Действующим веществом препарата Авениум® Про является нинтеданиб, который относится к группе ингибиторов протеинкиназы. Нинтеданиб блокирует внутриклеточные механизмы, приводящие к чрезмерной активации процессов активного роста сосудов (в том числе роста кровеносных сосудов в опухоли), а также процессов образования фиброзной (рубцовой) ткани в легких. Поэтому данный препарат применяют для лечения онкологического заболевания – немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), а также при интерстициальных заболеваниях легких, когда есть признаки развития фиброза.

Препарат Авениум® Про применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
• Местнораспространенного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (аденокарцинома) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом.
• Идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) (идиопатического фиброзирующего альвеолита); для лечения и замедления прогрессирования заболевания.
• Других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.
• Интерстициальных заболеваний легких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД).

Если Вы приняли препарата Авениум® Про больше, чем следовало
Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если во время лечения препаратом Авениум® Про появились следующие серьезные нежелательные реакции:
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• Жидкий многократный стул (диарея) – может приводить к потере жидкости и важных солей (электролитов, например, натрия или калия) в организме. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости и незамедлительно проконсультируйтесь с врачом. Как можно скорее после консультации с врачом начните рекомендованную противодиарейную терапию.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• Может возникать ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение - признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда)
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Авениум® Про:
При лечении местнораспространенного, метастатического или рецидивирующего НМРЛ (аденокарцинома) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• Боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость, неврологические нарушения, рвота, тошнота (нейтропения) с возможным риском инфекционных осложнений, таких как лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии)
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса, включая снижение содержания калия в крови (гипокалиемия)
• Боль, онемение и/или покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия)
• Кровотечения
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) в лабораторном анализе крови
• Воспаление слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт, в том числе нагноения и язвы в полости рта (мукозит, включая стоматит)
• Покраснение кожи, которое может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями (сыпь)
• Выпадение волос (алопеция)
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• Воспаление тканей с образованием гнойной полости (абсцесс)
• Заражение крови (сепсис)
• Уменьшение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения) в лабораторном анализе крови
• Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в лабораторном анализе крови
• Сильная жажда, головокружение, обморок или потеря сознания (обезвоживание)
Снижение массы тела
• Головная боль
• Повышение артериального давления
• Образование кровяных сгустков в венах, закупорка сосудов оторвавшимися сгустками
крови (венозная тромбоэмболия)
• Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в лабораторном анализе крови
• Повышение концентрации билирубина в лабораторном анализе крови
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)
• Зуд
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• Лекарственное поражение печени
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• Повышенная утомляемость (астения)
• Одышка, кашель, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (артериальная тромбоэмболия)
• Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий)
• Воспаление толстого кишечника (колит)
• Уменьшение количества отделяемой мочи, отеки, общая заторможенность, тошнота, снижение аппетита (почечная недостаточность)
• Воспаление легких (заболевание, называемое «интерстициальная болезнь легких»)
• Одышка
• Общемозговая симптоматика, например, головные боли, спутанность сознания (синдром задней обратимой энцефалопатии).
При лечении идиопатического легочного фиброза
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• Тошнота
• Боль в области живота
• Повышение активности печеночных ферментов в лабораторном анализе крови
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• Снижение аппетита
• Снижение массы тела
• Кровотечение
• Рвота
• Повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ в лабораторном анализе крови
• Покраснение кожи, которое может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями (сыпь)
• Головная боль
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• Потеря жидкости в организме (дегидратация)
• Повышение артериального давления
меньшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в лабораторном анализе крови
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление толстого кишечника (колит)
• Повышение активности ЩФ в лабораторном анализе крови
• Повышение концентрации билирубина в лабораторном анализе крови
• Лекарственное поражение печени
• Зуд
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)
Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:
• Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий)
• Уменьшение количества отделяемой мочи, отеки, общая заторможенность, тошнота, снижение аппетита (почечная недостаточность)
• Общемозговая симптоматика, например, головные боли, спутанность сознания (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Не принимайте препарат Авениум® Про:
• если у Вас аллергия на нинтеданиб или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.
В случае совместного применения с доцетакселом, в отношении противопоказаний для доцетаксела, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению этого препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.
В частности, следующие препараты при их совместном применении с препаратом Авениум® Про могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций:
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• циклоспорин (препарат, воздействующий на иммунную систему).
Следующие препараты способны снижать эффективность препарата Авениум® Про:
• рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза);
• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения судорожных припадков);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promomed.pro
Производитель
Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Сообщение о нежелательных реакциях
Российская Федерация
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Беременность
Нинтеданиб не должен применяться во время беременности, поэтому перед началом лечения проведите тест на беременность, а также во время терапии по мере необходимости.
Следует избегать наступления беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и на протяжении по крайней мере 3-х месяцев после приема последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка.
На эффективность гормональных пероральных контрацептивов может оказывать отрицательное влияние рвота и/или диарея или другие состояния с возможным нарушением всасывания. Женщинам, применяющим гормональные пероральные контрацептивы, должно быть рекомендовано использование альтернативных высокоэффективных мер контрацепции.
Если Вы забеременели во время приема данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание
Во время приема препарата Авениум® Про нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка.

Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Во время приема препарата Авениум® Про нужно соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке/запаянный пакет с контурной ячейковой упаковкой в пачке/банка в пачке) для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.