Avenium® Pro

Авений® Про препаратының белсенді ингредиенті протеинкиназа ингибиторлары тобына жататын нинтеданиб болып табылады. Нинтеданиб жасушаішілік механизмдерді блоктайды, нәтижесінде тамырлардың белсенді өсу процестері (соның ішінде ісіктегі қан тамырларының өсуі), сондай-ақ өкпеде талшықты (тыртық) тіндердің түзілу процестері шамадан тыс белсендіріледі. Сондықтан бұл препарат қатерлі ісік ауруын емдеу үшін қолданылады – өкпенің ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігі (NSCLC), сондай-ақ фиброздың даму белгілері болған кезде өкпенің интерстициальды аурулары кезінде.

Авений® Про препараты емдеу үшін 18 жастан асқан ересектерде қолданылады:
* Доцетакселмен біріктірілген бірінші қатардағы химиотерапиядан кейін өкпенің жергілікті, метастатикалық немесе қайталанатын ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігі (аденокарцинома).
* Идиопатиялық өкпе фиброзы (Ilf) (идиопатиялық фиброзды альвеолит); аурудың дамуын емдеу және баяулату үшін.
* Прогрессивті фенотипі бар өкпенің басқа созылмалы фиброзды интерстициальды аурулары (ill).
* Жүйелік склеродермадағы өкпенің интерстициальды аурулары (ICL-SSD).

Егер сіз Авений® препаратын қажет мөлшерден артық қабылдаған болсаңыз
Дереу емдеуші дәрігермен кеңесіңіз

Егер Авений® препаратымен емдеу кезінде мынадай елеулі жағымсыз реакциялар пайда болса, дереу емдеуші дәрігермен хабарласыңыз:
Өте жиі – 10 адамнан 1-ден көп болуы мүмкін:
* Сұйық көп нәжіс (диарея) – ағзадағы сұйықтық пен маңызды тұздардың (натрий немесе калий сияқты электролиттер) жоғалуына әкелуі мүмкін. Диареяның алғашқы белгілерінде көп мөлшерде сұйықтық ішіп, дереу дәрігермен кеңесіңіз. Дәрігермен кеңескеннен кейін мүмкіндігінше тезірек ұсынылған диареяға қарсы терапияны бастаңыз.
Сирек – 100 - ден 1 адамнан артық болмауы мүмкін:
* Сол қолға, төменгі жаққа, сол жақ иық пышағының астына таралуы мүмкін қысу, қысу немесе кеудедегі ауырсыну сезімі пайда болуы мүмкін; ауа жетіспеушілігі, бас айналу-жедел инфаркт белгілері (миокард инфарктісі)
Авений® Про препаратын қабылдау кезінде туындауы мүмкін басқа да жағымсыз реакциялар:
Доцетакселмен біріктірілген бірінші қатардағы химиотерапиядан кейін жергілікті таралған, метастатикалық немесе қайталанатын NSCLC (аденокарцинома) емдеуде
Өте жиі – 10 адамнан 1-ден көп болуы мүмкін:
* Буын ауруы, ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы, іштің ауыруы, дене температурасының жоғарылауы, әлсіздік, неврологиялық бұзылулар, құсу, жүрек айнуы (нейтропения) қызба, жөтел, тыныс алудың қиындауы немесе ауыруы, ысқырықты тыныс алу, тыныс алу кезінде кеуде ауыруы (пневмонияның мүмкін белгілері)сияқты инфекциялық асқынулардың ықтимал қаупі бар
* Тәбеттің төмендеуі
* Электролит балансының бұзылуы, оның ішінде қандағы калийдің төмендеуі (гипокалиемия)
* Саусақтар мен саусақтардағы ауырсыну, ұйқышылдық және/немесе шаншу (перифериялық нейропатия)
* Қан кету
• Жүрек айнуы
* Құсу
* Іштің ауыруы
* Зертханалық қан анализінде аланинаминотрансфераза (alt), аспартатаминотрансфераза (AST), сілтілі фосфатаза (ALF) белсенділігінің жоғарылауы
* Ас қорыту жолын жабатын шырышты қабаттардың қабынуы, соның ішінде ауыз қуысының іріңдеуі мен жаралары (шырышты қабық, оның ішінде стоматит)
* Қышу, төмпешіктер, сұйықтықтың ағуы немесе көпіршіктер (бөртпе)болуы мүмкін терінің қызаруы
* Шаштың түсуі (алопеция)
Жиі-10 адамның 1-ден көп емес болуы мүмкін:
* Іріңді қуыстың пайда болуымен тіндердің қабынуы (абсцесс)
* Қанмен улану (сепсис)
* Зертханалық қан анализінде қызбамен (фебрильді нейтропения) жүретін лейкоциттер санының азаюы
* Зертханалық қан анализінде тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения)
* Қатты шөлдеу, бас айналу, естен тану немесе есінен тану (дегидратация)
Дене салмағының төмендеуі
• Бас ауруы
• Қан қысымының жоғарылауы
* Тамырларда қан ұйығыштарының пайда болуы, үзілген тромбтармен тамырлардың бітелуі
қан (веноздық тромбоэмболия)
* Зертханалық қан анализінде гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) белсенділігінің жоғарылауы
* Зертханалық қан анализінде билирубин концентрациясының жоғарылауы
* Зәрдегі ақуыздың жоғарылауы (протеинурия)
* Қышу
Сирек – 100 - ден 1 адамнан артық болмауы мүмкін:
* Бауырдың дәрілік зақымдануы
• Ұйқы безінің қабынуы (панкреатит)
* Асқазан немесе ішек қабырғасының жыртылуы (асқазан-ішек жолдарының перфорациясы)
Белгісіз-қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес:
* Лейкоциттер санының төмендеуі (лейкопения)
* Шаршаудың жоғарылауы (астения)
* Ентігу, жөтел, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы, қан қысымының төмендеуі, суық және жабысқақ тердің пайда болуы, есін жоғалту, терінің бозаруы, температураның шамалы жоғарылауы (артериялық тромбоэмболия)
* Қабырғаның әлсіреуі немесе қан тамырлары қабырғасының жыртылуы (аневризмалар және артериялардың диссекциясы)
* Тоқ ішектің қабынуы (колит)
* Шығарылатын зәрдің азаюы, ісіну, жалпы тежелу, жүрек айну, тәбеттің төмендеуі (бүйрек жеткіліксіздігі)
* Өкпенің қабынуы ("өкпенің интерстициальды ауруы" деп аталатын ауру)
* Ентігу
* Жалпы церебральды симптоматология, мысалы, бас ауруы, шатасу (артқы қайтымды энцефалопатия синдромы).
Идиопатиялық өкпе фиброзын емдеуде
Өте жиі – 10 адамнан 1-ден көп болуы мүмкін:
• Жүрек айнуы
* Іштің ауыруы
* Зертханалық қан анализінде бауыр ферменттерінің белсенділігін арттыру
Жиі-10 адамның 1-ден көп емес болуы мүмкін:
* Тәбеттің төмендеуі
* Дене салмағының төмендеуі
* Қан кету
* Құсу
* Зертханалық қан анализінде АСТ, АЛТ, ГГТ белсенділігін арттыру
* Қышу, төмпешіктер, сұйықтықтың ағуы немесе көпіршіктер (бөртпе)болуы мүмкін терінің қызаруы
• Бас ауруы
Сирек – 100 - ден 1 адамнан артық болмауы мүмкін:
* Денедегі сұйықтықтың жоғалуы (дегидратация)
• Қан қысымының жоғарылауы
зертханалық қан анализінде тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения)
• Ұйқы безінің қабынуы (панкреатит)
* Тоқ ішектің қабынуы (колит)
* Зертханалық қан анализінде ALP белсенділігін арттыру
* Зертханалық қан анализінде билирубин концентрациясының жоғарылауы
* Бауырдың дәрілік зақымдануы
* Қышу
* Шаштың түсуі (алопеция)
* Зәрдегі ақуыздың жоғарылауы (протеинурия)
Белгісіз-қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес:
* Қабырғаның әлсіреуі немесе қан тамырлары қабырғасының жыртылуы (аневризмалар және артериялардың диссекциясы)
* Шығарылатын зәрдің азаюы, ісіну, жалпы тежелу, жүрек айну, тәбеттің төмендеуі (бүйрек жеткіліксіздігі)
* Жалпы церебральды симптоматология, мысалы, бас ауруы, шатасу (артқы қайтымды энцефалопатия синдромы).

Авений® Про препаратын қабылдамаңыз:
• егер сізде нинтеданибке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияңыз болса
(парақтың 6-бөлімінде көрсетілген);
* егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз.
Доцетакселмен бірге қолданған жағдайда, доцетакселге қарсы көрсетілімдерге қатысты осы препаратты қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулыққа жүгініңіз.

Дәрігерге не қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа дәрі-дәрмектерді қабылдауға болатындығы туралы хабарлаңыз.
Атап айтқанда, келесі препараттар Авений® Про препаратымен бірге қолданғанда оның қандағы деңгейін жоғарылатуы мүмкін, сондықтан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады:
* кетоконазол (саңырауқұлақ инфекциясын емдеуге арналған препарат);
* эритромицин (бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препарат);
* циклоспорин (иммундық жүйеге әсер ететін препарат).
Келесі препараттар Avenium® Pro препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін:
• рифампицин (туберкулезді емдеуге арналған антибиотик);
* карбамазепин, фенитоин (ұстаманы емдеуге арналған препараттар);
* тесілген Сент-Джон сусласының препараттары(Hypericum perforatum) (депрессияны емдеуге арналған шөптік препарат).

Тіркеу куәлігін ұстаушы
Ресей Федерациясы
"ПРОМОМЕД РУС" ЖШҚ
Мекен-жайы: 129090, Мәскеу қ., Бейбітшілік даңғылы, 13 үй, 1 ғимарат, 13 кеңсе
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электрондық пошта: reception@promomed.pro
Өндіруші
Ресей Федерациясы
"Биохимик" АҚ
Мекен-жайы: 430030, Мордовия Республикасы, Саранск қаласы, Васенко көшесі, 15а үй
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
Ресей Федерациясы
 Федералды денсаулық сақтауды қадағалау қызметі
Мекен-жайы: 109012, Мәскеу, Славян алаңы, 4-үй, 1-бет
Телефон: +7 800 550 99 03
Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru немесе npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Препаратты 0 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз өйткені препаратты осы жас тобында қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік
Нинтеданибті жүктілік кезінде қолдануға болмайды, сондықтан емдеуді бастамас бұрын жүктілік сынағын, сондай-ақ қажет болған жағдайда терапия кезінде жасаңыз.
Осы препаратпен терапия кезінде жүктіліктің басталуын болдырмау керек. Егер сіз жүкті бола алсаңыз, терапия кезінде және препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кем дегенде 3 ай бойы контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануыңыз керек. Бұл туылмаған нәресте үшін ықтимал қауіпке байланысты.
Гормоналды пероральді контрацептивтердің тиімділігіне құсу және/немесе диарея немесе сіңуі мүмкін басқа жағдайлар теріс әсер етуі мүмкін. Гормоналды пероральді контрацептивтерді қолданатын әйелдерге жоғары тиімді контрацепцияның балама шараларын қолдану ұсынылуы керек.
Егер сіз осы препаратты қабылдау кезінде жүкті болсаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз.
Емшекпен емізу
Авений® Про препаратын қабылдау кезінде бала үшін қауіпке байланысты емшек сүтімен емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралдарын басқару қабілетіне және зейіннің жоғарылауын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа да ықтимал қауіпті әрекеттермен айналысуға әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Авений® Про препаратын қабылдау кезінде көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек

Препаратты баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз, сонда бала оны көре алмайды.
Препаратты картон қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін "жарамды"дегеннен кейін қабылдамаңыз.
Жарамдылық мерзімі осы айдың соңғы күні болып табылады.
Жарық пен ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада (қаптамадағы контурлық ұяшық қаптамасы/қаптамадағы контурлық ұяшық қаптамасы бар дәнекерленген пакет) сақтаңыз.
Препаратты канализацияға тастамаңыз (құймаңыз). Дәріхана қызметкерінен қажет емес препаратты қалай жою (жою) керектігін түсіндіріңіз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.