'apparition de son effet toxique inacceptable. Le développement de réactions médicamenteuses indésirables possibles peut nécessiter un arrêt temporaire et / ou une réduction de la dose de Sorafenib-Promomed.
réduction de la dose chez les patients atteints de carcinome rénal métastatique et de carcinome à cellules hépatiques
Si nécessaire, la dose de Sorafenib-Promomed peut être réduite à 400 mg 1 une fois par jour ou à 400 mg tous les deux jours.
réduction de la dose chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié
S'il est nécessaire de réduire la dose de Sorafenib-Promomed à 600 mg par jour, le médicament est pris 2 fois par jour (2 comprimés et 1 comprimé à intervalles de 12 heures).
Aide
Notice
Le sorafénib est un inhibiteur de la multikinase. Réduit la prolifération des cellules tumorales in vitro. Le sorafénib s'est avéré inhiber de nombreuses kinases intracellulaires (C-CRAF, BRAF et BRAF mutant) et kinases situées à la surface de la cellule (KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 et PDGFR-β). On pense que certaines de ces kinases sont impliquées dans les systèmes de signalisation des cellules tumorales, dans les processus d'angiogenèse et d'apoptose. Le sorafénib inhibe la croissance tumorale dans les cancers à cellules hépatiques, rénaux et thyroïdiens différenciés chez l'homme.
- cancer rénal Métastatique
- cancer du Foie
- cancer de la thyroïde différencié Localement avancé ou métastatique, résistant à l'iode radioactif.
Symptômes: la dose maximale cliniquement étudiée de sorafénib est de 800 mg deux fois par jour. Les effets indésirables observés à cette dose étaient principalement des diarrhées et des réactions cutanées.
Traitement: symptomatique. L'antidote au sorafenib est inconnu.
Les réactions indésirables les plus graves lors de la prise du médicament Sorafenib-Promomed étaient l'infarctus du myocarde/maladie coronarienne, la perforation gastro-intestinale, l'hépatite médicamenteuse, les saignements et l'hypertension/crise hypertensive.
Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient la diarrhée, la fatigue, l'alopécie, l'infection, la réaction cutanée des pieds et des mains (correspondant au syndrome d'érythrodysesthésie Palm-plantaire dans le dictionnaire MedDRA) et les éruptions cutanées.
(Pour en savoir plus sur toutes les réactions indésirables possibles, reportez-vous à la notice)
- hypersensibilité au sorafenib ou à tout autre composant du médicament
- Grossesse
- période d'allaitement
- enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies)
Inducteurs CYP3A4
Les médicaments induisant l'activité du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la dexaméthasone et les médicaments contenant de l'extrait d'herbe de millepertuis) peuvent augmenter le métabolisme du sorafénib et ainsi réduire sa concentration dans le corps.
L'administration simultanée prolongée de sorafénib avec la rifampicine a entraîné une diminution de l'ASC du sorafénib en moyenne de 37 %.
Inhibiteurs du CYP3A4
Les interactions pharmacocinétiques cliniques du sorafénib avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 sont peu probables.
Substrats CYP2C9
La prise simultanée de sorafénib et de warfarine n'a pas entraîné de modification des valeurs moyennes du temps de prothrombine et de l'INR par rapport au placebo. Cependant, il est recommandé d'administrer régulièrement une INR à tous les patients recevant un traitement combiné à la warfarine et au sorafénib.
(Pour plus de détails sur toute la liste, voir les instructions de l'INSERT)
Titulaire du permis d'enregistrement
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
430030, République de Mordovie, Saransk, rue vasenko, D. 15A
Fabricant
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: +7 (8342) 38 03 68
Email: biohimic@promomed.pro
Adresse Internet: promomed.ru
Organisation acceptant les réclamations des consommateurs
JSC "Biochimiste", Fédération de Russie
Adresse: 430030, République de Mordovie, Saransk, St. vasenko, D. 15A
Téléphone: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (24 heures sur 24)
Email: hot_line@promomed.pro
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine (paquet) pour la protection contre la lumière. Garder hors de la portée des enfants.
3 ans. Ne pas appliquer après la date d'expiration.
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