Сунитиниб способен одновременно ингибировать рецепторы различных тирозинкиназ (РТК), участвующих в процессах роста опухолей, патологического ангиогенеза и образования метастазов. Было установлено, что сунитиниб является ингибитором рецепторов тромбоцитарного фактора роста (PDGFRα и PDGRFβ), рецепторов фактора роста сосудистого эндотелия (VEGRF1, VEGRF2 и VEGRF3), рецептора фактора стволовых клеток (KIT), рецептора Fms-подобной тирозинкиназы-3 (FLT3), рецептора колониестимулирующего фактора (CSF-1R) и рецептора нейротрофического глиального фактора (RET). Первичный метаболит проявляет активность, сравнимую с активностью сунитиниба в биохимических и клеточных методах исследования.

• Неоперабельные и/или метастатические гастроитестинальные стромальные опухоли (ГИСО) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости;
• распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (мПКР) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;
• распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (мПКР) при отсутствии эффекта от терапии цитокинами;
• неоперабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭОПЖ) у взрослых с прогрессированием заболевания;
• адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (ПКР) после нефрэктомии.

Специфического антидота не существует. При передозировке лечение симптоматическое. При необходимости, рекомендуется вызвать рвоту или провести промывание желудка. Имеются сообщения о случаях передозировки. В некоторых из этих случаев отмечали побочные реакции, соответствующие профилю безопасности препарата.

Резюме профиля безопасности
Наиболее серьезными нежелательными реакциями, (в некоторых случаях летальными), связанными с сунитинибом, являлись: почечная недостаточность, сердечная недостаточность, легочная эмболия, перфорация органов желудочно-кишечного тракта и кровотечения (в том числе кровотечения из дыхательных путей, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, опухолях, мочевыводящих путях, кровоизлияния в головной мозг).

Наиболее частыми нежелательными реакциями всех степеней (которые отмечались в ходе регистрационных исследований с участием пациентов с ПКР, ГИСО и НЭОПЖ, являлись снижение аппетита, нарушения вкуса, артериальная гипертензия, усталость, желудочно-кишечные нарушения, такие как диарея, тошнота, стоматит, диспепсия и рвота, а также изменения цвета кожи и синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии. Данные симптомы могут уменьшаться по мере продолжения терапии. На фоне приема сунитиниба может происходить развитие гипотиреоза. Гематологические нарушения (например, нейтропения, тромбоцитопения и анемия) являются одними из наиболее частых нежелательных лекарственных реакций.

(Более подробно о всех возможных нежелательных реакциях смотрите в инструкции-вкладыше)

• повышенная чувствительность к сунитинибу или другим компонентам препарата;
• тяжелая степень печеночной недостаточности;
• беременность и период кормления грудью;
• детский возраст (эффективность и безопасность сунитиниба у детей не установлена).

Препараты, повышающие концентрацию сунитиниба в плазме Совместное применение разовой дозы сунитиниба с ингибитором изофермента CYP3A4, кетоконазолом, повышает С_max и AUC_0-∞ комплекса сунитиниба и основного активного метаболита у здоровых добровольцев на 49 % и 51 %, соответственно. Применение препарата Сунитиниб-Промомед совместно с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином или грейпфрутовым соком) может привести к повышению концентрации сунитиниба.
Препараты, снижающие концентрацию сунитиниба в плазме Совместное применение разовой дозы сунитиниба с индуктором изофермента CYP3A4, рифампицином, снижает С_maх и AUC_0-∞ у здоровых добровольцев на 23 % и 46 %, соответственно. Применение препарата Сунитиниб-Промомед совместно с другими индукторами изофермента CYP3A4 (например, дексаметазоном, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, фенобарбиталом или зверобоем продырявленным) может привести к уменьшению концентрации сунитиниба.

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Биохимик», Российская Федерация
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Производитель
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: +7 (8342) 38 03 68
Электронная почта: biohimic@promomed.pro
Адрес в сети интернет: promomed.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Биохимик», Российская Федерация
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.