[医]阿维尼亚

药物Avenium®Pro的活性成分是nintedanib，它属于蛋白激酶抑制剂组。 Syntedanib阻断导致活性血管生长过程（包括肿瘤中血管的生长）过度激活的细胞内机制，以及肺中纤维（疤痕）组织的形成。 因此，当有纤维化迹象时，这种药物用于治疗癌症–非小细胞肺癌（NSCLC），以及间质性肺病。

Avenium®Pro用于18岁以上的成年人，用于治疗:
•与多西紫杉醇联合一线化疗后局部晚期，转移性或复发性非小细胞肺癌（aden）。
•特发性肺纤维化（IPF）（特发性纤维化肺泡炎）;治疗和减缓疾病的进展。
•具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病（ILS）。
*系统性硬皮病（SSC）中的间质性肺疾病。

如果你已经采取了Avenium®Pro超过你应该有
立即咨询您的医生。

如果在使用Avenium®治疗期间发生以下严重不良反应，请立即联系您的医生:
很多时候，它们可能发生在10人中超过1人:
*松散，反复大便（腹泻）-可导致体内液体和重要盐（电解质，如钠或钾）的损失。 在腹泻的第一个迹象，喝大量的液体，并立即咨询你的医生。 咨询医生后，尽快开始推荐的止泻药治疗。
不经常发生–可能发生在100人中不超过1人:
•胸部可能有压迫，压迫或疼痛的感觉，可能会扩散到左臂，下颌，左肩胛骨下;缺乏空气，头晕-急性心脏病发作的迹象（心肌梗塞）
服用Avenium®Pro时可能发生的其他不良反应:
在与多西紫杉醇联合一线化疗后局部晚期，转移性或复发性NSCLC（aden）的治疗中
很多时候，它们可能发生在10人中超过1人:
•关节疼痛，口腔粘膜炎症，腹痛，发烧，虚弱，神经系统疾病，呕吐，恶心（中性粒细胞减少症），可能有感染性并发症的风险，如发烧，咳嗽，呼吸困难或疼痛，喘息，呼吸时胸
*食欲下降
*电解质失衡，包括血钾减少（低钾血症）
*手指和脚趾疼痛，麻木和/或刺痛（周围神经病变）
*出血
*恶心
*呕吐
*腹痛
*实验室血液分析中丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）的活性增加
•消化道粘膜的炎症，包括口腔中的化脓和溃疡（粘膜炎，包括口腔炎）
•皮肤发红，可能伴有瘙痒，颠簸，液体排出或水疱（皮疹）
•脱发（脱发）
通常–可能发生在10人中不超过1人:
*组织炎症形成化脓性腔（脓肿）
*血液中毒（败血症）
*实验室血液分析中伴有发热（发热性中性粒细胞减少症）的白细胞数量减少
*实验室血液检查中血小板数量（血小板减少症）的减少
*极度口渴，头晕，昏厥或意识丧失（脱水）
减肥
*头痛
*血压升高
•在静脉中形成血块，由分离的血块堵塞血管
血液（静脉血栓栓塞）
*实验室血液分析中γ-谷氨酰转移酶（GGT）活性增加
*实验室血液分析中胆红素浓度增加
*尿中蛋白质含量增加（蛋白尿）
*瘙痒
不经常发生–可能发生在100人中不超过1人:
*药物引起的肝损伤
*胰腺炎症（胰腺炎）
*胃或肠壁破裂（胃肠道穿孔）
未知–根据可用数据进行估计是不可能的:
*白细胞计数减少（白细胞减少）
*疲劳增加（乏力）
呼吸急促，咳嗽，心跳加快，血压下降，冷粘汗，意识丧失，皮肤苍白，轻微发热（动脉血栓栓塞）
•壁弱化或血管壁破裂（动脉瘤和动脉夹层）
*大肠发炎（结肠炎）
*尿量减少，水肿，一般嗜睡，恶心，食欲下降（肾功能衰竭）
*肺炎（一种称为间质性肺病的疾病）
*呼吸急促
*一般脑症状，例如，头痛，混乱（后可逆脑病综合征）。
在特发性肺纤维化的治疗中
很多时候，它们可能发生在10人中超过1人:
*恶心
*腹痛
*实验室血液分析中肝酶活性增加
通常–可能发生在10人中不超过1人:
*食欲下降
*减肥
*出血
*呕吐
•实验室血液分析中AST，ALT，GGT的活性增加
•皮肤发红，可能伴有瘙痒，颠簸，液体排出或水疱（皮疹）
*头痛
不经常发生–可能发生在100人中不超过1人:
*体液流失（脱水）
*血压升高
实验室血液检查中血小板数量（血小板减少症）的减少
*胰腺炎症（胰腺炎）
*大肠发炎（结肠炎）
*实验室血液分析中碱性磷酸酶活性增加
*实验室血液分析中胆红素浓度增加
*药物引起的肝损伤
*瘙痒
•脱发（脱发）
*尿中蛋白质含量增加（蛋白尿）
未知–根据可用数据进行估计是不可能的:
•壁弱化或血管壁破裂（动脉瘤和动脉夹层）
*尿量减少，水肿，一般嗜睡，恶心，食欲下降（肾功能衰竭）
*一般脑症状，例如，头痛，混乱（后可逆脑病综合征）。

不要服用Avenium®Pro:
•如果您对syntedanib或药物的任何其他成分过敏
(载于单张第6节);
•如果您怀孕或哺乳。
在与多西紫杉醇联合使用的情况下，关于多西紫杉醇的禁忌症，请参阅本药的相关使用说明。

告诉你的医生你正在服用，最近服用，或可能正在服用任何其他药物。
特别是，以下药物，当与Avenium®联合使用时，它们可以增加其在血液中的水平，从而增加不良反应的风险。:
*酮康唑（一种治疗真菌感染的药物）;
*红霉素（一种治疗细菌感染的药物）;
*环孢菌素（一种影响免疫系统的药物）。
以下药物可降低Avenium®Pro的有效性:
*利福平（一种治疗结核病的抗生素）;
*卡马西平，苯妥英（治疗癫痫发作的药物）;
*圣约翰草（贯叶连翘）（治疗抑郁症的草药制剂）的制剂。

登记证持有人
俄罗斯联邦
普罗米德鲁斯有限公司
地址：13Mira Avenue,building1,office13,Moscow,129090
电话:+7(495)640-25-28
电邮: reception@promomed.pro
制造商
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JSC"生物化学家"
地址:15a Vasenko St.,Saransk,430030,Republic Of Mordovia
不良反应报告
俄罗斯联邦
 联邦医疗监督服务
地址：109012，莫斯科，Slavyanskaya广场，4，1号楼
电话号码：+7 800 550 99 03
电邮: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 或 npr@roszdravnadzor.gov.ru
网站: www.roszdravnadzor.gov.ru

不要将药物给予0至18岁的儿童，因为该年龄组药物的疗效和安全性尚未确定。

怀孕
Syntedanib不应在怀孕期间使用，因此在开始治疗之前以及根据需要在治疗期间进行妊娠试验。
在用这种药物治疗期间应避免怀孕。 如果您可以怀孕，您应该在治疗期间使用可靠的避孕方法，并在服用最后一剂药物后至少3个月。 这是由于对未出生的孩子可能存在的风险。
激素口服避孕药的有效性可能受到呕吐和/或腹泻或其他可能吸收不良的情况的不利影响。 应建议使用激素口服避孕药的妇女使用替代的高效避孕措施。
如果您在服用这种药物时怀孕，请立即通知您的医生。
母乳喂哺
由于对孩子的风险，在服用Avenium®Pro时不应进行母乳喂养。

目前还没有研究药物对驾驶车辆和从事其他需要增加精神运动反应浓度和速度的潜在危险活动的能力的影响。
在服用Avenium®Pro时，驾驶车辆或机械装置时必须小心。

把药物放在孩子够不到的地方，这样孩子就看不见了。
在"良好之前"之后的纸箱上标明的有效期（保质期）后，不要服用药物。
到期日期是给定月份的最后一天。
储存在不超过25°C的温度下。储存在原包装中（等高细胞包装在一个包装/密封袋中，等高细胞包装在一个包装/罐子中），以防光和潮湿。
不要将药物弃置（倒入）到下水道。 询问药房员工如何处置（销毁）不再需要的药物。 这些措施将有助于保护环境。