Sunitinib-Promomed

about the product

खुराक 12.5 मिलीग्राम है: ठोस जिलेटिन कैप्सूल नंबर 4, पीला शरीर, पीला ढक्कन, अपारदर्शी, बेलनाकार आकार में गोलार्द्ध के सिरों के साथ । कैप्सूल की सामग्री नारंगी रंग के पाउडर और कणिकाओं का मिश्रण है ।
खुराक 25 मिलीग्राम है: ठोस जिलेटिन कैप्सूल नंबर 3, सफेद शरीर, सफेद ढक्कन, अपारदर्शी, बेलनाकार आकार में गोलार्द्ध के सिरों के साथ । कैप्सूल की सामग्री नारंगी रंग के पाउडर और कणिकाओं का मिश्रण है ।
खुराक 50 मिलीग्राम है: ठोस जिलेटिन कैप्सूल नंबर 2, नीला शरीर, नीला ढक्कन, अपारदर्शी, बेलनाकार आकार में गोलार्द्ध के सिरों के साथ । कैप्सूल की सामग्री नारंगी रंग के पाउडर और कणिकाओं का मिश्रण है ।

2025-10-14_0002_ИМП_Сунитиниб-Промомед капс.pdf

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Specifications

Name

Sunitinib-Promomed

Dosage form

कैप्सूल

Nosological classification

अर्बुदरोधी दवाओं

INN

Sunitinib

Dosages

12.5 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम

ATC code

L01EX01

Active substance

सुनीतिनिबा मालत

Pharmacotherapeutic group

कैंसर दवाओं

use

सुनीतिनिब-प्रोमोमेड के साथ उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में किया जाना चाहिए जिसे एंटीट्यूमर दवाओं के साथ काम करने का अनुभव है । सुनीतिनिब-प्रोमोमेड के साथ चिकित्सा के प्रत्येक चक्र की शुरुआत में, हेमटोलॉजिकल मापदंडों का पूरा विश्लेषण किया जाना चाहिए ।
खुराक आहार
के कारण इमैटिनिब थेरेपी के प्रभाव की अनुपस्थिति में जीआईएसओ प्रतिरोध या असहिष्णुता
दवा की अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम प्रति दिन मौखिक रूप से 4 सप्ताह के लिए है, इसके बाद 2 सप्ताह (4/2 मोड) का ब्रेक होता है । इसलिए चिकित्सा का पूरा चक्र 6 सप्ताह है ।
उन रोगियों में सामान्य और/या एमपीसीआर जिन्हें पहले विशिष्ट उपचार नहीं मिला है या साइटोकिन थेरेपी से प्रभाव की अनुपस्थिति में
दवा की अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम प्रति दिन मौखिक रूप से 4 सप्ताह के लिए है, इसके बाद 2 सप्ताह (4/2 मोड) का ब्रेक होता है । इसलिए चिकित्सा का पूरा चक्र 6 सप्ताह है ।
रोग प्रगति के साथ वयस्कों में निष्क्रिय या मेटास्टेटिक, अत्यधिक विभेदित एनईसी
दवा की अनुशंसित खुराक बिना किसी रुकावट के प्रतिदिन 37.5 मिलीग्राम है ।
नेफरेक्टोमी के बाद आरसीसी पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले रोगियों में सहायक चिकित्सा
दवा की अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम प्रति दिन मौखिक रूप से 4/2 मोड में नौ 6-सप्ताह चक्र (लगभग 1 वर्ष) के लिए है ।
आवेदन की विधि
अंदर। दवा लेना भोजन के सेवन पर निर्भर नहीं करता है ।

Help

Package leaflet

सुनीतिनिब ट्यूमर के विकास, पैथोलॉजिकल एंजियोजेनेसिस और मेटास्टेसिस गठन की प्रक्रियाओं में शामिल विभिन्न टायरोसिन किनेसेस (आरटीके) के रिसेप्टर्स को एक साथ बाधित करने में सक्षम है । सुनीतिनिब को प्लेटलेट-व्युत्पन्न वृद्धि कारक रिसेप्टर्स (पीडीजीएफआरए और पीडीजीआरएफ), संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर्स (वीईजीआरएफ 1, वीईजीआरएफ 2 और वीईजीआरएफ 3), स्टेम सेल फैक्टर रिसेप्टर (केआईटी), एफएमएस-जैसे टायरोसिन किनसे -3 रिसेप्टर (एफएलटी 3), कॉलोनी उत्तेजक कारक रिसेप्टर (सीएसएफ -1 आर) और न्यूरोट्रॉफिक कारक रिसेप्टर ग्लियल फैक्टर (आरईटी) का अवरोधक पाया गया है । प्राथमिक मेटाबोलाइट जैव रासायनिक और सेलुलर अनुसंधान विधियों में सुनीतिनिब की तुलना में गतिविधि को प्रदर्शित करता है ।

प्रतिरोध या असहिष्णुता के कारण इमैटिनिब थेरेपी से प्रभाव की अनुपस्थिति में निष्क्रिय और/या मेटास्टेटिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमल ट्यूमर (जीआईएसओ) ;
उन्नत और / या मेटास्टेटिक रीनल सेल कार्सिनोमा (एमपीसीसी) उन रोगियों में जिन्हें पहले विशिष्ट उपचार नहीं मिला है;
साइटोकिन थेरेपी से कोई प्रभाव नहीं के साथ उन्नत और/या मेटास्टेटिक रीनल सेल कार्सिनोमा (एमपीसीसी) ;
रोग प्रगति के साथ वयस्कों में अग्न्याशय के निष्क्रिय या मेटास्टेटिक अत्यधिक विभेदित न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर;
नेफरेक्टोमी के बाद रीनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) की पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले रोगियों में सहायक चिकित्सा ।

कोई विशिष्ट मारक नहीं है । ओवरडोज के मामले में, उपचार रोगसूचक है । यदि आवश्यक हो, यह उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना प्रेरित सिफारिश की है । ओवरडोज के मामलों की खबरें हैं । इनमें से कुछ मामलों में, दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नोट की गईं ।

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सुनीतिनिब से जुड़ी सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (कुछ मामलों में घातक) थीं: गुर्दे की विफलता, दिल की विफलता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, जठरांत्र संबंधी मार्ग का छिद्र और रक्तस्राव (श्वसन पथ से रक्तस्राव सहित, जठरांत्र संबंधी मार्ग में रक्तस्राव, ट्यूमर, मूत्र पथ, मस्तिष्क में रक्तस्राव) ।

सभी डिग्री की सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (जो आरसीसी, जीआईएसओ और एनईओपीजे के रोगियों से जुड़े पंजीकरण अध्ययनों के दौरान नोट की गई थीं) भूख, स्वाद विकार, उच्च रक्तचाप, थकान, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार जैसे दस्त, मतली, स्टामाटाइटिस, अपच और उल्टी के साथ-साथ त्वचा मलिनकिरण और पामर सिंड्रोम में कमी आई थी । - प्लांटर एरिथ्रोडिस्थेसिया। चिकित्सा जारी रहने पर ये लक्षण कम हो सकते हैं । सुनीतिनिब लेते समय हाइपोथायरायडिज्म विकसित हो सकता है । हेमटोलॉजिकल विकार (जैसे, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया) सबसे आम प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में से हैं ।

(सभी संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पत्रक देखें)

सुनीतिनिब या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;
गंभीर जिगर की विफलता;
गर्भावस्था और स्तनपान;
बच्चों की उम्र (बच्चों में सुनीतिनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है) ।

दवा, बूस्टिंग प्लाज्मा में सुनीतिनिब की सांद्रता सीवाईपी 3 ए 4 आइसोनिजाइम, केटोकोनाज़ोल के अवरोधक के साथ सुनीतिनिब की एकल खुराक का संयुक्त उपयोग बढ़ जाता है_{मैक्स} और एयूसी_0-∞ स्वस्थ स्वयंसेवकों में सुनीतिनिब कॉम्प्लेक्स और मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट में क्रमशः 49% और 51% की वृद्धि हुई । सीवाईपी 3 ए 4 आइसोनिजाइम (उदाहरण के लिए, रटनवीर, इट्राकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन या अंगूर के रस) के अन्य अवरोधकों के साथ संयोजन में सुनीतिनिब-प्रोमेड के उपयोग से सुनीतिनिब की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है ।
दवा, कम करना प्लाज्मा में सुनीतिनिब की सांद्रता सीवाईपी 3 ए 4 आइसोनिजाइम, रिफैम्पिसिन के एक संकेतक के साथ सुनीतिनिब की एकल खुराक का संयुक्त उपयोग कम करता है_{स्विंग} और एयूसी_0-∞ स्वस्थ स्वयंसेवकों में, क्रमशः 23% और 46% । सीवाईपी 3 ए 4 आइसोनिजाइम (उदाहरण के लिए, डेक्सामेथासोन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल या सेंट जॉन पौधा) के अन्य प्रेरकों के साथ संयोजन में सुनीतिनिब-प्रोमेड के उपयोग से सुनीतिनिब की एकाग्रता में कमी हो सकती है ।

पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक
जेएससी बायोकेमिस्ट, रूसी संघ
15 ए वासेंको सेंट, सरांस्क, 430030, मोर्दोविया गणराज्य
निर्माता
जेएससी बायोकेमिस्ट, रूसी संघ
पता: 15 ए वासेंको सेंट, सरांस्क, 430030, मोर्दोविया गणराज्य
फोन: +7 (8342) 38 03 68
ईमेल: biohimic@promomed.pro
इंटरनेट पता: promomed.pro
उपभोक्ता दावों को स्वीकार करने वाला संगठन
जेएससी बायोकेमिस्ट, रूसी संघ
पता: 15 ए वासेंको सेंट, सरांस्क, 430030, मोर्दोविया गणराज्य
फोन नंबर: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 ( घड़ी के आसपास)
ईमेल: hot_line@promomed.pro