mahsulot haqida
12,5 mg dozasi: 4-sonli qattiq jelatinli kapsulalar, tanasi sariq, qopqog'i sariq, shaffof emas, silindrsimon yarim shar uchlari bilan. Kapsül tarkibi to'q sariq rangli kukun va granulalar aralashmasidir.
25 mg dozasi: No 3 qattiq jelatinli kapsulalar, tanasi oq, qopqog'i oq, shaffof emas, silindrsimon yarim shar uchlari bilan. Kapsül tarkibi to'q sariq rangli kukun va granulalar aralashmasidir.
50 mg dozasi: No 2 qattiq jelatinli kapsulalar, tanasi ko'k, qopqog'i ko'k, shaffof emas, silindr shaklida, uchlari yarim shar shaklida. Kapsül tarkibi to'q sariq rangli kukun va granulalar aralashmasidir.
Xususiyatlar
Nomi
Sunitinib-Promomed
Chiqarilish shakli
Kapsulalar
Nozologik tasnif
Antitumor dorilar
Xalqaro noyor nom
Sunitinib
Dozalar
12,5 mg; 25 mg; 50 mg
ATX kodi
L01EX01
Faol modda
Sunitiniba malat
Farmakoterapevtik guruh
Saraton preparatlari
qo‘llash
Sunitinib-Promomed bilan davolash antitumor dorilar bilan ishlash tajribasiga ega bo'lgan shifokor nazorati ostida amalga oshirilishi kerak. Sunitinib-Promomed bilan terapiyaning har bir tsiklining boshida gematologik ko'rsatkichlarni to'liq tahlil qilish kerak.
Dozalash rejimi
Imatinib terapiyasining ta'siri bo'lmaganda Giso qarshilik yoki intolerans
Preparatning tavsiya etilgan dozasi 4 hafta davomida og'iz orqali kuniga 50 mg ni tashkil qiladi, so'ngra 2 haftalik tanaffus (4/2 rejim). Terapiyaning to'liq tsikli 6 hafta.
Ilgari maxsus davolanmagan yoki sitokin terapiyasining ta'siri bo'lmagan bemorlarda keng tarqalgan va/yoki BMD
Preparatning tavsiya etilgan dozasi 4 hafta davomida og'iz orqali kuniga 50 mg ni tashkil qiladi, so'ngra 2 haftalik tanaffus (4/2 rejim). Terapiyaning to'liq tsikli 6 hafta.
Kasallikning rivojlanishi bilan kattalarda operatsiya qilinmaydigan yoki metastatik, yuqori farqlangan NEOPJ
Preparatning tavsiya etilgan dozasi kuniga 37,5 mg ni tashkil qiladi.
Nefrektomiyadan so'ng RCC qaytalanish xavfi yuqori bo'lgan bemorlar uchun yordamchi terapiya
Preparatning tavsiya etilgan dozasi kuniga 50 mg dan og'iz orqali 4/2 rejimida to'qqiz 6 haftalik tsiklda (taxminan 1 yil).
Qo'llash usuli
Ichkarida. Preparatni qabul qilish ovqatga bog'liq emas.
Yordam
Ko‘rsatma
Sunitinib bir vaqtning o'zida o'smalarning o'sishi, patologik angiogenez va metastazlar hosil bo'lishida ishtirok etadigan turli tirozin kinazlar (Rtk) retseptorlarini inhibe qilishga qodir. Sunitinib trombotsitlar o'sish omili retseptorlari (Pdgfra va Pdgrfß), qon tomir endotelial o'sish omili retseptorlari (VEGRF1, VEGRF2 va VEGRF3), ildiz hujayra omili retseptorlari (KIT), FMSga o'xshash tirozin kinaz retseptorlari-3 (FLT3), koloniyani stimulyatsiya qiluvchi omil retseptorlari (CSF-1R) va neyrotrofik retseptorlari inhibitori ekanligi aniqlandi. glial omil (RET). Birlamchi metabolit biokimyoviy va hujayrali tadqiqot usullarida sunitinib bilan taqqoslanadigan faollikni ko'rsatadi.
- Qarshilik yoki intolerans tufayli imatinib terapiyasining ta'siri bo'lmasa, ishlamaydigan va/yoki metastatik gastroitestinal stromal o'smalar (Giso) ;
- ilgari maxsus davolanmagan bemorlarda keng tarqalgan va/yoki metastatik buyrak hujayrali karsinoma (BMD);
- sitokin terapiyasining ta'siri bo'lmaganda keng tarqalgan va/yoki metastatik buyrak hujayrali karsinoma (BMD);
- kasallikning rivojlanishi bo'lgan kattalarda operatsiya qilinmaydigan yoki metastatik yuqori darajada farqlanadigan oshqozon osti bezi neyroendokrin o'smalari (NEOPJ) ;
- nefrektomiyadan so'ng buyrak hujayrali karsinoma (RCC) qaytalanish xavfi yuqori bo'lgan bemorlar uchun yordamchi terapiya.
Maxsus antidot mavjud emas. Dozani oshirib yuborish bilan davolash simptomatik hisoblanadi. Agar kerak bo'lsa, qusish yoki oshqozonni yuvish tavsiya etiladi. Dozani oshirib yuborish holatlari haqida xabarlar mavjud. Ushbu holatlarning ba'zilarida preparatning xavfsizlik profiliga mos keladigan salbiy reaktsiyalar qayd etilgan.
Xavfsizlik profilining qisqacha mazmuni
Sunitinib bilan bog'liq eng jiddiy istalmagan reaktsiyalar (ba'zi hollarda o'limga olib keladigan) quyidagilar edi: buyrak etishmovchiligi, yurak etishmovchiligi, o'pka emboliyasi, oshqozon-ichak traktining teshilishi va qon ketishi (shu jumladan nafas olish yo'llaridan qon ketish, oshqozon-ichak traktidan qon ketish, o'smalar, siydik yo'llari, miya qon ketishi).
Barcha darajadagi eng tez-tez uchraydigan istalmagan reaktsiyalar (RCC, Giso va NEOPJ bilan og'rigan bemorlarni ro'yxatga olish tadqiqotlarida qayd etilgan) ishtahaning pasayishi, ta'mning buzilishi, arterial gipertenziya, charchoq, diareya, ko'ngil aynishi, stomatit, dispepsiya va qusish kabi oshqozon-ichak kasalliklari, shuningdek terining rangi o'zgarishi va palma sindromi- plantar eritrodizesteziya. Terapiya davom etar ekan, bu alomatlar kamayishi mumkin. Sunitinibni qabul qilish fonida hipotiroidizm rivojlanishi mumkin. Gematologik kasalliklar (masalan, neytropeniya, trombotsitopeniya va anemiya) eng ko'p uchraydigan kiruvchi dori reaktsiyalaridan biridir.
(Barcha mumkin bo'lgan istalmagan reaktsiyalar haqida ko'proq ma'lumot olish uchun paketdagi ko'rsatmalarga qarang)
- sunitinib yoki preparatning boshqa tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;
- jigar etishmovchiligining og'ir darajasi;
- homiladorlik va emizish davri;
- bolalar yoshi (bolalarda sunitinibning samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan).
Preparatlar, kuchaytirish sunitinibning plazmadagi konsentratsiyasi Sunitinibning bir martalik dozasini cyp3a4 izoenzim inhibitori ketokonazol bilan birgalikda qo'llash C ni oshiradimax va AUC0-∞ sog'lom ko'ngillilarda sunitinib kompleksi va asosiy faol metabolit mos ravishda 49% va 51% ni tashkil qiladi. Sunitinib-Promomed preparatini boshqa cyp3a4 izoenzim inhibitörleri (masalan, ritonavir, Itrakonazol, eritromitsin, klaritromitsin yoki greyfurt sharbati) bilan birgalikda qo'llash sunitinib kontsentratsiyasining oshishiga olib kelishi mumkin.
Preparatlar, kamaytirish sunitinibning plazmadagi konsentratsiyasi Sunitinibning bir martalik dozasini cyp3a4 izoenzim induktori, rifampitsin bilan birgalikda qo'llashmah va AUC0-∞ sog'lom ko'ngillilar mos ravishda 23% va 46% ga ega. Sunitinib-Promomed preparatini cyp3a4 izoenzimining boshqa induktorlari (masalan, deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampitsin, fenobarbital yoki teshilgan Seynt jonning suti) bilan birgalikda qo'llash sunitinib kontsentratsiyasining pasayishiga olib kelishi mumkin.
Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi egasi
"Biokimyogar" AJ, Rossiya Federatsiyasi
430030, Mordoviya Respublikasi, Saransk shahri, Vasenko ko'chasi, 15A-uy
Ishlab chiqaruvchi
"Biokimyogar" AJ, Rossiya Federatsiyasi
Manzil: 430030, Mordoviya Respublikasi, Saransk shahri, Vasenko ko'chasi, 15A-uy
Telefon: +7 (8342) 38 03 68
Elektron pochta: biohimic@promomed.pro
Internetdagi manzil: promomed.pro
Iste'molchilarning da'volarini qabul qiluvchi tashkilot
"Biokimyogar" AJ, Rossiya Federatsiyasi
Manzil: 430030, Mordoviya Respublikasi, Saransk shahri, Vasenko ko'chasi, 15A-uy
Telefon: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (kechayu kunduz)
Elektron pochta: hot_line@promomed.pro
25 °C dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlang.yorug'likdan himoya qilish uchun asl paketda (paketda) saqlang. Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang.
3 yil. Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin foydalanmang.
Retsept bo'yicha tarqatiladi.
hamkorlarimiz
Qayerdan sotib olish mumkin
Farmakonadzor
Biz ishlab chiqaradigan yoki mijozlarimiz uchun xarid qiladigan barcha dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini diqqat bilan kuzatib boramiz.
Komplaens nazorati
Komplaens nazorati doirasida jarayonlar va tartib-qoidalarimizni muntazam tekshirib, ularning qonunchilik va ichki standartlarga muvofiqligini taʼminlaymiz.
